Dacarbazina Medac

Para que serve Dacarbazina Medac

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto InformativoDacarbazina medac 500 mg (1000 mg), Pó para solução para perfusãoPor favor leia com atenção as seguintes recomendações pois estas contêm informaçõesimportantes que devem ser levadas em consideração durante a utilização destemedicamento. Em caso de dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.Composição:Um frasco para injectável de Dacarbazina medac 500 mg (1000 mg) para administraçãoúnica contém 500 mg (1000 mg) de dacarbazina sob a forma de citrato de dacarbazina.

Após reconstituição e diluição final, Dacarbazina medac 500 mg (1000 mg) contém 1,4– 2,0 mg/ml (2,8 – 4,0 mg/ml) de dacarbazina.Outros ingredientes: ácido cítrico anídrico e manitol.Apresentação:Pó para solução para perfusão.Uma embalagem contém 1 frasco para injectáveis.Dacarbazina medac 500 mg (1000 mg) é um pó branco a amarelo claro.Categoria farmáco-terapêutica:CitostáticoAutorização de introdução no mercado e fabrico medac medacGesellschaft für klinische Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mb

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Fehlandtstrasse 3 Theaterstrasse 6 D-20354 Hamburg D-22880 Wedel Alemanha AlemanhaTel.: +49 / 41 03 / 80 06-0 Tel.: +49 / 41 03 / 80 06-0 Fax: +49 / 41 03 / 80 06-100 Fax: +49 / 41 03 / 80 06-100

Indicações terapêuticas:A dacarbazina está indicada para o tratamento de doentes com melanoma malignometastizado.

As outras indicações para a dacarbazina como parte integrante de uma terapêutica deassociação são:doença de Hodgkin em estado avançado,sarcomas avançados dos tecidos moles do adulto (com excepção do mesotelioma e dosarcoma de Kaposi).O tratamento com dacarbazina deverá ser feito somente por médicos com experiênciana terapia de tumores cancerígenos.Contra-indicações:Contra-indicações são doenças ou circunstâncias nas quais um determinadomedicamento só deveria ser administrado após cuidadosa avaliação por parte domédico, porque geralmente nestes casos os benefícios esperados são menores do queos possíveis efeitos colaterais. Para que o médico possa analisar com o devido cuidadoa possível existência de contra-indicações, o paciente deverá informá-lo sobre doençasanteriores, sintomas concomitantes, tratamentos simultâneos, hábitos de vida e hábitosespeciais. É possível que surjam contra-indicações após o início do tratamento comeste medicamento. Também neste caso, o médico deverá ser informado.Dacarbazina está contra-indicada:- nos pacientes com história de hipersensibilidade à dacarbazina ou a qualquer dosexcipientes- na gravidez e lactação- nos pacientes com um número reduzido de leucócitos (leucopenia) e/ou trombócitos (trombocitopenia)- nos pacientes com doenças hepáticas ou renais graves.Efeitos secundários:FrequênciasMuito frequentes (? 1/10)Frequentes (> 1/100, < 1/10)Pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100)Raros (> 1/10000, < 1/1000)Muito raros (< 1/10000), incluindo comunicações isoladasAs reacções adversas mais frequentemente reportadas são doenças gastrointestinais(anorexia, náuseas e vómitos) e doenças do sangue e do sistema linfático tais comoanemia, leucopenia, e trombocitopenia. Estas são dependentes da dose e tardias, comos nadirs ocorrendo muito frequentemente apenas após 3 a 4 semanas. Doenças do sangue e do sistema Frequentes (> 1/100, < 1/10)linfático Anemia, leucopenia, trombocitopeniaRaros (>1/10000, < 1/1000) Pancitopenia, agranulocitose Doenças do sistema imunitário Raros (> 1/10000, < 1/1000)

Reacções anafilácticas Doenças do sistema nervoso Raros (> 1/10000, < 1/1000) Cefaleias, alterações da visão,

confusão, letargia, convulsões,parestesia facial Vasculopatias Raros (> 1/10000, < 1/1000) Rubor facial Doenças gastrointestinais Frequentes (> 1/100, < 1/10) Anorexia, náuseas, vómitosRaros (>1/10000, < 1/1000) Diarreia Afecções hepatobiliares Raros (> 1/10000, < 1/1000)

Necrose hepática devida a doença veno-oclusiva (DVO) hepática Doenças renais e urinárias Raros (> 1/10000, < 1/1000) Função renal comprometida Afecções dos tecidos cutâneos e Pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100) subcutâneas Alopecia, hiperpigmentação, fotossensibilidadeRaros (> 1/10000, < 1/1000) Eritema, exantema maculo-papular urticária Perturbações gerais e alterações no Pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100)local de administração Sintomas de tipo gripalRaros (> 1/10000, < 1/1000) Irritação no local de administração Exames complementares de diagnóstico Raros (> 1/10000, < 1/1000)

Elevação dos níveis das enzimas hepáticas

As perturbações do tracto digestivo como anorexia, náuseas e vómitos são comuns egraves. Em casos raros, observou-se diarreia.As alterações nas contagens sanguíneas muitas vezes observadas (anemia,leucopenia, trombocitopenia) são dependentes da dose e tardias, com os valoresmínimos ocorrendo frequentemente apenas depois de 3 a 4 semanas. Foram descritasem casos raros pancitopenia e agranulocitose.Os sintomas do tipo gripal com exaustão, arrepios, febre e dores musculares sãoobservados ocasionalmente durante ou, com frequência, apenas alguns dias depois daadministração de dacarbazina. Estas perturbações podem reaparecer com a perfusãoseguinte.Foi observado em casos raros elevação das enzimas hepáticas (ex. fosfatase alcalina).Raramente, observou-se necrose hepática devida a oclusão das veias intra-hepáticas(doença veno-oclusiva do fígado) após administração de dacarbazina em monoterapiaou em modalidades de tratamento combinado. De um modo geral, o síndroma ocorreudurante o segundo ciclo da terapêutica. Sintomas que incluem febre, eosinofilia, doresabdominais, aumento de volume do fígado, icterícia e choque sofrem um agravamentorápido em horas ou em alguns dias. Como foi descrito um resultado fatal, têm de tomar-
se precauções especiais ou efectuar-se a monitorização frequente do tamanho do

fígado, função hepática e contagens sanguíneas (em especial dos eosinófilos). Em casode suspeita de doença veno-oclusiva, o seu médico irá considerar a terapêuticaapropriada.Pensa-se que as irritações no local de administração e algumas das reacções adversassistémicas são devidas à formação de produtos de fotodegradação.É rara uma insuficiência renal com níveis sanguíneos aumentados de substânciasobrigatoriamente excretadas pelo rim.Os efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central como cefaleias, alterações davisão, confusão, letargia e convulsões ocorrem raramente. Pode ocorrer uma parestesiafacial e rubor pouco depois da injecção.Reacções alérgicas da pele na forma de eritema, exantema maculo-papular ou urticáriasão raramente observadas. Podem ocorrer com pouca frequência perda de cabelo,hiperpigmentação e fotossensibilidade da pele. Em casos raros foram descritasreacções anafilácticas.É de esperar que a injecção paravenosa acidental cause dor e necrose local.Interacções medicamentosas e outras:É possível que a utilização simultânea de medicamentos possa influir no efeito dosmesmos. Por isso, o uso constante, recente ou eventual de outros medicamentosconcomitantes à terapêutica de dacarbazina deve ser comunicada ao seu médico.

O

seu médico poderá informá-lo se nestas circunstâncias haverá incompatibilidades ou seserá necessário tomar certas medidas como, por exemplo, uma mudança na posologia.A dacarbazina é metabolizada no fígado. Este facto deve ser tido em conta no caso deestarem a ser administrados outros medicamentos que sejam igualmente metabolizadospelas enzimas hepáticas.No caso de um tratamento anterior (particularmente com agentes citostáticos ouradiações) ter provocado efeitos colaterais na medula óssea, poderão ocorreralterações importantes na formação do sangue.Soluções de dacarbazina são incompatíveis com soluções que contêm heparina,hidrocortisona, L-cisteína e bicarbonato de sódio. Por isso, não se deve utilizar amistura dessas soluções injectáveis.

Precauções especiais de utilização:No caso de sintomas de deficiência da função hepática ou renal ou indícios dehipersensibilidade, o médico decidirá se o tratamento deverá ser imediatamenteinterrompido.Em caso de oclusão venosa do fígado, é contra-indicado a continuação da terapia comdacarbazina.Durante a quimioterapia, deve ser evitada drogas hepatotóxicas e álcool.

Administração de dacarbazina em grupo de idade pediátrica:A dacarbazina não é recomendada para o uso na idade pediátrica até que não sedisponha de dados adicionais.Durante o tratamento com dacarbazina, o médico deverá avaliar regularmente a funçãoe a dimensão hepática assim como realizar exames hematológicos.Uma terapia a longo prazo pode, por acumulação, causar uma elevada toxicidade namedula óssea.Medidas de contracepção:Recomenda-se aos homens tratados com dacarbazina que utilizem medidascontraceptivas durante o tratamento e nos 6 meses seguintes.Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais:Dacarbazina não deve ser utilizada durante a gravidez ou lactação. Mulheres em idadefértil deverão evitar engravidar durante o tratamento com dacarbazina.Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:Dacarbazina pode afectar a capacidade de condução de veículos ou utilização demáquinas devido aos seus efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central ou devidoa náuseas e vómitos.Excipientes:Ácido cítrico, anidroManitolPosologia usual:A utilização de dacarbazina deverá ser restrita a médicos com experiênciarespectivamente em oncologia e hematologia.

A dacarbazina é sensível à exposição à luz. Todas as soluções reconstituídas deverãoser protegidas da luz de maneira apropriada mesmo durante a administração (conjuntode perfusão resistente à luz).Devem tomar-se precauções ao administrar a injecção para evitar o extravasamentopara os tecidos, visto que causará dor local e lesão tecidular. Se ocorrerextravasamento, a injecção deverá ser imediatamente interrompida e a porção restanteda dose deve ser introduzida noutra veia.Podem utilizar-se os esquemas que se seguem. Para mais informações consulte aliteratura científica actual.Melanoma maligno

A dacarbazina pode ser administrada como agente único nas doses de 200 a 250mg/m2 da área de superfície corporal/dia como injecção i.v. durante 5 dias de 3 em 3semanas.Como alternativa à injecção intravenosa em bolus, a dacarbazina pode ser administradacomo uma perfusão de curta duração (durante 15 – 30 minutos).É também possível administrar 850 mg/m2 da área de superfície corporal no dia 1 edepois uma vez de 3 em 3 semanas como perfusão intravenosa.Doença de HodgkinA dacarbazina é administrada numa dose diária i.v. de 375 mg/m2 da área de superfíciecorporal de 15 em 15 dias em associação com doxorrubicina, bleomicina e vinblastina(esquema ABVD).Sarcoma dos tecidos moles do adultoPara os sarcomas dos tecidos moles do adulto, a dacarbazina é administrada em dosesdiárias i.v. de 250 mg/m2 da área de superfície corporal (dias 1 – 5) em associação coma doxorrubicina de 3 em 3 semanas (esquema ADIC).Durante o tratamento com dacarbazina deverá efectuar-se uma monitorização frequentedas contagens sanguíneas, assim como a monitorização da função hepática e renal.Como ocorrem com frequência reacções gastrointestinais graves, é aconselháveltomarem-se medidas antieméticas e de suporte.Como podem ocorrer perturbações gastrointestinais e hematológicas graves, tem de sefazer uma análise benefício/risco cuidadosa antes de cada um dos ciclos da terapêuticacom dacarbazina.Duração da terapêuticaO médico assistente deve decidir qual a duração da terapêutica de acordo com oscasos individuais, tomando em linha de conta o tipo e estadio da doença subjacente, aterapêutica de associação administrada, a resposta à dacarbazina e respectivos efeitosadversos. Na doença de Hodgkin avançada, a recomendação habitual é a deadministrar 6 ciclos da terapêutica de associação ABVD. No melanoma malignometastático e no sarcoma avançado dos tecidos, a duração do tratamento depende daeficácia e tolerância de cada doente em particular.Frequência de administraçãoPodem administrar-se doses até 200 mg/m2 na forma de uma injecção intravenosalenta. Doses superiores (variando entre 200 a 850 mg/m2) deverão ser administradaspor perfusão intravenosa durante 15 – 30 minutos.Recomenda-se que se verifique primeiro a permeabilidade da veia lavando com 5 a 10ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio ou de glicose a 5%. As mesmassoluções deverão ser utilizadas após a perfusão para lavar o fármaco restante que seencontra no tubo.Populações especiaisDoentes com insuficiência renal/hepática:

Se existir uma insuficiência hepática ou renal ligeira a moderada isolada, não énormalmente necessária uma redução da dose. Em doentes com insuficiência renal ehepática associadas, a eliminação da dacarbazina é prolongada. Contudo, não sepodem fazer actualmente recomendações válidas sobre reduções da dose.Pessoas idosas:Como existe uma experiência limitada com doentes idosos, não se podem darinstruções especiais relativas a estes doentes.

Crianças:Não podem ser feitas recomendações especiais para a utilização de dacarbazina emgrupos pediátricos até que estejam disponíveis mais dados.Manuseamento e eliminaçãoRecomendações para uma utilização segura:A dacarbazina é um agente antineoplásico. Antes de começar, deverão ser aplicadas asnormas orientadoras locais relativas a citotóxicos.A dacarbazina deve apenas ser aberta por pessoal treinado e, tal como com todos osagentes citotóxicos, deverão ser tomadas precauções para evitar a exposição dopessoal. A manipulação de citotóxicos na gravidez deve ser, de maneira geral, evitada.A preparação da solução para administração deve ser efectuada numa área específicae o trabalho deve ser levado a cabo num tabuleiro lavável ou papel absorventeplastificado descartável.Deverão ser usados protecção para os olhos, luvas descartáveis, máscara facial eavental descartável. As seringas e conjuntos de perfusão deverão ser conectadoscuidadosamente, para evitar fugas (recomenda-se a utilização de adaptadores Luerlock).No final, qualquer superfície exposta deve ser cuidadosamente limpa e as mãos e caralavados.Em caso de derrame, os operadores deverão usar luvas, máscaras faciais, protecçãopara os olhos e avental descartável. O derrame deverá ser limpo com materialabsorvente aplicado na área. A área deverá então ser limpa e todo o materialcontaminado colocado num saco ou caixote para citotóxicos ou selado para incineração.Preparação para a administração intravenosa:As soluções de dacarbazina são preparadas imediatamente antes de serem utilizadas.A dacarbazina é sensível à exposição à luz. Durante a administração, o recipiente deperfusão e o conjunto de administração devem ser protegidos da exposição à luz,utilizando, por exemplo, conjuntos de perfusão de PVC resistentes à luz. Os conjuntosde perfusão normais deverão ser embrulhados por exemplo em folha de alumínioresistente aos raios ultravioletas.Preparação de Dacarbazina medac 500 mg (1000 mg):Transfira de maneira asséptica a quantidade requerida de água para injectáveis – 50 ml- para o frasco de Dacarbazina medac 500 mg (1000 mg) e agite até obter umasolução+. A solução resultante tem de ser diluída posteriormente com 200 – 300 ml de

uma solução de perfusão de cloreto de sódio ou de glicose a 5%. A solução de perfusãoobtida está pronta para administração i.v. (Dacarbazina medac 500 mg: 1,4 – 2,0 mg/ml,Dacarbazina medac 1000 mg: 2,8 – 4,0 mg/ml) e deve ser dada em 20 – 30 minutos.+ Densidade da solução:

Dacarbazina medac 500 mg: ? = 1.007 mg/ml

Dacarbazina medac 1000 mg: ? = 1.015 mg/mlDacarbazina medac 500 mg (1000 mg) é apenas para utilização em dose única.A solução para perfusão diluída deve ser inspeccionada visualmente. Apenas deverãoser utilizadas soluções límpidas praticamente livres de partículas. Não usar a solução setiver partículas.Qualquer parte remanescente após utilização deve ser eliminada, assim como assoluções cujo aspecto tenha alterado.Eliminação: Todos os materiais que foram utilizados para diluição e administraçãodevem ser eliminados de acordo com os procedimentos normalizados (incineração).Modo e via de administração:Vidé: Posologia usualIndicação do momento mais favorável à administração do medicamento:Duração do tratamento médio:Vidé: Posologia usualInstruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou maisdoses:Não aplicávelIndicação de como suspender o tratamento:Não aplicávelMedidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação nomeadamentesintomas, medidas de urgência:Devido à falta de um antídoto efectivo, a administração do medicamento requer umcuidado especial para evitar uma sobredosagem. No caso de sobredosagem poderãoocorrer graves efeitos adversos na medula óssea, efeitos estes que se manifestarãoclinicamente em toda a sua extensão somente após duas semanas. A redução máximados leucócitos e trombócitos poderá ocorrer após 4 semanas.Condições de armazenagem:Não conservar acima de 25ºC, conservar o frasco na embalagem exterior, para protegerda luz. As soluções reconstituídas deverão igualmente ser protegidas da luz.

Prazo de validade da solução de Dacarbazina medac 500 mg (1000 mg) reconstituída ediluída:A solução reconstituída e posteriormente diluída tem que ser utilizada imediatamente.Qualquer efeito indesejável com Dacarbazina medac 500 mg (1000 mg) que não estejaincluído neste folheto informativo deve ser comunicado ao médico ou ao farmacêutico.Não se deve utilizar o produto depois da data de validade indicada na embalagem.Deve conservar-se o medicamento em lugar adequado e fora do alcance e da vista dascrianças.Data da última revisão deste folheto informativo:



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  8. Sarcoma de Kaposi: Câncer originado de células do tecido vascular, freqüentemente associado à AIDS. Manifesta-se por lesões vermelho-violáceas em diferentes territórios cutâneos e mucosos.
  9. Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
  10. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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