DANPEZIL

Para que serve DANPEZIL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Notificação de Alteração de Texto de Bula

DANPEZIL (cloridrato de donepezila)

DANPEZIL
cloridrato de donepezila

USO ORAL
USO ADULTO

I) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem com 10 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg. Embalagem com 30 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Danpezil 5 mg contém:
cloridrato de donepezila.............................................5 mg (equivalente a 4,56 mg de donepezila)
Excipientes* q.s.p......................................................1 comp.
*Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina,
hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, corante Opadry
branco (hipromelose 5cP / dióxido de titânio / macrogol)

Cada comprimido de Danpezil 10 mg contém:
cloridrato de donepezila.............................................10 mg (equivalente a 9,12 mg de donepezila)
Excipientes* q.s.p......................................................1 comp.
*Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina,
hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, corante Opadry
amarelo (hipromelose 5cP / dióxido de titânio / macrogol / óxido de ferro amarelo).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE


PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Danpezil (cloridrato de donepezila)é um medicamento indicado para o tratamento da doença de
Alzheimer.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Acredita-se que Danpezil exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina
(substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra
da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica de Danpezil é de cerca de 2 semanas após a
administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) de Danpezil alcance o
estado de equilíbrio.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Não utilize Danpezil se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio
ativo de Danpezil), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Advertências
Anestesia: informe ao seu médico o uso de Danpezil, pois este medicamento é um inibidor da
colinesterase (classe medicamentosa de Danpezil) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns
anestésicos.
Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de donepezila devido a
efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes
com problemas cardíacos.

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DANPEZIL (cloridrato de donepezila)

Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de Danpezil, os chamados colinomiméticos
(substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção
ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino),
especialmente aqueles

com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de

doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides – Celebra

®

, Feldene

®

, Cataflan

®

,

Voltaren

®

, Nisulid

®

, Tilatil

®

, Profenid

®

). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando

ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria
dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se
resolvido com o uso continuado de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no
início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar
convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de
Alzheimer.
Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta
e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte.
Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que
estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior
frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no
sistema nervoso. Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal
estar com o uso de Danpezil procure seu médico.
Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, Danpezil deve ser prescrito com cuidado
a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar
causado pelo vício do cigarro).
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia de
donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Este medicamento pode causar doping.


Precauções
Durante o tratamento com Danpezil, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.


Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o
uso deste medicamento.


Interações medicamentosas
Deve-se evitar a administração do Danpezil concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da
donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O Danpezil
tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares,
agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando Danpezil, você pode ter várias reações indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de
Danpezil.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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DANPEZIL (cloridrato de donepezila)


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Danpezil deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e da
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:
Danpezil 5 mg: comprimidos revestidos, brancos, redondos, biconvexos gravados “DNP” em um dos
lados e “5” do outro lado.
Danpezil 10 mg: comprimidos revestidos, amarelos, redondos, biconvexos gravados “DNP” em um dos
lados e “10” do outro lado.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Danpezil deve ser administrado por via oral edeve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Adultos/Idosos
Danpezil deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg
nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos
pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada
para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.

Tratamento de manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de Danpezil.
Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Comprometimento renal (dos rins) e hepático (do fígado)
Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou
insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante
porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do Danpezil) não é significativamente
alterada por essas condições.

Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia de
donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

Danpezil
deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
Danpezil poderá ser tomado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de Danpezil, não repita a dose. Não tome mais do que a
dose diária prescrita pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?


Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:

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DANPEZIL (cloridrato de donepezila)

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia,
cefaleia (dor de cabeça) e náusea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores,
acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum e distúrbios
abdominais.
Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial
(alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da
concentração sanguínea de potássio.
Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado),
úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia
gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células
musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta,
aceleração importante dos batimentos do coração, tremores generalizados).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de Danpezil, procure
imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.
Sintomas da superdosagem: a superdosagem com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do
Danpezil) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação,
sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição
dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da
fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


III) DIZERES LEGAIS
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

MS: 1.0107.0286

Farm. Resp: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por:
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Survey No- 41, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District
Andhra Pradesh – India

Registrado e Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ

33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Danpezil_com rev_ERZCOR_07_L0504

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DANPEZIL (cloridrato de donepezila)



MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

Expediente

Expediente

Assunto Data

do

Expediente

Expediente

Assunto Data

da

Aprovação

Itens de bula

Versões

VP/VPS

Apresentações Relacionadas

26/04/2013 0326702/13-4 10457

–SIMILAR

– Inclusão Inicial

de Texto de Bula –

RDC 60/12

26/04/2013 0326702/13-4 10457

–SIMILAR

– Inclusão Inicial

de Texto de Bula –

RDC 60/12

26/04/2013

Dizeres legais – Farmacêutico

Responsável

VP e

VPS

5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 10
5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 30
10 mg com rev ct bl al plas trans x 30
10 mg com rev ct bl al plas trans x 10

09/12/2013 1036682/13-2 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

09/12/2013 1036682/13-2 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

09/12/2013

Atualização conforme Bula Padrão

VP e

VPS

5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 10
5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 30
10 mg com rev ct bl al plas trans x 30
10 mg com rev ct bl al plas trans x 10

01/04/2015 0285404/15-0 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

01/04/2015 0285404/15-0 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

01/04/2015

Atualização conforme Bula Padrão

VP e

VPS

5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 10
5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 30
10 mg com rev ct bl al plas trans x 30
10 mg com rev ct bl al plas trans x 10

09/04/2015 0309499/15-5 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

09/04/2015 0309499/15-5 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

09/04/2015

Inclusão da frase

“MEDICAMENTO SIMILAR

EQUIVALENTE AO

MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA”

VP e

VPS

5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 10
5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 30
10 mg com rev ct bl al plas trans x 30
10 mg com rev ct bl al plas trans x 10

21/08/2015

Não se aplica

10756 - SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto de

bula para adequação

a intercambialidade

21/08/2015

Não se aplica

10756 - SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto de

bula para adequação

a intercambialidade

21/08/2015

Inclusão da frase

“MEDICAMENTO SIMILAR

EQUIVALENTE AO

MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA”

VP e

VPS

5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 10
5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 30
10 mg com rev ct bl al plas trans x 30
10 mg com rev ct bl al plas trans x 10



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.

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