DAIVONEX

Para que serve DAIVONEX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


1


Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Daivonex

?

calcipotriol

APRESENTAÇÃO

Pomada (50mcg/g) em embalagem com uma bisnaga de 30 g.

USO TÓPICO


USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada 1g da pomada contém 50 mcg de calcipotriol.
Excipientes: edetato dissódico, fosfato di-hidratado de sódio dibásico, racealfatocoferol, petrolato líquido, éter
estearílico macrogol, propilenoglicol, água purificada, petrolato branco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, favor informar ao seu médico.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Daivonex

®

é indicado para o tratamento da psoríase vulgar.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Daivonex

®

é uma formulação tópica de um análogo da vitamina D, o calcipotriol, que induz diferenciação e suprime a

proliferação de queratinócitos. Daivonex

®

então, normaliza a proliferação e diferenciação celular anormal da pele com

psoríase.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Daivonex

®

se for alérgico ao calcipotriol ou a qualquer substância contida na pomada.

Daivonex

®

também é contraindicado em pacientes com conhecidos distúrbios do metabolismo do cálcio. Devido à falta

de dados, a pomada deve ser usada com precaução em pacientes com problemas graves nos rins ou no fígado.


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Daivonex

®

não deve ser usado na face, uma vez que pode causar irritação da pele. Recomenda-se lavar as mãos após a

manipulação do produto e evitar o contato inadvertido em outras áreas do corpo, especialmente a face.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Um dos componenetes de Daivonex®, o propilenoglicol, pode causar irritação cutânea.
Durante o tratamento com Daivonex® é aconselhável limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou
artificial. O uso de calcipotriol tópico com radiação UV somente deve ser feito com recomendação médica.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se

está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Daivonex

®

. Apesar de estudos realizados em

animais experimentais não terem registrado efeitos teratogênicos, a segurança do uso de Daivonex

®

durante a gravidez

ainda não está estabelecida. Ainda não é conhecida a excreção do calcipotriol no leite materno.

2

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A eficácia e a segurança de Daivonex

®

no tratamento de pacientes pediátricos ainda não estão estabelecidas.

Interações medicamentosas

Não há interação entre Daivonex

®

e a luz solar ou ultravioleta.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Daivonex

®

apresenta coloração translúcida, branca a branca amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Daivonex

®

deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Nos casos de terapia de

manutenção, a dose pode ser reduzida. A dose semanal não deve exceder 100 g.
Daivonex

®

é indicado somente para uso dermatológico.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser
feita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A incidência de reações adversas é pequena, tendo sido registrada irritação local transitória. Há relatos de ocorrência de

dermatite facial ou perioral.

Classificação das reações por sistema:
Pele e tecidos subcutâneos:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele. Reação
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (incluindo erupções
cutâneas descamativas, eritematosas (vermelhidão), maculopapulares (manchas e pequenas elevações vermelhas da
pele), pustulares (bolhas contendo pus) e bolhosas), sensação de queimação, sensação de picada, pele ressecada, prurido
(coceira), eritema (vermelhidão da pele), dermatite de contato (lesões de pele limitadas aos locais que tiveram contato
com o agente causador). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
psoríase agravada, eczema (lesões avermelhadas, com muita coceira e descamação).

3

Outras reações que podem ocorrer sem frequência estabelecida: alteração passageira de pigmentação da pele,
fotosensibilidade (sensibilidade exagerada à luz) passageira, urticária (lesões vermelhas e com muita coceira, resultantes
de alergia), angioedema (um inchaço geralmente em face e região do pescoço que pode levar à impossibilidade de
respirar), edema periorbital (edema das pálpebras), edema (inchaço) da face.

Metabolismo e nutrição
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento
dos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina)

Sistema imunológico
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

O uso excessivo de Daivonex

®

(mais de 100 g por semana) pode causar elevação do cálcio sérico, que rapidamente

regride com a descontinuação do tratamento. Informe o médico, hospital ou farmácia, se tiver usado mais Daivonex

®

pomada do que o indicado nesta bula ou prescrito pelo seu médico. Pode ser necessário monitorar o seu nível de cálcio

no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
MS 1.8569.0003
Farm. Resp.: Silvia Takahashi CRF-SP 38.932
Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda
Registrado, importado e distribuído por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 São Paulo-SP
CNPJ 11.424.477/0001-10

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799


Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/12/2013.

V.001-B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Número do

expediente

Nome do Assunto

Data da

notificação/petição

Data da aprovação

da petição

Itens alterados

Versão atual

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

06/12/2013

06/12/2013

Alteração de Responsável
Técnico

1031092/13-4

MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC 60/12

06/12/2013

06/12/2013

NA

Daivonex®

(Calcipotriol)

LEO PHARMA LTDA

pomada

50 mcg/g

1


Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Daivonex

?

calcipotriol

APRESENTAÇÃO

Pomada (50mcg/g) em embalagem com uma bisnaga de 30 g.

USO TÓPICO


USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada 1g da pomada contém 50 mcg de calcipotriol.
Excipientes: edetato dissódico, fosfato di-hidratado de sódio dibásico, racealfatocoferol, petrolato líquido, éter
estearílico macrogol, propilenoglicol, água purificada, petrolato branco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, favor informar ao seu médico.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Daivonex

®

é indicado para o tratamento da psoríase vulgar.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Daivonex

®

é uma formulação tópica de um análogo da vitamina D, o calcipotriol, que induz diferenciação e suprime a

proliferação de queratinócitos. Daivonex

®

então, normaliza a proliferação e diferenciação celular anormal da pele com

psoríase.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Daivonex

®

se for alérgico ao calcipotriol ou a qualquer substância contida na pomada.

Daivonex

®

também é contraindicado em pacientes com conhecidos distúrbios do metabolismo do cálcio. Devido à falta

de dados, a pomada deve ser usada com precaução em pacientes com problemas graves nos rins ou no fígado.


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Daivonex

®

não deve ser usado na face, uma vez que pode causar irritação da pele. Recomenda-se lavar as mãos após a

manipulação do produto e evitar o contato inadvertido em outras áreas do corpo, especialmente a face.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Um dos componenetes de Daivonex®, o propilenoglicol, pode causar irritação cutânea.
Durante o tratamento com Daivonex® é aconselhável limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou
artificial. O uso de calcipotriol tópico com radiação UV somente deve ser feito com recomendação médica.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se

está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Daivonex

®

. Apesar de estudos realizados em

animais experimentais não terem registrado efeitos teratogênicos, a segurança do uso de Daivonex

®

durante a gravidez

ainda não está estabelecida. Ainda não é conhecida a excreção do calcipotriol no leite materno.

2

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A eficácia e a segurança de Daivonex

®

no tratamento de pacientes pediátricos ainda não estão estabelecidas.

Interações medicamentosas

Não há interação entre Daivonex

®

e a luz solar ou ultravioleta.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Daivonex

®

apresenta coloração translúcida, branca a branca amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Daivonex

®

deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Nos casos de terapia de

manutenção, a dose pode ser reduzida. A dose semanal não deve exceder 100 g.
Daivonex

®

é indicado somente para uso dermatológico.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser
feita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A incidência de reações adversas é pequena, tendo sido registrada irritação local transitória. Há relatos de ocorrência de

dermatite facial ou perioral.

Classificação das reações por sistema:
Pele e tecidos subcutâneos:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele. Reação
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (incluindo erupções
cutâneas descamativas, eritematosas (vermelhidão), maculopapulares (manchas e pequenas elevações vermelhas da
pele), pustulares (bolhas contendo pus) e bolhosas), sensação de queimação, sensação de picada, pele ressecada, prurido
(coceira), eritema (vermelhidão da pele), dermatite de contato (lesões de pele limitadas aos locais que tiveram contato
com o agente causador). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
psoríase agravada, eczema (lesões avermelhadas, com muita coceira e descamação).

3

Outras reações que podem ocorrer sem frequência estabelecida: alteração passageira de pigmentação da pele,
fotosensibilidade (sensibilidade exagerada à luz) passageira, urticária (lesões vermelhas e com muita coceira, resultantes
de alergia), angioedema (um inchaço geralmente em face e região do pescoço que pode levar à impossibilidade de
respirar), edema periorbital (edema das pálpebras), edema (inchaço) da face.

Metabolismo e nutrição
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento
dos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina)

Sistema imunológico
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

O uso excessivo de Daivonex

®

(mais de 100 g por semana) pode causar elevação do cálcio sérico, que rapidamente

regride com a descontinuação do tratamento. Informe o médico, hospital ou farmácia, se tiver usado mais Daivonex

®

pomada do que o indicado nesta bula ou prescrito pelo seu médico. Pode ser necessário monitorar o seu nível de cálcio

no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
MS 1.8569.0003
Farm. Resp.: Renata C. Conserva CRF-SP 29.036
Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda
Registrado, importado e distribuído por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 São Paulo-SP
CNPJ 11.424.477/0001-10

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799


Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 31/10/2011.

V.001-A

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Número do

expediente

Nome do Assunto

Data da

notificação/petição

Data da aprovação

da petição

Itens alterados

Versão atual

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

06/12/2013

06/12/2013

Alteração de Responsável
Técnico

1031092/13-4

MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC 60/12

06/12/2013

06/12/2013

NA



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  4. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  5. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  6. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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