DALAP

Para que serve DALAP

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DALAP
adapaleno

APRESENTAÇÕES

Gel dermatológico, contendo 1 mg de adapaleno por g de produto, em embalagens contendo 15 g e 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS



COMPOSIÇÃO

Cada g do Gel contém:
adapaleno...................................................................................1 mg
Excipiente constituído de carbômer, propilenoglicol, metilparabeno, poloxâmer, edetato dissódico di-
hidratado, fenoxietanol, hidróxido de sódio e água de osmose reversa.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Este medicamento é destinado ao tratamento da acne.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DALAP (adapaleno) atua reduzindo as lesões provocadas pela acne vulgar, tais como os cravos e as
espinhas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Exclusivamente para uso dermatológico. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das
mucosas. Se o produto entrar no olho, lave-o imediatamente com água morna.
O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas (lesão
da pele decorrente de sua inflamação), nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo
áreas extensas do corpo.
A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser
minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as
áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.
Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes sob tratamento com
adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano,
causando reações indesejáveis no bebê.


Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DALAP (adapaleno) apresenta-se na forma de um gel homogêneo branco a levemente amarelado, viscoso
e opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de DALAP (adapaleno), evitando os olhos, lábios,
mucosas e dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa
(vermelha, com inchaço ou descamação excessiva) ou queimada pelo sol.
DALAP (adapaleno) deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.
Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando-se
melhora ainda maior após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de adapaleno foi demonstrada em
estudos de 06 meses de duração.
O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos (que
induzam ao aparecimento de cravos e espinhas) ou adstringentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico
.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma
aplicação extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele seca,
irritação da pele, sensação de queimação, eritema (vermelhidão).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite de
contato (inflamação da pele com vermelhidão, inchaço e descamação excessiva), desconforto da pele,
queimaduras, prurido (coceira), esfoliação da pele, acne.
Durante a Farmacovigilância pós-comercialização, dor e inchaço da pele, irritação das pálpebras, eritema,
prurido e edema palpebral (vermelhidão, coceira e inchaço das pálpebras) foram relatados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

O produto destina-se exclusivamente para uso dermatológico e não deve ser ingerido. A aplicação
excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão
acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.
Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS


MS - 1.1213.0358
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

ATENÇÃO

RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. PODE CAUSAR PROBLEMAS AO
FETO.

Número de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/02/2015.

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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de Texto de Bula

– RDC 60/12

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Versão inicial

VP e VPS

1,0 MG/G GEL DERM CT

BG POLIET OPC X 15 G

1,0 MG/G GEL DERM

CTBG POLIET OPC X 30

G

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10450 – SIMILAR

– Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

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CONTRAINDICAÇÕES

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VP e VPS

1,0 MG/G GEL DERM CT

BG POLIET OPC X 15 G

1,0 MG/G GEL DERM

CTBG POLIET OPC X 30

G



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.

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