DAKNAX

Para que serve DAKNAX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.




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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DAKNAX

nitrato de miconazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Loção cremosa 20mg/mL em embalagem contendo 1 frasco com 30mL.

USO TÓPICO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL da loção cremosa contém 20 mg de nitrato de miconazol.

Excipientes: acetato de cetila, álcool de lanolina acetilado, cera autoemulsionante não-iônica, petrolato

líquido, lanolina anidra, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico e água para

injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DAKNAXloção cremosa tem ação antimicótica, indicado no tratamento das micoses superficiais por

dermatófitos: Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea

unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea

generalizada; candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e

eritrasma).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o

crescimento de dermatófitos comuns: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes,

Epidermophytonfloccosum, Candida albicans e Pityrosporum orbiculare. O miconazol age inibindo a

biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana,

causando ruptura da mesma, e consequente morte celular. É usado na forma de nitrato. O DAKNAX

loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos (micoses superficiais), leveduras e outros

fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DAKNAXloção cremosa não deve ser administrada em pacientes que tenham apresentado

hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

DAKNAXloção cremosa não pode ser utilizada na conjuntiva, não estando indicado para infecções

oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de

hipersensibilidade ou irritação.

Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.



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Interações medicamentosas

Durante o uso do DAKNAXloção cremosa deve ser evitada a utilização concomitante de outros

medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do

miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos,

principalmente Candida sp.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais

O DAKNAXloção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos,

não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.

Pacientes idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

DAKNAXloção cremosa, aplicado na forma tópica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser

utilizado durante a gravidez e lactação.

Não interromper o uso antes do completo desaparecimento das lesões. O tratamento de micoses é

demorado, podendo estender-se por mais de um mês, portanto, não deixe de usar o medicamento caso não

note melhora dentro de poucos dias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Manter o medicamento em sua embalagem

original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DAKNAX loção cremosa é uma emulsão de cor branca, homogênea e isenta de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.

Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada,

geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.

Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação.

DAKNAXloção cremosa não mancha a pele e nem as roupas.

Para evitar reinfecção é necessária a troca frequente das roupas que estão em contato com a área afetada.

O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que

ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico

ou cirurgião-dentista.



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O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário

da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use quantidades extras

para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, queimação ou

ardência e vermelhidão na pele. Esses efeitos colaterais são raramente observados.

Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode

ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação (prurido e

vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso, interromper a utilização por 2

aplicações e voltar a utilizar em seguida o DAKNAX loção cremosa, se as reações persistirem, procure

imediatamente o seu médico.

Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.4107.0031

Farm. Resp.: Domingos J. S. Iannotti - CRF/MG-10645

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva

CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG

CNPJ 02.501.297/0001-02

Indústria Brasileira

SAC

0800 0373322

www.pharlab.com.br

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.


GYNO_DAKNAX_VP

Gyno-Daknax

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Creme vaginal

20 mg/g



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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GYNO-DAKNAX

nitrato de miconazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Creme vaginal 20mg/g em embalagens contendo 1 bisnaga com 80g, acompanhadas de 1 aplicador.

USO GINECOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de GYNO-DAKNAX creme vaginal contém 20 mg de nitrato de miconazol.

Excipientes: Cera autoemulsionante não-iônica, petrolato líquido, lanolina anidra, edetato de sódio,

propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, dimeticona e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções na região vaginal produzidas por fungos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O nitrato de miconazol, substância ativa de GYNO-DAKNAX é um agente antifúngico com amplo

espectro de ação. A ação do medicamento e o alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras

aplicações.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use GYNO-DAKNAX se você apresentar maior sensibilidade (alergia) ao nitrato de miconazol ou

aos demais componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por exemplo, não permitir que outras pessoas

usem sua toalha de banho. Seu parceiro sexual também deve ser tratado. Em caso de dúvidas, fale com

seu médico.

Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de

barreira inserido na vagina) e GYNO-DAKNAX, pois seus componentes podem danificar a borracha

(látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas.

Durante as primeiras semanas da gravidez e durante a amamentação, o uso de qualquer medicação deve

ser feito sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.



GYNO_DAKNAX_VP

Se você estiver tomando um medicamento anticoagulante oral (medicamentos que agem sobre a

coagulação do sangue), como varfarina, consulte seu médico antes usar GYNO-DAKNAX.

As ações e os efeitos colaterais de outros medicamentos podem ser aumentados, quando utilizados ao

mesmo tempo com GYNO-DAKNAX. Consulte seu médico antes de usar GYNO-DAKNAX se você

estiver tomando outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

GYNO-DAKNAX deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

GYNO-DAKNAX é um creme homogêneo de cor branca e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa as aplicações durante o período menstrual. Veja as instruções de uso do aplicador a

seguir:

1) Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.

2) Adapte o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo que o aplicador alcance o final da rosca do bocal.

3) Em posição horizontal, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme

no aplicador até travar o êmbolo. Tenha cuidado para que o creme não extravase a posição em que o

êmbolo travou.

4) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.

5) Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível e empurre o êmbolo

para dentro até esvaziar o aplicador.

6) A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.

7) Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5 g de creme),

considerando ainda o resíduo que permaneceu no aplicador.

Você deve utilizar um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g, inserido o

mais profundamente possível na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos. Não

use mais de 5g (1 aplicador preenchido) por dia.

Para limpar o aplicador após o uso, retire seu êmbolo. Para retirar o êmbolo, basta puxá-lo, forçando

levemente, até que o mesmo se desencaixe da saliência que o prende dentro da cânula.

Lave cuidadosamente as peças, com água morna e sabão, montando-as novamente depois de enxugá-

las.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses deste medicamento, aplique a dose assim que

você se lembrar. Caso esteja perto do momento da aplicação da próxima dose não utilize uma dose

duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários



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normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações

dele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pode

ocorrer ligeira irritação local (vermelhidão), coceira e ardor após as primeiras aplicações, que tende a

desaparecer com o decorrer do tratamento.

Entretanto, se estes sintomas forem muito incômodos ou se você também apresentar urticária (coceira),

erupções cutâneas (espécie de feridas avermelhadas na pele) ou cólicas abdominais, interrompa o

tratamento e informe seu médico. Você pode apresentar maior sensibilidade ao medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

O uso excessivo de nitrato de miconazol pode ocasionar irritação local, que desaparece com a interrupção

do tratamento. Se houver ingestão acidental, o esvaziamento gástrico pode ser utilizado de acordo com

critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro

M.S.

1.4107.0031

Farm. Resp.: Domingos J. S. Iannotti - CRF/MG-10645

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva

CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG

CNPJ 02.501.297/0001-02

Indústria Brasileira

SAC

0800 0373322

www.pharlab.com.br

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.



Daknax loção cremosa / Gyno-Daknax creme vaginal



HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA


Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/petição

Data de aprovação

da petição

Itens alterados

Versões

Apresentações

relacionadas

Gerado no

momento do

peticionamento

SIMILAR -Notificação de

Alteração de Texto de Bula -

RDC 60/12

10/12/2015

10/12/2015

- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO para
adequação à RDC 58/2014 e

- APRESENTAÇÕES

VP / VPS

- Loção cremosa 20mg/mL

- Creme vaginal 20mg/g

0899702/15-1

SIMILAR -Notificação de

Alteração de Texto de Bula -

RDC 60/12

09/10/2015

09/10/2015

Composição

VP / VPS

Loção cremosa 20mg/mL

0287464/15-4

SIMILAR -Notificação de

Alteração de Texto de Bula -

RDC 60/12

02/04/2015

02/04/2015

Via de administração

VP / VPS

Loção cremosa 20mg/mL

0300196/14-2

SIMILAR –Notificação de

Alteração de Texto de Bula -

RDC 60/12

21/04/2014

21/04/2014

Esta notificação se refere apenas à inclusão das bulas

referentes ao Gyno-Daknax 20mg/g creme vaginal

compilando em um único arquivo as bulas que já

haviam sido submetidas previamente.

VP / VPS

Creme vaginal 20mg/g



GYNO_DAKNAX_VP

1060140/13-6

SIMILAR -Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC 60/12

17/12/2013

17/12/2013

Não se aplica

(versão inicial)

VP / VPS

Loção cremosa 20mg/mL



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  3. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  4. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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