DÁLIA

Para que serve DÁLIA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


DÁLIA


drospirenona + etinilestradiol

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA LTDA


3,00 + 0,03 mgComprimido revestido

DÁLIA


drospirenona + etinilestradiol Forma Farmacêutica e ApresentaçãoDÁLIA

é apresentado na forma de comprimidos revestido.Embalagem contendo 21 comprimidos revestidos.Embalagem contendo 3 cartelas com 21 comprimidos revestidos.

USO ADULTOUSO ORAL

ComposiçãoCada comprimido revestido contém:drospirenona????????..?.......................................................................3,000 mgetinilestradiol????????..?......................................................................0,030 mgexcipiente* qsp.........................................................................................................1 com rev* celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio,hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, talco, dióxido de titânio e água purificada.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula,verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produtosempre em mãos para qualquer consulta necessária.Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contéminformações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas queprevinem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo esobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obtermaiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dália é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também benefícios adicionais:melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume doabdome), inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e doscabelos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dália é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de doishormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenasconcentrações destes hormônios, considera-se Dália um contraceptivo combinado de baixa dose.Os hormônios contidos em Dáliaprevinem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os maisimportantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (no colo uterino).Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidezOs contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo orisco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa oudesaparecer completamente.Além disso, há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos frequência em usuárias decontraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (?pílula de alta dose?), tais como: doença benigna damama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando ofeto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários.Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casosde câncer ovariano e de endométrio.Um dos hormônios de Dália, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos,além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal einchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos oraisquanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividadeantiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio femininoque o corpo produz).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Dália.Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal). - história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ououtras partes do corpo;- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue)ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;- história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que causauma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódioisquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item ?Contraceptivos e atrombose? e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Dália)- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais taiscomo sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;- diabetes melitus com comprometimento de vasos sanguíneos;- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceirado corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex.,câncer de mama ou dos órgãos genitais);- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);- presença de sangramento vaginal sem explicação;- ocorrência ou suspeita de gravidez;- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Dália. O que pode causar, por exemplo,coceira, erupção cutânea ou inchaço.Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral,descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-
hormonais devem ser empregadas (veja também o item: ?O que devo saber antes de usar estemedicamento??).4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Advertências e Precauções:Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou emque pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizaradicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método debarreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodospodem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervicalque ocorrem durante o ciclo menstrual normal.Dália, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS),nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral eginecológico de rotina e confirmar se o uso de Dália pode ser continuado.Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de Dália.O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essascondições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Dália: fumo; diabetes; excesso depeso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias(flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas,pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiarjovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item ?Elo e outros medicamentos?); aumento do nível sanguíneo depotássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticosque podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar diretotem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiardireto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou coliteulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso sistêmico (doença do sistemaimunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiênciarenal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ouuso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpesgestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma(pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessivaao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificaros seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, taiscomo: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade pararespirar.Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomandocontraceptivo, fale com seu médico.Contraceptivos e a tromboseA trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos.Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Otromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Eletambém pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-
se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrermuito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura deum vaso no cérebro podem causar o derrame.Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada decontraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininoschamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia,ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Esteaumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias queestão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivocombinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o riscoaumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio(<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejamgrávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade gravepermanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais.O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e podeocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpoincluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médicoimediatamente se notar sintomas de:- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ousensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensaçãoaumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de inícioabrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda,ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (porexemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos maiscomuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou)- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braçoou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida,perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito,braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido acombinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação defatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco formuito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item ?Quando não devo usar estemedicamento??).O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataquecardíaco) ou derrame aumenta:- com a idade;- se você estiver acima do peso;- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ouqualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiartiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antesde decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podemsugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-
homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios(anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou tala em sua (s) perna (s)), cirurgia degrande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico.Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você devedescontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o totalrestabelecimento;- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o usode pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedirque você descontinue o uso;- se você tem enxaqueca;- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte aoseu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.Contraceptivos e o câncerO câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivosorais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença estejaassociada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco decâncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonalcombinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquercaroço nas mamas.Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígadonas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias internascom risco para a vida da paciente.Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente por HPV (papilomavírushumano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para esterisco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa seratribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual,incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.Dália, a gravidez e a amamentaçãoVocê não deve usar Dália quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Dália, consulte seu médico o mais rápidopossível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformaçõescongênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também nãoforam verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.?Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendoclara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) ? Estemedicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante otratamento.?De modo geral, o uso de Dália durante a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar contraceptivooral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.Dália e outros medicamentosO uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais,reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados. Estes incluem:- medicamentos usados para o tratamento de:- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);- tuberculose (p.ex., rifampicina);- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios datranscriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estadosdepressivos).Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo,medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio no sangue em usuárias de Dália que tomem,ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Taismedicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos queestimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas daaldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada comestradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou indometacina, observou-se que nãohouve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.Alterações em exames laboratoriaisSe você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou aolaboratório que você está tomando Dália, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinasNão foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operarmáquinas em usuárias de COCs.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento, quevocê está tomando Dália. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seumédico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características OrganolépticasComprimido revestido na cor amarelo, circular e biconvexo.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando háesquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos devômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interaçõesmedicamentosas.A cartela de Dália contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia dasemana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente àmesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse período,cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Dália, deve ocorrer sangramento semelhante aomenstrual (sangramento por privação hormonal).Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento.Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana eque ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.Início do uso de Dália- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior Inicie o uso de Dália noprimeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana que corresponde aoprimeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimidoindicado para ?sexta-feira? no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Dáliainicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico(contraceptivo) para DáliaComece a tomar Dália após o término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significaque não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidosinativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Dália após a ingestão do último comprimido ativo docontraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.Você pode iniciar também o uso de Dália mais tarde, no máximo no dia seguinte ao último dia de pausa docomprimido anterior, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivoanterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começarpreferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para apróxima aplicação.Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.- Mudando da minipílula para DáliaNesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Dália no dia seguinte, no mesmo horário.Junto com Dália, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenharelação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Dália.- Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação deprogestógeno para DáliaInicie o uso de Dália na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante oudo SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenharelação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Dália.- Dália e o pós-partoNo pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o usode Dália. Às vezes, você pode antecipar o uso de Dália com o consentimento do médico. Se você estiveramamentando, fale primeiramente com seu médico.- Dália e o pós-abortoConsulte seu médico.Informações adicionais para populações especiais- CriançasDália é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).- Pacientes idosasDália não é indicado para uso após a menopausa.- Pacientes com insuficiência hepáticaDália é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens ?Quando não devo usar estemedicamento?? e ?O que devo saber antes de usar este medicamento??.- Pacientes com insuficiência renalDália é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda. Veja itens?Quando não devo usar este medicamento?? e ?O que devo saber antes de usar este medicamento??.O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômitos oudiarreia intensa?Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidascompletamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como setivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item ?O que devo fazerquando eu me esquecer de usar este medicamento??. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramentointermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Nestecaso, você pode usar absorventes higiênicos.Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, umavez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada doscomprimidos). Caso o sangramento não cesse continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?Se você tomar todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito, diarreia intensa ou usoconcomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Dálianormalmente.Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seumédico. Não inicie nova cartela de Dália até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico.Quando posso interromper o uso de Dália?Você pode parar o uso de Dália a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seumédico.Se você não quer engravidar após parar de usar Dália, consulte o seu médico para que ele possa indicar outrométodo contraceptivo.Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural (sem o uso decontraceptivo). Converse com o seu médico.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Dália é mantida.Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Dália pode ficarreduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixocomo proceder em cada caso específico.- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de usoTome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar doiscomprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilizemétodo contraceptivo adicional (método de barreira ? por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidadede engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de usoTome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar doiscomprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteçãocontraceptiva de Dália está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de usoEscolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar doiscomprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova
cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que osangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento dotipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias, contando inclusive o dia noqual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia dasemana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se você iniciou a cartelana quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, você pode começar anova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido esquecidoSe você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto maiscomprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7dias, pode ser que esteja grávida.Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Dália.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritosnos itens ?O que devo saber antes de usar este medicamento??, ?Contraceptivos e a trombose? e?Contraceptivos e o câncer? e ?Quando não devo usar este medicamento??. Leia estes itens com atenção enão deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.Outras possíveis reaçõesObservaram-se as seguintes reações em usuárias de Dália:- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional(alterações de humor), depressão/ estados depressivos, diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda dodesejo sexual), enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entreperíodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventostromboembólicos arteriais e venosos** Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias decontraceptivos orais combinados.A frequência foi limítrofe a muito rara.Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veiaperiférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido comoembolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado porum bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme (umacondição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).Descrição das reações adversas selecionadas:As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuáriasde contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens ?Quando não devo usar estemedicamento?? e ?O que devo saber antes de usar este medicamento??.Contraceptivos e o câncer:- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncerde mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral decâncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida,- Tumores no fígado (benigno e maligno)Outras condições:- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado depancreatite em usuárias de COCs);- hipertensão;- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia(pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado àcolestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada deporfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônicaautoimune), síndrome hemolítico urêmica, umacondição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele queocorre durante a gravidez), otosclerose ? relacionada à perda de audição;- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos,boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;- distúrbios das funções do fígado;- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;- doença de Crohn, colite ulcerativa;- cloasma;- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutânea da pele, urticária).Interações:O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destesprodutos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João oumedicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), vejaitem ?Dália e outros medicamentos?.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde quepossa estar relacionada ao uso de Dália.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem experiências clínicas de superdose com Dália. Caso você tome vários comprimidos de Dáliapodem ocorrer enjôos, vômitos ou sangramento vaginal discreto.Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e levea embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.Reg. MS: nº 1.2675.0143Farm.Resp.: Dra. Ana Paula C. NeumannCRF - SP nº 33.512Registrado por: NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA LTDAAv. Ceci, 820 - Tamboré - Barueri -

SPCNPJ

72.593.791/0001-11INDÚSTRIA BRASILEIRAFabricado por: EMS S/ASão Bernardo do Campo - SP

SAC ? Atendimento ao Consumidor0800-0262274?Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho?Histórico de alteração para a bula
Número

do Nome do assunto
Data da
Data de aprovação
Itens alterados
expediente
notificação/petição

da petição

Não houve alteração no(10457) - SIMILAR -texto de bula.Inclusão Inicial deSubmissão eletrônicaN/ATexto de Bula ? RDC11/12/201311/12/2013apenas para60/12 disponibilização do textode bula no Bulárioeletrônico da ANVISA.


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abdome agudo: Dor abdominal, em geral de início súbito, progressiva que costuma associar-se a doenças de resolução cirúrgica. Necessita de avaliação médica urgente. Algumas causas de abdome agudo são apendicite, colecistite, pancreatite, etc.
  2. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  3. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  4. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  7. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  8. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  9. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  10. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  11. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  12. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  13. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  14. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  15. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  16. Válvula cardíaca: Estrutura normal que separa as cavidades e grandes vasos cardíacos, assegurando que o fluxo de sangue produza-se apenas em um sentido. Pode ser sede de doenças infecciosas (endocardite bacteriana) ou auto-imunes (endocardite reumática).

Síguenos

X