Daunoxome

Para que serve Daunoxome

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DaunoXome 2 mg/mlconcentrado para solução para perfusãoDaunorrubicinaLeia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Neste folheto:

1. O que é DaunoXome e para que é utilizado

2. Antes de utilizar DaunoXome

3. Como utilizar DaunoXome 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar DaunoXome

6. Outras informações

1. O QUE É DAUNOXOME E PARA QUE É

UTILIZADO

O que é DaunoXomeDaunoXome é um medicamento anticancerígeno (um agente citotóxico) que diminui ocrescimento das células tumorais. A substância activa de DaunoXome é a daunorrubicina.DaunoXome é uma formulação especial de daunorrubicina (na forma de lipossoma), a qual éutilizada para tratar um tipo de tumor conhecido como sarcoma de Kaposi. O sarcoma de Kaposié uma forma de cancro que afecta principalmente a pele, mas que também pode afectar ospulmões e os intestinos.Para que é utilizado DaunoXomeDaunoXome é utilizado para o tratamento de uma forma grave do sarcoma de Kaposi em doentescom SIDA. DaunoXome é utilizado apenas se o sarcoma de Kaposi já não puder ser tratado comterapêutica local.

2.

ANTES DE UTILIZAR DAUNOXOME

DaunoXome não pode ser utilizado:se tem alergia (hipersensibilidade) à daunorrubicina ou a qualquer outro componente deDaunoXome, ou a quaisquer outros medicamentos que pertencem ao mesmo grupo (chamadosantraciclinas ou antracenedionas).

se estiver a amamentar.

DaunoXome não lhe deve ser administrado se qualquer uma destas situações se lhe aplicar. Emcaso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com DaunoXomeEste medicamento pode causar problemas de coração (insuficiência cardíaca) devido aos seusefeitos sobre o músculo do coração. Em casos raros, estes problemas podem ser fatais. Osproblemas de coração podem desenvolver-se de repente e podem ocorrer semanas ou meses apóster terminado o tratamento. A lesão do coração pode ser irreversível. Como precaução, o seumédico efectuará testes para avaliar a função do seu coração, antes e durante o tratamento.

Assegure-se de que o seu médico é informado sobre quaisquer problemas de coração que tenhatido.Informe o seu médico se já tiver sido tratado antes com qualquer outro medicamento da mesmaclasse de DaunoXome (antraciclinas/antracenedionas).O risco de problemas de coração é mais elevado em algumas situações:se tem problemas de coração já existentesse tem mais de 65 anos

se já lhe foram administradas doses elevadas de DaunoXome ou doses totais elevadas demedicamentos do tipo das antraciclinas, incluindo DaunoXome

se foi tratado com outros medicamentos que podem lesar o coração

se foi submetido recentemente a terapêutica por radiação ao peito.

DaunoXome pode suprimir a actividade da medula óssea, que pode causar febre, infecções,incluindo infecção no sangue (sépsis), hemorragia e diminuição do número de glóbulosvermelhos (anemia). O seu médico fará análises regulares ao sangue. O risco de problemas damedula óssea causados por DaunoXome é mais elevado se já tiver um sistema imunitáriodebilitado.

A daunorrubicina também pode causar lesão dos tecidos como vermelhidão, inchaço ou dor nolocal da perfusão, se o medicamento derramar para fora da veia. Esta lesão resolve-se geralmenteem 6 meses.

Informe o seu médico se tiver uma dor tipo picada, vermelhidão ou derrame de fluidos na zona dolocal de perfusão.

DaunoXome geralmente não é recomendado em crianças ou em pessoas idosas. A segurança e aeficácia de DaunoXome não foram ainda estudadas nestes dois grupos.

Ao utilizar DaunoXome com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.Estes incluem medicamentos, assim como produtos à base de plantas, que adquiriu sem receitamédica.

Outros medicamentos que podem afectar o coração ou a medula óssea

O seu médico terá um cuidado especial se DaunoXome for administrado ao mesmo tempo comoutro medicamento que diminui a função do coração ou da medula óssea, e com medicamentosque suprimem o sistema imunitário. Estes incluem medicamentos da mesma classe queDaunoXome (antraciclinas ou antracenedionas).Alguns medicamentos anti-virais para o

VIH

Existe a possibilidade de DaunoXome poder interagir com dois grupos de medicamentos anti-
VIH, os inibidores de proteases (IPs) e os inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa(INNTI).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um destesmedicamentos.

Gravidez e aleitamento

DaunoXome pode causar defeitos congénitos graves se utilizado durante a gravidez. Tambémpode passar para o leite e causar problemas se estiver a amamentar.

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado DaunoXome se estiver a planear engravidarou se já estiver grávida ou a amamentar. Nesta situação poderá não ser tratada com DaunoXome.

Os doentes do sexo masculino e do sexo feminino devem utilizar métodos contraceptivos paraevitar uma gravidez durante e após o tratamento com DaunoXome. Os métodos contraceptivosdeverão continuar a ser utilizados durante 24 semanas após o fim do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas imediatamente após o tratamento comDaunoXome, porque os efeitos secundários deste medicamento podem impedir que o faça comsegurança. Em particular, este medicamento pode causar tonturas (ver também secção 4, Efeitossecundários possíveis).

3.

COMO UTILIZAR DAUNOXOME

DaunoXome ser-lhe-á sempre administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado porperfusão numa veia (gota-a-gota). DaunoXome não deve ser administrado por qualquer outrométodo.Antes de utilizar, DaunoXome deve ser diluído primeiro com uma solução de glicose (5%), sendodepois administrado por perfusão numa veia (via intravenosa). Normalmente, DaunoXome deveser utilizado imediatamente após ter sido diluído. Contudo, o seu médico ou farmacêuticopoderão decidir conservar DaunoXome diluído durante um período máximo de 24 horas antes dautilização, dependendo da solução.

Geralmente, a perfusão durará 30 a 60 minutos.

Posologia em adultos

A dose de DaunoXome é calculada com base na área de superfície corporal (que está relacionadacom a sua altura e peso). A dose inicial é de 40 miligramas por m2, administrada em intervalos deduas semanas.

Durante o seu tratamento, o seu médico também pode decidir aumentar ou diminuir a quantidadeque lhe é administrada. Normalmente, continuará a tratá-lo com DaunoXome enquanto este tiverum efeito positivo.

Se lhe for administrado mais DaunoXome do que deveriaComo a sua perfusão é administrada por um médico ou um enfermeiro, é muito invulgar que selhe seja administrado mais medicamento do que deveria.Informe imediatamente o seu médico se suspeitar que lhe foi administrado demasiadoDaunoXome. No caso de sobredosagem, os efeitos secundários mencionados na secção 4 podemmanifestar-se de forma mais acentuada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, DaunoXome pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se detectar algum destes efeitos secundários ou quaisquerefeitos não mencionados neste folheto.Efeitos secundários muito frequentes(podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10 tratadas):

lesão da medula óssea. Os sinais incluem infecções e hemorragias frequentes, diminuição dosníveis dos glóbulos vermelhos (anemia).

reacções à perfusão. Os sinais incluem dor nas costas, vermelhidão, uma sensação de aperto nopeito e falta de ar. Estas reacções ocorrem geralmente nos primeiros 10 minutos da perfusão edesaparecem quando se diminui a velocidade da perfusão ou se esta é interrompida.

reacções alérgicas. Estas podem incluir erupções cutâneas ou pieira.dores de cabeça

cansaço

dificuldade em respirararrepios, febre

náuseas, vómitos, diarreia, dor no abdómenperda de cabelo

inflamação das membranas mucosas (como, por exemplo, do revestimento da boca, garganta,nariz, recto e vagina).

Efeitos secundários frequentes

(podem afectar até 1 pessoa em cada 10 tratadas)

desidrataçãodepressãotonturas

diminuição da capacidade da câmara esquerda do coração para bombear sangue

vermelhidão da pele, dor e inchaço à volta do local de perfusão causado por derrame de uma veiano tecido circundante.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem afectar até 1 pessoa em cada 100 tratadas)

uma infecção no sangue (sépsis) que pode causar febre ou arrepios, batimento rápido do coraçãoou respiração rápida, e/ou choque séptico (uma forma de sépsis que põe a vida em risco) quetambém causa uma tensão arterial baixa.doença do músculo do coração e insuficiência cardíaca. O seu médico pode pedir alguns examesespecíficos da função cardíaca, antes e durante o seu tratamento.

Efeitos secundários raros(podem afectar até 1 pessoa em cada 1.000 tratadas)

reacções anafilácticas (tipo de reacção alérgica que põe a vida em risco). Os sinais incluemrubores, comichão, pieira e inchaço da boca, língua ou garganta que podem impedi-lo de respirar.ataque cardíaco e ritmo anormal do coração (fibrilhação auricular)

síndrome mão-pé, que também é conhecida como Eritrodisestesia Palmo-Plantar. Os sinais sãoinchaço, vermelhidão, dor e formigueiros das mãos e dos pés, que podem resultar em descamaçãoda pele.

Informe imediatamente o seu médico se detectar algum destes efeitos secundários ou quaisquerefeitos não mencionados neste folheto.

5.

COMO CONSERVAR DAUNOXOME

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DaunoXome após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.

O medicamento deve ser utilizado no período de 24 horas após a diluição com glicose a 5%.

Conservar entre 2ºC e 8ºC (no frigorífico). Não congelar. Manter o frasco para injectáveis dentroda embalagem exterior. Os frascos para injectáveis são apenas para utilização única.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de DaunoXome

A substância activa é a daunorrubicina (como sal citrato) equivalente a 2 mg/ml (total de 50 mg)de daunorrubicina base, encapsulada em lipossomas.

Os outros componentes do lipossoma são estearato de colfosceril, colesterol, ácido cítrico (E330).

Os outros componentes do tampão são sacarose, glicina (E640), cloreto de cálcio di-hidratado(E509), ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (E524), água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de DaunoXome e conteúdo da embalagem

DaunoXome é uma solução vermelha, límpida ou ligeiramente turva, num frasco para injectáveisde vidro de 50 ml contendo 25 ml de concentrado. Cada frasco para injectáveis contém cloridratode daunorrubicina, correspondente a 50 mg de daunorrubicina

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences, Lda.

Atrium Saldanha,

Praça Duque de Saldanha, n.º 1, 8º A e

B

1050-094 LisboaPortugal

Fabricante

Gilead Sciences Cork Ltd.

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Sarcoma de Kaposi: Câncer originado de células do tecido vascular, freqüentemente associado à AIDS. Manifesta-se por lesões vermelho-violáceas em diferentes territórios cutâneos e mucosos.
  7. Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
  8. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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