Dacepton

Para que serve Dacepton

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 13-03-

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: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Dacepton 10 mg/ml Solução injetável ou para perfusão Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é Dacepton 10 mg/ml e para que é utilizado Antes de utilizar Dacepton 10 mg/ml Como utilizar Dacepton 10 mg/ml Efeitos secundários possíveis Como conservar Dacepton 10 mg/ml Outras informações 1. O Que É Dacepton 10 Mg/Ml e para que é utilizado Dacepton 10 mg/ml contém apomorfina solução injetável. É injetado numa área debaixo da pele (subcutaneamente). A substância ativa em Dacepton 10 mg/ml é apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Existe 10 mg de apomorfina, cloridrato hemidratado em cada ml de solução. Apomorfina cloridrato hemi-hidratado pertence a um grupo de medicamentos
designados por agonistas da dopamina. Dacepton 10 mg/ml é utilizado para o
tratamento da doença de Parkinson. A apomorfina ajuda a diminuir o período de tempo
de um estado “off” ou imóvel nos doentes com doença de Parkinson previamente
tratados com levodopa (outro tratamento para a doença de Parkinson) e/ou outro
agonista da dopamina. O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais que indicarão quando
deverá utilizar este medicamento. Apesar do nome, apomorfina não contém morfina. 2. Antes De Utilizar Dacepton 10 Mg/Ml NÃO utilize Dacepton 10 mg/ml se tem menos de 18 anos de idade; sofre de dificuldades respiratórias; sofre de demência ou da doença de Alzheimer; sofre de perturbações mentais com sintomas como alucinações, delírios, pensamentos confusos, perda de contacto com a realidade; tem problemas hepáticos; sofre de discinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave (incapacidade de se movimentar) apesar de tomar levodopa; APROVADO EM 13-03-

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tem alergia à apomorfina ou a qualquer outro componente de Dacepton 10 mg/ml (indicados na secção 6); se você ou alguém na sua família sofre de uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) designada por “síndrome do QT longo”, informe o seu médico. Tome especial cuidado com Dacepton 10 mg/ml Por favor informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se: sofre de problemas renais. sofre de problemas pulmonares. sofre de problemas cardíacos. tem tensão arterial baixa ou se sente a desmaiar ou tonto quando se levanta. está a tomar algum medicamento para o tratamento da tensão arterial alta. se sente maldisposto ou sofre de má disposição. a doença de Parkinson de que sofre causa alguns perturbações mentais, como alucinações e confusão. é idoso ou frágil. Informe o seu médico se você, alguém na sua família ou o(a) seu(sua) prestador(a) de cuidados notar que está a desenvolver necessidades incontroláveis ou desejos de se comportar de formas que não lhe sejam habituais, ou que não consegue resistir a impulsos, vontades ou tentações de levar a cabo atividades que possam prejudicá-lo a si ou a outros. Estes comportamentos são conhecidos como perturbação do controlo dos impulsos e podem incluir vício do jogo (jogo patológico), necessidade excessiva de comer ou gastar dinheiro, um desejo sexual (libido) anormalmente alto ou um aumento das sensações e pensamentos sexuais (hipersexualidade). O seu médico pode necessitar de reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se: Está a utilizar outros medicamentos conhecidos por afetarem o ritmo cardíaco.

Isto inclui medicamentos utilizados para problemas relacionados com o ritmo cardíaco (como a quinidina e a amiodarona), medicamentos para a depressão (incluindo antidepressivos tricíclicos como a amitriptilina e a imipramina), medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas (antibióticos macrólidos como a eritromicina, azitromicina e a claritomicina) e domperidona. Ao tomar com outros medicamentos Se utilizar Dacepton 10 mg/ml com outros medicamentos, o efeito destes medicamentos pode ser alterado. Isto é especialmente verdade para: medicamentos como a clozapina para tratar certas perturbações mentais; medicamentos para diminuir a tensão arterial; outros medicamentos para a doença de Parkinson. O seu médico informá-lo-á se necessitar de alterar a dose da sua apomorfina ou de
qualquer um dos seus outros medicamentos. APROVADO EM 13-03-

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e estiver a tomar levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson) assim como apomorfina, o seu médico irá monitorizar periodicamente as suas análises sanguíneas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Dacepton 10 mg/ml com alimentos e bebidas Os alimentos e bebidas não afetam o mecanismo de ação de Dacepton 10 mg/ml. Gravidez e aleitamento Dacepton 10 mg/ml não deve ser utilizado em mulheres grávidas a menos que seja estritamente necessário. Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Dacepton 10 mg/ml se estiver grávida, se suspeita que pode estar grávida ou planear engravidar. Não se sabe se Dacepton 10 mg/ml passa para o leite materno. Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar. O seu médico irá explicar- lhe se deve continuar/interromper a amamentação ou continuar/interromper a utilização deste medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Dacepton 10 mg/ml pode causar sonolência e uma forte vontade de dormir. Não conduza, não utilize ferramentas ou maquinaria se Dacepton 10 mg/ml lhe provocar estes sintomas. Informações importantes sobre alguns componentes de Dacepton 10 mg/ml Dacepton 10 mg/ml contém sódio, metabissulfito que pode, em casos raros, causar uma reação alérgica grave, acompanhada de sintomas como erupção cutânea ou comichão cutânea, dificuldade em respirar, edema das pálpebras, face ou lábios, inchaço ou vermelhidão da língua. Se sentir estes sintomas, dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 10 ml, ou seja, é praticamente isento de sódio.

COMO UTILIZAR Dacepton 10 M

g/ML Utilizar Dacepton 10 mg/ml sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas. A domperidona deve ser tomada pelo menos 2 dias antes de iniciar a utilização de Dacepton 10 mg/ml, para evitar que se sinta maldisposto ou enjoado. Não utilize Dacepton 10 mg/ml se -a solução apresentar um tom esverdeado; -a solução estiver turva ou com partículas visíveis. Onde injetar Dacepton 10 mg/ml APROVADO EM 13-03-

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njete Dacepton 10 mg/ml numa área sob a pele (subcutaneamente), conforme demonstrado pelo seu médico ou enfermeiro. Não injete Dacepton 10 mg/ml numa veia Que quantidade deve utilizar A quantidade de Dacepton 10 mg/ml que deve utilizar e o número de injeções necessárias por dia dependerão das suas necessidades pessoais. O seu médico discutirá estes aspetos consigo e informá-lo-á da quantidade de medicamento que deve injetar e da frequência com que o deve fazer. A quantidade apropriada para si será determinada numa consulta da especialidade. A dose diária habitual situa-se entre os 3 mg e os 30 mg. Pode necessitar de até 100 mg por dia. Normalmente, necessitará de 1 a 10 injeções por dia; Cada injeção não deve ser superior a 10 mg por hora. Os seus sintomas poderão revelar-se insuficientemente controlados com injeções separadas, ou poderá sentir que necessita de mais de 10 injeções por dia. Neste caso, poderá necessitar de uma perfusão contínua de apomorfina. O seu médico ou enfermeiro decidirá se necessita da mesma. Para uma perfusão contínua: a dose habitual situa-se entre os 1 mg e os 4 mg por hora; normalmente, esta é administrada quando está acordado e interrompida ao deitar; deve ser utilizado um local de perfusão diferente a cada 12 horas. A escolha do tipo de mini-bomba e/ou bomba de seringa a utilizar cabe ao seu médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas. O que necessita para injetar Dacepton 10 mg/ml Para efetuar uma injeção, necessitará: de uma seringa e agulha; de um recipiente de “Cortantes”, para eliminar de forma segura as agulhas e recipientes de vidro utilizados. Estes recipientes podem ser disponibilizados pelo seu médico ou farmacêutico. Em alternativa, utilize um recipiente adequado, por exemplo, um frasco de café vazio. Como abrir Dacepton 10 mg/ml Ampolas com uma única marca (ponto de quebra azul): APROVADO EM 13-03-

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localize a marca posicionada diretamente acima do pequeno traço existente na parte mais estreita do gargalo.

Este traço assinala o ponto de quebra da ampola; segure a parte de baixo da ampola numa mão; segure o local da marca com o polegar e utilize o indicador para agarrar o gargalo da ampola, conforme representado na imagem; aplique pressão com o seu polegar cobrindo a marca pressionando para trás; elimine cuidadosamente o topo da ampola, deitando-o para um recipiente de “Cortantes”. Uma vez aberto, Dacepton 10 mg/ml deve ser utilizado de imediato. Injetar Dacepton 10 mg/ml Encaixe firmemente a agulha na ponta da seringa; Retire o volume que necessita para a sua dose, conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro; Pode necessitar de diluir Dacepton 10 mg/ml antes da utilização. O seu médico ou enfermeiro informá-lo-á se necessitar de fazer isto e como o fazer; Injete o medicamento conforme demonstrado pelo seu médico ou enfermeiro, numa área sob a pele (subcutaneamente); Elimine as seringas, agulhas e ampolas utilizadas, deitando-as para um recipiente de “Cortantes” (disponível pelo seu médico ou farmacêutico) ou para outro recipiente adequado, como um frasco de café vazio; Tenha cuidado para não derramar a solução sobre si mesmo ou sobre algum tapete ou alcatifa, dado que o produto pode criar nódoas verdes. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se utilizar mais Dacepton 10 mg/ml do que deveria Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Pode sentir um abrandamento do ritmo cardíaco, enjoo excessivo, sonolência excessiva e/ou dificuldade em respirar. Pode também sentir-se a desmaiar ou tonto, particularmente ao levantar-se, devido a tensão arterial baixa. Deitar-se e colocar os pés numa posição elevada pode ajudar a sentir-se melhor. Caso se tenha esquecido de utilizar Dacepton 10 mg/ml Utilize o medicamento quando voltar a necessitar. Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar. Se parar de utilizar Dacepton 10 mg/ml Não interrompa a utilização de Dacepton 10 mg/ml sem falar primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. 4. Efeitos Secundários Possíveis Como todos os medicamentos, Dacepton 10 mg/ml pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. APROVADO EM 13-03-

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e sentir uma reação alérgica, deve parar de utilizar Dacepton 10 mg/ml e contactar um médico ou dirigir-se aos serviços de urgência do hospital mais próximo imediatamente. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir: erupção na pele; dificuldade em respirar; inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Dacepton 10 mg/ml pode causar por vezes os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10): caroços sob a pele no local de injeção, que são dolorosos, incomodativos e podem ser vermelhos e dar comichão. De forma a evitar a formação destes caroços, recomenda-se que altere o local de injeção sempre que insere a agulha. Frequentes (afetam menos de 1 em 10 utilizadores): sensação de enjoo ou vómitos, particularmente no início da utilização de Dacepton 10 mg/ml. No caso de estar a tomar domperidona e continuar a sentir má disposição, ou no caso de não estar a tomar domperidona e sentir má disposição, informe o seu médico ou enfermeiro o mais rapidamente possível; sensação de cansaço ou extrema sonolência; confusão ou alucinações; bocejos; sensação de tontura ou fraqueza ao levantar. Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 utilizadores): aumento dos movimentos involuntários ou aumento dos tremores durante os períodos “on”; anemia hemolítica, uma redução anormal dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em qualquer outra região do corpo. Este é um efeito secundário pouco frequente que pode ocorrer em doentes que também tomam levodopa; erupções na pele; dificuldades respiratórias; ulceração no local de injeção; redução nos glóbulos vermelhos, podendo tornar a pele amarela-pálida e causar fraqueza e falta de ar; redução das plaquetas, aumentando o risco de hemorragia ou hematomas. Raros (afetam menos de 1 em 1.000 utilizadores): uma reação alérgica eosinofilia, aumento anormal dos glóbulos brancos em circulação ou nos tecidos do organismo; Efeitos secundários de frequência desconhecida: inchaço das pernas, pés e mãos. Incapacidade de resistir ao impulso, ou tentação de executar uma ação que pode ser prejudicial para si ou para outros, que pode incluir: impulso forte de jogar excessivamente independentemente das graves consequências pessoais ou familiares; interesse e comportamento sexual alterado ou aumentado de preocupação significativa para si ou outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual; gastos ou compras excessivas incontroláveis APROVADO EM 13-03-

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compulsão alimentar (comer grandes quantidades de comida num curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais alimentos do que o normal e mais do que é necessário para satisfazer a sua fome). Informe o seu médico se sentir qualquer um destes comportamentos, pois irão discutir formas de gerir ou reduzir os sintomas. Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 5. Como Conservar Dacepton 10 mg/ml Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar. A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas a 15 – 25 °C, quando o produto é diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, os períodos e condições de conservação durante o uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC a 8 °C, a menos que a abertura e diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Não utilize Dacepton 10 mg/ml após o prazo de validade indicado na embalagem exterior e rótulo a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a abertura de uma ampola, utilize-a de imediato. Não utilize Dacepton 10 mg/ml se verificar que a solução apresenta um tom esverdeado. O medicamento apenas deve ser utilizado se a solução se apresentar límpida, incolor ou ligeiramente amarela e isenta de partículas. As seringas, agulhas e ampolas utilizadas devem ser eliminadas utilizando um recipiente de “Cortantes” ou outro recipiente adequado, como um frasco de café vazio. Quando o recipiente de “Cortantes” ou outro recipiente utilizado para o mesmo fim estiver cheio, entregue-o ao seu médico ou farmacêutico, de modo a ser eliminado de forma segura. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras Informações Qual a composição de Dacepton 10 mg/ml A substância ativa é a apomorfina, cloridrato hemi-hidratado.Cada mililitro de Dacepton 10 mg/ml contém 10 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. APROVADO EM 13-03-

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Dacepton 10 mg/ml está disponível em ampolas de 5 ml contendo 50 mg de apomorfina cloridrato hemi-hidratado. Dacepton 10 mg/ml também contém: sódio, metabissulfito (E223) ácido clorídrico (ou hidróxido de sódio) água para preparações injetáveis. Consultar, na secção 2, “Informações importantes sobre alguns componentes de Dacepton 10 mg/ml”, para informações sobre o sódio, metabissulfito. Qual o aspeto de Dacepton 10 mg/ml Dacepton 10 mg/ml é uma solução injetável ou para perfusão, límpida e incolor a ligeiramente amarela. Ampolas de vidro contendo 5 ml de solução injetável ou perfusão em embalagens de 1, 5 ou 10 ampolas. Embalagens: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 e 10 x 10 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado EVER Neuro Pharma Gmb

H Oberburgau 3 A-4866 Unterach Áustria Fabricante EVER Neuro Pharma Gmb

H Oberburgau 3 A-4866 Unterach Áustria Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha: Dacepton 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung Áustria: Dacepton 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung Bélgica: Dacepton 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Bulgária: Dacepton 10mg/ml ???????????/?????????? ??????? Dinamarca: Dacepton 10 mg/ml injektionsvæske/infusionsvæske Eslováquia: Dacepton 10mg/ml Injek?ný a infúzny roztok Eslovenia: Dacepton 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Espanha: Dacepton 10mg/ml Solución inyectable y para perfusión Estônia: Dacepton 10 mg/ml Finlândia: Dacepton 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste França: Dopaceptin 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion Grécia: Dopaceptin 10 mg/ml ?????µ? ?????µ?/?????µ? ??? ?????? Hungria: Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció / infúzió Irlanda: Dacepton 10 mg/ml solution for injection / infusion Itália: Dacepton APROVADO EM 13-03-

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ituânia: Dacepton 10mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas Letónia: Dacepton 10mg/ml š??dums injekcij?m / inf?zij?m Noruega: Dacepton 10 mg/ml injeksjonsvæske / infusjonsvæske Países Baixos: Dacepton 10 mg/ml oplossing voor injectie / infusie Polónia: Dacepton Portugal: Dacepton Reino Unido: Dacepton 10 mg/ml solution for injection / infusion República Checa: Dacepton 10mg/ml Injek?ní/infuzní roztok Roménia: Dacepton 10mg/ml Solu?ie injectabil?/perfuzabil? Suécia: Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska Este folheto foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  3. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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