DDAVP

Para que serve DDAVP

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.




DDAVP

Laboratórios Ferring

acetato de desmopressina

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DDAVP

®

acetato de desmopressina

APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 0,1 mg ou 0,2 mg de acetato de desmopressina, disponíveis em frascos com 30
comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:

DDAVP

0,1 mg:

acetato de desmopressina................................................................................... 0,1 mg
(equivalente a 0,089 mg de desmopressina)
Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido e povidona.

DDAVP

0,2 mg:

acetato de desmopressina …………………………………………………............ 0,2 mg
(equivalente a 0,178 mg de desmopressina)
Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido e povidona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O DDAVP

®

está destinado ao tratamento de:

- Diabetes insipidus central (doença em que o paciente excreta grandes quantidades de urina muito
diluída, mesmo com a diminuição da ingestão de líquidos, pois, o rim é incapaz de concentrar a urina
devido a deficiência do hormônio antidiurético, que é a vasopressina, ou pela falta de sensibilidade dos
rins a este hormônio);
- Enurese noturna primária (perda involuntária da urina durante o sono, numa idade em que já deveria
estar presente o controle urinário, sem ter um período prolongado de interrupção) em pacientes com
cinco anos ou mais com capacidade normal de concentrar a urina; e
- Noctúria (eliminação de volume normal de urina durante o sono, quando a produção de urina excede a
capacidade da bexiga) em adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DDAVP

®

é uma medicação antidiurética, que reduz a eliminação de água do organismo. Atua sobre os

rins suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância produzida por uma glândula do
organismo chamada hipófise.
O tempo médio para início da ação de DDAVP

®

Comprimidos é de cerca de 2 horas após a

administração do comprimido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
DDAVP

®

não deve ser utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for “

SIM”

- Você possui insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com agentes
diuréticos (que aumentam a produção de urina)?
- Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do normal?
- Você possui insuficiência renal moderada a severa?
- Você possui síndrome de secreção inapropriada de HAD (hormônio antidiurético)?

- Você possui hipersensibilidade à substância ativa (desmopressina) ou a qualquer componente da
fórmula?
- Você possui polidipsia habitual ou psicogênica (sensação de muita sede, acompanhada por produção
de grande quantidade de urina)?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Quando utilizado para o tratamento de enurese noturna primária e noctúria, o consumo de líquidos deve
ser limitado ao mínimo possível durante o período de uma hora antes da administração até no mínimo 8
horas após a administração. O tratamento, sem concomitante redução da ingestão de líquidos, pode
levar à retenção de água e hiponatremia (diminuição do sódio no sangue) acompanhada ou não de
sinais e sintomas (dor de cabeça, náusea, vômito, ganho de peso e, em casos mais severos, convulsão).
Todos os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores devem ser cuidadosamente instruídos de que o
paciente deve

aderir à restrição de fluidos.

A quantidade diária de DDAVP

®

utilizada e a quantidade de água ingerida (seja na forma pura ou na

forma de refrigerantes, sucos ou mesmo alimentos que contenham grande quantidade de água) devem
ser rigorosamente controladas seguindo estritamente a orientação do médico. O controle inadequado
poderá resultar em consequências danosas para o organismo decorrentes do excesso ou da carência de
água. O médico deverá ser informado sempre que alterações neste equilíbrio estiverem ocorrendo. A
falta ou excesso de urina são sinais de que o equilíbrio está inadequado.
Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na bexiga antes de se iniciar o tratamento.
O tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado durante doenças
agudas intercorrentes caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos (como febre,
gastroenterite, infecções sistêmicas).

Advertências e precauções para populações especiais
Pacientes idosos, pediátricos e pacientes com níveis de sódio no sangue abaixo do normal apresentam
maior risco de desenvolver hiponatremia.
Devem-se tomar precauções em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana.
DDAVP

®

deve ser utilizado com cautela em pacientes com condições caracterizadas por desequilíbrio

dos líquidos orgânicos.
Esse produto contém lactose monoidratada. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à
galactose, deficiência de lactase Lapp ou absorção deficiente de glicose-galactose não devem tomar
este medicamento.

Este medicamento contém LACTOSE.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
DDAVP

®

não possui efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.


Gravidez e lactação
Dados limitados da exposição de mulheres grávidas com diabetes insípidus e de mulheres grávidas com
doença de von Willebrand indicam não haver efeitos adversos da desmopressina na gravidez ou na
saúde do feto/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos relevantes. Estudos de reprodução em
animais não indicam efeitos negativos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento
fetal/embrionário, parto e desenvolvimento pós-natal.
Deve-se ter cautela na prescrição para mulheres grávidas.
Estudos de reprodução em animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais e na
prole.
A análise in vitro de modelos de cotilédone humano demonstrou que não a desmopressina não sofre
transporte placentário quando administrada em concentrações terapêuticas.
Resultados da análise do leite materno em lactantes recebendo altas doses de demopressina (300 mcg
intranasal) indicam que a quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança é
considerada menor do que a quantidade necessária para influenciar na diurese.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome de secreção inapropriada de hormônio
antidiurético, como por exemplo: antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptura de
serotonina, clorpromazina e carbamazepina, assim como alguns medicamentos antidiabéticos do grupo
das sulfonilureias (particularmente a clorpropamina) podem causar um efeito antidiurético com um
aumento do risco de retenção de fluidos. Portanto, devem ser tomadas maiores precauções com a
ingestão de fluidos e monitoramento do sódio no sangue nesses casos.
Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de água/hiponatremia (diminuição da
concentração de sódio no sangue).
O uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em um aumento em até três vezes na
concentração plasmática de desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de água
ou hiponatremia. Embora ainda não estudado, outras drogas que diminuam o ritmo intestinal podem ter
o mesmo efeito.
É improvável que a desmopressina interaja com outras drogas afetando o metabolismo hepático, uma
vez que a desmopressina demonstrou, em estudos in vitro com microssomas humanos, não sofrer
metabolismo hepático significativo. No entanto, estudos de interação in vivo não foram realizados.

Interações com alimento e álcool
A ingestão concomitante de DDAVP

®

comprimido e alimentos diminui a taxa e extensão da

absorçãodo medicamento em 40%. Nenhum efeito significativo foi observado em relação à
farmacodinâmica (produção de urina e osmolalidade).
A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e duração do efeito antidiurético de baixas doses de
desmopressina.
O álcool pode diminuir a resposta antidiurética de DDAVP

®

comprimido.


Interações exames laboratoriais
Não há dados a respeito das interações de DDAVP

®

comprimido com exames laboratoriais


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.


Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DDAVP

®

comprimido deve ser conservado em local seco e temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).

Manter o frasco bem fechado para proteger o produto da umidade. Não remover o agente dessecante da
tampa do frasco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico
DDAVP

®

comprimidos 0,1 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, com um único sulco, com a

inscrição de “0,1” em uma das faces.
DDAVP

®

comprimidos 0,2 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos, com um único sulco, com

a inscrição de “0,2 em uma das faces.

Características organolépticas
Vide Aspecto físico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DDAVP

®

comprimido deve ser administrado por via oral.

DDAVP

®

comprimido deve ser administrado diariamente, no mesmo horário, como por exemplo, 1

(uma) hora após o jantar, pois o consumo de alimentos causa uma diminuição na absorção e, portanto,
pode influenciar o efeito da desmopressina.

Em caso de sinais e sintomas que indiquem retenção de fluidos e hiponatremia (redução da quantidade
de sódio no sangue), como dor de cabeça, náusea/vômito, ganho de peso e, em casos mais severos,
convulsões, o tratamento deve ser interrompido até recuperação completa. Ao retornar o tratamento,
deve-se reforçar a restrição de líquidos.
Se o efeito clínico esperado não for alcançado em 4 semanas mesmo com o ajuste de dose apropriada,
informe seu médico para reavaliação da terapia.

Posologia:
Diabetes insipidus central:
A dose inicial recomendada para crianças e adultos é de 0,1 mg três vezes
ao dia. Essa dose pode ser ajustada pelo médico de acordo com a resposta do paciente.
Enurese noturna primária: A dose inicial recomendada é de 0,2 mg ao deitar-se. Caso necessário, o
médico pode aumentar a dose. A necessidade de continuidade do tratamento deve ser reavaliada após
um período médio de pelo menos 1 semana sem tratamento com DDAVP

®

. A restrição de líquidos

deve ser observada.
Noctúria: Uma dose inicial recomendada é de 0,1 mg ao deitar-se. Se esta não for suficientemente
efetiva após uma semana, a dose pode ser aumentada para até 0,2 mg, e subsequentemente 0,4 mg em
doses progressivas semanais. A restrição de líquidos deve ser observada.
Em pacientes com noctúria, deve ser utilizado um gráfico frequência/volume para diagnóstico da
poliúria por pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento. A produção de urina excedendo a
capacidade funcional da bexiga ou excedendo 1/3 da produção de urina em 24 horas é considerado
poliúria noturna.

O início do tratamento em pacientes com mais de 65 anos de idade não é recomendado. Caso o médico
decida iniciar o tratamento nestes pacientes, então o nível de sódio sérico deve ser mensurado antes do
início do tratamento e 3 dias após o início ou acréscimo da dosagem e em outros momentos durante o
tratamento quando o médico julgar necessário.

O sulco do comprimido existe apenas para facilitar a sua quebra para que o mesmo seja engolido mais
facilmente. A quebra do comprimido no sulco não divide o comprimido em doses exatamente iguais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A reação adversa mais severa que pode surgir com o uso de desmopressina é hiponatremia (diminuição
da quantidade de sódio no sangue), a qual pode causar dor de cabeça, dor abdominal, náusea, vômito,
ganho de peso, tontura, confusão, vertigem, mal-estar, problemas de memória, quedas e em casos mais
severos convulsão e coma.
A maioria dos adultos tratados para noctúria que apresentaram hiponatremia, desenvolveram baixos
níveis de sódio sérico após três dias. Em adultos, o risco de hipnatremia aumenta com o aumento da
dose de desmopressina e o risco parece ser maior em mulheres.

As reações adversas que podem surgir em adultos são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia
(diminuição da quantidade de sódio no sangue), tontura, aumento da pressão, náusea, dor abdominal,
diarreia, constipação e vômito, sintomas na bexiga e uretra (problemas de micção), edema e fadiga.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
sonolência, parestesia (formigamento), alterações visuais, vertigem, palpitações, hipotensão ortostática
(diminuição da pressão arterial ao se levantar),dispneia, dispepsia, flatulência, inchaço e distensão,
transpiração, prurido (coceira), rash (vermelhidão), urticária, espasmos musculares, mialgia (dor
muscular), mal-estar, dor no peito, sintomas iguais aos de gripe, ganho de peso, aumento dos níveis de
enzimas hepáticas (do fígado), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão,
dermatite alérgica.

Reação com incidência desconhecida: reação anafilática, desidratação, hipernatremia, convulsões,
astenia (fraqueza) e coma.

As reações adversas que podem surgir em crianças e adolescentes são:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): instabilidade
emocional, agressividade, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, sintomas na bexiga e uretra, edema
periférico e fadiga.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade,
pesadelos, alterações no humor, sonolência, aumento da pressão arterial, irritabilidade.
Reação com incidência desconhecida: reação anafilática, hiponatremia (diminuição do sódio no
sangue), comportamento anormal, desordem emocional, depressão, alucinação, insônia, distúrbios de
atenção, hiperatividade psicomotora, convulsões, sangramentos do nariz, rash (vermelhidão), dermatite
alérgica, transpiração, urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O excesso de DDAVP

®

pode causar a retenção de água e hiponatremia (diminuição da quantidade de

sódio no sangue).

Embora o tratamento para hiponatremia seja individualizado, podem ser dadas as seguintes
recomendações gerais: descontinuar o tratamento com a desmopressina, restringir o volume de líquidos
ingeridos e ,se necessário, iniciar o tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

DIZERES LEGAIS

MS: 1.2876.0015

Farm. Resp.: Helena Satie Komatsu - CRF/SP 19.714

Fabricado por: Ferring International Center SA – FICSA
St. Prex, Suíça.
Importado e registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 - São Paulo-SP

CNPJ

74.232.034/0001-48
Comercializado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

SAC

0800 724 6522

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano)

CCDS 2010/07 v.05










DDAVP

Hemo


Laboratórios Ferring Ltda.

Solução injetável 15 mcg/mL




























DDAVP

Hemo

Laboratórios Ferring

acetato de desmopressina


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DDAVP

®

Hemo

acetato de desmopressina

APRESENTAÇÕES
Solução Injetável de 15 mcg/mL de acetato de desmopressina disponível em embalagens com 10
ampolas com 1 mL de solução estéril.

VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
acetato de desmopressina .................................................................. 15 mcg/ mL
(equivalente a 13,4 mcg de desmopressina base livre)
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DDAVP

®

Hemo solução injetável está destinado para tratamento de:

- Redução ou normalização do tempo de hemorragia prolongada antes de uma terapia invasiva ou
intervenção de diagnóstico, na qual o tempo de hemorragia pode levar a uma complicação (uremia,
cirrose hepática, disfunção trombocítica induzida pelo medicamento, bem como para pacientes com
tempo de hemorragia prolongada de etiologia desconhecida).
- Para o tratamento ou para evitar hemorragia em cirurgias de pequeno porte em pacientes que sofrem
de hemofilia A leve e doença de von Willebrand, não sendo do tipo 2B. Em alguns casos, mesmo
formas moderadas da doença podem ser tratadas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DDAVP

®

Hemo contém acetato de desmopressina que demonstrou reduzir ou normalizar o tempo de

sangramento em pacientes com tempo de sangramento prolongado.
Altas doses de desmopressina auxiliam nos processos de coagulação sanguínea: elevando de duas a
quatro vezes a atividade do fator VIII, elevando também o antígeno do fator de Von Willebrand ao
mesmo tempo em que ocorre liberação do ativador plasminogênio (estas substâncias são importantes
para a coagulação sanguínea).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
DDAVP

®

Hemo Solução Injetável não deve ser utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a

seguir for “

SIM”


- Você possui alergia a desmopressina ou aos componentes da fórmula?.
- Você possui problemas renais?
- Você possui sede excessiva habitual ou psicogênica (resultando em produção de urina maior que 40
mL/kg/24 horas)?
- Você possui histórico de angina pectoris (dor no peito devido a diminuição de oxigênio no músculo
do coração) e/ou conhecida ou suspeita de insuficiência cardíaca (termo médico dado quando o coração
não consegue manter as necessidades circulatórias do organismo) e outras condições que necessitam de
tratamento com diuréticos (medicamentos que atuam no rim aumentando o volume e o grau de diluição
da urina)?
- Você possui hiponatremia (desequilíbrio na concentração de eletrólitos no sangue, principalmente o
sódio)?
- Você possui doença de von Willebrand tipo II B (distúrbio da coagulação do sangue)?

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
DDAVP

®

Hemo solução injetável deve ser utilizado com cautela nos seguintes casos:

- pacientes muito jovens ou idosos;
- condições caracterizadas por desequilíbrio de eletrólitos e/ou líquidos orgânicos;
- pacientes com risco de aumento na pressão intracraniana;
- pacientes com predisposição para a formação de trombos; e
- pacientes com problemas nas coronárias e/ou com doença cardiovascular (hipertensos).

Recomenda-se que durante a noite da administração de desmopressina, não mais que 240 mL de
líquidos devem ser ingeridos.

Devem ser tomadas medidas para prevenir o excesso de líquidos em pacientes que necessitam de
tratamento com diuréticos.

É muito rara a ocorrência de trombos e devido à possibilidade de aumento ou diminuição da pressão
arterial e dos batimentos cardíacos com o uso de DDAVP

®

Hemo, o médico deve avaliar o risco e

benefício do uso em pacientes com presença ou suspeita de doença tromboembólica ou cardiovascular.

Deve-se ter atenção especial quanto ao risco de retenção de líquidos / diminuição dos níveis de sódio
no sangue. A ingestão de líquidos deve ser restrita à menor possível e o peso corpóreo deve ser
verificado regularmente. Se houver um aumento gradual no peso corpóreo, redução do sódio no sangue
para abaixo de 130 mol/L ou osmolalidade plasmática abaixo de 270mOsm/kg de peso corpóreo, a
ingestão de líquidos deve ser reduzida drasticamente e a administração de DDAVP

®

Hemo deve ser

interrompida.
DDAVP

®

Hemo não reduz o tempo de sangramento prolongado em situações nas quais há

trombocitopenia severa (grande redução do número de plaquetas no sangue).
O tratamento com a desmopressina deve ser reavaliado durante a fase aguda de doenças e o balanço
eletrolítico deve ser monitorado com cautela, especialmente em situações de sangramento excessivo.

Advertências e precauções para populações especiais
Cuidados especiais devem ser observados quanto aos pacientes idosos, principalmente quanto aos
cardíacos que façam uso de diuréticos.
DDAVP

®

Hemo deve ser usado com cautela no tratamento de idosos, devido ao risco de intoxicação

hídrica.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
DDAVP

®

Hemo Solução Injetável não possui efeito na habilidade de dirigir veículos e operar

máquinas.

Gravidez e lactação
Estudos limitados com mulheres grávidas que possuem diabetes insípídus que utilizaram
desmopressina indicam não haver efeitos adversos da desmopressina na gravidez ou na saúde do
feto/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos relevantes. Estudos em animais não indicam efeitos
nocivos na gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cautela
quando a desmopressina for prescrita para mulheres grávidas.
Em doses terapêuticas, sabe-se que a desmopressina é transferida para o leite materno em quantidades
muito menores que as necessárias para influenciar na diurese

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Substâncias suspeitas de induzir a síndromedesecreção inapropriadadohormônio antidiurético
(SIADH), por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptura de serotonina,
clorpropamida, clorpromazina carbamazepina, clorfibrato,fludrocortisona e uréia

,

podem causar um

efeito antidiurético adicional, levando ao risco aumentado de retenção de fluido / hiponatremia.

Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) podem induzir a retenção de líquidos / hiponatremia
(redução do sódio no sangue).
Lítio, heparina, demeclociclina, noradrenalina podem diminuir o efeito antidiurético. Medicamentos
bloqueadores ganglionares podem aumentar a sensibilidade dos efeitos pressores da desmopressina.
Devido ao mecanismo de ação da desmopressina e ação esperada deste medicamento não é
recomendado o uso concomitante com os agentes antifibrinolíticos como a aprotinina.

Interações com alimentos e álcool
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de DDAVP

®

Hemo solução injetável

com alimentos.
O álcool pode diminuir o efeito antidiurético de DDAVP Hemo solução injetável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DDAVP

®

Hemo solução injetável deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução injetável não deve ser armazenada após a abertura da ampola.
Após a diluição de DDAVP

Hemo, a administração deve ser feita imediatamente.


Aspecto físico
Ampolas com solução injetável incolor livre de partículas com volume nominal de 1 mL..

Características organolépticas
Veja Aspecto físico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
DDAVP

®

Hemo deve ser utilizado por via subcutânea ou intravenosa.


Posologia
- Para redução, normalização ou controle terapêutico do sangramento e prevenção do sangramento
antes de uma cirurgia:

DDAVP

®

Hemo deve ser administrado de 30 a 60 minutos antes de uma intervenção cirúrgica quando

administrado pela via intravenosa e 60 minutos antes de uma intervenção cirúrgica quando
administrado pela via subcutânea.
Dilui-se 0,3 mcg/kg do peso corpóreo em solução fisiológica estéril até 50 a 100 mL e administra-se
como uma infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos ou 0,3 mcg/kg como uma injeção subcutânea.

Pode-se utilizar a tabela abaixo como guia para o cálculo da dose:

Dose de 0,3 mcg/kg do peso corpóreo

Peso
(Kg)

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

95

100

Dose
(mL)

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0


Se for obtido um efeito positivo, a dose inicial de DDAVP

®

Hemo pode ser repetida 1 a 2 vezes em

intervalos de 6 a 12 horas. Repetições adicionais da dose podem resultar em efeito reduzido.

- Para o tratamento de pacientes com hemofilia A (distúrbio da coagulação sanguínea) o aumento
desejado do fator

VIII

C é avaliado pelo mesmo critério que o tratamento com o fator VIII
concentrado. Caso a infusão de DDAVP

®

Hemo não leve ao aumento desejado da concentração do

VIII

C no plasma, o tratamento pode ser complementado com a administração do fator VIII
concentrado. O tratamento de pacientes hemofílicos deve ser realizado baseado na análise dos exames
laboratoriais de coagulação do paciente.

Determinação dos fatores de coagulação e tempo de sangramento antes do tratamento com DDAVP

®

Hemo: os níveis plasmáticos de

VIII

C e vWF:Ag aumentam substancialmente após a administração de
desmopressina. No entanto, não foi possível estabelecer qualquer correlação entre a concentração
plasmática destes fatores e o tempo de sangramento, tanto antes, quanto após a desmopressina. O efeito
da desmopressina sobre o tempo de sangramento deve ser, se possível, testado individualmente no
paciente.

O teste de tempo de sangramento deve ser padronizado conforme possível, como por exemplo,
utilizando testes comerciais disponíveis no mercado. A determinação do tempo de sangramento e dos
níveis plasmáticos dos fatores de coagulação deve ser realizada conforme orientação médica.

- Tratamento de controle:
A concentração do

VIII

C no plasma deve monitorado regularmente, pois em alguns casos foi
observada uma diminuição do efeito após doses repetidas.

Durante a administração de DDAVP

®

Hemo, a pressão sanguínea do paciente deve ser cuidadosamente

monitorada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Casa ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que podem ocorrer são:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça e
fadiga (em altas doses); queda da pressão com aumento dos batimentos cardíacos e vermelhidão na
face (no momento da administração, quando administrado em grandes doses); dor abdominal e náusea.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonturas (em
altas doses)

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue)

O tratamento sem a redução de ingestão de líquidos pode levar a retenção de fuidos/hiponatremia com
ou sem sinais e sintomas (dores de cabeça, enjoo/vômito, diminuição dos níveis de sódio no sangue,
ganho de peso e em casos severos, convulsão).

Podem ocorrer dor e inchaço no local da injeção.

Pode ocorrer em alguns pacientes o aumento de pressão arterial. Ocasionalmente pode ocorrer
trombose cerebral e coronariana.

Também podem ocorrer reações de alergia ao produto.
Relatos mostram casos isolados de reação cutânea e reação alérgica severa.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país, e embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu médico.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose de DDAVP

®

Hemo pode levar a retenção de líquidos e a diminuição dos níveis de sódio

no sangue. Os sintomas são os mesmos da intoxicação hídrica, sendo dor de cabeça, náusea, retenção
de líquidos, hiposmolalidade (baixa quantidade no sangue de sódio, glicose e uréia), diminuição da
quantidade de urina, depressão do sistema nervoso central, convulsões e edema pulmonar.
Embora o tratamento para hiponatremia seja individualizado, podem ser dadas as seguintes
recomendações gerais: descontinuar o tratamento com a desmopressina, restringir o volume de líquidos
ingeridos e tratamento sintomático, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

MS: 1.2876.0015

Farm. Resp.: Helena Satie Komatsu - CRF/SP 19.714

Fabricado por: Rechon Life Science AB
Limhamn, Suécia
Embalado por: Ferring International Center SA – FICSA
St. Prex, Suíça
Importado, comercializado e registrado por: Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 - São Paulo – SP

CNPJ

74.232.034/0001-48

SAC

0800 772 4656
www.ferring.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)

CDS 2003/10_v02








DDAVP


Laboratórios Ferring Ltda.

Solução injetável 4mcg/mL






























DDAVP

Laboratórios Ferring

acetato de desmopressina


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DDAVP

®

acetato de desmopressina

APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 4,0 mcg/mL de acetato de desmopressina disponível em embalagens contendo 10
ampolas com 1 mL de solução estéril.

VIA INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
acetato de desmopressina ………………………………………………. 4,0 mcg
(equivalente a 3,56 mcg de desmopressina)
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O DDAVP

®

é destinado para:

- Tratamento de Diabetes insipidus central;
- Teste de capacidade da concentração renal; e
- Tratamento de Hemofilia A (leve à moderada), doença de von Willebrand tipo I e outras desordens
hemorrágicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DDAVP

®

é uma medicação antidiurética, que reduz a eliminação de água do organismo.

DDAVP

®

atua sobre os rins suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância produzida por

uma glândula do organismo chamada hipófise. Altas doses de desmopressina através da solução
injetável auxiliam nos processos de coagulação sanguínea.

A ação de DDAVP

®

solução injetável é iniciada em cerca de 60 minutos, após dose de 0,3 mcg/kg de

peso corpóreo e a duração do efeito é de cerca de 8 a 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
DDAVP

®

solução injetável não deve ser utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a seguir

for “

SIM”


- Você possui histórico de angina instável (dor no peito devido à diminuição do oxigênio no músculo
do coração), insuficiência cardíaca (termo médico dado quando o coração não consegue manter as
necessidades circulatórias do organismo) e outras condições que requerem tratamento com agentes
diuréticos (medicamentos que atuam no rim aumentando o volume e o grau de diluição da urina)?
- Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do normal?
- Você possui hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer componente da fórmula?
- Você possui doença de Von Willebrand tipo IIB (distúrbio da coagulação do sangue)?
- Você possui polidipsia habitual e psicogênica (sensação de muita sede, acompanhada por produção de
grande quantidade de urina)?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. ?? produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
  6. Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
  7. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  8. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  9. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  10. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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