DACARB

Para que serve DACARB

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.





Versão 02 da RDC 47- esta versão altera Versão 01

Dacarb_V2_VP

Dacarb

dacarbazina

Pó liófilo injetável

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Embalagem com 10 frascos-ampola contendo 200 mg de dacarbazina.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE


COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Dacarb

®

dacarbazina............................................................................. 200 mg

(dacarbazina) 200 mg contém:

excipientes* q.s.p..................................................................... 1 frasco-ampola

*Excipientes: ácido cítrico, manitol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DACARB® (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, DACARB®
(dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação
com outros agentes eficazes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes
alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material
genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais
componentes da formulação.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É recomendado que DACARB® (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com
experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve
estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade.




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Dacarb_V2_VP

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e
dor intensa nos locais de aplicação.

A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos
brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de glóbulos
brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula óssea
requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das
plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com DACARB®
(dacarbazina).

Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado
resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente
0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi
administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em
alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após
administração de DACARB® (dacarbazina).

Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O
extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e
dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação
local de compressa quente.

A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no
coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a
administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcomas, no baço.

A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária
humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A
dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não
se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a vários fármacos serem excretados no leite
humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve
ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a
importância do tratamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Interações medicamentosas

A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema
nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina
(medicamento usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento
anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no
tratamento da Doença de Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos
antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com
dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).

Interações com alimentos e testes laboratoriais

Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos.

Uso em pacientes idosos

DACARB

®

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

(dacarbazina) pode ser usada por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que

sejam observadas as precauções comuns ao produto.

Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2° C a 8ºC). Proteger da luz.




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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição com água para injeção, o produto se mantém estável durante 8 (oito) horas se armazenado
em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 36 (trinta e seis) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC –
8ºC). A solução deve ser protegida da luz.

Após reconstituído, o produto poderá ser diluído em soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%. Após diluição
com soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%, o produto se mantém estável por 8 horas se armazenado em
temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 24 (vinte e quatro) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC –
8ºC). A solução deve ser protegida da luz.

Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco a levemente amarelado, isento de partículas
estranhas. Após reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução límpida, incolor a levemente amarelada,
isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administração de Dacarb

®

O frasco-ampola de 200 mg deve ser reconstituído com 19,7 ml

(dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.

de água para injeção (volume final de 20 mL,

respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/mL. A dose calculada da
solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser
diluída posteriormente com 500 mL de soro glicosado

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e
dor intensa nos locais de aplicação.

5% ou soro fisiológico 0,9% e administrada como uma

infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação
venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL.

A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na
manipulação de fármacos antineoplásicos.

Dosagem

Melanoma maligno:

A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias. O tratamento pode ser repetido em
intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m

2

dia IV por 5 (cinco)

dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas.

Doença de Hodgkin:

Uso adulto
A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m

2

por 5 (cinco) dias,

em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma
dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m

2

, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do

curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de
tratamento.

Uso pediátrico (acima de dois anos de idade)




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A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375
mg/m

2

, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser

repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais
especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente
em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a
restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes
podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores musculares e mal-estar. Estes
sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e
podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de
adormecimento facial foram observadas após a administração de DACARB

®

(dacarbazina). Raramente, podem

ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas mais frequentemente
nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor frequência, após
administração de DACARB

®

Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:

(dacarbazina).


Freqüência das Reações Adversas
Muito comuns
> 1/10 (> 10%)

Falta de apetite
Náuseas e vômitos

Comuns (frequentes)
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos
brancos e de plaquetas

Incomuns (infrequentes)
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Sintomas semelhantes à gripe
Queda de cabelo
Aumento da pigmentação
Reações de sensibilidade à luz

Raras
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Irritação no local da aplicação
Manchas vermelhas e erupções na pele
Reações alérgicas graves
Insuficiência renal
Elevação das enzimas hepáticas
Trombose da veia hepática e morte das células do fígado
Diarreia
Vermelhidão facial
Diminuição do número de células do sangue
Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos
brancos)
Dor de cabeça
Diminuição da visão
Desânimo
Convulsões
Sensação de formigamento facial

Muito raras
< 1/10.000 (< 0,01%)

-




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Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

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. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este
medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e
vômitos, diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento. O
tratamento da superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células
sanguíneas. O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro)
semanas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.


USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

M.S.

1.0043.0636
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258


EUROFARMA LABORATÓRIOS SA
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ

61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA 0800 704 3876.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
  5. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  6. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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