DASTENE

Para que serve DASTENE

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


DASTENE

dutasterida

APRESENTAÇÕES
Cápsula mole 0,5 mg: embalagens com 10 ou 30 cápsulas.

USO ORAL.
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Dastene contém:
dutasterida.............................................................................................................................0,5 mg
Excipientes: butil-hidroxitolueno, mono e diglicerídeos do ácido cáprico/caprílico e
triglicerídeos de cadeia média, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro
amarelo, água purificada, lecitina de soja.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Dastene (isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado tansulosina) é destinado
ao tratamento e à prevenção dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens
que apresentam aumento da próstata.
Dastene se mostrou eficaz para:
• aliviar os sintomas;
• reduzir o volume da próstata;
• melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo
de urina);
• reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


O aumento da próstata é causado por um hormônio chamado di-hidrotestosterona (DHT).
Dastene diminui a produção de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da próstata na
maioria dos casos. Da mesma forma que o aumento da próstata é um processo que ocorre
durante um longo período de tempo, a redução de seu volume e a melhora dos sintomas também
requerem algum tempo.
Embora alguns homens apresentem redução dos sintomas e dos problemas 3 meses após o início
do uso de Dastene, é necessário um período de tratamento de pelo menos 6 meses para verificar
a ação do medicamento no organismo.
Estudos mostram que o tratamento com Dastene durante 2 anos reduz os riscos de retenção
urinária aguda e/ou a necessidade de cirurgia relacionada à HPB.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Dasteneé contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, a
outros inibidores da 5?-redutase ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear Dastene, pois o ingrediente ativo
contido nas cápsulas pode ser absorvido pela pele. Lave imediatamente a área com água e sabão
caso haja qualquer contato com a pele.
Os homens tratados com dutasteridanão devem doar sangue durante pelo menos 6 meses após a
administração da última dose. Essa é uma forma de evitar que mulheres grávidas recebam a
dutasterida através de transfusão de sangue.

Informe seu médico se tiver problemas hepáticos. Nesse caso, Dastene talvez não faça bem a
você.
Em estudos clínicos com dutasterida, alguns pacientes receberam dutasteridae um tipo de
medicamento chamado de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina). Os pacientes que
receberam dutasterida e um alfa-bloqueador apresentaram mais frequentemente insuficiência
cardíaca do que os pacientes recebendo apenas dutasteridaou apenas um alfa-bloqueador.
Converse com se médico se você está tomando Dastene e um alfa-bloqueador e sobre outros
possíveis eventos adversos.
Em um estudo clínico com mais de 8000 homens com risco aumentado de câncer de próstata,
0,9% dos homens que receberam dutasterida apresentaram mais frequentemente uma forma de
câncer de próstata mais grave do que homens que não receberam dutasterida (0,6%). Não se
estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado.
Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno
específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na
próstata, incluindo câncer de próstata.
Homens recebendo Dastene devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do
tratamento e periodicamente depois disso. Dastene reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue.
Embora seu PSA esteja baixo, você pode estar com risco de apresentar câncer de prostata. Seu
médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através
da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer.
Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasteridaem estudos
clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você
identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se
há uma relação causal entre a ocorrência de câncer de mama masculino e o uso em longo prazo
de dutasterida.

Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas
Não é esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir nem de operar máquinas.

Fertilidade
As alterações temporárias que a dutasterida causa no sêmen e o impacto na capacidade de
engravidar uma mulher não são conhecidas.

Gravidez
Não foi avaliado o uso de dutasterida por mulheres porque os estudos de fases iniciais sugerem
que ao diminuir os níveis no sangue de di-hidrotestosterona (hormônio responsável por
aumentar a próstata), caso uma mulher esteja grávida de um feto masculino, o feto poderá
apresentar problemas no desenvolvimento do seu pênis.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Lactação
Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

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Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Atenção: não
armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros, etc.)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Características físicas e organolépticas
Dastene é apresentado na forma de cápsula mole, oblonga, amarelo opaco, contendo solução
límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve ingerir as cápsulas de Dasteneinteiras, com ou sem alimentos, mas não pode
mastigá-las nem engoli-las abertas, pois o contato com o conteúdo vai irritar sua boca ou sua
garganta.
Para os homens adultos, inclusive os idosos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg)
administrada por via oral uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Embora seja possível observar melhora no estágio inicial, pode ser necessário prolongar o uso
de Dastene durante pelo menos 6 meses para avaliar a existência ou não de uma resposta
satisfatória ao tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se você esquecer uma dose de Dastene, não tome cápsulas extras para compensar o
esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Você poderá ter alguma dificuldade de ereção, diminuição da libido (pouco desejo sexual),
alterações de ejaculação (como redução do volume do sêmen) e ginecomastia (aumento do
volume das mamas). Se tomar Dastenecom tansulosina, você poderá também ter vertigens
(tontura). Esses foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos.
Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção
do tratamento com dutasterida. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.

Dados pós-comercialização

A ocorrência de reações em pacientes que utilizaram este medicamento foram:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
:

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- perda de pelos, principalmente corporais, hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado
ou localizado).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):

- reações alérgicas, incluindo rash, prurido, urticária, edema localizado, angioedema, sintomas
depressivos, dor e inchaço nos testículos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado
e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados com as doses
terapêuticas.
Não há antídoto específico contra a dutasterida, portanto, caso você use uma grande quantidade
de Dastenede uma só vez, procure socorro médico para receber tratamento apropriado,
sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722
6001 se você precisar de mais orientações.

II- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0472
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann –

CRF-SP

n° 30.138

Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda
Indaiatuba – SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda.
São Paulo - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/03/2014.

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

28/12/2015

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SIMILAR -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

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Versão inicial

VP e VPS

0,5 MG CAP MOLE CT
BL AL PLAS OPC X 10

0,5 MG CAP MOLE CT
BL AL PLAS OPC X 30



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática (ver).
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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