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Para que serve D

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

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Allexofedrin DEMS S/AComprimido revestido60 mg + 120 mg Esta bula é continuamente atualizada, favor proceder a sua leitura antes de utilizar o produto.

Allexofedrin D
cloridrato de fexofenadina
cloridrato de pseudoefedrina

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO


Comprimidos revestidos de camada dupla: embalagem com 10.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.


COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de fexofenadina ..................................................................................................................................................... 60 mgcloridrato de pseudoefedrina ................................................................................................................................................ 120 mgexcipiente q.s.p. * ............................................................................................................................................................... 1 com. rev.* amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, álcooletílico, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, hipromelose, hipromelose + macrogol, água purificada,polímero de ácido acrílico, lactose monoidratada.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES


Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como:espirros, coriza, prurido nasal e ocular e obstrução nasal, comuns na rinite alérgica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA


Estudo multicêntrico, duplo-cego, grupos paralelos, com 651 pacientes com rinite alérgica foram randomizados para receberfexofenadina 60 mg 2 vezes ao dia, pseudoefedrina 120 mg de liberação controlada 2 vezes ao dia ou a combinação de fexofenadina60 mg + pseudoefedrina 120 mg 2 vezes ao dia por 2 semanas. A combinação fexofenadina + pseudoefedrina mostrou-se eficaz ecom resultados superiores ao dos medicamentos separados. (Sussman GL et al, 1999).Estudo de dose única, duplo-cego, contra placebo, avaliou a melhora do quadro de rinite em 258 pacientes que receberamfexofenadina 60 mg + pseudoefedrina de liberação controlada 120 mg ou placebo. A associação fexofenadina + pseudoefedrinamostrou ser eficaz em relação ao placebo e com início de ação em 45 minutos. (Berkowitz RB et al. 2002)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASFarmacodinâmicaCloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina:

A administração do comprimido de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina, por aproximadamente 2 semanas empacientes com rinite alérgica sazonal não demonstrou aumento no intervalo QTc médio, quando comparado com cloridrato defexofenadina administrado em monoterapia (60 mg duas vezes ao dia, n=215), ou quando comparado com o cloridrato depseudoefedrina (120 mg duas vezes ao dia, n=215), administrado em monoterapia.

Fexofenadina:

O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos. A fexofenadinainibiu o broncospasmo induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos mastócitos peritoneaisem ratos. Em animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa1 adrenérgicos.Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribuição tecidualrealizados com o cloridrato de fexofenadina radiomarcado em ratos demonstraram que a fexofenadina não atravessa a barreirahematoencefálica.O cloridrato de fexofenadina inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e dosesde duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentrode 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi alcançada mais de80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo. Também não foramobservadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes aodia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo. A fexofenadina, em concentrações 32vezes maiores do que a concentração terapêutica no homem, não teve nenhum efeito sobre o canal retificador retardado de K+ emcoração humano ?clonado?.

Pseudoefedrina:

A pseudoefedrina é uma amina simpatomimética eficaz por via oral como descongestionante da mucosa nasal, com alívio dacongestão nasal associada à rinite alérgica. A pseudoefedrina produz efeitos periféricos similares àqueles da efedrina e similarestambém aos efeitos centrais, porém, em menor intensidade do que as anfetaminas. A pseudoefedrina apresenta potencial para efeitoscolaterais excitatórios.Nas doses orais recomendadas, apresenta pouco ou nenhum efeito pressórico em adultos normotensos.FarmacocinéticaCloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina:As farmacocinéticas do cloridrato de fexofenadina e do cloridrato de pseudofedrina não são alteradas quando ambos os agentes sãoadministrados concomitantemente. O cloridrato de fexofenadina foi rapidamente absorvido após administração de doses múltiplasde cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina em voluntários sadios com um pico médio de concentração plasmáticade fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas pós-dose. No mesmo estudo, o cloridrato de pseudoefedrina, teve um pico médio deconcentração plasmática de pseudoefedrina em 4,8 horas pós-dose.O cloridrato de fexofenadina foi rapidamente absorvido após administração de dose única de cloridrato de fexofenadina + cloridratode pseudoefedrina em voluntários sadios com um pico médio de concentração plasmática de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horaspós-dose. No mesmo estudo, o cloridrato de pseudoefedrina, teve um pico médio de concentração plasmática de pseudoefedrina em5,2 horas pós-dose.A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina com refeição rica em gordura diminuiua biodisponibilidade da fexofenadina; a absorção da pseudoefedrina não foi afetada. É recomendável evitar a administração deAllexofedrin D com alimentos ricos em gordura.

Fexofenadina:

A fexofenadina possui ligação proteica de aproximadamente 60 a 70%. O metabolismo da fexofenadina é insignificante. Apósadministração de dose única de 60 mg de cloridrato de fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina.Após doses múltiplas, a fexofenadina apresentou meia-vida de eliminação terminal média de 11 a 16 horas. Supõe-se que a principalvia de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida é excretada de forma inalterada pela urina.A farmacocinética de doses únicas e múltiplas do cloridrato de fexofenadina é linear em doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240mg duas vezes ao dia, causou aumento um pouco maior do que o proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.

Pseudoefedrina:

A meia-vida plasmática da pseudoefedrina é de aproximadamente 4 a 8 horas. A meia-vida de eliminação pode ser diminuída em pHurinário < 6 e pode ser aumentada em pH >8. Cerca de 43% a 96% da dose administrada é excretada de forma inalterada na urina; orestante é aparentemente metabolizado no fígado.Dados de segurança pré-clínicaNão há estudos avaliando o potencial carcinogênico ou mutagênico de Allexofedrin D. O potencial carcinogênico do cloridrato defexofenadina foi avaliado utilizando-se estudos com terfenadina com o suporte de estudos farmacocinéticos demonstrando adequadaexposição do cloridrato de fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração da área sob a curva - AUC). Não foiobservada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150 mg/ Kg), resultando em exposiçãoplasmática da fexofenadina por até 4 vezes o valor terapêutico em humanos (baseado em 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duasvezes ao dia).A fexofenadina demonstrou ser não-mutagênica em vários testes de mutagenicidade "in vitro" e "in vivo". Não foi observadonenhum sinal clínico de toxicidade e nenhum efeito no peso corpóreo ou no consumo de alimentos utilizando-se cloridrato defexofenadina em doses orais de 2.000 mg/Kg nos estudos de toxicidade aguda realizados em diversas espécies animais. Não foramobservados efeitos relevantes relacionados ao tratamento em roedores após necrópsia. Cães toleraram 450 mg/Kg, administradosduas vezes ao dia, durante 6 meses e não demonstraram nenhuma toxicidade além de êmese ocasional.

4. CONTRAINDICAÇÕES


Allexofedrin D está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquercomponente da fórmula.A pseudoefedrina está contraindicada: em pacientes com hipertensão arterial grave ou coronariopatia grave, glaucoma de ânguloestreito, retenção urinária, ou naqueles que demonstraram sensibilidade aos agentes adrenérgicos (manifestações incluindo insônia,vertigem, fraqueza, tremor ou arritmia); em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou dentro de 14dias após a interrupção de tal tratamento.?Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.?

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES


A pseudoefedrina, como outras aminas simpatomiméticas, também pode produzir estimulação do SNC com convulsões ou colapsocardiovascular.A pseudoefedrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com diabetes mellitus, hipertensão, doença cardíaca isquêmica,pressão intraocular aumentada, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, doença renal e hiperreatividade à efedrina.

Gravidez e lactação

Allexofedrin D não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelomédico e supere os possíveis riscos para o feto.Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas.Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foiteratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.Em ratos e coelhos foi estudado a combinação da terfenadina e do cloridrato de pseudoefedrina em uma proporção de 1:2 pelo peso.Nos ratos, a dose de combinação oral de 150/ 300 mg/ Kg causou redução do peso fetal e retardo na ossificação com um achado dedeformidade nas costelas. A dose de 150 mg/ Kg de terfenadina em ratos causou um valor na AUC de fexofenadina que foi deaproximadamente 3 vezes a AUC nos humanos, em uma dose oral diária máxima recomendada nos adultos. A dose de 300 mg/ Kgdo cloridrato de fexofenadina em ratos foi aproximadamente 10 vezes maior do que a dose oral recomendada nos adultos em mg/m2. Nos coelhos, a dose de combinação de 100/ 200 mg/ Kg causou diminuição no peso fetal. Por extrapolação, a AUC defexofenadina por 100 mg/ Kg de terfenadina administrada por via oral foi aproximadamente 10 vezes o valor da AUC em humanosem dose oral diária máxima recomendada nos adultos. A dose de 200 mg/ Kg de cloridrato de pseudoefedrina foi aproximadamente15 vezes a dose oral diária máxima recomendada nos adultos em mg/m2.?Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica.??Este medicamento pode causar doping

.?

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASInterações com fexofenadina

A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumentosignificativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos se estes agentes fossem administradosisolados ou em combinação.A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato defexofenadina, causou redução na sua biodisponibilidade. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre asadministrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observadanenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.

Interações com pseudoefedrina

O uso concomitante com inibidores da MAO e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos estácontraindicado (vide CONTRAINDICAÇÕES). O uso concomitante de pseudoefedrina com drogas anti-hipertensivas queinterferem na atividade simpatomimética (como por exemplo: metildopa, mecamilamina e reserpina) podem reduzir os seus efeitosanti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos pode provocar efeitos cardiovascularesadicionais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Allexofedrin D deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz emanter em lugar seco.Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.?Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.??Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.?Características físicas e organolépticas: comprimido revestido na cor amarela, circular e biconvexo.?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.??Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?8. POSOLOGIA E MODO DE USARTomar os comprimidos com líquido, por via oral.Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia.É recomendável evitar a administração concomitante de Allexofedrin D com alimentos ricos em gordura. Não há estudos dos efeitosde Allexofedrin D administrado por vias não recomendadas.Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.Populações especiaisPara pacientes com insuficiência renal, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia.Não é necessário ajuste de doses em pacientes com insuficiência hepática e em pacientes idosos.?Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.?9. REAÇÕES ADVERSASFrequência das reações adversas:Reação muito comum (> 10%).
Reação comum (> 1% e < 10%).Reação incomum (>0,01% e < 1%).Reação rara (> 0,01% e < 0,1%).Reação muito rara (< 0,01%).Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina combinadosEm estudos clínicos farmacocinéticos, os voluntários que receberam Allexofedrin D relataram reações adversas semelhantes àquelasrelatadas em estudos placebo-controlados com fexofenadina e semelhantes aos efeitos atribuídos ao cloridrato de pseudoefedrina.FexofenadinaNos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, os eventosadversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina. Os eventos adversos mais frequentes relatados emadultos incluem: cefaleia (> 3%), sonolência, vertigem e náuseas (1?3%). Os eventos adversos que foram relatados durante osestudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alteraçõesdo sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como:angioedema, rigidez torácica, dispnéia, rubor e anafilaxia sistêmica.Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares àqueles relatados emestudos placebo-controlados de rinite alérgica, com administração de fexofenadina em monoterapia.PseudoefedrinaA pseudoefedrina pode causar estimulação moderada do SNC. Podem ocorrer nervosismo, excitabilidade, agitação, vertigem,fraqueza, insônia, anorexia, náusea ou boca seca. Foram relatados também cefaleia, sonolência, taquicardia, palpitação, hipertensão/atividade pressora, arritmia cardíaca e colite isquêmica.Drogas simpatomiméticas também foram associadas com outros efeitos desagradáveis, tais como: medo, ansiedade, tensão, tremor,alucinação, convulsão, palidez, dificuldade respiratória, dificuldade em urinar e colapso cardiovascular.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível emwww.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.10. SUPERDOSEFexofenadina: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto,vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. Doses únicas de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1mês ou 240 mg diários durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamentesignificativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de Allexofedrin D ainda não foi estabelecida.Pseudoefedrina: são limitadas as informações de superdose aguda após a comercialização do cloridrato de pseudoefedrina. Emdoses elevadas, os simpatomiméticos podem causar aumento de tontura, cefaleia, náuseas, vômitos, sudorese, sede, taquicardia, dorprecordial, palpitações, hipertensão, dificuldade em urinar, fraqueza muscular e tensão, ansiedade, agitação e insônia. Muitospacientes podem apresentar psicose tóxica com ilusão e alucinação. Alguns podem desenvolver arritmia, colapso circulatório,convulsões, coma e insuficiência respiratória.Tratamento: Em caso de superdose, são recomendadas as medidas padrões para remoção da droga não absorvida do organismo.Recomenda-se tratamento de suporte. A hemodiálise não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue. A excreçãoda pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina. As aminas simpatomiméticas devem ser usadas com cautela napresença da pseudoefedrina. O efeito da hemodiálise na eliminação da pseudoefedrina é desconhecido.

?Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.?III) DIZERES LEGAIS

MS nº: 1.0235.0860Farm.Resp.: Dr. Ronoel Caza de DioCRF - SP nº 19.710

Registrado por: EMS S/A.Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08Chácara Assay ? Hortolândia -

SP - CEP 13186-901CNPJ

57.507.378/0003-65INDÚSTRIA BRASILEIRAFabricado por: EMS S/ASão Bernardo do Campo - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC 0800 191914www.ems.com.br

Histórico de alteração para a bula
Número do
Nome do assuntoData da
Data de aprovação

Itens alteradosexpedientenotificação/petiçãoda petiçãoNão houve alteração notexto de bula.(10457)N/ASubmissão eletrônica ? SIMILAR ?17/07/201317/07/2013apenas paraInclusão Inicial dedisponibilização do textoTexto de Bulade bula no Bulárioeletrônico da ANVISA.


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  5. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  6. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  7. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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