Darob

Para que serve Darob

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

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FOLHETO INFORMATIVO


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

DAROB, 80 mg, comprimidoSotalol

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 80 mg de cloridrato de sotalol.FORMA FARMACÊ

UTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos

Embalagens de 20 e 60 comprimidos.CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊ

UTICA

3.2.2 Bloqueadores Adrenérgicos Beta (Classe II)

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Abbott Laboratórios, Lda.Rua Cidade de Córdova, 1-A – Alfragide2610-038 AmadoraINDICAÇÕES TERAPÊ

UTICAS

Taquiarrítmias supraventriculares sintomáticas e que requerem tratamento, tais comotaquicardia juncional auriculo-ventricular, taquicardia supraventricular com síndroma de

WPW

(síndroma de Wolff-Parkinson-White) ou fibrilhação auricular paroxística.Taquiarrítmias ventriculares sintomáticas graves.

CONTRA-INDICAÇÕ

ES

Sotalol não deve ser administrado nos seguintes casos:Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de sotalol, sulfonamida ou a qualquer um dosexcipientes.Insuficiência cardíaca congestiva (grau IV da classificação NYHA);

Choque.Bloqueio AV de 2º e 3º graus.Bloqueio SA.Síndroma do nódulo sino-auricular (síndroma do nódulo sinusal).Bradicardia Severa(< 50 pulsações/minuto).Prolongamento QT pré-existente.Hipocaliémia.Hipotensão.Doença oclusiva avançada das artérias periféricas.Doença oclusiva das vias respiratórias.Acidose metabólica.EFEITOS INDESEJÁ

VEIS

Os efeitos indesejáveis clinicamente significativos observados com o cloridrato de sotalol estãoorganizados por sistema orgânico:Infecções e infestações - Querato-conjuntivites.Doenças do metabolismo e da nutrição - Hipoglicemia.Perturbações do foro psiquiátrico - Estados confusionais, alucinações, sonhos vividos,perturbações do sono e depressão.

Doenças do sistema nervoso - Síncope, tonturas, cefaleias e parestesias.Afecções oculares - Querato-conjuntivites, visão turva, conjuntivites e redução dalacrimação.Cardiopatias - Intensificação de uma insuficiência cardíaca, bradicardia,perturbações da condução AV e agravamento da angina de peito.O tratamento com cloridrato de sotalol pode causar efeitos pró-arrítmicos que desencadeiam ouintensificam as arritmias cardíacas, podendo prejudicar a função cardíaca, conduzindopossivelmente a paragem cardíaca.Efeitos arritmogénicos podem o correr especialmente em doentes com arritmias cardíacaspotencialmente fatais e com função diminuída do ventrículo esquerdo.Dado que a administraçãode cloridrato de sotalol aumenta o intervalo QT é necessária uma monitorização atenta do

ECG

em caso de sobredosagem, uma vez que podem iniciar-se bradicardias e taquicardiasventriculares (inclusive torsades de pointes).Vasculopatias - Agravamento da doença oclusiva das artérias periféricas e extremidades frias.Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino - Dispneia em doentes com doença oclusivadas vias respiratórias.Doenças gastrointestinais - Perturabações gastrointestinais (ex. náusea, vómito e diarreia) esecura da boca.Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas - Reacções cutâneas.

Medicamentos dotados de acção beta-bloqueadora (por ex.: cloridrato de sotalol) podemdesencadear uma psoríase, causar o agravamento dos sintomas desta afecção cutânea, ouoriginar exantema psoriático.Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos - Agravamento das cãibrasmusculares.Doenças dos órgãos genitais e da mama - Impotência.Perturbações gerais e alterações no local de administração - Fadiga e agravamento dafraqueza muscular.Exames complementares de diagnóstico - Hipotensão arterial.INTERACÇÕ

ES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

A administração simultânea de cloridrato de sotalol e de bloqueadores da entrada do cálcio tipoverapamil e diltiazem pode provocar um pronunciada descida da pressão arterial, assim comobradicardia e uma intensificação da alteração de condução auriculo-ventricular em resultado deum efeito aditivo sobre o nódulo sinusal e nódulo AV.

Numa associação terapêutica com fármacos antiarrítmicos da classe I (em especial substânciassemelhantes à quinidina) e com outros fármacos antiarrítmicos da classe III pode ocorrer umacentuado prolongamento do intervalo QT e consequente desenvolvimento de arritmiasventriculares. Deve-se evitar a administração de outros fármacos antiarrítmicos da classe III deforma a evitar o acentuado prolongamento do intervalo QT.A administração concomitante de bloqueadores da entrada do cálcio dihidropiridínicos (ex.nifedipina) pode potenciar o efeito hipotensivo do cloridrato de sotalol. A intensificação dasupressão do nódulo sinusal não pode ser excluída.A pressão arterial pode subir de forma drástica na sequência da administração simultânea decloridrato de sotalol e de noradrenalina ou de inibidores da MAO, bem como após a interrupçãoabrupta da administração concomitante de clonidina.A administração simultânea de cloridrato de sotalol e antidepressivos tricíclicos, barbituratos,fenotiazinas, narcóticos, fármacos anti-hipertensivos, diuréticos ou vasodilatadores, podecausar descida significativa da pressão arterial.O efeito cronotrópico negativo e o efeito dromotrópico do cloridrato de sotalol, podem serpotenciados pela administração concomitante com reserpina, clonidina, alfa-metildopa,guanfacina ou glicósidos cardíacos.

O bloqueio neuromuscular induzido pela tubocuranina pode ser potenciado pelo efeito beta-
bloqueador do cloridrato de sotalol.A utilização simultânea de cloridrato de sotalol e de insulina ou de fármacos antidiabéticos oraispode causar hipoglicemia, mais acentuada em especial em períodos de stress físico. Os sintomasresultantes de hipoglicemia podem ser mascarados.

A administração simultânea de cloridrato de sotalol e de substâncias que podem prolongar ointervalo QT, como os antidepressivos tricíclicos ou tertacíclicos (imipramina, maprotilina), os

anti-histamínicos (artemizol e terfenadina), antibióticos macrólidos (eritromicina), probucol,haloperidol, halofrantina ou terodilina, está associada ao aumento do risco de efeitos pró-
arritmicos (Torsade de pointes).ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕ

ES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou com função ventricular diminuida,apresentam um elevado risco de agravamento da arritmia cardíaca (pró-arritmia), durante otratamento com antiarrítmicos.

Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou com função ventricular diminuida,apresentam um elevado risco de agravamento da arritmia cardíaca (pró-arritmia), durante otratamento com antiarrítmicos.Em virtude das suas propriedades bloqueadoras dos receptores beta-adrenérgicos, o cloridratode sotalol pode aumentar a sensibilidade a alergéneos e intensificar a gravidade das reacçõesanafiláticas. Doentes com antecedentes de reacções de hipersensibilidade graves e doentessubmetidos a uma terapêutica de dessensibilização apresentam um maior risco dedesenvolvimento de reacções anafiláticas. Por conseguinte, o cloridrato de sotalol deve serapenas administrado a estes doentes, se absolutamente indicado.A administração intravenosa de bloqueadores da entrada do cálcio tipo verapamil e diltiazem,está contra-indicada a doentes que estejam a fazer tratamento com cloridrato de sotalol (exceptoem caso de tratamento em cuidados intensivos).O cloridrato de sotalol não deve ser administrado a doentes com feocromocitoma, excepto emcaso de tratamento concomitante com beta-bloqueadores.

Recomenda-se monitorização médica adequada nos doentes mantidos em jejum rigoroso, bemcomo em doentes diabéticos com acentuadas flutuações dos níveis de glicemia (mascara estadosde hipoglicemia).A instituição da terapêutica com o cloridrato de sotalol e o ajuste posológico da terapêuticaantiarrítmica em caso de arritmias ventriculares, requerem uma atenta monitorizaçãocardiológica e só podem ser efectuados onde exista equipamento de emergência parareanimação, incluindo um equipamento que permita monitorização atenta do doente. Énecessário a realização de check-ups regulares durante o tratamento.Darob 80 mg comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.Insuficiência renalEm doentes com insuficiência renal a dose administrada deve ser reduzida e a função renal deveser monitorizada.IdosoTomar precaução para o caso da função renal nestes doentes poder estar diminuida.Criança

Não foi avaliada a segurança nem a eficácia do cloridrato de sotalol em crianças.UTILIZAÇÃO EM GRÁVIDAS E LACTAÇÃO,

EM CRIANÇAS E DOENTES COM

PATOLOGIAS ESPECIAIS

Apesar de não existirem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, ocloridrato de sotalol passa a barreira placentária. O cloridrato de sotalol apenas deve serutilizado durante a gravidez se o potencial benefício for considerado superior ao risco.O cloridrato de sotalol é excretado no leite materno. Não se recomenda amamentar durante operíodo de tratamento com o cloridrato de sotalol.

Doentes com patologias especiais e crianças ver Advertências e precauções especiais deutilização.EFEITOS SOBRE CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁ

QUINAS

DAROB pode afectar a capacidade dos doentes para conduzir um veículo, para manipularmáquinas pesadas ou trabalhar em segurança. Isto aplica-se sobretudo no início do tratamento,aquando de uma mudança terapêutica e em associação com o consumo de álcool.

EXCIPIENTES

Cada comprimido contém: 80 mg de sotalol na forma de cloridrato e excipientes adicionais(dióxido de sílica coloidal, hidroxipropil celulose, lactose, estearato de magnésio, amido demilho e glicolato de amido sódico), q.b.p. um comprimido.POSOLOGIA,

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Taquiarrítmias ventriculares sintomáticas gravesA dose inicial é de 80 mg de cloridrato de sotalol administrada 2 vezes/dia.Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 80 mg de cloridrato de sotalol,administada 3 vezes/dia ou 160 mg de cloridrato de sotalol, 2 vezes/dia. Em caso de arritmiascardíacas potencialmente fatais e se necessário, a dose pode ser aumentada para 480 mg/dia,administrada em 2 ou 3 doses. Nestes casos, a dose deve apenas ser aumentada se os potenciaisbenefícios ultrapassarem o elevado risco dos efeitos indesejáveis (especialmente os efeitos pró-
arrítmicos).Taquiarrítmias supraventriculares sintomáticasA dose inicial é de 80 mg de cloridrato de sotalol, administrada 2 vezes/dia. No caso em que aresposta a esta dose é insuficiente, a mesma pode ser aumentada para 80 mg de cloridrato desatolol 3 vezes/dia, desde que seja bem tolerada. Em doentes com fibrilhação auricular

paroxística, esta dose não deve ser ultrapassada.Em doentes com fibrilhação auricular crónica, a dose pode ser aumentada até 160 mg decloridrato de sotalol, desde que a dose inicial seja bem tolerada.

Insuficiência renal

Uma vez que pode ocorrer acumulação de cloridrato de sotalol após administrações múltiplasem doentes com insuficiência renal a dose deve ser ajustada à taxa de depuração renal enquantose procede a monitorização da da frequência cardíaca (redução não inferior a 50 pulsações porminuto) e da resposta clínica. O cloridrato de sotalol deve ser apenas administrado a doentescom insuficiência renal grave desde que se proceda a uma monitorização atenta do ECG e dosníveis séricos do cloridrato de sotalol.Se a depuração da creatinina se situar entre 10-30 ml/ min (creatinina sérica entre 2 e 5 mg/dl),a dose recomendada deve ser reduzida a metade.Se a depuração da creatinina for inferior a 10 ml/min. (creatinina sérica superior a 5 mg/dl), adose recomendada deve ser reduzida a um quarto.Modo de administraçãoVia oral.Os comprimidos de cloridrato de sotalol devem ser tomados inteiros e antes das refeições, umavez que a absorção da substância activa pode ser afectada pela presença de alimentos(especialmente leite e derivados lácteos). Não se deve aumentar a posologia até que o doentetenha efectuado o tratamento durante pelo menos dois ou três dias.Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou com insuficiência cardíaca graverequerem uma atenta vigilância médica durante a fase de titulação da dose.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À

ADMINISTRAÇÃO DO

MEDICAMENTO

Os comprimidos devem ser administrados com um pouco de líquido antes das refeições.DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉ

DIO

O tratamento com DAROB implica geralmente a instituição de um tratamento a longo prazo.INSTRUÇÕ

ES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU

MAIS DOSES

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a tomar a posologia normalprescrita.

INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO

Qualquer interrupção da medicação ou qualquer alteração da posologia apenas deve serrealizada de acordo com as indicações do médico assistente.O tratamento com DAROB não deve ser interrompido de forma abrupta, uma vez que pode terum efeito prejudicial na situação clínica do doente, especialmente em doentes que tiveramenfarte do miocárdio e/ou com arritmias cardíacas, bem como no âmbito de um tratamento alongo prazo. A dosagem deve ser reduzida de forma gradual.SOBREDOSAGEM E/

OU INTOXICAÇÃO

Sintomas de sobredosagem
Os sintomas de intoxicação por cloridrato de sotalol dependem sobretudo da capacidadecardiovascular do doente (função ventricular esquerda, arritmias cardíacas). Em presença deuma insuficiência cardíaca acentuada, pode verificar-se uma deterioração da situaçãocardiológica mesmo após a administração de doses baixas de cloridrato de sotalol.Consoante o grau de intoxicação provocada, o quadro clínico irá evidenciar sobretudo sintomasa nível do sistema nervoso central e a nível cardiovascular, tais como: fadiga, perda deconsciência, dilatação da pupila e, por vezes, também convulsões mioclónicas generalizadas,hipotensão, bradicardia até ao estádio de assistolia (no ECG poderá frequentemente registar-seum ritmo de escape), bem como taquicardias ventriculares atípicas (torsades de pointes) esintomas de choque cardiovascular (tanto de origem cardiogénica como hipovolémica).O cloridrato de sotalol é hemodialisável.

ACONSELHAMENTO AO UTENTE

Aconselha-se o utente a comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveisdetectados e que não constem do folheto.Aconselha-se o utente a verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.PRECAUÇÕ

ES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não conservar acima de 30 ºC.PRECAUÇÕ

ES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO

UTILIZADO

Não se aplica.

DATA DA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  3. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  4. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  5. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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