DALSY

Para que serve DALSY

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda

Rua Michigan 735, Brooklin
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CEP

04566-905

Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126

BULA PARA O PACIENTE


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DALSY

?

ibuprofeno

APRESENTAÇÃO
Suspensão oral de 20 mg/mL: embalagem com frasco de 100 mL + seringa dosadora.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de suspensão oral contém:
ibuprofeno .....................100 mg
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, sacarose, ágar-ágar, água purificada, aroma
de laranja, benzoato de sódio, caolin leve irradiado, glicerol, metilparabeno,
polissorbato 80, propilparabeno, sorbitol e corante amarelo crepúsculo.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DALSY

®

é destinado à redução da febre e melhora temporária de dores leves a

moderadas, como: dor de cabeça (enxaqueca), de dente, muscular, na parte inferior das
costas, relacionadas a problemas reumáticos não articulares e periarticulares (como
capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite, etc), associadas a processos inflamatórios
e/ou traumáticos (como entorses e distensões), cólica menstrual e associadas a gripes e
resfriados.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DALSY

®

atua contra a dor e febre. O início de ação ocorre de 15-30 minutos após

administração oral e permanece por 4-6 horas. O pico da concentração no sangue é
alcançado 1-2 horas após administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
DALSY

?

é contraindicado para pacientes:

- com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou componentes do produto;
- que já apresentaram asma, rinite, angioedema ou urticária (alergia na pele) após a
administração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINEs;
- com insuficiência grave do coração, fígado ou rins;
- com desidratação severa (causada por vômito, diarreia ou ingestão insuficiente de
líquido);
- com condições envolvendo tendência aumentada à hemorragia ou hemorragia ativa;
- com histórico de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionadas à terapia
prévia com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs);

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- com úlcera péptica ativa ou histórico de recorrência (definidas como dois ou mais
episódios distintos e comprovados de ulceração ou hemorragia) ou hemorragia
gastrointestinal (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa
da parede destes órgãos);
- durante o 3

o

trimestre de gravidez, e não deve ser usado no 1º e 2º trimestre de

gravidez, a menos que claramente necessário.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções gerais
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose
eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas (ver itens 6.
Como devo usar este medicamento?, Efeitos gastrointestinais e Efeitos
cardiovasculares).
Como outros AINEs, ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.
A administração de ibuprofeno com outros AINEs deve ser evitada, devido ao risco
potencial de efeitos aditivos (ver item Interações medicamentosas).
O ibuprofeno pode inibir temporariamente a função das plaquetas no sangue.
Em uso prolongado de quaisquer analgésicos, pode ocorrer dor de cabeça, que não
deve ser tratada com o aumento de doses do medicamento.
Efeitos indesejáveis, particularmente relacionados ao trato gastrointestinal ou ao
sistema nervoso central, podem aumentar com o consumo de álcool e a utilização
concomitante de AINEs.

Efeitos cardiovasculares
É necessária cautela (discussão com médico/farmacêutico) em pacientes com histórico
de hipertensão e/ou insuficiência do coração, pois foram relatados retenção de líquidos
e inchaço associados à terapia com AINEs.
O uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2.400 mg/dia ou 120 mL/dia),
pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais
(formação de coágulos), como infarto do coração ou derrame. No geral, estudos
epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por ex., < 1.200 mg/dia
ou 60 mL/dia) estejam associadas ao aumento do risco de eventos trombóticos.
Pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência do coração, isquemia cardíaca
(diminuição de sangue no coração), distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebro-
vascular somente devem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa e doses
altas devem ser evitadas (2.400 mg/dia).
Consideração cuidadosa também deve ser feita no tratamento de longa duração em
pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por ex., pressão alta,
níveis elevados de gorduras no sangue, diabetes e tabagismo), especialmente com altas
doses de ibuprofeno (2.400 mg/dia).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram
relatadas com AINEs, a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de
advertência ou histórico de eventos gastrointestinais graves.
O risco é maior com o aumento da dose em pacientes com histórico de úlcera (ver item
3. Quando não devo utilizar este medicamento?) e em idosos. Iniciar o tratamento com
a menor dose disponível.

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Terapia combinada com medicamentos protetores (ex. misoprostol ou inibidores da
bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes e para àqueles que
requeiram tratamento concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros
medicamentos que aumentem o risco gastrointestinal (ver item Interações
medicamentosas).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, como idosos, devem comunicar
seu médico sobre qualquer sintoma abdominal não usual.
Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente
medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, tais como
corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos de
recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido
acetilsalicílico (ver item Interações medicamentosas).
AINEs deverão ser administrados com cuidado em pacientes com histórico de úlcera
péptica e outras doenças gastrointestinais, por exemplo, colite ulcerativa e doença de
Crohn, pois estas condições podem ser exacerbadas (ver item 8. Quais os males que
este medicamento pode me causar?).

Efeitos nos rins
Recomenda-se cautela em pacientes com desidratação significativa, especialmente em
crianças, adolescentes e idosos, pois há risco de insuficiência renal.
A ingestão habitual de analgésicos pode levar a danos renais permanentes com o risco
de insuficiência renal (nefropatia analgésica). Este risco pode ser aumentado sob
tensão física associada à perda de sal e desidratação e, por este motivo, deve ser
evitada.
É necessária precaução em pacientes com hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois
a função renal pode piorar (ver itens 3. Quando não devo utilizar este medicamento? e
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Alterações respiratórias
Recomenda-se cautela se DALSY

?

for administrado em pacientes com histórico de

asma brônquica, pois foi relatado que AINEs podem provocar broncoespasmo
(estreitamento das vias aéreas).

Efeitos dermatológicos
Reações graves na pele, algumas fatais, como a dermatite esfoliativa (inflamação grave
caracterizada por eritema e descamação generalizada), Síndrome de Stevens-Johnson e
necrose epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele), foram
muito raramente relatadas com o uso de AINEs (ver item 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
O risco de ocorrência dessas reações é maior no início do tratamento. Na maioria dos
casos ocorrem no 1º mês de tratamento. Descontinuar o tratamento nos primeiros
sinais de rachaduras na pele, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade (alergia).
Excepcionalmente, varicela pode ser a origem das complicações infecciosas de tecidos
moles e cutâneas graves. Até o momento, a contribuição dos AINEs no agravamento
destas infecções não pode ser descartada. É aconselhável evitar o uso de ibuprofeno
em caso de varicela.

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LES e doença mista do tecido conjuntivo
É necessária precaução em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença
mista do tecido conjuntivo. Pode haver um maior risco de meningite asséptica (ver
item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Reações alérgicas
Reações de hipersensibilidade agudas graves são observadas muito raramente. Nestes
casos, descontinuar a terapia e procurar um médico imediatamente.
É necessária precaução em pacientes com histórico de hipersensibilidade/reações
alérgicas a outras substâncias, eles têm maior risco de ocorrência de reações de
hipersensibilidade com ibuprofeno.
É necessária precaução em pacientes que sofrem de rinite alérgica, pólipos nasais ou
desordens respiratórias obstrutivas crônicas, pois existe maior risco de reações
alérgicas, que se manifestam na forma de ataque asmático, edema de Quincke ou
urticária.

Informações relacionadas aos excipientes
DALSY

®

contém sacarose e sorbitol. Pacientes com problemas hereditários raros de

intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sucrose-
isomaltase não devem tomar este medicamento. Isso também deve ser levado em conta
em pacientes com diabetes mellitus. Pode ser prejudicial aos dentes.

DALSY

®

contém corante amarelo crepúsculo, que pode causar reações alérgicas.

Também possui propilparabeno e metilparabeno que podem causar reações alérgicas
possivelmente tardias.

Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em idosos:
pacientes idosos têm um aumento da frequência de reações adversas,
especialmente hemorragia (sangramento) e perfuração gastrointestinal, que podem ser
fatais.
Uso pediátrico: DALSY

®

não é indicado a crianças menores de 6 meses de idade e

deve ser feito sob orientação médica em crianças com menos de 2 anos.
A dosagem terapêutica deve ser ajustada de acordo com o peso em crianças de 1 ano
ou mais.
Insuficiência renal e insuficiência hepática: deve-se ter cautela em pacientes com
insuficiência hepática e/ou renal (ver itens 6. Como devo usar este medicamento?,

3.

Quando não devo utilizar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Uso na gravidez: o ibuprofeno pode afetar a gravidez e/ou desenvolvimento do
embrião/feto. Dados epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, má
formação cardíaca e gastrosquise (estômago fendido ou aberto) após o uso de
inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Acredita-se que este
risco aumenta com a dose e duração da terapia.
Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, ibuprofeno não deve ser utilizado, a menos que
claramente necessário. Se ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando
engravidar ou durante o 1º ou 2º trimestre de gravidez, administrar a menor dose e em
menor tempo possível.

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Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas
podem expor o feto à toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal
arterial e hipertensão pulmonar), disfunção nos rins, que pode progredir para uma
insuficiência dos rins com diminuição do líquido amniótico. Ao final da gravidez, a
mãe e o bebê podem ser expostos à possibilidade de prolongamento do tempo de
sangramento, inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto
ou prolongamento do trabalho de parto.
Consequentemente, ibuprofeno é contraindicado durante o 3º trimestre de gravidez.
Parto e trabalho de parto: DALSY

?

não é recomendado durante o parto ou trabalho

de parto. O início do trabalho de parto pode ser atrasado, ter sua duração prolongada e
aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso na lactação: o ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações.
DALSY

?

não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Fertilidade feminina: drogas que inibem a síntese da ciclo-oxigenase/prostaglandina
podem causar prejuízo da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Este efeito é
reversível com a interrupção do tratamento.

O ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado a mulheres que
pretendem engravidar. Em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão
sob investigação de infertilidade, a retirada de ibuprofeno deve ser considerada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser
afetado. Isto deve ser considerado quando é necessária uma maior vigilância, por
exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas. Essa situação aplica-se,
principalmente quando o uso do medicamento for combinado com o álcool.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas
Deve-se ter cautela ao usar ibuprofeno se você estiver em tratamento com algum dos
medicamentos abaixo, pois interações medicamentosas foram reportadas:

Diuréticos, inibidores da ECA, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina
II:
redução do efeito destas drogas. Os diuréticos podem aumentar o efeito tóxico para
os rins. Em pacientes com função renal comprometida (desidratados ou idosos), a
administração de inibidores da ECA, betabloqueadores ou antagonistas de
angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode resultar em deterioração
adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente
reversível. Portanto, a associação deve ser administrada com cautela, especialmente
nos idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados, e a função renal deve
ser monitorada periodicamente após o início da terapia concomitante.

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Glicosídeos cardíacos: AINEs podem piorar a insuficiência do coração, reduzir a taxa
de função dos rins e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos (ex.:
digoxina).

Lítio:
aumento dos níveis séricos.

Metotrexato:
redução da eliminação de metotrexato.

Ciclosporina: aumento do risco de efeito tóxico para os rins.

Mifepristona: diminuição da eficácia pode teoricamente ocorrer. Evidências limitadas
sugerem que a administração de AINEs com prostaglandinas não influencia nos efeitos
adversos da mifepristona ou da prostaglandina no amadurecimento cervical ou
contratilidade uterina e não reduz a eficácia clínica da interrupção médica da gravidez.

Corticosteroides: junto com ibuprofeno, levam ao aumento no risco de reações
adversas, especialmente do trato gastrointestinal (ulceração ou sangramento
gastrointestinal) (ver itens

3. Quando não devo utilizar este medicamento? e 4. O que

devo saber antes de usar este medicamento?).

Anticoagulantes: aumento dos efeitos de anticoagulantes, como varfarina (ver itens

3.

Quando não devo utilizar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).

Ácido acetilsalicílico: a administração concomitante não é recomendada devido à
possibilidade de aumento dos efeitos adversos.
O ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito antiagregante plaquetário do ácido
acetilsalicílico em baixas dosagens quando administrados concomitantemente.
É possível que o uso regular e a longo prazo de ibuprofeno possa reduzir o efeito
protetor do coração de doses baixas de ácido acetilsalicílico. Nenhum efeito clínico
relevante é considerado provável para seu uso ocasional.

Sulfonilureias: potencialização dos efeitos das sulfonilureias. Houve raros relatos de
hipoglicemia em pacientes que utilizam sulfonilureia e que receberam ibuprofeno.

Zidovudina: há um aumento no risco de efeito tóxico no sangue quando zidovudina é
administrada com AINEs. Há evidências de aumento no risco de hemartroses e
hematomas em pacientes hemofílicos HIV+ recebendo tratamento de zidovudina com
ibuprofeno.

Outros AINEs, incluindo salicilatos e inibidores seletivos de

COX-2

a
administração concomitante de vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras
gastrointestinais e sangramento devido a um efeito sinérgico. O uso concomitante de
ibuprofeno com outros AINEs deve, portanto, ser evitado (ver item 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?).

Aminoglicosídeos: AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.

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Colestiramina: a administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode
reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. No entanto, a sua
significância clínica é desconhecida.

Tacrolimus: o risco de efeito tóxico para os rins aumenta quando AINEs e tacrolimus
são administrados concomitantemente.

Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de recaptação de serotonina
(SSRIs):
risco aumentado de sangramento gastrointestinal (ver item 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?).

Extratos herbáceos: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia quando
administrado com AINEs.

Antibióticos do grupo quinolona: pacientes ingerindo AINEs e quinolona podem ter
um maior risco de desenvolver convulsões.

Inibidores da enzima

CYP2C9

a administração de ibuprofeno com inibidores da
enzima CYP2C9 (ex.: fluconazol) pode aumentar a exposição de ibuprofeno.
Reduções da dose de ibuprofeno podem ser consideradas quando um potente inibidor
da CYP2C9 é administrado concomitantemente, particularmente altas doses de
ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas
alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DALSY

®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC) e protegido da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
DALSY

®

apresenta-se como uma suspensão de cor laranja e odor de laranja.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser administrado por via oral. As doses devem ser
individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Uma sensação transitória de

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ardor na boca ou garganta pode ocorrer com o uso do medicamento, assim, o frasco
deve ser completamente agitado antes do uso.

Uso adulto
A dose recomendada é de 60-90 mL/dia (1200 a 1800 mg/dia) em doses divididas.
Alguns pacientes podem ser mantidos com 30-60 mL/dia (600 a 1.200 mg/dia). Em
casos graves e agudos, pode ser vantajoso aumentar a dose até a fase aguda terminar.
A dose diária não deve exceder 120 mL por dia (2400 mg/dia), em doses divididas.

Uso pediátrico
A correlação entre a idade e peso é aproximada. Quando não houver correspondência
entre o peso e a idade, considere o peso para estabelecer a dose.
Nos quadros febris, a dose usual recomendada para crianças a partir dos 6 meses de
idade é de 5-10 mg/kg de peso corpóreo, a cada 6-8 horas . A duração do tratamento
varia conforme a indicação do produto.

Posologia recomendada: 0,5 mL/kg/dose, ou seja, o peso da criança dividido por 2
em mL, a cada 6 a 8 horas (dose máxima diária 40 mg/kg).

Idade

(anos)

Peso

(kg)

Dose

(mL)

Intervalo das doses Idade (anos)

Peso

(kg)

Dose

(mL)

2

12

6

Estas medidas

podem ser repetidas

a cada 6 a 8 horas.

7

22

11

3

14

7

8

24

12

4

16

8

9

26

13

5

18

9

10

28

14

6

20

10

11 ou mais

30

15



Uso em idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da
função dos rins ou fígado, sendo o ajuste de dose feito individualmente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de DALSY

®

, tome-a tão logo se lembre. Se

estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não
duplique a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou
cirurgião dentista.

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QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal.
Úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, às vezes fatal,
particularmente em idosos, podem ocorrer (ver item 4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?). Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia
(dificuldade de digestão), dor abdominal, melena (fezes com sangue), hematêmese
(vômito com sangue), estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn
(ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?) têm sido relatados
após a administração. Menos frequentemente, gastrite tem sido observada.
Uma sensação temporária de queimação na boca ou garganta pode ocorrer com
DALSY

®

suspensão oral.


Hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade foram relatadas após o tratamento com AINEs, como:
reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do trato respiratório, como
asma, agravamento da asma, broncoespasmo ou dispneia; doenças de pele variadas,
como erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e,
muito raramente, eritema multiforme e dermatose bolhosa (incluindo síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Infecções e infestações
A exacerbação de inflamações relacionadas à infecção da pele coincidindo com o uso
de AINEs foi descrita. Se sinais de uma infecção ocorrerem ou piorarem durante o uso
de ibuprofeno, procurar um médico rapidamente.

Desordens da pele e dos tecidos subcutâneos
Em casos excepcionais, as infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles
podem ocorrer durante a infecção de varicela (ver item 4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?).

Desordens cardíacas e vasculares
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno particularmente em altas doses
(2.400 mg/dia) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos
trombóticos arteriais (por ex., infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
(derrame)) (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
As reações adversas reportadas para o ibuprofeno estão agrupadas por sistema e
frequência de gravidade:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Alterações do sistema nervoso:
tontura.
Alterações gastrointestinais: indigestão, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal,
excesso de gases, prisão de ventre, fezes pastosas de cor escura enegrecida, vômito
com sangue , hemorragia gastrointestinal.
Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: fadiga.

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Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Infecções e infestações:
rinite.
Alterações no sistema imune: alergia
Alterações psiquiátricas:
insônia, ansiedade.
Alterações no sistema nervoso: dor de cabeça,sensações de diminuição da
sensibilidade da pele, sonolência.
Alterações visuais: enfraquecimento da visão.
Alterações no ouvido e labirinto:
enfraquecimento da audição.
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, broncoespasmo
(estreitamento das vias aéreas), falta de ar.
Alterações gastrointestinais: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatite
ulcerativa (feridas na boca), perfuração gastrointestinal.
Alterações hepatobiliares: hepatite, coloração amarelada de pele e mucosas,
anormalidade da função do fígado.
Alterações na pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea, alergia na pele, coceira,
púrpura (presença de sangue fora dos vasos sanguíneos na pele ou nas mucosas que
podem ser vistos como pontos avermelhados na pele ou na mucosa), angioedema,
reação de fotossensibilidade.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

Alterações psiquiátricas: depressão, estado confusional.
Alterações do sistema nervoso: inflamação do nervo óptico.
Alterações visuais: neuropatia óptica tóxica.
Alterações no ouvido e labirinto: zumbido e vertigem.
Alterações hepatobiliares: lesão no fígado.
Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: inchaço.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Infecções e infestações:
meningite asséptica.
Alterações hematológicas e do sistema linfático: diminuição de glóbulos brancos,
glóbulos vermelhos, neutrófilos e anemia por diversas causas. Os primeiros sinais são:
febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave,
sangramento e hematomas sem explicação.
Alterações do sistema imune: reações de hipersensibilidade severas. Os sintomas
podem ser: inchaço facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão
(anafilaxia, angioedema ou choque grave).
Alterações gastrointestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas).
Alterações renais e urinárias: insuficiência do fígado.
Alterações na pele e tecido subcutâneo: dermatose bolhosa, incluindo Síndrome de
Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento
da pele) e eritema multiforme.
Alterações renais e urinárias: nefrite tubulointersticial (inflamação dentro dos rins),
síndrome nefrótica (perda de proteína pelos rins) e insuficiência dos rins.
Alterações cardíacas: insuficiência cardíaca (inchaço do coração), infarto do
miocárdio (infarto) (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

11

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Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP

CEP

04566-905

Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126

Alterações vasculares: hipertensão arterial (pressão elevada).

Reações adversas de frequência desconhecida
Alterações gastrointestinais:
colite e Doença de Crohn (doença inflamatória séria do
trato gastrointestinal).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significantes de ibuprofeno
manifestaram os sintomas de superdose entre 4 a 6 horas.
Os sintomas mais frequentes de superdose incluem náusea, vômito, dor abdominal,
letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento) e sonolência.
Os efeitos no Sistema Nervoso Central incluem dor de cabeça, zumbido, tontura,
convulsão e perda da consciência. Nistagmo (movimentos repetidos e involuntários,
rítmicos de um ou ambos os olhos), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue),
hipotermia (diminuição da temperatura do corpo a níveis anormais), efeitos dos rins,
sangramento gastrointestinal, coma, apneia (parada respiratória quando o paciente está
dormindo) e depressão dos sistemas nervoso e respiratório também foram raramente
reportados. Toxicidade cardiovascular, incluindo pressão baixa, diminuição ou
aumento da frequência cardíaca foram reportadas. Nos casos de superdose significante,
é possível apresentar insuficiência dos rins e danos no fígado. Doses excessivas são
geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada.
Não há antídoto específico para a superdose de ibuprofeno. Esvaziamento gástrico
(lavagem gástrica) seguido de medidas de suporte são recomendados se a quantidade
ingerida exceder 400 mg/kg na última hora.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0318

Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo

CRF-RJ nº 6572


Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 – São Paulo - SP

CNPJ

56.998.701/0001-16

Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro - RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA

12

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São Paulo - SP

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04566-905

Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica.

BU 10

ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050

www.abbottbrasil.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/11/2015.














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Histórico de alterações dos textos de bula - Dalsy (ibuprofeno) suspensão oral 20 mg/mL

Dados da Submissão Eletrônica

Dados da Petição/ notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS) Apresentações relacionadas

10/11/2015

10450-SIMILAR –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula – RDC

60/12

-

-

-

-

Avaliação do texto das bulas do

paciente a fim de reduzir o texto,

sem prejuízo ao conteúdo

aprovado

VP

- 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X

100 ML + SER DOS

21/08/2015

0745743/15-0

10450-SIMILAR –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula – RDC

60/12

-

-

-

-

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES / 3.

QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO?

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

E 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS / 4. O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

9. REAÇÕES ADVERSAS / 8. QUAIS

OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

VP

- 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X

100 ML + SER DOS

23/06/2015

0550705/15-7

10450-SIMILAR –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula – RDC

60/12

-

-

-

-

APRESENTAÇÃO

VP

- 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X

100 ML + SER DOS

16/04/2015

0330213/15-0

10450 - SIMILAR –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula – RDC

60/12

-

-

-

-

APRESENTAÇÃO

VP

- 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X

100 ML + SER DOS

DALSY 20mgmL sus or_Histórico_bula_11.2015

1
















DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  4. Dermatose: Doença que afeta a pele e seus anexos (pêlos, cabelos e unhas).
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  7. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  8. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  9. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  10. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  11. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  12. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  13. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  14. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  15. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  16. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  17. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  18. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  19. Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
  20. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  21. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  22. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  23. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.

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