Dalacin T

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Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.


Dalacin T
Laboratórios Pfizer Ltda.
Solução tópica
10 mg/mL Dalacin T fosfato de clindamicina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTONome comercial: Dalacin TNome genérico: fosfato de clindamicina

APRESENTAÇÕES

Dalacin T solução tópica em embalagem contendo 1 frasco com aplicador de 30 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICAUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADECOMPOSIÇÃO

Cada mL da solução tópica de Dalacin T contém fosfato de clindamicina equivalente a 10 mg de clindamicinabase.Excipientes: álcool isopropílico, propilenoglicol e água purificada.LLD_DLTSOT_04 126/Jul/2013

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Dalacin T (fosfato de clindamicina) solução tópica é indicado no tratamento de infecções cutâneas sensíveis àclindamicina, inclusive acne vulgaris.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudo duplo-cego, randomizado, realizado em 102 pacientes com acne, a clindamicina tópica a 1% mostroueficácia semelhante a da eritromicina gel 2%. Além disso, a clindamicina tópica a 1% apresentou menorincidência de eventos adversos.1 Em comparação à minociclina (50 mg, via oral, 2 vezes ao dia), a clindamicina tópica 1% mostrou-se igualmenteeficaz.2 Em relação à tetraciclina oral, a eficácia da clindamicina tópica foi equivalente em vários estudos.3,4,5 Umestudo duplo-cego, randomizado, observou por 8 semanas 48 pacientes comparando clindamicina tópica 1% (2vezes ao dia) e tetraciclina (250 mg, via oral, 2 vezes ao dia) encontrando eficácia similar.5 Porém, a eficácia daclindamicina tópica a 1% é maior do que a da tetraciclina tópica6 observado em 98 pacientes com acne vulgaris.Dados de Segurança Pré-ClínicosCarcinogêneseEstudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.MutagenicidadeTestes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonellainvertido. Ambos foram negativos.7,8Alterações na FertilidadeEstudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior doserecomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidadeou no acasalamento.9Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicinasubcutânea, não foi observado desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidadematerna.10Referências bibliográficas:1- LEYDEN, J.J. et al. Erythromycin 2% gel in comparison with clindamycin phosphate 1% solution inacne vulgaris. J am Acad Dermatol, v. 16, p. 822-827, 1987.2- PEACOCK, C.E. et al. Topical clindamycin (Dalacin T (R)) compared to oral minocycline (Minocin 50(R)) in treatment of acne vulgaris: a randomized observer-blind controlled trial in three university studyhealth centers. Clin Trials J., v. 27, p. 219-223, 1990.3- GRATTON, D. et al. Topical clindamycin versus systemic tetracycline in the treatment of acne: resultsof a multiclinic trial. J. Am. Acad. Dermatol. v. 7, p. 50-53, 1982.4- KATSAMBAS, A.; TOWARKY, A.A.; STRATIGOS, J. Topical clindamycin phosphate comparedwith oral tetracycline in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. v. 116, p. 387-91, 1987.5- STOUGHTON, R.B. et al. Double-blind comparison of topical 1 percent clindamycin phosphate(Cleocin T (R)) and oral tetracycline 500 mg/day in the treatment of acne vulgaris. Cutis. v. 26, n.4, p.424-5, 429, Oct. 1980.LLD_DLTSOT_04 226/Jul/2013
6- AGUILAR, A.R.; LOPEZ, B.E.; DEL PINO, G.J. et al. Multicentric comparative study of theefficacy and tolerance of clindamycin phosphate 1% topical solution and tetracycline topicalsolution for the treatment of acne vulgaris. Curr Ther res. v. 43, p. 21-26, 1988.7- MAZUREK, J.H.; SWENSON, D.H. Evaluation of U-28508E in the Salmonella/microsome(Ames assay). Upjohn Technical Report 7263-81-7263-023, 01 July 1981.8- SWENSON, D.H. Micronucleus test in the rat. Upjohn Technical Report 0013-81-7263-001,23 September 1981.9- BOLLART, J.A.; HIGHSTRETE, J.D.; PURMALIS, B. U-28508E: One generation ratreproduction study. Upjohn Technical Report 5401-71-7263-014, 28 June 1971.10- Non-Clinical Overview for Clindamycin: Embryo-fetal developmental studies in animals,November 2009.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Dalacin T é um antibiótico semi-sintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivadoda lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e doácido fosfórico.Propriedades FarmacodinâmicasEmbora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado à clindamicina ativa. Aclindamicina tem demonstrado possuir atividade in vitro contra todas as culturas de Propionibacterium acnestestadas (CMIs 0,4 µg/mL). Os ácidos graxos livres na superfície da pele diminuíram aproximadamente de 14%para 2%, após a aplicação de clindamicina tópica.Propriedades FarmacocinéticasApós a aplicação tópica múltipla do fosfato de clindamicina na concentração equivalente a 10 mg declindamicina por mL na formulação de solução tópica, níveis muito baixos de clindamicina estão presentes nosoro (0-3 ng/mL) e menos que 0,2% da dose administrada é recuperada na urina como clindamicina.A atividade da clindamicina foi demonstrada nos comedões de pacientes com acne. A concentração média daatividade antibiótica em comedões extraídos após a aplicação de solução de clindamicina (10 mg/mL) em álcoolisopropílico e água, durante 4 semanas, foi de 597 µg/g de material comedônico (variação de 0-1490 µg/g).

4. CONTRAINDICAÇÕES

Dalacin T é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina ou aqualquer componente da fórmula. É contraindicado o uso de Dalacin T em pacientes com histórico de coliteassociada ao uso de antibióticos.5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESGerais: diarreia e colite foram relatadas com pouca frequência com o uso de clindamicina tópica. A ocorrênciade diarreia grave e colite pseudomembranosa tem sido associada ao uso da maioria dos antibióticos, inclusiveclindamicina administrada oral e parenteralmente. Portanto, o médico deve estar atento para o possíveldesenvolvimento de colite ou diarreia associada ao antibiótico. Se diarreia significativa ou prolongada ocorrer, ofármaco deve ser descontinuado e procedimentos diagnósticos e tratamento apropriados devem ser instituídosconforme necessário. Dalacin T contem álcool e pode causar queimação e irritação nos olhos, membranas mucosas e pele que nãoesteja íntegra. Uso durante a Gravidez: o uso seguro de Dalacin T durante a gravidez não foi estabelecido.Estudos de toxicidade reprodutiva oral e subcutânea em ratos e coelhos não mostraram evidência decomprometimento da fertilidade ou dano ao feto com o uso de clindamicina, exceto em doses que causaramtoxicidade maternal. Estudos em animais nem sempre preveem a mesma resposta em humanos.Em estudo clínicos com mulheres grávidas, a administração sistêmica de clindamicina durante o segundo eterceiro trimestre de gravidez não tem sido associada a um aumento da freqüência de anomalias congênitas. Aclindamicina deve ser utilizada no primeiro trimestre de gravidez somente se claramente necessária. Não existemestudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre.LLD_DLTSOT_04 326/Jul/2013
Dalacin T é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, estemedicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.Uso durante a Lactação: não é conhecido se a clindamicina é excretada no leite materno após o uso deDalacin T.Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: o efeito de Dalacin T na habilidade de dirigir ouoperar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.Uso em pacientes pediátricos: ainda não foram estabelecidas a eficácia e segurança desse produto em pacientesmenores que 12 anos de idade.Uso em pacientes idosos: estudos clínicos com Dalacin T não incluíram número suficiente de indivíduos com65 anos ou mais, para que fosse possível fazer uma comparação com a resposta dos pacientes jovens. Outrasexperiências clínicas não detectaram diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significadoclínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.Foi detectada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina.Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podemintensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, Dalacin T deve ser usado comcautela em pacientes sob terapia com tais agentes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Dalacin T deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e pode serutilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.Manter o frasco bem fechado. Não congelar.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Características físicas e organolépticas: solução transparente com odor característico de álcool isopropílico.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O frasco deve ser agitado imediatamente antes do uso.Dalacin T é destinado a uso tópico.Aplicar uma fina camada de Dalacin T sobre a pele seca e limpa da área afetada 2 vezes ao dia, utilizando oaplicador do frasco.O tratamento varia de indivíduo para indivíduo conforme a gravidade da acne. Não existem estudos que determinam a dose máxima diária ou tóxica da clindamicina tópica. Em caso deexposição à dose superior a recomendada, é indicado que se atente para quaisquer sinais ou sintomassubsequentes.Dose OmitidaCaso o paciente esqueça-se de administrar Dalacin T no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a doseesquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar dosesesquecidas. O esquecimento frequente da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A reação adversa mais comum observada com o uso de Dalacin T foi pele ressecada. Além desta, as reaçõesadversas que foram observadas com o uso de Dalacin T foram: dor abdominal, irritação da pele, distúrbiosLLD_DLTSOT_04 426/Jul/2013
gastrintestinais, colite pseudomembranosa, dermatite de contato, dor nos olhos, foliculite por bactérias Gram-
negativas, pele oleosa e urticária.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância SanitáriaEstadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

O fosfato de clindamicina aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzirefeitos sistêmicos (vide item 5. Advertências e Precauções).Em caso de superdose ou ingestão acidental, empregar medidas sintomáticas e de suporte.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LLD_DLTSOT_04 526/Jul/2013

III - DIZERES LEGAIS

MS ? 1.0216.0153Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad ? CRF-SP n° 43746Fabricado e Embalado por: Pharmacia & Upjohn Co., Kalamazoo, Michigan - EUARegistrado, Importado e Distribuído por:LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555CEP 07112-070 ? Guarulhos ? SP CNPJ nº 46.070.868/0001-69Fale Pfizer 0800-7701575www.pfizer.com.brVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.DLTSOT_04LLD_DLTSOT_04 626/Jul/2013

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA


Número de expediente Nome do assunto relacionado
Data da notificação
Data de aprovação, Nome dos itens da bula que foram
que alterou a bula
ou da petição
se aplicável alteradosBula de Dalacin T solução tópica:
INFORMAÇÕES AO PACIENTE: MEDICAMENTO NOVO -4- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTEVersão atualNotificação de Alteração de Texto 15-Ago-2013 NAMEDICAMENTO?de Bula ? RDC 60/12

INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DESAÚDE:

5- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESINFORMAÇÕES AO PACIENTE:
8- QUAIS OS MALES QUE ESTEMEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?MEDICAMENTO NOVO - 0544187/13-1Notificação de Alteração de Texto 05-Jul-2013 NA

INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE


de Bula ? RDC 60/12

SAÚDE:

2- RESULTADOS DE EFICÁCIA 9- REAÇÕES ADVERSASMEDICAMENTO NOVO - Inclusão0259096/13-4Inicial de Texto de Bula - RDC05-abr-2013 NAVersãoinicial60/12NA ? não aplicávelDLTSOT_04