CANCIDAS

Para que serve CANCIDAS

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CANCIDAS

(acetato de caspofungina), MSD

APRESENTAÇÕES

:

CANCIDAS

50 mg e 70 mg pó liófilo injetável para solução para infusão intravenosa são apresentados em

caixas com um frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO

Ingrediente ativo:

CANCIDAS

®

50 mg contém 55,5 mg de acetato de caspofungina, que equivale a 50 mg de

base anidra livre de caspofungina e CANCIDAS

®

70 mg contém 77,7 mg de acetato de caspofungina, que

equivale a 70 mg de base anidra livre de caspofungina.

Ingredientes inativos: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CANCIDAS

®

é indicado para tratar um dos vários tipos de infecções fúngicas descritos a seguir:

Uma infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva: essa infecção é causada por células fúngicas

(leveduras) chamadas Candida. Normalmente essas leveduras encontram-se no trato digestivo e não

causam infecção a menos que entrem na corrente sanguínea (neste caso, a infecção é chamada candidemia)

ou em outros tecidos e órgãos, como revestimento do abdome (peritonite), rins, fígado, ossos, músculos,

articulações, baço ou olhos. Entre as pessoas que correm alto risco de apresentar candidíase invasiva, estão

pacientes cirúrgicos e aqueles cujo sistema imunológico encontra-se deficiente.

Infecções fúngicas da boca, da garganta e do esôfago (tubo digestivo que liga a boca ao estômago): essas

infecções são chamadas candidíase orofaríngea (na boca e no fundo da garganta) ou candidíase esofageana

(no esôfago) e também são causadas por Candida. Indivíduos saudáveis normalmente possuem Candida na

boca e na garganta sem apresentar qualquer efeito da doença. Uma infecção ocorre quando a resistência do

corpo a doenças está baixa.

Uma infecção fúngica grave chamada aspergilose invasiva: essa infecção grave ocorre no nariz, nos seios

nasais e nos pulmões e pode se espalhar para outras partes do corpo. Esse tipo de infecção é causado por

vários fungos comuns encontrados no ambiente chamados Aspergillus. A maioria das infecções fúngicas

por Aspergillus começa no sistema respiratório (nariz, seios nasais ou pulmões), porque os esporos do

fungo encontram-se no ar que respiramos todos os dias. Na maioria dos indivíduos saudáveis, a capacidade

natural de combater doenças destrói os esporos e os remove do corpo. Algumas condições clínicas,

entretanto, diminuem a resistência do corpo a doenças. Alguns medicamentos prescritos a pacientes que

receberam transplante de órgãos ou de medula também fazem com que o organismo apresente menor

resistência a doenças. São esses pacientes os que mais provavelmente desenvolvem esse tipo de infecção.

Além desses casos, seu médico pode lhe prescrever CANCIDAS

®

caso suspeite que você apresente uma

infecção fúngica decorrente de quimioterapia ou de outros tratamentos ou condições clínicas que possam

diminuir a resistência do corpo a doenças por reduzirem a quantidade de alguns tipos de leucócitos. Se você

apresentar febre persistente após quimioterapia ou em algumas das condições descritas acima e sua febre não

baixar após tratamento com antibiótico, pode ser que você tenha uma infecção fúngica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CANCIDAS

®

é um antifúngico que interfere na produção de um componente (polissacarídeo glucana) da parede

da célula fúngica, essencial à vida e ao crescimento do fungo. As células fúngicas expostas a CANCIDAS

®

apresentam paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as torna frágeis e incapazes de se desenvolver.

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QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CANCIDAS

®

é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja

COMPOSIÇÃO

).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe o seu médico sobre qualquer condição médica e sobre qualquer tipo de alergia que esteja apresentando

ou tenha apresentado.

Gravidez e amamentação: informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não há

experiência clínica envolvendo mulheres grávidas. Em estudos com animais, demonstrou-se que a caspofungina

ultrapassa a barreira placentária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Não se sabe se essa medicação é excretada no leite humano, portanto, mulheres que estejam recebendo

CANCIDAS

®

não devem amamentar.

Crianças: CANCIDAS

®

foi aprovado para uso em crianças e adolescentes (de 3 meses até 17 anos de idade)

para todos os tipos de infecção descritos anteriormente. A dose utilizada em pacientes pediátricos pode diferir da

dose utilizada em pacientes adultos. CANCIDAS

®

não foi estudado adequadamente em bebês com menos de 3

meses de idade.

Idosos: não é necessário ajuste da dose para pacientes idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência

renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: alguns pacientes com problemas hepáticos podem necessitar de

ajuste de dose. Informe o seu médico se apresenta ou já apresentou problemas hepáticos.

Dirigir ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que CANCIDAS

®

afete a capacidade de

conduzir veículos ou operar máquinas (veja

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

).

Interações medicamentosas: a maioria dos pacientes tratados com CANCIDAS

®

deve continuar recebendo os

medicamentos para outras condições que apresente, sem necessidade de interrupção do tratamento. O médico irá

determinar se devem ser feitos ajustes das doses de seus outros medicamentos. O uso concomitante de

CANCIDAS

®

e ciclosporina não é recomendado, portanto, seu médico deve ser informado se você estiver

tomando ciclosporina.

É particularmente importante informar seu médico se você está tomando medicações para o tratamento da AIDS

(como efavirenz ou nevirapina), medicações anticonvulsivantes (para epilepsia, como fenitoína e

carbamazepina), o corticosteroide dexametasona, o antibiótico rifampicina e o imunossupressor tacrolimo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, os frascos reconstituídos podem ser mantidos em temperatura até 25ºC por até 24 horas

antes da preparação da solução para infusão.

A solução final para infusão intravenosa deve ser usada em 24 horas se for mantida em temperatura até

25ºC ou em 48 horas se mantida sob refrigeração entre 2°C e 8°C.

Aparência: CANCIDAS

®

é um pó de cor branca a esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CANCIDAS

®

deve ser administrado em dose única diária por infusão intravenosa lenta de aproximadamente 1

hora. O médico irá determinar a duração do tratamento e a quantidade diária de CANCIDAS

®

a ser

administrada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar a sua resposta e condição

clínica. Se você estiver preocupado(a) com a possibilidade de ter deixado de receber uma dose, fale com seu

médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejados, denominados reações adversas. As

reações adversas relacionadas a CANCIDAS

®

mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento) em adultos são febre e irritações na veia no local da infusão (prurido, vermelhidão, inchaço ou

formação de coágulos). Outros efeitos indesejáveis relatados relacionados a este medicamento em adultos

incluem: dor de cabeça; dor; calafrios; batimentos cardíacos acelerados; sudorese; náusea; diarreia; vômito;

rubor da face e do pescoço; erupção cutânea; coceira; dificuldade para respirar; inchaço nas mãos, tornozelos ou

pés; prejuízo da função hepática e alterações de alguns testes laboratoriais de sangue.

As reações adversas relacionadas a CANCIDAS

®

mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam

este medicamento) em crianças e adolescentes são febre, erupção cutânea e dor de cabeça. Outros efeitos

indesejáveis relatados relacionados a este medicamento em crianças e adolescentes incluem: dor no local da

infusão calafrios, batimentos cardíacos rápidos, rubor da face e do pescoço, coceira, baixa pressão arterial e

alterações em alguns testes laboratoriais.

Raramente (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas reações

alérgicas potencialmente fatais durante a administração de CANCIDAS

®

. Foram relatados sinais ou sintomas

possivelmente mediados pela histamina, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face e/ou lábios, coceira,

sensação de calor ou dificuldade para respirar; além disso, podem ocorrer raramente outros efeitos além dos

citados e, a exemplo do que ocorrem com qualquer medicação obtida somente com prescrição médica, alguns

podem ser graves. Peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico.

Adicionalmente, durante a comercialização do medicamento, as seguintes reações foram reportadas:

- Erupção cutânea, descamação da pele, feridas nas membranas mucosas, urticária, grandes áreas de descamação

da pele

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar as suas condições

clínicas e a resposta ao tratamento. Caso tenha recebido uma quantidade muito alta de CANCIDAS

®

, fale com

seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0029.0033

Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243

Registrado e importado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP

CNPJ

45.987.013/0001-34 – Brasil

MSD On Line 0800-0122232

e-mail:

online@merck.com

www.msdonline.com.br

Fabricado por:

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret

Clermont Ferrand, França

Venda sob prescrição médica.

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Data do

expediente

N°. Expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula ? RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME
CAUSAR?

VP

?50 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC

?70 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC

10/10/2014

0909121/14?1

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula ? RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME
CAUSAR?

VP

?50 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC

?70 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC

22/05/2013

0407477/13?7

Inclusão Inicial de

Texto de Bula ? RDC

60/12

25/06/2010

547275/10?0

Alteração de Texto de

Bula ? Adequação à

RDC 47/2009

13/06/2011

NA

VP

?50 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC

?70 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC

NA

NA

NA

25/06/2010

547275/10?0

Alteração de Texto de

Bula ? Adequação à

RDC 47/2009

13/06/2011

Todos os itens

foram alterados.

VP

?50 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC

?70 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC

Dados da petição/ notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  4. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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