Dalacin C

Para que serve Dalacin C

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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olheto informativo: Informação para o utilizador Dalacin C 150 mg Cápsulas Cloridrato de clindamicina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Dalacin C e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Dalacin C 3. Como tomar Dalacin C 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dalacin C 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dalacin C e para que é utilizado Dalacin C é um medicamento antibiótico. Estes medicamentos são utilizados para o tratamento de uma grande variedade de infeções bacterianas. O Dalacin C está indicado no tratamento das seguintes infeções causadas por bactérias anaeróbias sensíveis ou estirpes de bactérias aeróbias Gram-positivas tais como Streptococci, Staphylococci e Pneumococci; e estirpes sensíveis de Chlamydia Trachomatis.

- Infeções das vias respiratórias superiores incluindo amigdalites, faringites, sinusites, otites médias e escarlatina.

- Infeções das vias respiratórias inferiores incluindo bronquites, pneumonia, empiema e abcesso pulmonar.

- Infeções da pele e tecidos moles incluindo acne, furúnculos, celulite, impetigo, abcessos e feridas infetadas.

Em infeções específicas da pele e tecidos moles, tais como erisipela e paroníquia (panarício), será de esperar uma resposta satisfatória à terapêutica com Dalacin C . - Infeções ósseas ou articulares incluindo osteomielite e artrite séptica. - Infeções ginecológicas incluindo endometrites, celulite, infeções vaginais e abcessos tubo-ováricos, salpingite e doença inflamatória pélvica, quando a sua administração se faz conjuntamente com um antibiótico cujo espectro abranja os aeróbios Gram-negativos. Nos casos de cervicite por Chlamydia trachomatis, a terapêutica farmacológica simples com Dalacin C apresentou-se eficaz na erradicação deste microrganismo. - Infeções intra-abdominais incluindo peritonites e abcessos abdominais quando a sua administração se faz conjuntamente com um antibiótico cujo espectro abranja os aeróbios Gram-negativos. APROVADO EM 16-09-

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- Septicémia e endocardites. Está comprovada a eficácia de Dalacin C no tratamento de casos específicos de endocardite para os quais Dalacin C demonstrou ter efeito bactericida sobre o microrganismo infeccioso nos testes de sensibilidade in vitro realizados com as concentrações séricas necessárias.

- Infeções dentárias tais como abcessos peridentários e periodontites. - Encefalite toxoplásmica em doentes com SIDA. A associação entre o Dalacin C e a pirimetamida mostrou-se eficaz em doentes que não toleram o tratamento convencional. - Pneumonia por Pneumocystis jiroveci em doentes com SIDA. Pode usar-se a associação entre o Dalacin C e a primaquina em doentes que não toleraram ou que não responderam adequadamente ao tratamento convencional. - Infeção por Plasmodium falciparum: dados sobre estudos não controlados, utilizando várias doses de Clindamicina, sugerem que esta é uma boa alternativa terapêutica, administrada em associação com quinina, oralmente no tratamento da infecção por Plasmodium falciparum multi-resistente. O Dalacin C , quando administrado conjuntamente com um antibiótico aminoglicosido como a gentamicina ou tobramicina, é eficaz na prevenção de peritonite ou abcesso intra-abdominal após perfuração intestinal e contaminação bacteriana secundária a trauma. 2. O que precisa de saber antes de tomar Dalacin C Não tome Dalacin C : - se tem alergia (hipersensibilidade) à clindamicina e lincomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dalacin C . - Caso desenvolva diarreia durante ou após o tratamento, fale com o seu médico imediatamente. Não tome qualquer medicamento para tratar a diarreia sem contactar primeiro o seu médico. - Se tem predisposição para desenvolver doença alérgica fale com o seu médico. - Se tem problemas nos rins e no fígado fale com o seu médico. A clindamicina não se difunde no fluido cérebroespinal, não devendo portanto ser usada no tratamento da meningite. Outros medicamentos e Dalacin C Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dalacin C : - relaxantes musculares Ao tomar clindamicina com varfarina ou outros medicamentos anticoagulantes similares, pode ser mais propenso a ter uma hemorragia.

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seu médico poderá necessitar de realizar análises sanguíneas regulares para verificar a atividade anticoagulante.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não há evidência que Dalacin C afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Dalacin C contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Dalacin C Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia e modo de administração deverão ser determinados relativamente à gravidade da infeção, à situação do doente e à susceptibilidade do microrganismo em causa.. Para evitar a possibilidade de irritação esofágica, as cápsulas de Dalacin C devem ser administradas com um copo de água. A dose recomendada é: Adultos 600-1800 mg/dia divididos em 2, 3 ou 4 doses iguais. Crianças 8-25 mg/Kg/dia em 3 ou 4 doses iguais Não é necessária a alteração da dosagem de clindamicina em doentes com insuficiência renal ou hepática e idosos. Doses a administrar para indicações específicas: Tratamento das infeções por Streptococcus beta-hemolíticos As doses acima referidas. O tratamento deve manter-se durante pelo menos 10 dias. Tratamento da doença inflamatória pélvica em doentes internados Administrar 900 mg de fosfato de clindamicina (IV) diariamente, de 8 em 8 horas, concomitantemente com um antibiótico de espectro apropriado para aeróbios Gram- negativos por via intravenosa; por ex., 2,0 mg/kg de gentamicina seguindo-se a administração diária de 1,5 mg/kg, de 8 em 8 horas, em doentes com função renal normal. Manter a administração oral diária de 450 mg de cloridrato de clindamicina, de 6 em 6 horas, de forma a completar 10-14 dias totais de tratamento. APROVADO EM 16-09-

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ratamento da cervicite por Chlamydia Trachomatis: Administrar 450-600 mg de cloridrato de clindamicina, em cápsulas 4 vezes ao dia, durante 10-14 dias. Tratamento da Encefalite toxoplásmica em doentes com SIDA Administrar oralmente 600-1200 mg de cloridrato de clindamicina, de 6 em 6 horas durante duas semanas, seguida de uma administração de 300-600 mg de 6 em 6 horas. A duração total da terapêutica é de 8 a 10 semanas. A dose de primetamina é de 25 a 75 mg diários durante 8 a 10 semanas. Devem ser administrados 10 a 20 mg/dia de ácido folínico com doses mais elevadas de primetamina. Tratamento da pneumonia Pneumocystis carinii em doentes com SIDA Administrar oralmente 300 a 450 mg de cloridrato de clindamicina de 6 em 6 horas durante 21 dias e 15 a 30 mg de primaquina uma vez por dia durante 21 dias. Tratamento de tonsilite estreptocócica aguda/faringite Administrar 300 mg de cloridrato de clindamicina duas vezes ao dia durante 10 dias. Tratamento das infeções por Plasmodium falciparum Malaria não complicada por Plasmodium falciparum Adultos: Sulfato de quinina 650 mg por via oral 3 vezes por dia durante 3 ou 7 dias em associação com clindamicina 20 mg/kg/dia por via oral dividido em 3 tomas diárias durante 7 dias. Crianças: Sulfato de quinina 10 mg/kg por via oral 3 vezes por dia durante 3 ou 7 dias em associação com clindamicina 20 mg/kg/dia por via oral dividido em 3 tomas diárias durante 7 dias Malaria severa Adultos: Gluconato de quinidina 10 mg/kg dose carga intravenosa durante 1-2 h, depois 0,02 mg/kg/min por perfusão continua pelo menos durante 24 h (para uma posologia alternativa ver informação do fármaco quinidina). Quando a densidade do parasita for inferior a 1% e o doente possa tomar a medicação por via oral, o tratamento deve ser terminado com quinina por via oral, com a dose como acima descrito, em associação com clindamicina 20 mg/kg/dia por via oral divida em 3 tomas diárias durante 7 dias. Se o doente não for capaz de tomar a medicação por via oral, deve ser administrada uma dose carga 10 mg/kg IV seguida de 5 mg/kg IV cada 8 h. Evitar rápida administração IV. Trocar para administração oral de clindamicina (dose como descrita acima) assim que o doente possa tomar medicação por via oral. Duração do tratamento, 7 dias. Crianças: Gluconato de quinidina na mesma posologia e recomendações dos adultos em associação com clindamicina 20 mg/kg/dia por via oral divida em 3 tomas diárias APROVADO EM 16-09-

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durante 7 dias. Se o doente não for capaz de tomar a medicação por via oral, deve ser administrada uma dose carga 10 mg/kg IV seguida de 5 mg/kg IV cada 8 h. Evitar rápida administração IV. Trocar para administração oral de clindamicina (dose como descrita acima) assim que o doente possa tomar medicação por via oral. Duração do tratamento, 7 dias. Se tomar mais Dalacin C do que deveria Se tomar acidentalmente mais Dalacin C do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao Serviço de urgência do hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Dalacin C Se a dose esquecida é de apenas algumas horas de atraso, tome-a de imediato. Se for próxima da sua dose seguinte não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Dalacin C Se parar de tomar o medicamento muito cedo, a sua infeção pode voltar novamente ou piorar. Não pare de tomar Dalacin C a não ser que o seu médico o indique. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas Fale com o seu médico imediatamente se desenvolver diarreia acentuada.

Efeitos secundários frequentes que afetam 1 a 10 em 100 utilizadores estão listados abaixo: - Dores abdominais, diarreia, colite pseudomembranosa - Resultados anómalos dos testes funcionais do fígado Efeitos secundários pouco frequentes que afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores estão listados abaixo: - Náuseas, vómitos - Erupção maculopapular, urticária - Úlcera esofágica, esofagite e colite pseudomembranosa Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - Agranulocitose, leucopenia, neutropenia, eosinofilia e trombocitopenia. - Reações anafilactoides, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) - Alteração do paladar - Úlcera esofágica, esofagite - Icterícia APROVADO EM 16-09-

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- Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatite exfoliativa, dermatite vesiculo-bolhosa, erupção cutânea tipo morbiliforme, prurido - Infeção vaginal Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +

1 21 798 73 73 L

inha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +

1 21 798 73 97 S?

?tio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected] 5. Como conservar Dalacin C Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dalacin C Dalacin C contém 177,515 mg da substância ativa cloridrato de clindamicina, equivalente a 150 mg de clindamicina base. Os outros componentes são estearato de magnésio, amido de milho, talco, lactose, gelatina e dióxido de titânio (E 171). Qual o aspeto de Dalacin C e conteúdo da embalagem Embalagem blister contendo 16, 30, 90 e 100 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. APROVADO EM 16-09-

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itular da autorização de introdução no mercado e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Fabricante Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse França Este folheto foi revisto pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Encefalite: Inflamação do tecido encefálico produzida por uma infecção viral, bacteriana ou micótica (fungos).
  4. Empiema: Coleção de pus na cavidade pleural.
  5. Endocardite: Inflamação produzida em geral por uma infecção bacteriana do tecido que reveste as válvulas e cavidades cardíacas, podendo produzir-se, em conseqüência da mesma, ruptura das cordas tendíneas e elementos valvulares. ?? uma doença grave, que necessita de tratamento antibiótico prolongado.
  6. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  7. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  8. Impetigo: Infecção da pele e mucosas, produzida por uma bactéria chamada Estreptococo, e caracterizada pela presença de lesões avermelhadas, com formação posterior de bolhas que contém pus e que, ao romper-se, deixam uma crosta cor de mel. Pode ser transmitida por contato entre as pessoas, como em creches.
  9. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  10. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  11. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  12. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  13. Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
  14. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  15. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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