DALÍ

Para que serve DALÍ

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



DALÍ_BU_VP_00

DALÍ


tadalafila

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido

Embalagens com 30 comprimidos revestidos contendo 5 mg de tadalafila.

EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

Cada comprimido contém:
tadalafila.......................................................................................5 mg
Excipientes: lactose, lactose monoidratada, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose
microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DALÍ é indicado para o tratamento da disfunção erétil.
DALÍ é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em
homens adultos, incluindo aqueles com disfunção erétil.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Disfunção Erétil
Definição: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se
o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é
suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência sexual,
pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema.
DALÍ pode ajudar o homem com DE a obter e a manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do medicamento: DALÍ é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou
manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a
resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção.
DALÍ ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obter e
manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo
sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para DALÍ funcionar, é necessária uma excitação sexual.
O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de DALÍ, sem a estimulação sexual.

Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
Definição: a Hiperplasia Prostática Benigna é um aumento benigno da próstata que pode causar o
estreitamento da uretra e dificuldade de micção.

Ação do Medicamento: DALÍ atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos
sanguíneos. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para a próstata e
bexiga e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga podem complementar
estes efeitos vasculares.
DALÍ é absorvido pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


DALÍ_BU_VP_00

DALÍ não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).
DALÍ não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do
comprimido. DALÍ não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo
nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate

®

), isossorbida (Monocordil

®

, Cincordil

®

e Isordil

®

),

nitroglicerina (Nitradisc

®

, Nitroderm TTS

®

, Nitronal

®

e Tridil

®

) e dinitrato de isossorbitol (Isocord

®

).

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de DALÍ por idosos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

DALÍ deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas
de saúde: problemas do coração, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos
cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco, pressão baixa ou pressão alta não controlada,
derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago,
problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie, condições que predispõem ao
priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou
leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças
cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado
sobre os problemas cardíacos do paciente com disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual é o
tratamento mais adequado para a DE.
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil,
incluindo o DALÍ. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não
arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Até o momento, não é possível determinar
se esses medicamentos causam realmente este tipo de problema, pois ele também acontece em homens
que não os tomam. Pessoas que tenham diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença
cardíaca e fumantes possuem um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na
visão durante o tratamento com DALÍ, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5
(PDE5), incluindo tadalafila, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de
diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e
vertigem, foram relatados em associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila.
Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a
outros fatores.
Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a
presença de carcinoma prostático.
DALÍ

não é indicado para uso em mulheres.

Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas.


Este medicamento contém LACTOSE.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não,
principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos,
medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por
fungos e leveduras e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago,
como, por exemplo, gastrite e úlcera.
Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de
tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição
estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas
tontura postural e hipotensão ortostática. Quando tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool
(0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool
administrado isoladamente.


DALÍ_BU_VP_00

DALÍ pode ser tomado com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila
e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:
DALÍ apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido forma do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DALÍ deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente
das refeições.

Modo de uso
Disfunção Erétil: a dose recomendada de DALÍ é de 5 mg, administrada uma vez ao dia,
aproximadamente no mesmo horário.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Hiperplasia Prostática Benigna (

HPB)

a dose recomendada de DALÍ é de 5 mg, administrada uma vez ao
dia, aproximadamente no mesmo horário.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal
leve ou moderada. A administração de DALÍ uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com
insuficiência renal grave.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não administrar mais que a quantidade total de DALÍ recomendada pelo médico, pelo período de 24
horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos
foram relatados com o uso de

DALÍ


Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lombalgia (dor
nas costas), dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e
congestão nasal (nariz entupido).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): dispneia (falta
de ar).


DALÍ_BU_VP_00

Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os
seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de

DALÍ

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico.

No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram
relatados:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele
caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença
com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele
com descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio,
morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados na fase pós-comercialização em
associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinha
fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses
eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à
combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) - mais comumente relatada quando DALÍ
é usado por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos, hipertensão (aumento da pressão
sanguínea) e síncope (desmaio).

Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor em excesso).

Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do
fluxo sanguíneo para o nervo óptico) - podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da
veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital: priapismo (ereção persistente do pênis acompanhado de dor) e ereção prolongada.

Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).

Sistema Respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).

Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em
associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram
relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos
auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível
determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco
subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação
terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.


DALÍ_BU_VP_00

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas
diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados
com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme
necessário. Hemodiálise contribui de modo desprezível para a eliminação da tadalafila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

MS: 1.0372.0243

Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843

Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.

CNPJ

43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira

Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi – SP.

Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08 – Aparecida de Goiânia – GO.







Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (28/06/2013).


Dados submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

14/12/2015

10457 –

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

------

------

------

------

------

------

------

DALÍ_BU_VP_00










Dalí

(tadalafila)

Supera Farma Laboratórios S.A

Comprimidos revestidos

20 mg


DALÍ_BU_VP_00

DALÍ


tadalafila

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido

Embalagens com 2 comprimidos revestidos contendo 20 mg de tadalafila.

EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

Cada comprimido contém:
tadalafila.......................................................................................20 mg
Excipientes: lactose, lactose monoidratada, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose
microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE



1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DALÍ é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Definição de Disfunção Erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o
homem tem uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de
forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil, também
chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para
descobrir a natureza desse problema. DALÍ pode ajudar o homem com DE a obter e a manter uma ereção
quando estiver sexualmente excitado.

Ação do Medicamento: DALÍ é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou
manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a
resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção.
DALÍ ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obter e
manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo
sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para DALÍ funcionar, é necessária uma excitação sexual.
O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de DALÍ, sem a estimulação sexual.
DALÍ age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DALÍ não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil.
DALÍ não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do
comprimido. DALÍ não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo
nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate

®

), isossorbida (Monocordil

®

, Cincordil

®

, Isordil

®

),

nitroglicerina (Nitradisc

®

, Nitroderm TTS

®

, Nitronal

®

, Tridil

®

) e dinitrato de isossorbitol (Isocord

®

).

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de DALÍ por idosos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES


DALÍ_BU_VP_00

DALÍ deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas
de saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos
cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada;
derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago,
problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie; condições que predispõem ao
priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou
leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças
cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado
sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais
adequado para a DE.
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil,
incluindo o DALÍ. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não
arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico).
Até o momento, não é possível determinar se esses medicamentos causam realmente este tipo de
problema, pois ele também acontece em homens que não os tomam. Pessoas que têm diabetes, pressão
alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença
ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com DALÍ, pare de tomar o medicamento
e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5
(PDE5), incluindo tadalafila, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de
diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e
vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila.
Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a
outros fatores. DALÍ não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres
grávidas.
Este medicamento contém LACTOSE.

Interações Medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não,
principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos,
medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por
fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago,
como, por exemplo, gastrite e úlcera.
Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de
tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição
estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas
tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se). Quando tadalafila foi
administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram
com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.
DALÍ pode ser tomado com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila
e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


DALÍ_BU_VP_00

Aspecto físico:

DALÍ

apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco sem vinco.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DALÍ deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente
das refeições.

Modo de uso
Dosagem:
a dose máxima recomendada de DALÍ é 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência
máxima de dose recomendada é uma vez ao dia.
DALÍ provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.
Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a
determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose máxima diária recomendada de DALÍ é 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente das
refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação Muito Comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor
de cabeça).

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas
costas, tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor
muscular) e congestão nasal (nariz entupido).

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia
conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras e
dispneia (falta de ar).

No acompanhamento pós-comercialização de DALÍ, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reação Muito Rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo:
reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da
pele com coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele
de formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação
generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular:
eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio,
morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e
taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível


DALÍ_BU_VP_00

estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses
eventos tinha fatores de risco cardiovascular pré-existentes.
Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses
fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual ou à combinação destes e outros fatores.

Outros eventos:
hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) - mais comumente relatada quando DALÍ
é utilizado por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos, hipertensão (aumento da
pressão sanguínea) e síncope (desmaio).

Gastrointestinal:
dor abdominal e refluxo gastresofágico.

Pele e tecidos subcutâneos:
hiperidrose (suor abundante).

Sentidos especiais:
visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do
fluxo sanguíneo para o nervo óptico) - podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da
veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital:
priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.

Sistema Nervoso:
enxaqueca (dor de cabeça).

Sistema Respiratório:
epistaxe (sangramento pelo nariz).

Audição:
na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em
associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram
relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos
auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível
determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco
subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas
diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados
com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme
necessário. Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

MS: 1.0372.0243

Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843


DALÍ_BU_VP_00

Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.

CNPJ

43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira

Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi – SP.

Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08 – Aparecida de Goiânia – GO.






Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (28/06/2013).



Dados submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

14/12/2015

10457 –

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

------

------

------

------

------

------

------

DALÍ_BU_VPS_00



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  4. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  5. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  6. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  7. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  8. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  9. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  10. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  11. Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
  12. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X