Daivonex (Calcipotriol)

Para que serve Daivonex (Calcipotriol)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



Daivonex
(Calcipotriol)

LEO PHARMA LTDA


pomada
50 mcg/g

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

?
Daivonex calcipotriol

APRESENTAÇÃO


Pomada (50mcg/g) em embalagem com uma bisnaga de 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTOCOMPOSIÇÃO

Cada 1g da pomada contém 50 mcg de calcipotriol.Excipientes: edetato dissódico, fosfato di-hidratado de sódio dibásico, racealfatocoferol, petrolato líquido, éterestearílico macrogol, propilenoglicol, água purificada, petrolato branco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinadoitem, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Daivonex é indicado para o tratamento da psoríase vulgar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Daivonex é uma formulação tópica de um análogo da vitamina D, o calcipotriol, que induz diferenciação e suprime aproliferação de queratinócitos. Daivonex então, normaliza a proliferação e diferenciação celular anormal da pele compsoríase.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deve usar Daivonex se for alérgico ao calcipotriol ou a qualquer substância contida na pomada.Daivonex também é contraindicado em pacientes com conhecidos distúrbios do metabolismo do cálcio. Devido à faltade dados, a pomada deve ser usada com precaução em pacientes com problemas graves nos rins ou no fígado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Daivonex não deve ser usado na face, uma vez que pode causar irritação da pele. Recomenda-se lavar as mãos após amanipulação do produto e evitar o contato inadvertido em outras áreas do corpo, especialmente a face.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.Um dos componenetes de Daivonex, o propilenoglicol, pode causar irritação cutânea. Durante o tratamento com Daivonex é aconselhável limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ouartificial. O uso de calcipotriol tópico com radiação UV somente deve ser feito com recomendação médica.Gravidez e lactaçãoInforme ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico seestá amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Daivonex. Apesar de estudos realizados emanimais experimentais não terem registrado efeitos teratogênicos, a segurança do uso de Daivonex durante a gravidezainda não está estabelecida. Ainda não é conhecida a excreção do calcipotriol no leite materno.1

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em criançasA eficácia e a segurança de Daivonex no tratamento de pacientes pediátricos ainda não estão estabelecidas.Interações medicamentosasNão há interação entre Daivonex e a luz solar ou ultravioleta.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Daivonex apresenta coloração translúcida, branca a branca amarelada.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Daivonex deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Nos casos de terapia demanutenção, a dose pode ser reduzida. A dose semanal não deve exceder 100 g.Daivonex é indicado somente para uso dermatológico.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve serfeita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


A incidência de reações adversas é pequena, tendo sido registrada irritação local transitória. Há relatos de ocorrência dedermatite facial ou perioral. Classificação das reações por sistema:Pele e tecidos subcutâneos:Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele. Reaçãocomum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (incluindo erupçõescutâneas descamativas, eritematosas (vermelhidão), maculopapulares (manchas e pequenas elevações vermelhas dapele), pustulares (bolhas contendo pus) e bolhosas), sensação de queimação, sensação de picada, pele ressecada, prurido(coceira), eritema (vermelhidão da pele), dermatite de contato (lesões de pele limitadas aos locais que tiveram contatocom o agente causador). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):psoríase agravada, eczema (lesões avermelhadas, com muita coceira e descamação). 2
Outras reações que podem ocorrer sem frequência estabelecida: alteração passageira de pigmentação da pele,fotosensibilidade (sensibilidade exagerada à luz) passageira, urticária (lesões vermelhas e com muita coceira, resultantesde alergia), angioedema (um inchaço geralmente em face e região do pescoço que pode levar à impossibilidade derespirar), edema periorbital (edema das pálpebras), edema (inchaço) da face.Metabolismo e nutriçãoReação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumentodos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina)Sistema imunológicoReação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento

):

reações alérgicas.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


O uso excessivo de Daivonex (mais de 100 g por semana) pode causar elevação do cálcio sérico, que rapidamenteregride com a descontinuação do tratamento. Informe o médico, hospital ou farmácia, se tiver usado mais Daivonexpomada do que o indicado nesta bula ou prescrito pelo seu médico. Pode ser necessário monitorar o seu nível de cálciono sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.8569.0003Farm. Resp.: Silvia Takahashi CRF-SP 38.932Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, IrlandaRegistrado, importado e distribuído por:LEO Pharma Ltda.Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 São Paulo-SPCNPJ 11.424.477/0001-10

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799

Venda sob prescrição médica.Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/12/2013.


V.001-B3

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA


Número do
Nome do Assunto
Data da
Data da aprovação
Itens alterados
expediente

notificação/petição
da petição

Alteração de ResponsávelVersão atualMEDICAMENTO NOVO ? Notificação de06/12/201306/12/2013Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12Técnico1031092/13-4MEDICAMENTO NOVO ? Inclusão Inicial06/12/201306/12/2013NAde Texto de Bula ? RDC 60/12

Daivonex
(Calcipotriol)

LEO PHARMA LTDA


pomada
50 mcg/g

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

?
Daivonex calcipotriol

APRESENTAÇÃO


Pomada (50mcg/g) em embalagem com uma bisnaga de 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTOCOMPOSIÇÃO

Cada 1g da pomada contém 50 mcg de calcipotriol.Excipientes: edetato dissódico, fosfato di-hidratado de sódio dibásico, racealfatocoferol, petrolato líquido, éterestearílico macrogol, propilenoglicol, água purificada, petrolato branco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinadoitem, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Daivonex é indicado para o tratamento da psoríase vulgar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Daivonex é uma formulação tópica de um análogo da vitamina D, o calcipotriol, que induz diferenciação e suprime aproliferação de queratinócitos. Daivonex então, normaliza a proliferação e diferenciação celular anormal da pele compsoríase.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deve usar Daivonex se for alérgico ao calcipotriol ou a qualquer substância contida na pomada.Daivonex também é contraindicado em pacientes com conhecidos distúrbios do metabolismo do cálcio. Devido à faltade dados, a pomada deve ser usada com precaução em pacientes com problemas graves nos rins ou no fígado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Daivonex não deve ser usado na face, uma vez que pode causar irritação da pele. Recomenda-se lavar as mãos após amanipulação do produto e evitar o contato inadvertido em outras áreas do corpo, especialmente a face.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.Um dos componenetes de Daivonex, o propilenoglicol, pode causar irritação cutânea. Durante o tratamento com Daivonex é aconselhável limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ouartificial. O uso de calcipotriol tópico com radiação UV somente deve ser feito com recomendação médica.Gravidez e lactaçãoInforme ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico seestá amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Daivonex. Apesar de estudos realizados emanimais experimentais não terem registrado efeitos teratogênicos, a segurança do uso de Daivonex durante a gravidezainda não está estabelecida. Ainda não é conhecida a excreção do calcipotriol no leite materno.1

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em criançasA eficácia e a segurança de Daivonex no tratamento de pacientes pediátricos ainda não estão estabelecidas.Interações medicamentosasNão há interação entre Daivonex e a luz solar ou ultravioleta.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Daivonex apresenta coloração translúcida, branca a branca amarelada.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Daivonex deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Nos casos de terapia demanutenção, a dose pode ser reduzida. A dose semanal não deve exceder 100 g.Daivonex é indicado somente para uso dermatológico.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve serfeita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


A incidência de reações adversas é pequena, tendo sido registrada irritação local transitória. Há relatos de ocorrência dedermatite facial ou perioral. Classificação das reações por sistema:Pele e tecidos subcutâneos:Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele. Reaçãocomum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (incluindo erupçõescutâneas descamativas, eritematosas (vermelhidão), maculopapulares (manchas e pequenas elevações vermelhas dapele), pustulares (bolhas contendo pus) e bolhosas), sensação de queimação, sensação de picada, pele ressecada, prurido(coceira), eritema (vermelhidão da pele), dermatite de contato (lesões de pele limitadas aos locais que tiveram contatocom o agente causador). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):psoríase agravada, eczema (lesões avermelhadas, com muita coceira e descamação). 2
Outras reações que podem ocorrer sem frequência estabelecida: alteração passageira de pigmentação da pele,fotosensibilidade (sensibilidade exagerada à luz) passageira, urticária (lesões vermelhas e com muita coceira, resultantesde alergia), angioedema (um inchaço geralmente em face e região do pescoço que pode levar à impossibilidade derespirar), edema periorbital (edema das pálpebras), edema (inchaço) da face.Metabolismo e nutriçãoReação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumentodos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina)Sistema imunológicoReação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento

):

reações alérgicas.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


O uso excessivo de Daivonex (mais de 100 g por semana) pode causar elevação do cálcio sérico, que rapidamenteregride com a descontinuação do tratamento. Informe o médico, hospital ou farmácia, se tiver usado mais Daivonexpomada do que o indicado nesta bula ou prescrito pelo seu médico. Pode ser necessário monitorar o seu nível de cálciono sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.8569.0003Farm. Resp.: Renata C. Conserva CRF-SP 29.036Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, IrlandaRegistrado, importado e distribuído por:LEO Pharma Ltda.Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 São Paulo-SPCNPJ 11.424.477/0001-10

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799

Venda sob prescrição médica.Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 31/10/2011.


V.001-A3

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA


Número do
Nome do Assunto
Data da
Data da aprovação
Itens alterados
expediente

notificação/petição
da petição

Alteração de ResponsávelVersão atualMEDICAMENTO NOVO ? Notificação de06/12/201306/12/2013Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12Técnico1031092/13-4MEDICAMENTO NOVO ? Inclusão Inicial06/12/201306/12/2013NAde Texto de Bula ? RDC 60/12

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Anexo_ADAIVONEX_POMADA_VP001-BAnexo_BAnexo_ADAIVONEX_POMADA_18569001_VP001-AAnexo_B


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  4. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  5. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  6. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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