DAKTARIN GEL ORAL

Para que serve DAKTARIN GEL ORAL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


BULA PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DAKTARIN

gel oral

miconazol

APRESENTAÇÃO

Gel oral de 20 mg/g de miconazol em bisnaga com 40 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada grama de gel contém 20 mg de miconazol.

Excipientes: água purificada, álcool etílico, amido pré-gelatinizado, aroma de cacau, aroma de laranja, glicerol,

polissorbato 20 e sacarina sódica di-hidratada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DAKTARIN

gel oral é indicado para o tratamento e prevenção da candidíase (um tipo de fungo) da boca

(cavidade bucofaríngea).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DAKTARIN

gel oral tem como princípio ativo o miconazol que age contra fungos causadores de infecções,

inibindo uma atividade essencial das células desses fungos e provocando a sua morte.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao produto, a

medicamentos antifúngicos semelhantes ou portadores de doença do fígado

.

Este medicamento é contraindicado em bebês menores de 6 meses de idade ou em bebês em que o reflexo

da deglutição (de engolir) não está suficientemente desenvolvido, devido ao risco de bloqueio da respiração

(sufocamento).

Não utilize Daktarin

Gel Oral se você estiver tomando certos medicamentos.

Os efeitos terapêuticos ou colaterais de muitos medicamentos podem ser aumentados ou diminuídos quando

tomados com

DAKTARIN

gel oral.



2

CONFIDENCIAL

Caso você utilize ou planeje utilizar outro medicamento, informe para seu médico antes de usar

DAKTARIN

gel oral (veja o item "O que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento - Interações Medicamentosas").

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

DAKTARIN

gel oral pode causar reações alérgicas severas. Você deve estar ciente dos sinais de uma reação

alérgica enquanto estiver utilizando

DAKTARIN

gel oral.

Reações alérgicas severas foram reportadas com

DAKTARIN

gel oral. Os sinais de uma reação alérgica severa

podem incluir:

- Inchaço da face, lábios, boca , língua ou garganta

- Dificuldade em engolir ou respirar

- Erupção cutânea com coceira ( urticária)

Pare de tomar

DAKTARIN

gel oral e procure ajuda médica de emergência imediatamente se observar ou

suspeitar de qualquer uma destas reações.

Bebês e crianças pequenas:

DAKTARIN

gel oral é viscoso para garantir a sua permanência na boca o maior tempo possível.

Importante: para que o gel não obstrua a garganta da criança e possa provocar sufocamento você deve

tomar as seguintes precauções:

-

divida cada aplicação em pequenas porções;

-

nunca coloque a quantidade total na boca da criança de uma vez;

-

coloque o gel nas áreas afetadas da boca (áreas brancas) de acordo com o prescrito pelo médico;

-

nunca coloque grande quantidade de gel na parte posterior, próximo da garganta;

-

se você estiver amamentando, nunca aplique o gel no mamilo para tratar o bebê.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os

estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva. Como

medida de precaução é preferível evitar o uso de

DAKTARIN

gel oral durante a gestação, a menos que o

benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto.

Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no leite humano.

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar

DAKTARIN

gel oral.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.



3

CONFIDENCIAL

Interações Medicamentosas

Informe seu médico quais medicamentos você está usando. Alguns fármacos não devem ser tomados ao mesmo

tempo e, se determinados medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, mudanças devem ser feitas (em

relação à dose, por exemplo).

Exemplos de medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você estiver usando

DAKTARIN

gel oral

são:

-

determinados medicamentos para alergia, como a terfenadina, o astemizol e mizolastina;

-

cisaprida, um medicamento usado para problemas digestivos;

-

determinados medicamentos que reduzem o colesterol (como a sinvastatina e a lovastatina);

-

midazolam (oral) e triazolam, medicamentos tomados para a ansiedade ou para ajudar a dormir

(tranquilizantes);

-

pimozida e sertindol, medicamentos para certos transtornos psiquiátricos;

-

halofantrina, um medicamento antimalárico;

-

certos medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, como alcaloides de ergot;

-

certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como bepridil, quinidina

e dofetilida.

A combinação com outros medicamentos pode requerer monitoramento adicional ou alteração da dose do

DAKTARIN

gel oral ou do outro medicamento. Exemplos são:

-

certos medicamentos anticoagulantes (que "afinam" o sangue) como a varfarina;

-

certos medicamentos orais para o tratamento de Diabetes como as sulfonilureias;

-

certos medicamentos para AIDS, como inibidores da protease do HIV como o saquinavir;

-

certos medicamentos usados no tratamento do câncer como alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel;

-

alguns medicamentos que atuam no coração e nos vasos sanguíneos (certos bloqueadores de canais de

cálcio como as di-hidropiridinas e o verapamil);

-

ciclosporina A, tacrolimo e sirolimo (rapamicina), que são medicamentos utilizados após transplantes de

órgãos;

-

fenitoína, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;

-

certos anestésicos de uso hospitalar como alfentanila;

-

sildenafila, um medicamento usado para tratar impotência masculina;

-

certos medicamentos para ansiedade (buspirona, alprazolam, midazolam IV) ou que ajudam a dormir

(brotizolam) (tranquilizantes);

-

certos medicamentos para tuberculose como a rifabutina;

-

metilprednisolona, um medicamento para o tratamento de inflamações, administrado por via oral ou

injeção;

-

trimetrexato, um medicamento usado para tratar um certo tipo de pneumonia;

-

ebastina, um medicamento usado para alergia;

-

reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão;

-

cilostazol, um medicamento usado para doença vascular periférica e derrame.



4

CONFIDENCIAL

Se você estiver tomando algum destes medicamentos ou algum outro produto, converse com seu médico antes de

utilizar

DAKTARIN

®

gel oral. Enquanto estiver fazendo uso de

DAKTARIN

gel oral não comece a tomar

outro medicamento sem primeiro informar o seu médico.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

DAKTARIN

gel oral não afeta o estado de alerta ou a capacidade de dirigir.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar

DAKTARIN

gel oral em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

DAKTARIN

gel oral é branco e homogêneo, com aroma característico de cacau e laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lave bem as mãos antes de usar

DAKTARIN

gel oral. A aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste

flexível recoberta com algodão (Cotonete

®

) ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve ser espalhada na

parte interna da boca uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada. O gel não deve ser engolido

imediatamente, mas deve ser mantido na boca o maior tempo possível. Assim, o medicamento fica em contato

com a boca por um tempo maior.

No caso de adultos que usam dentaduras, elas devem ser retiradas à noite e escovadas com

DAKTARIN

gel

oral.

Dosagem

Bebês de 6 a 24 meses: Aplique ¼ de colher de chá (1,25 m

L) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição.

Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve

ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.



5

CONFIDENCIAL

Adultos e crianças com 2 anos ou mais: Aplique ½ colher de chá (2,5 m

L) de gel quatro vezes ao dia após uma

refeição. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Alguns

pacientes podem necessitar um período mais prolongado de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de utilizar o gel oral, aplique a dose assim que você se lembrar. Não aplique o dobro da dose

para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Se DAKTARIN

gel oral obstruir a garganta, a respiração de bebês e crianças menores de 6 meses pode

ser bloqueada (sufocamento).

As reações adversas relatadas por pacientes adultos tratados com

DAKTARIN

gel oral em quatro estudos

clínicos são apresentadas a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbio do Sistema Nervoso: perda do paladar ou paladar anormal;

Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea, desconforto na boca, vômito;

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: produto com gosto alterado (gosto estranho no

medicamento).

As reações adversas ao medicamento relatadas por pacientes pediátricos tratados com

DAKTARIN

gel oral em

um estudo clínico são apresentadas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios gastrintestinais: regurgitação (retorno de conteúdo do estômago para dentro da boca).

Experiência pós-comercialização



6

CONFIDENCIAL

Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a

seguir foram relatadas durante a experiência após o início da comercialização. As reações adversas são

apresentadas por categoria de frequência baseadas em taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do Sistema Imunológico: reações anafiláticas, hipersensibilidade (alergia);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: bloqueio das vias aéreas (vide “Contraindicações”);

Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, inflamação da boca, descoloração da língua;

Distúrbios hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado);

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: angioedema, necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação da pele

em boa parte do corpo com risco de morte), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea severa com bolhas e

descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais), urticária (coceira), erupção

cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea vermelha com pequenas saliências cobertas

de pus que podem se espalhar por todo o corpo, às vezes com uma febre), reação ao medicamento com eosinofilia

e sintomas sistêmicos (erupção cutânea severa pelo corpo, geralmente com febre e inchaço dos gânglios

linfáticos, e efeitos sobre as células do sangue e órgãos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade de

DAKTARIN

gel oral, procure seu médico. Os possíveis sinais de

uma superdose são vômito e diarreia.

Tratamento

O tratamento é de suporte e não há antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais

orientações.



7

CONFIDENCIAL

DIZERES LEGAIS

MS – 1.1236.3402

Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF/SP nº 12.304

Registrado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP

CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Rodovia Presidente Dutra, km 154

São José dos Campos – SP

CNPJ

51.780.468/0002-68

Indústria Brasileira

®Marca Registrada

SAC

00 7011851

www.janssen.com.br

Venda sob Prescrição Médica

CCS1508

V02

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data

de

Aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

27/06/2013

0517740/13-5

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

27/06/2013

0517740/13-5

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

N/A

- QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

- O QUE DEVO SABER

ANTER DE USAR

ESTE

MEDICAMENTO?

- COMO DEVO USAR

ESTE

MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

VP

Gel oral de 20 mg/g

de miconazol em

bisnaga com 40 g

05/11/2013

0930732/13-0

Notificação de

Texto de Bula –

RDC 60/12

05/11/2013

0930732/13-0

Notificação de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A

- DIZERES LEGAIS

VP

Gel oral de 20 mg/g

de miconazol em

bisnaga com 40 g

24/02/2014

1062020/14-6

Notificação de

Texto de Bula –

24/02/2014

-

Notificação de

Texto de Bula –

N/A

QUANDO NÃO DEVO

USAR

ESTE

VP

Gel oral de 20 mg/g

de miconazol em

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data

de

Aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

RDC 60/12

RDC 60/12

MEDICAMENTO?

bisnaga com 40 g

23/11/2015

NA

Notificação de

Texto de Bula –

RDC 60/12

NA

NA

NA

N/A

- O QUE DEVO SABER

ANTER DE USAR

ESTE

MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALES

QUE

ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

VP/VPS

Gel oral de 20 mg/g

de miconazol em

bisnaga com 40 g



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  4. Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago. ?? um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  7. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  8. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  9. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  10. Regurgitação: Presença de conteúdo gástrico na cavidade oral, na ausência do reflexo de vômito. ?? muito freqüente em lactentes.
  11. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  12. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  13. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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