DALACIN C E DALACIN V

Para que serve DALACIN C E DALACIN V

  1. DALACIN C
  2. APRESENTAÇÕES
  3. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORALUSO ADULTO
  4. COMPOSIÇÃO
  5. II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE
  6. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
  7. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
  8. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
  9. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
  10. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
  11. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
  12. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
  13. III - DIZERES LEGAIS
  14. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
  15. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
  16. HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
  17. III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DESAÚDE:
  18. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR.
  19. USO ADULTOUSO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
  20. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
  21. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?
  22. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS.
  23. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
  24. IV - DIZERES LEGAIS
  25. III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
  26. Definiciones
Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



DALACIN C


cloridrato de clindamicina Laboratórios Pfizer Ltda.Cápsulas300 mg

Dalacin C

cloridrato de clindamicinaI - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTONome comercial: Dalacin CNome genérico: cloridrato de clindamicina

APRESENTAÇÕES

Dalacin C cápsulas de 300 mg em embalagem contendo 16 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

ORALUSO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Dalacin C contém cloridrato de clindamicina equivalente a 300 mg de clindamicina base.Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho e talco.LLD_DLCCAP_04 1
22/jul/2013

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dalacin C (cloridrato de clindamicina) cápsulas é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecçõescausadas por bactérias, entre as quais: (1) do trato respiratório superior (traqueia, seios da face, amígdalas,faringe, laringe, ouvido) e inferior (brônquios, pulmões); (2) da pele e partes moles, infecção da pele e tecidospróximos como os músculos, tendões, etc.); (3) da pelve (região inferior do abdome) e trato genital feminino(útero, trompas, ovário e vagina); (4) de dente; (5) nos ossos e articulações (conhecidas popularmente comojuntas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dalacin C é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzamproteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e semultiplicar. A maior concentração no sangue do Dalacin C é atingida após 45 minutos da ingestão da cápsula.Como a maioria dos antibióticos, o tempo estimado para melhora dos sintomas é de 48 a 72 horas após aprimeira dose.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as questões 4 e 8Dalacin C não deve ser usado se você já apresentou hipersensibilidade (reação alérgica) à clindamicina ou àlincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula.Dalacin C não deve ser usado para o tratamento de meningite.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo decolônias de bactérias o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridiumdifficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associadaa C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.Durante tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal(dos rins).Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
A clindamicina foi detectada no leite materno. Não use Dalacin C durante a amamentação sem orientaçãomédica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso destemedicamento. Clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chamainteração medicamentosa e pode acontecer se Dalacin C for usado com: (1) eritromicina (um antibiótico quepode diminuir o efeito de Dalacin C), (2) medicamentos que agem bloqueando a comunicação neuromuscular(interrupção da transmissão dos comandos dos nervos aos músculos). Se você não sabe se usa ou não este tipo demedicamento, pergunte ao seu médico.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Dalacin C deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Características do produto: cápsulas de gelatina dura, com corpo e tampa lilás e gravação ?UPJOHN395? embranco no corpo e na tampa da cápsula, contendo pó branco de odor desprezível.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dalacin C deve ser administrado com um copo cheio de água (200 mL) para se evitar a possibilidade deirritação do esôfago.LLD_DLCCAP_04 2
22/jul/2013
A duração do tratamento depende do tipo (local e agentes causadores) e gravidade da infecção, devendo serdefinido pelo seu médico conforme o seu diagnóstico.Uso em Adultos: a dose diária recomendada é de 600 - 1800 mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais. A dose máxima recomendada é de 1800 mg, divididos em 2, 3 ou 4 doses diárias.Uso em Idosos: não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com a função hepática e renal normal(ajustado pela idade).Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática: não é necessário o ajuste de dose.Doses em indicações específicasTratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem em ?Usoem Adultos?. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos (bactéria específica), o tratamento deverácontinuar pelo menos durante dez dias.Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), otratamento deve ser iniciado com fosfato de clindamicina, por via intravenosa (IV), concomitantemente a umantibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.Continua-se então o tratamento com Dalacin C oral, administrando-se 450-600 mg a cada 6 horas até completar10 - 14 dias de tratamento total.Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: 300 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia,durante 10 dias.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Dalacin C no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose emdobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes queutilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes queutilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).Infecções e infestações:Comum: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:Incomuns:

eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).Desconhecidas: agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos), leucopenia(redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue:neutrófilos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam doprocesso de coagulação do sangue)Distúrbios do sistema imunológico:Desconhecidas: reações anafilactoides (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação comalergia causada por medicamentos que cursa com aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e sintomasem todos os órgãos (sintomas sistêmicos) conhecida como DRESS.Distúrbios do sistema nervoso:Incomum: disgeusia (alteração do paladar).Distúrbios gastrintestinais:Comuns: diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.Incomuns: náusea (enjôo), vômito.Desconhecidas: esofagite (inflamação do esôfago) e úlcera esofágica (ferida no esôfago).Distúrbios hepatobiliares:Comum: alterações em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função dofígado).Desconhecida: icterícia (pele amarelada).LLD_DLCCAP_04 3
22/jul/2013
Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo:Comum: rash maculopapular (erupções de pele).Incomum: urticária (reação alérgica).Rara: eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira).Desconhecida: necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-
Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo),dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenasbolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), infecção vaginal (inflamação vaginalem resposta a presença de um agente infeccioso, bactéria, fungo ou vírus), pustulose exantemática generalizadaaguda (AGEP) (aparecimento repentino de pústulas ? pequenas bolhas com pus ? sobre região de peleavermelhada acompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos ? tipo de célula branca de defesa ? nosangue).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento.Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.
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22/jul/2013

III ? DIZERES LEGAIS

MS - 1.0216.0173Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad ? CRF-SP n° 43746Registrado e Fabricado por:LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555CEP 07112-070 - Guarulhos - SPCNPJ nº 46.070.868/0001-69Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

DLCCAP_04LLD_DLCCAP_04 5
22/jul/2013

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA


Número de

Nome do assunto relacionado
Data da
Data de aprovação,
Nome dos itens da bula que foram alterados

expediente que
notificação ou da
se aplicável
alterou a bula
petição

0652775/13-2 MEDICAMENTONOVO- 08-Ago-2013
NA

II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE


Notificação de Alteração de4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTETexto de Bula ? RDC 60/12MEDICAMENTO?6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODEME CAUSAR?

III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DESAÚDE

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES8. POSOLOGIA E MODO DE USAR9. REAÇÕES ADVERSAS0561485/13-6 MEDICAMENTONOVO- 11-Jul-2013
NA

II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE


Notificação de Alteração de8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODETexto de Bula ? RDC 60/12ME CAUSAR?

III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DESAÚDE

9. REAÇÕES ADVERSAS258911/13-7 MEDICAMENTONOVO- 05-Abr-2013
NA
Versão inicial
Inclusão Inicial de Texto deBula - RDC 60/12NA ? não aplicávelDLCCAP_04

DALACIN C


cloridrato de clindamicina Laboratórios Pfizer Ltda.Solução Injetável150 mg/mL

Dalacin C
fosfato de clindamicina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTONome comercial: Dalacin CNome genérico: fosfato de clindamicina

APRESENTAÇÕES

Dalacin C solução injetável de 300 mg (150 mg/mL) em embalagem contendo 1 ampola com 2 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR.

USO ADULTOUSO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável de Dalacin C contém 178 mg de fosfato de clindamicina equivalente a 150 mg declindamicina base.Excipientes: álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido de sódioa, ácido clorídricoa e água para injetáveis.a = para ajuste de pHLLD_DCISOI_051
12/Ago/2013

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversasinfecções, entre as quais incluem:? infecções do trato respiratório superior (nariz, faringe laringe e traqueia) e inferior (brônquios,pulmões) como empiema (presença de pus entre as membranas que envolvem os pulmões), pneumoniaanaeróbica (pneumonia por uma bactéria específica) e abscessos pulmonares (acúmulo de pus nospulmões);? septicemia bacteriana (disseminação de bactérias pelo sangue a partir de uma infecção em determinadolocal);? infecções de pele e partes moles, (infecção da pele e tecidos próximos como gordura);? infecções intra-abdominais, de abdome, como peritonite (infecção da membrana que envolve os órgãosinternos abdominais) e abscesso intra-abdominal (acúmulo de pus dentro da cavidade do abdome);infecções da pelve (região inferior do abdome) e do trato genital feminino (útero, trompas, ovário evagina) como endometrite (infecção de uma das camadas de tecido que forma o útero), abscessos tubo-
ovarianos não gonocócicos (acúmulo de pus dentro das trompas uterinas e do ovário causadas porbactérias diferentes da Neisseria gonorrheae), celulite pélvica (infecção da pele e dos tecidos abaixodela na região pélvica e infecção vaginal após cirurgias) e infecções dentárias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dalacin C é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzamproteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e semultiplicar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dalacin C não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia ou reação alérgica àclindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as bactérias presentesnormalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há relatosde que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos;portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) foi relatada em associação aquase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, Dalacin C, e pode variar, em gravidade, de leve a riscode morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia(aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de antibióticos.Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do uso do medicamento.Dalacin C não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve océrebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preencheo espaço entre as meninges e o cérebro e a medula).Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal(do rim).O uso de Dalacin C pode resultar em proliferação de microrganismos não susceptíveis, não sensíveis aoantibiótico, particularmente as leveduras.Dalacin C não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser diluído, massim posto em infusão por, pelo menos, 10 - 60 minutos

.

Este produto contém álcool benzílico. O álcool benzílico foi associado à síndrome de Gasping (um tipo dealteração na respiração) fatal em recém-nascidos prematuros.Uso durante a GravidezO Dalacin C atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se claramentenecessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista

LLD_DCISOI_052
12/Ago/2013
Uso durante a LactaçãoA clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos,clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar MáquinasO efeito de Dalacin C na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.Interações MedicamentosasSempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chamainteração medicamentosa. Dalacin C pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina e medicamentos bloqueadoresneuromusculares.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Dalacin C deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C).Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Características do produto: solução transparente.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Uso em AdultosVia parenteral (administração IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): para infecções intra-abdominais,infecções da pelve e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de Dalacin C é 2400 ? 2700mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por microrganismos sensíveis, podemresponder com 1200 ? 1800 mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais.Doses diárias maiores que 4800 mg foram usadas com sucesso.Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas.Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade)Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): 20 - 40 mg/kg por dia em 3 ou 4doses iguais.Uso em Pacientes IdososEstudos com Dalacin C mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com afunção hepática (do fígado) normal e função renal (do rim) normal (ajustado pela idade), após administração oralou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal efunção renal normal (ajustado pela idade).Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e HepáticaNão é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática.Doses em Indicações EspecíficasTratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem Uso emAdultos e Crianças. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos (bactéria específica), o tratamento deve sermantido por pelo menos 10 dias.Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), infecçãoou inflamação dos órgãos presentes na região inferior do abdome (útero, trompas, ovário), o tratamento deve seriniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas. O tratamento IV deve sercontinuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente. Continua-se então o tratamento com Dalacin C por via oral, administrando-se 450 - 600 mg a cada 6 horas atécompletar 10 - 14 dias de tratamento total.Dalacin C sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na parte destinada aosProfissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar eadministrar a medicação.LLD_DCISOI_053
12/Ago/2013
Dalacin C em infusão, é incompatível (ou seja, não deve ser infundido junto com) com: ampicilina sódica,fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato de cálcio, sulfato de magnésio, ceftriaxona sódica eciprofloxacino.Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticos cefalotina, canamicina, gentamicina, penicilina oucarbenicilina.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como este é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médicoque acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir aprogramação do tratamento.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes queutilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes queutilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Foram relatadas as seguintes reações adversas:Infecções e Infestações: Comum: Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:Incomuns: eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).Desconhecidas: agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos), leucopenia(redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue:neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo de células de coagulação do sangue: plaquetas).Distúrbios do sistema imunológico:Desconhecidas: reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação comeosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção cutâneagrave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades nas células do sangueDistúrbios do sistema nervoso:Incomum: disgeusia (alteração do paladar).Distúrbios Cardíacos: Incomum: parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressão baixa).Distúrbios vasculares:Comum: tromboflebite (inflamação da veia).Distúrbios gastrintestinais: Comuns:

diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.Incomuns: náusea (enjôo), vômito.Distúrbios hepatobiliares: Comum: foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais queavaliam a função do fígado).Desconhecida: icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares).Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo:Comum: rash maculopapular (erupções de pele)Incomum: urticária (reação alérgica).Raras: eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira).Desconhecidas: necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome deStevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação dapele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas). rash morbiliforme (erupções dapele não elevadas e avermelhadas), infecção vaginal (inflamação vaginal), pustulose exantemática generalizadaaguda (aparecimento repentino de pústulas ? pequenas bolhas com pus ? sobre região de pele avermelhadaacompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos ? tipo de célula branca de defesa ? no sangue).Distúrbios Gerais e condições do local de administração:LLD_DCISOI_054
12/Ago/2013
Incomum: dor e abcesso.Desconhecida: irritação no local da injeção.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento.Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?

Em caso de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não sãomeios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.LLD_DCISOI_055
12/Ago/2013

III - DIZERES LEGAIS

MS ? 1.0216.0173Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad ? CRF-SP n° 43746Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Belgium NV ? Puurs ? BélgicaRegistrado e Importado por:LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555CEP 07112-070 ? Guarulhos ? SPCNPJ n° 46.070.868/0001-69

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS.

DCISOI_05LLD_DCISOI_056
12/Ago/2013

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA


Número de
Nome do assunto relacionado
Data da
Data de
Nome dos itens da bula que foram alterados

expediente
notificação ou da
aprovação, se
que alterou a
petição
aplicável

bula655658/11-2 MEDICAMENTO NOVO - 29-jul-11
08-Ago-2013

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


Notificação da Alteração de COMPOSIÇÃOTexto de Bula

IV - DIZERES LEGAIS


0652775/13-2 MEDICAMENTO NOVO - 08-Ago-2013
NA

II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE


Notificação de Alteração de4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Texto de Bula ? RDC 60/125. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE MECAUSAR?

III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO8. POSOLOGIA E MODO DE USAR9. REAÇÕES ADVERSAS0561485/13-6 MEDICAMENTO NOVO - 11-Jul-2013
NA

II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE


Notificação de Alteração de8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE METexto de Bula ? RDC 60/12CAUSAR?

III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

9. REAÇÕES ADVERSAS258911/13-7 MEDICAMENTO NOVO - 05-Abr-2013
NA
Versão inicial
Inclusão Inicial de Texto deBula - RDC 60/12NA ? não aplicávelDCISOI_05


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Empiema: Coleção de pus na cavidade pleural.
  5. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  6. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  7. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  8. LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada ???mau colesterol???.
  9. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  10. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  11. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  12. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  13. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  14. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  15. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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