Dalmadorm

Para que serve Dalmadorm

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente

Dalmadorm 30 mg cápsulas
Flurazepam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Dalmadorm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dalmadorm
3. Como tomar Dalmadorm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dalmadorm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Dalmadorm e para que é utilizado

O Dalmadorm tem como substância ativa o Flurazepam. Pertence a um grupo de
substâncias denominadas benzodiazepinas de longa duração de ação. Aumenta o período
de sono, diminui o tempo de adormecimento bem como a frequência de despertares
noturnos.

Dalmadorm está indicado no tratamento de curta duração da insónia. As benzodiazepinas
só estão indicadas quando a doença é grave e incapacitante ou o indivíduo está sujeito a
angústia extrema.

O que precisa de saber antes de tomar Dalmadorm

Não tome Dalmadorm
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, a outras benzodiazepinas ou a
qualquer outro componete deste medicamento (indicados na secção 6)
- se sofre de Miastenia gravis
- se sofre de insuficiência pulmonar grave
- se sofre de depressão respiratória
- se sofre de estados fobicos ou obsessivos
- se sofre de psicoses crónicas
- se sofre de apneia do sono
- se sofre de insuficiência hepática grave APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Dalmadorm.

Dalmadorm não deve ser utilizado isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade
associada à depressão, porque pode precipitar o suicídio nestas situações.
As benzodiazepinas devem ser utilizadas com extrema precaução no caso de ter
antecedentes de alcoolismo ou abuso de drogas. Se este for o seu caso, fale com o seu
médico antes de tomar este medicamento.

As benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da doença
psicótica.
Dalmadorm não está indicado em doentes com ataxia espinal ou cerebelar (doença
hereditária caracterizada por descordenação dos movimentos).
Os doentes idosos devem receber uma dose reduzida. Devido ao efeito miorelaxante, há
risco de quedas e consequentemente fraturas nos idosos. Se este for o seu caso, o seu
médico far-lhe-á um ajuste da dose.

Se sofre de insuficiência respiratória crónica, a dose mais baixa é a recomendada devido
ao risco de depressão respiratória.
Se sofre de insuficiência hepática grave este medicamento não é indicado para si, porque
pode precipitar encefalopatia. Se sofre de doença renal ou do fígado, deve tomar uma
dose reduzida.

Dalmadorm não deve ser administrado no caso de intoxicação aguda por álcool, agentes
sedativos, agentes hipnóticos ou agentes psicotrópicos (agentes neuroléticos,
antidepressivos, lítio).

Tolerância:
Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após
o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e
psíquica destes fármacos. O potencial de dependência das benzodiazepinas é baixo,
particularmente quando utilizadas durante um período curto, mas aumenta quando se
utilizam altas doses, especialmente durante longos períodos. Isto é particularmente
verdadeiro no caso de antecedentes de alcoolismo ou abuso de drogas ou alterações
marcadas da personalidade.
Têm sido observados sintomas como depressão, nervosismo, ansiedade extrema, tensão,
inquietação, confusão, alterações de humor, insónia rebound, irritabilidade, sudação,
diarreia, dores de cabeça e dor muscular quando se interrompe abrutamente o tratamento
mesmo quando se está a tomar doses terapêuticas normais durante curtos períodos de
tempo. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade,
despersonalização, hiperacusia (diminuição da tolerância aos sons), torpor e parestesias
das extremidades (formigueiro), hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED alucinações ou convulsões epiléticas. Em casos raros, a interrupção após doses excessivas
pode produzir estados confusicionais, manifestações psicóticas e convulsões.

Insónia rebound e ansiedade:
Trata-se de uma situação transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com
benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da
interrupção do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como
alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da
síndroma de abstinência/rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, o seu
médico dar-lhe-á instruções de como diminuir gradualmente a dose.
Têm sido observadas reações psicológicas anormais com as benzodiazepinas. Efeitos
comportamentais raros incluem explosões agressivas, excitação, confusão, inquietação,
agitação, irritabilidade, desilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento
inadequado e depressão com tendências suicidas.
Se ocorrer alguma destas reações, contacte imediatamente o seu médico.

Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada (perda de memória para eventos
que ocorrem após iniciar o tratamento, ou seja, é a deficiência em formar novas
memórias). Isto ocorre mais frequentemente 1 a 2 horas após a ingestão do medicamento
e pode durar várias horas. Portanto, para reduzir este risco deve assegurar a possibilidade
de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas.
Se estiver acordado durante o máximo período de atividade do medicamento, o recordar
pode estar afetado.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível dependendo da indicação, mas
não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo de diminuição
gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá
ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Flurazepam é uma benzodiazepina de longa duração de ação. É importante saber que
pode ocorrer síndroma de abstinência podendo ser aconselhável mudar para
benzodiazepinas de curta duração. Se tal acontecer consigo, o seu médico dir-lhe-á como
proceder.

Crianças e adolescentes
O Dalmadorm não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Dalmadorm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos

As benzodiazepinas, incluindo o Dalmadorm, produzem efeitos aditivos depressores no
Sistema Nervoso Central (SNC), quando administradas com outros fármacos que atuam
no SNC tais como barbituratos, antipsicóticos, sedativos/hipnóticos, ansiolíticos, APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED antidepressivos, analgésicos narcóticos, antihistamínicos sedativos, anticonvulsionantes,
anestésicos, antihipertensivos e bloqueadores beta.
A administração de teofilina ou aminofilina (medicamentos utilizadas para tratar a asma)
pode reduzir os efeitos sedativos das benzodiazepinas. No caso de analgésicos narcóticos,
pode também ocorrer potenciação da euforia o que conduz a um aumento da dependência
psicológica. Quando o Dalmadorm é utilizado conjuntamente com medicamentos
antiepiléticos, os efeitos adversos e toxicidade podem ser mais evidentes, particularmente
com hidantoína ou barbituratos ou combinações incluindo estes produtos. Isto requer um
cuidado extra no ajuste da dose na fase inicial de tratamento. Se este for o seu caso, o seu
médico indicar-lhe-á como proceder.

A ingestão concomitante com relaxantes musculares pode aumentar o efeito relaxante do
Dalmadorm.

Inibidores conhecidos das enzimas hepáticas particularmente a cimetidina, omeprazol e
disulfuram, mostraram reduzir a eliminação das benzodiazepinas e podem potenciar a sua
ação. Conhecidos indutores das enzimas hepáticas, ex: rifampicina podem aumentar a
eliminação das benzodiazepinas.

A ingestão concomitante de álcool deve ser evitada. O efeito do Dalmadorm pode ser
modificado e potenciado duma forma imprevisível se for usado em associação com
álcool.
Isto afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dalmadorm com alimentos, bebidas e álcool

Dalmadorm deve ser tomado com água, imediatamente antes de ir para a cama. Enquanto
estiver a tomar este medicamento não ingerir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
O Dalmadorm não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o
primeiro e último trimestre, salvo se for absolutamente indispensável.
Se for mulher e estiver na idade fértil, deve falar com o seu médico no sentido de
descontinuar o tratamento se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar
grávida.

Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a
última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo
estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Amamentação APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED Não existem dados da passagem do flurazepam para o leite materno. Contudo, tal como
outras benzodiazepinas, a sua passagem para o leite pode ser esperada. Se está a
amamentar deve evitar tomar Dalmadorm.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Dalmadorm pode alterar a capacidade de desenvolver tarefas. Sedação, amnésia,
dificuldades de concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente
a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente
há maior probabilidade de a capacidade de reação estar diminuída em grau variável
dependendo da dose, administração, padrão do sono e suscetibilidade individual. Isto
aplica-se em particular após um sono de duração insuficiente. O álcool pode intensificar
qualquer dificuldade e deve portanto ser evitado durante o tratamento.


Como tomar Dalmadorm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Insónia
O tratamento com flurazepam deve ser o mais curto possível. Em geral a duração do
tratamento varia entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas,
incluindo a fase de redução gradual do medicamento.

Em certas situações o prolongamento do tratamento poderá ser necessário, mas nesse
caso o seu médico fará uma reavaliação do seu estado.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a
dose máxima recomendada.

A dose usual para os adultos é de 30mg.

A dose usual para os idosos e doentes com problemas de fígado e/ou rins é de 15mg/dia.

Dalmadorm deve ser tomado imediatamente antes de ir para a cama.

Utilização em crianças e adolescentes
Dalmadorm não se destina a utilização pediátrica

Doentes com insuficiência pulmonar crónica:
Se este é o seu caso, o seu médico pode ter de reduzir a dose.
Modo de administração:
Uso oral.
Engolir a cápsula com água. Não mastigar.

Se tomar mais Dalmadorm do que deveria APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED Se tomar indevidamente uma dose de Dalmadorm superior à que devia, contacte
imediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Dalmadorm
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Só deverá
voltar a tomar Dalmadorm antes de se deitar.

Se parar de tomar Dalmadorm
Não interrompa o tratamento subitamente, mas apenas após redução gradual da dose,
conforme lhe for indicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico,farmacêutico ou enfermeiro.


Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência de ocorrência de efeitos secundários com o Dalmadorm é dada da forma
seguinte:
Muito frequentes (podem ocorrer em 1 ou mais doentes em cada 10)
Frequentes (podem ocorrer em 1 ou mais doentes em cada 100 e menos de 1 doente em
cada 10)
Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 ou mais doentes em cada 1000 e menos de 1
doente em cada 100)
Raros (podem ocorrer em 1 ou mais doentes em cada 10000 e menos de 1 doente em cada
1000)
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em cada 10000)
Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Frequência desconhecida: alterações sanguíneas (ex: trombocitopénia (diminuição das
plaquetas, entidades que interferem na coagulação do sangue), leucopenia (diminuição
dos glóbulos brancos), agranulocitose (redução de um certo tipo de glóbulos brancos),
pancitopénia (diminuição de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)

Doenças do sistema imunitário
Raras: Alergia (ex: angioedema: inchaço nos tecidos subcutâneos atingindo sobretudo os
lábios e olhos)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: Pobreza emocional
Frequência desconhecida: Estado confusicional, alucinações, dependência, síndroma de
abstinência, efeito rebound, depressão, reações paradoxais (ex: ansiedade, alterações do APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED sono, insónia, pesadelos, inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, ilusões, alterações
psicóticas, comportamento anormal, alterações emocionais, tentativas de suicídio, ideias
suicidas)

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Sonolência, diminuição do alerta, ataxia (descoordenação dos movimentos),
tonturas, dores de cabeça, disgeusia (perda do paladar).
Frequência desconhecida: Alterações extrapiramidais (transtornos no movimento);
amnésia anterógrada (perda da capacidade de criar novas memórias)

Afeções oculares
Raras: visão dupla

Afeções do ouvido e do labirinto
Raras: Vertigens

Vasculopatias
Raras: Hipotensão (tensão arterial baixa)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raras: Depressão respiratória (particularmente de noite)

Doenças gastrointestinais
Raras: Desconforto abdominal, náuseas

Afeções hepatobiliares
Muito raras: icterícia (branco do olho e pele amarelados), aumento das enzimas do fígado

Afeções da pele e tecidos subcutâneos
Raras: Reações da pele (ex: erupção)

Afeções musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Frequentes: Fraqueza muscular. Devido ao efeito miorelaxante há risco de quedas e
fraturas nos idosos.

Doenças urinárias e renais
Raras: Retensão urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raras: Alterações na líbido (desejo sexual)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: 21 79871 40
Fax: 21 7987397
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]


Como conservar Dalmadorm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dalmadorm

- A substância ativa é o flurazepam, sob a forma de flurazepam, monocloridrato
Cada cápsula contém 30 mg de flurazepam (correspondente a 32,8mg de monocloridrato
de flurazepam).

- Os outros componentes (excipientes) são:
Manitol, talco, estearato de magnésio

Qual o aspeto de Dalmadorm e conteúdo da embalagem

Dalmadorm são cápsulas com uma parte cinzenta e a outra preta, disponível em
embalagens de 14 cápsulas.
APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa
Tel: 21 8420300
Fax: 21 8492042
e-mail: [email protected]
Fabricante:

LABIANA Pharmaceuticals, S.L.
C/ Casanova, 27-31; 08757 – Corbera de Llobregat - Barcelona
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em:



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  5. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.
  6. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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