DAKTAZOL

Para que serve DAKTAZOL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



Daktazol

®

- creme - Bula para o paciente

1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


DAKTAZOL

nitrato de miconazol

APRESENTAÇÃO
Creme
Embalagem contendo 1 bisnaga de 28g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
nitrato de miconazol ...............................................................................................................................20mg
excipientes q.s.p. .........................................................................................................................................1g
(álcool cetoestearílico/cetete, estearato de sorbitana, petrolato branco, propilenoglicol, miristrato de
isopropila, butil-hidroxitolueno, álcool de lanolina e óleo mineral, fenoxietanol, metilparabeno,
butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, edetato dissódico, essência de jasmin e
água).





































Daktazol

®

- creme - Bula para o paciente

2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DAKTAZOL

creme está indicado para o tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris, Tinea

corporis e onicomicoses pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum, candidíase cutânea, Tinea
versicolor e cromofitose.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos.

O miconazol inibe

a biossíntese do ergosterol no fungo

e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana,

ocasionando necrose da célula fúngica. Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira),
sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora
sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O
miconazol age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. O miconazol não produz
níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao miconazol e aos
componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
DAKTAZOL

creme é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões

periorbitais, evitando seu contato com os olhos. Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar
fontes de infecção e reinfecção.

Gravidez e lactação
Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista

Crianças
Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.

Pacientes idosos
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados
concomitantemente.

Interações medicamento-exames laboratoriais
Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Manter o medicamento em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DAKTAZOL

®

é um creme branco homogêneo sem grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Daktazol

®

- creme - Bula para o paciente

3

Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar a quantidade suficiente do produto para cobrir a
área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).
A aplicação do produto deve ser feita após a lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade
recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar DAKTAZOL

®

creme, espalhe-o por uma

região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente
após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área
infectada, afim de evitar reinfecção. DAKTAZOL

®

não mancha a pele e nem a roupa.


Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico
ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário
da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use quantidades extras
para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DAKTAZOL

®

creme geralmente é bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de

queimação associados com a utilização de miconazol. Como ocorre com todas as substâncias de uso
dermatológico, pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes da
fórmula. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações. Ardor e vermelhidão no
local de aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve
interromper o tratamento e consultar o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento.
Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, à critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.





















Daktazol

®

- creme - Bula para o paciente

4

III – DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.5584.0205
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.






Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015

C.N.P.J.

05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020


Daktazol

®

- creme - Bula para o paciente

5

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

01/10/2015

10450- SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

01/10/2015

10450- SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

01/10/2015 Versão

Inicial VP/VPS

Creme


DAKTAZOL

(nitrato de miconazol)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Loção Cremosa

20mg/mL


Daktazol

®

- loção cremosa - Bula para o paciente

1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


DAKTAZOL

nitrato de miconazol

APRESENTAÇÃO
Loção cremosa
Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL da loção cremosa contém:
nitrato de miconazol ...............................................................................................................................20mg
excipientes q.s.p. .....................................................................................................................................1mL
(álcool cetoestearílico/cetete, estearato de sorbitana, petrolato líquido, glicerol, propilenoglicol,
metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno, hietelose, silicona, álcool de lanolina e óleo mineral,
edetato dissódico, álcool etílico, essência de jasmim hidrossolúvel e água).






































Daktazol

®

- loção cremosa - Bula para o paciente

2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DAKTAZOL

loção cremosa

tem ação antimicótica, indicado no tratamento das micoses superficiais por

dermatófitos: Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea
unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea
generalizada; candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e
eritrasma).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o
crescimento de dermatófitos (fungos) comuns: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes,
Epidermophytonfloccosum, Candida albicans e Pityrosporum orbiculare. O miconazol age inibindo a
biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana,
causando ruptura da mesma, e consequente morte celular. O

DAKTAZOL

loção cremosa age

rapidamente nas infecções por dermatófitos (micoses superficiais), leveduras e outros fungos.

DAKTAZOL

praticamente não é absorvido e a sua ação é exclusivamente local.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DAKTAZOL

®

loção cremosa não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado

hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

DAKTAZOL

®

loção cremosa

não pode ser utilizado na conjuntiva (membrana que recobre a parte branca

do olho), não estando indicado para infecções oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra
alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação.
Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.

Interações medicamentosas:
Durante o uso do DAKTAZOL

loção cremosa

deve ser evitada a utilização concomitante de outros

medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do
miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos,
principalmente Candida sp.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais:
O DAKTAZOL

loção cremosa

age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros

fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.

Pacientes idosos:
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade) requer prescrição e acompanhamento médico.

DAKTAZOL

loção cremosa, aplicado na forma dermatológica, não é absorvido sistemicamente,

podendo ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Não interromper o uso antes do completo desaparecimento das lesões. O tratamento de micoses é
demorado, podendo estender-se por mais de um mês, portanto, não deixe de usar o medicamento caso não
note melhora dentro de poucos dias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Manter o medicamento em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DAKTAZOL

®

loção cremosa apresenta cor branca, homogênea e isenta de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças


Daktazol

®

- loção cremosa - Bula para o paciente

3

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.
Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada,
geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.
Se a área atingida não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação.

DAKTAZOL

loção cremosa não mancha a pele e nem as roupas.

Para evitar reinfecção é necessária a troca frequente das roupas que estão em contato com a área afetada.
O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que
ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.


Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico
ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário
da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use quantidades extras
para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, queimação ou
ardência e vermelhidão na pele. Esses efeitos colaterais são raramente observados.
Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode
ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação (prurido e
vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso, interromper a utilização por 2
aplicações e voltar a utilizar em seguida o DAKTAZOL

®

loção cremosa

. Se as reações persistirem,

procure imediatamente o seu médico.
Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


















Daktazol

®

- loção cremosa - Bula para o paciente

4

III – DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.5584.0205
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.






Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015

C.N.P.J.

05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020


Daktazol

®

- loção cremosa - Bula para o paciente

5

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

05/12/2013 1027171/13-6

10457-SIMILAR -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC

60/12

05/12/2013 1027171/13-6

10457-SIMILAR -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula -

RDC 60/12

05/12/2013 Inclusão

inicial

de texto de bula

VP/VPS

Loção

Cremosa

19/09/2014 0781741/14-0

10450 - SIMILAR -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60/12

19/09/2014 0781741/14-0

10450 - SIMILAR -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC

60/12

19/09/2014

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

VP/VPS

Loção

Cremosa

16/06/2015 0527212/15-2

10450 - SIMILAR -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60/12

16/06/2015 0527212/15-2

10450 - SIMILAR -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC

60/12

16/06/2015

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?

3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

III – DIZERES LEGAIS

VP/VPS

Loção

Cremosa



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  3. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  4. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.

Síguenos

X