D.T.I.

Para que serve D.T.I.

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


D.T.I.

dacarbazina

Pó liófilo injetável


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 100 mg ou 200 mg de dacarbazina.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 (DOIS) ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de D.T.I. 100 mg contém 100 mg de dacarbazina e excipientes.

Cada frasco-ampola de D.T.I. 200 mg contém 200 mg de dacarbazina e excipientes.

Excipientes: ácido cítrico e manitol.


I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


D.T.I. (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, D.T.I.
(dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em
combinação com outros agentes eficazes.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes
alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao
material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos
demais componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


É recomendado que D.T.I. (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado,
com experiência, no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o
médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de
toxicidade.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar
lesões e dor intensa nos locais de aplicação.

A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os
glóbulos brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número
de glóbulos brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave, para causar a morte. Uma depressão
da medula óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos
glóbulos vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou
interrupção da terapia, com D.T.I. (dacarbazina).

Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado
resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa,
aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a
dacarbazina foi administrada concomitantemente com outras drogas antineoplásicas; entretanto, foi
também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação
alérgica após administração de D.T.I. (dacarbazina).

Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis.
O extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano
ao tecido e dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados
por aplicação local de compressa quente.

A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de
tumores no coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em
camundongos, a administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o
angiosarcomas, no baço.

A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a
dose diária humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em
mulheres grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o
risco potencial para o feto. Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a vários
fármacos serem excretados no leite humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela
dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou
descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.

A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o
sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o
sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

Interações medicamentosas

Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina
(medicamento usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento
anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no
tratamento da Doença de Parkinson), placlitaxel, teniposídeo, topotecano e vinorelbina (fármacos
antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com
dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).

Interações com alimentos e testes laboratoriais

Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres
humanos.

Uso em pacientes idosos

D.T.I.

(dacarbazina) pode ser usado por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que

sejam observadas as precauções comuns ao produto.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2°C a 8ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição a solução deve ser protegida da luz e utilizada dentro de uma hora.

Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco, isento de partículas estranhas. Após
reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução incolor a levemente amarelada isenta de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


A administração de D.T.I. (dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.

Os frascos ampolas de 100 mg e 200 mg devem ser reconstituídos com 9,9 ml e 19,7 ml, respectivamente,
de água para injeção (volumes finais de 10 ml e 20 ml, respectivamente). A solução resultante contém
dacarbazina na concentração de 10 mg/ml de dacarbazina. A dose calculada da solução é retirada com
uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser diluída
posteriormente com 200 a 500 mL de soro glicosado a 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrada como
uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar
irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10
mg/mL.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar
lesões e dor intensa nos locais de aplicação.

A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por pessoal especializado na manipulação
de fármacos antineoplásicos.

Dosagem

Melanoma maligno:

A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias. O tratamento pode ser repetido em

intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m

2

dia IV por 5

(cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas.

Doença de Hodgkin:

Uso adulto

A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m

2

por 5 (cinco)

dias, em combinação com outras drogas eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro)

semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m

2

, em combinação com outras doses

eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas,
contando a partir do dia 1 de tratamento.

Uso pediátrico (acima de dois anos de idade)

A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é

de 375 mg/m

2

, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O

tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientando e executado por profissionais
especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito.
Raramente em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas
sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do
tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores
musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única
elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo,
vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de
D.T.I.

(dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas

anormalidades foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou
erupções na pele foram verificadas com menor frequência, após administração de D.T.I.

(dacarbazina).

Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela
abaixo:

Frequência das Reações Adversas
Muito comuns
>1/10 (>10%)

Falta de apetite
Náuseas e vômitos

Comuns (frequentes)
>1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de
glóbulos brancos e plaquetas

Incomuns (infrequentes)
>1/1.000 e < 1/100 (>0,1% e <1%)

Sintomas semelhantes à gripe
Queda de cabelo
Aumento da pigmentação
Reações de sensibilidade à luz

Raras
>1/10.000 e < 1.000 (>0,01% e <1%)

Irritação no local da aplicação
Manchas vermelhas e erupções na pele
Reações alérgicas graves
Insuficiência renal
Elevação das enzimas hepáticas
Trombose da veia hepática e morte das células do

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Histórico de alteração para bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

21

Versões

(VP/VPS)

22

Apresent

ações

relaciona

das

23

- -

10450 -

SIMILAR -
Notificação

de

Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

- -

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Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

-

II – INFORMAÇÕES

AO PACIENTE

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO 4. O

QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO

7. O QUE DEVO

FAZER QUANDO EU

ME ESQUECER DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO 8.

QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE CAUSAR?

III - INFORMAÇÕES

TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE

SAÚDE

RESULTADOS DE

EFICÁCIA 4.

CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES 8.

VP/VPS

100mg e

200mg

POSOLOGIA E MODO

DE USAR 9. REAÇÕES

ADVERSAR

- - -

12/02/2014

0112679/14-2

1808 –

Notificação

da Alteração

de Texto de

Bula

12/02/2014 Dizeres

Legais VP/VPS

100mg e

200mg

- - -

27/01/2011

077040/11-0

10272 -

SIMILAR -
Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula

27/01/2011

Adequação de Bula

do D.T.I. conforme
Bula Referência do

Medicamento

VP/VPS

100mg e

200mg

.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
  5. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  6. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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