deAvamys

Para que serve deAvamys

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


AvamysGlaxoSmithKline Brasil Ltda.Spray Nasal0,0275mg/dose
Modelo de texto de bula profissional de saúdeAvamysLEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Avamys Spray Nasalfuroato de fluticasona

APRESENTAÇÕES

Spray nasal com 120 doses.

USO INTRANASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 ANOS) COMPOSIÇÃO

Cada dose contém: furoato de fluticasona ................................................. 27,5 mcg excipientes ............................................................... q.s.p. ......................................................... 1 dose excipientes: glicose anidra, celulose dispersível, polissorbato 80, solução de cloreto de benzalcônio, edetato dissódico e água purificada.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES Adultos e /adolescentes (a partir de 12 anos de idade) Tratamento dos sintomas nasais (rinorreia, congestão nasal, prurido e espirros) e dos sintomas oculares (prurido/ardência, lacrimejamentoe vermelhidão) da rinite alérgica sazonal. Tratamento dos sintomas nasais (rinorreia, congestão nasal, prurido e espirros) da rinite alérgica perene. Crianças (2 a 11 anos) Tratamento dos sintomas nasais (rinorreia, congestão nasal, prurido e espirros) da rinite alérgica sazonal e perene. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Rinite alérgica sazonal em adultos e adolescentes Uma dose de Avamys Spray Nasal de 110 mcg uma vez ao dia resultou em melhora significativa, em comparação com placebo, daspontuações totais de sintomas nasais pré-dose (rTNSS e iTNSS, que consistem em rinorreia, congestão nasal, espirros e prurido)subjetivos diários e objetivos e das pontuações totais de sintomas oculares (rTOSS, que consistem em prurido/ardência, lacrimejamento evermelhidão) subjetivos diários e objetivos em comparação com placebo (ver tabela abaixo). Os sintomas subjetivos representam a formacomo o paciente se sentiu durante as 12 horas anteriores e os sintomas objetivos a forma como se sentiu na ocasião da avaliação. Amelhora dos sintomas nasais e oculares se manteve ao longo de todo o período de 24 horas decorrido após a administração de uma dosediária.

Rinite alérgica sazonal: desfechos primários e secundáriosEstudo
Desfecho primário: rTNSS diárias

Desfecho secundário: rTOSS diárias
Diferença média de
Valor p (IC de 95%)
Diferença média

Valor p (IC de 95%)

QM


de QM FFR20001-2,012<0,001 (-2,58 a -1,44)--FFR30003-0,7770,003 (-1,28 a 0,27)-0,5460,008 (-0,95 a 0,14)FFR103184-1,757<0,001 (-2,28 a 1,23)-0,741<0,001 (-1,14 a 0,34)FFR104861-1,473<0,001 (-2,01 a 0,94)-0,6000,004 (-1,01 a 0,19)rTNSS = pontuações totais de sintomas nasais subjetivos rTOSS = pontuações totais de sintomas oculares subjetivos QM = quadrados mínimos diferença média de QM = alteração média de QM em relação à avaliação inicial do fármaco ativo menos a alteração média de QM emrelação à avaliação inicial do placebo IC = intervalo de confiança A distribuição da percepção dos pacientes sobre a resposta global ao tratamento (segundo uma escala de 7 pontos que varia designificativamente melhor a significativamente pior) favoreceu Avamys Spray Nasal 110 mcg em relação ao placebo, com diferença detratamento estatisticamente significativa. Observou-se o início da ação já a partir de 8 horas após a primeira administração em doisestudos. Uma melhora significativa dos sintomas foi registrada nas primeiras 24 horas em quatro estudos e continuou a aumentar aolongo de vários dias. A qualidade de vida dos pacientes, avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Relativa à RinoconjuntivitePágina 1 de 7Modelo de texto de bula profissional de saúdeAvamys(RQLQ), melhorou significativamente em relação à avaliação inicial com Avamys Spray Nasal em comparação com placebo (diferençamínima relevante em todos os estudos = melhora de pelo menos -0,5 em relação ao placebo; diferença entre os tratamentos de -0,690;p<0,001; IC de 95%: -0,84 a -0,54). Rinite alérgica perene em adultos e adolescentes Avamys Spray Nasal 110 mcg uma vez ao dia resultou em melhora significativa da rTNSS diária (diferença média de QM=-0,706;p=0,005; IC de 95%: -1,20 a -0,21). A melhora dos sintomas nasais se manteve ao longo de todo o período de 24 horas decorrido após aadministração de uma dose diária. A distribuição da percepção dos pacientes sobre a resposta global ao tratamento também melhorousignificativamente em comparação com o placebo. Em um estudo de dois anos destinado a avaliar a segurança ocular do furoato de fluticasona spray intranasal (110 microgramas uma vezpor dia), adultos e adolescentes com rinite alérgica perene receberam ou furoato de fluticasona (n = 367) ou placebo (n = 181). Osresultados primários [tempo para aumento da opacidade subcapsular posterior (? 0,3 do valor inicial do Lens Sistema de Classificação deOpacidades, Versão III (LOCS grau III)) e tempo de aumento da pressão intra-ocular (PIO; ? 7 mmHg da linha de base)] não foramestatisticamente significativos entre os dois grupos. Aumento da opacidade subscapsular posterior (? 0,3 da linha de base) foram maisfreqüentes em indivíduos tratados com 110 microgramas de furoato de fluticasona [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] e foram de naturezatransitória por dez indivíduos do grupo do furoato de fluticasona e dois indivíduos no grupo placebo. Aumento da pressão intra-ocular(mmHg ? 7 da linha de base) foram mais freqüentes em indivíduos tratados com 110 microgramas de furoato de fluticasona: 7 (2%) parade furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia e 1 (<1%) para o placebo. Estes eventos foram de natureza transitória em 6indivíduos no grupo furoato de fluticasona e 1 indivíduo que recebeu placebo. Nas semanas 52 e 104, 95% dos indivíduos de ambos osgrupos de tratamento tiveram valores de opacidade subcapsular posterior ± 0,1 dos valores de referência para cada olho e, na semana 104,? 1% dos indivíduos de ambos os grupos de tratamento tiveram aumento de 0,3 ? da linha de base opacidade subcapsular posterior. Nassemanas 52 e 104, a maioria dos indivíduos (> 95%) apresentaram valores de pressão intra-ocular dentro de ± 5mmHg do valor basal.Aumento da opacidade subcapsular posterior ou PIO não foram acompanhadas de quaisquer eventos adversos, como catarata ouglaucoma.Crianças A posologia pediátrica baseia-se na avaliação dos dados de eficácia na população infantil com rinite alérgica. Em um estudo sobre rinitealérgica sazonal em crianças, a administração de Avamys Spray Nasal 110 mcg durante duas semanas foi eficaz no desfecho nasalprimário (diferença média de QM na rTNSS diária=-0,616; p=0,025; IC de 95%: -1,15 a -0,08) e em todos os desfechos nasaissecundários, exceto na pontuação subjetiva individual de rinorreia. Não se observou diferença significativa entre a dose de 55 mcg deAvamys Spray Nasal e placebo em nenhum dos desfechos de avaliação. Em um estudo sobre rinite alérgica perene, Avamys Spray Nasal 55 mcg mostrou-se eficaz na melhora da rTNSS diária (diferençamédia de QM=-0,754; p=0,003; IC de 95%: -1,24 a -0,27). Embora tenha havido uma tendência de melhora da rTNSS com a dose de 100mcg, essa melhora não atingiu significância estatística (diferença média de QM=-0,452; p=0,073; IC de 95%: -1,24 a -0,04). A análisepost-hoc dos dados de eficácia ao longo de 6 e 12 semanas desse estudo e um ensaio de segurança de seis semanas do eixo HPAmostraram que a melhora da rTNSS com Avamys Spray Nasal 110 mcg em relação ao placebo foi estatisticamente significativa. Em um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de um ano de duração e placebo-controlado avaliou-se oefeito de 110 microgramas diários de furoato de fluticasona spray nasal sobre a velocidade de crescimento em 474 crianças pré-púberes(5 a 7,5 anos de idade para as meninas e 5-8,5 anos de idade para os meninos) com escanometria. A média de velocidade de crescimentodurante o período de tratamento de 52 semanas foi menor nos pacientes que receberam o furoato de fluticasona (5,19 cm/ano) emcomparação com placebo (5,46 cm/ano). A diferença média do tratamento foi -0,27 cm por ano [95% CI -0,48 para -0,06].Martin BG, Ratner PH, Hampel FC, et al. Optimal dose selection of fluticasone furoate nasal spray for the treatment of seasonal allergicrhinitis in adults and adolescents. Allergy Asthma Proc 2007;28:216-25Jacobs R., Martin B., Hampel F., Toler W., Ellsworth A., Philpot E. Effectiveness of fluticasone furoate 110 mg once daily in thetreatment of nasal and ocular symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents sensitized to mountain cedar pollen. CurrentMedical Research and Opinion, Vol. 25, N°. 6, 2009, 1393?1401W.J. Fokkens, R. Jogi, S. Reinartz, I. Sidorenko, B. Sitkauskiene and C. van Oene et al., Once daily fluticasone furoate nasal spray iseffective in seasonal allergic rhinitis caused by grass pollen, Allergy 62 (9) (2007), pp. 1078?1084.H.B. Kaiser, R.M. Naclerio, J. Given, T.N. Toler, A. Ellsworth and E.E. Philpot, Fluticasone furoate nasal spray: a single treatmentoption for the symptoms of seasonal allergic rhinitis, J Allergy Clin Immunol 119 (6) (2007), pp. 1430?1437.3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Mecanismo de ação O furoato de fluticasona é um corticosteroide trifluorado sintético que tem afinidade muito grande com o receptor de glicocorticoides epotente ação anti-inflamatória. Farmacocinética Absorção O furoato de fluticasona sofre extenso metabolismo de primeira passagem e absorção incompleta no fígado e nos intestinos, o que resultaem exposição sistêmica insignificante. A dosagem intranasal de 110 mcg uma vez ao dia normalmente não gera concentraçõesPágina 2 de 7Modelo de texto de bula profissional de saúdeAvamysplasmáticas mensuráveis (<10 picogramas/mL). A biodisponibilidade absoluta do furoato de fluticasona administrado na dose de 880mcg três vezes ao dia (dose diária total de 2.640 mcg) é de 0,50%. Distribuição A ligação do furoato de fluticasona às proteínas plasmáticas é superior a 99%. Sua distribuição é ampla, com um volume de distribuiçãono estado de equilíbrio de 608 litros em média. Metabolismo O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado (clearance plasmático total de 58,7 litros por hora) da circulação sistêmica,principalmente por metabolismo hepático para um metabólito 17beta-carboxílico inativo (GW694301X), pela enzima CYP3A4 docitocromo P450. A principal via de metabolismo foi a hidrólise da função de S-fluorometil carbotioato para formar o metabólito de ácido17beta-carboxílico. Estudos in vivo não revelaram nenhuma evidência de clivagem da porção furoato para formar fluticasona. Eliminação A eliminação ocorre principalmente por via fecal, após administração oral e intravenosa, o que indica excreção do furoato de fluticasonae de seus metabólitos através da bile. Após administração intravenosa, a meia-vida da fase de eliminação foi, em média, de 15,1 horas. A excreção urinária contribui,respectivamente, com cerca de 1% e 2% da dose administrada por via oral e intravenosa. Populações especiais de pacientes Idosos Dados farmacocinéticos foram obtidos de um pequeno número de pacientes idosos (n=23/872; 2,6%). Não houve evidências de umaincidência mais alta de pacientes com concentrações quantificáveis de furoato de fluticasona na população de idosos em comparação comindivíduos mais jovens. Crianças O furoato de fluticasona, de modo geral, não é quantificável (<10 picrogramas/mL) após administração intranasal de 110 mcg uma vez aodia. Observaram-se níveis quantificáveis em menos de 16% dos pacientes pediátricos após administração intranasal de 110 mcg uma vezao dia e em menos de 7% dos pacientes pediátricos após o uso de 55 mcg uma vez ao dia. Não houve evidências de uma incidência maisalta de níveis quantificáveis de furoato de fluticasona em crianças mais jovens (menores de 6 anos de idade). Insuficiência renal O furoato de fluticasona não é detectável na urina de voluntários sadios após administração intranasal. Menos de 1% de materialrelacionado à dose é eliminado na urina e, portanto, não se espera que a insuficiência renal afete a farmacocinética do furoato defluticasona. Insuficiência hepática Um estudo feito com uma dose única de 400 mcg de furoato de fluticasona inalado por via oral em pacientes com insuficiência hepáticamoderada resultou em aumento de Cmáx (42%) e AUC0-? (172%) em comparação com indivíduos sadios. De acordo com esse estudo, nãose espera que a exposição média prevista a 110 mcg de furoato de fluticasona intranasal em pacientes com insuficiência hepáticamoderada resulte em supressão do cortisol. Portanto, não há previsão de que a insuficiência hepática moderada tenha efeito clinicamenterelevante sobre a dose normal para adultos. Outros aspectos farmacocinéticos Observaram-se níveis quantificáveis em menos de 31% dos pacientes com 12 anos de idade ou mais e em menos de 16% dos pacientespediátricos após administração intranasal de 110 mcg uma vez ao dia. Não houve evidências de influência de sexo, idade (incluindo-sepacientes pediátricos) nem de etnia em indivíduos que apresentavam níveis quantificáveis em comparação com aqueles que não tinhamconcentrações quantificáveis do fármaco. 4. CONTRAINDICAÇÕES Avamys Spray Nasal é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Avamys Spray Nasal sofre extenso metabolismo de primeira passagem pela enzima hepática CYP3A4. Portanto, a farmacocinética dofuroato de fluticasona em pacientes com doença hepática grave pode ser alterada (ver o item Interações Medicamentosas e a seçãoFarmacocinética, no item Características Farmacológicas). Com base em dados obtidos em pesquisas sobre outros glicocorticoides metabolizados pela CYP3A4, não se recomenda acoadministração com ritonavir, devido ao risco potencial de aumento da exposição sistêmica ao furoato de fluticasona (ver o itemInterações Medicamentosas e a seção Farmacocinética, no item Características Farmacológicas). Efeitos sistêmicos com corticosteroides nasais foram relatados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados.Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem variar emcada indivíduo e entre diferentes formulações de corticosteroides.Uma redução na velocidade de crescimento foi observada em um estudo realizado com crianças tratadas com 110 microgramas de furoatode fluticasona por dia, durante um ano (ver Reações Adversas e Estudos Clínicos). Assim, pacientes desta faixa etária devem ser tratadoscom a menor dose necessária para controle adequado dos sintomas (ver Posologia). Como com outros corticosteroides intranasais, osmédicos devem estar alerta para seus potenciais efeitos sistémicos, incluindo alterações oculares (ver Estudos Clínicos).Página 3 de 7Modelo de texto de bula profissional de saúdeAvamysEfeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Com base na farmacologia do furoato de fluticasona e de outros esteroides administrados por via intranasal, não há razões para prevernenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas devido ao uso de Avamys Spray Nasal. Carcinogênese, MutagêneseNão houve nenhum aumento na incidência de tumores relacionados ao tratamento com inalação de furoato de fluticasona durante doisanos de estudos em ratos e camundongos. Avamys Spray Nasal não apresentou-se genotóxico in vitro ou in vivo. Toxicologia O potencial de toxicidade reprodutiva foi avaliado em animais através da administração de furoato de fluticasona por inalação de modo agarantir uma elevada exposição sistêmica ao fármaco. Não houve efeitos no acasalamento ou na fertilidade de ratos machos ou fêmeas. Em ratos, a toxicidade do desenvolvimento limitou-se aum aumento na incidência de espinha bífida incompletamente ossificado em associação com menor peso fetal. Altas doses do fármacoem coelhos induziram o aborto. Estes resultados são típicos de uma exposição sistêmica a corticosteroides potentes. Não houve alteraçõesesqueléticas ou viscerais importantes em ratos ou coelhos e nenhum efeito foi observado no desenvolvimento pré ou pós-natal em ratos. Toxicologia animal e/ou farmacologia Dados obtidos em estudos de toxicologia geral foram similares aos observados com outros glicocorticoides e não são consideradosclinicamente relevantes para uso intranasal de furoato de fluticasona. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Ver o item Posologia e Modo de Usar. Gravidez e lactação Não há dados adequados disponíveis sobre o uso de Avamys Spray Nasal em seres humanos durante a gravidez e a lactação. AvamysSpray Nasal somente deve ser usado na gravidez se os benefícios para a mãe forem superiores aos riscos potenciais para o feto. Fertilidade Não há dados em seres humanos. Gravidez Após a administração intranasal de Avamys Spray Nasal na dose máxima recomendada para seres humanos (110 mcg/dia), asconcentrações plasmáticas de furoato de fluticasona não foram quantificáveis. Portanto, espera-se que o potencial de toxicidadereprodutiva seja muito baixo. Lactação A excreção do furoato de fluticasona no leite materno humano não foi investigada. Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Avamys Spray Nasal é rapidamente eliminado por extenso metabolismo de primeira passagem mediado pelo citocromo P450 3A4. Emum estudo sobre interações medicamentosas do Avamys Spray Nasal e do cetoconazol, um potente inibidor da CYP3A4, houve maispacientes com concentrações plasmáticas mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo do cetoconazol (seis dentre 20 participantes)em comparação com placebo (um dentre 20 participantes). Esse pequeno aumento da exposição não resultou em diferençaestatisticamente significativa dos níveis séricos de cortisol entre os dois grupos durante 24 horas. Os dados disponíveis sobre indução e inibição de enzimas indicam não haver base teórica para prever, com doses intranasais, interaçõesmetabólicas clinicamente relevantes entre o furoato de fluticasona e o metabolismo mediado pelo citocromo P450 de outros compostos.Portanto, não se conduziu nenhum estudo clínico para investigar interações do furoato de fluticasona com outros fármacos (ver o itemAdvertências e Precauções e a seção Farmacocinética, no item Características Farmacológicas).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não refrigerar nem congelar. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico/Características organolépticas Avamys Spray Nasal é uma suspensão branca uniforme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Página 4 de 7
Modelo de texto de bula profissional de saúdeAvamys8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Instruções de uso 1. Spray nasal ? O medicamento é fornecido em um frasco de vidro dentro de um estojo plástico. ? Uma abertura na lateral do estojo permite ver quanto medicamento resta na embalagem. ? Quando se pressiona o botão lateral com firmeza, 1 jato do medicamento é liberado através do bico do frasco. ? O bico do frasco é protegido por uma tampa removível. ? O dispositivo deve ser preparado antes da primeira utilização ou caso fique destampado e pareça não funcionar direito.

Figura A:
2. Preparo do spray nasal

Na primeira vez em que o produto for utilizado, deve-se prepará-lo de forma correta, conforme as instruções abaixo: a) Agitar vigorosamente o spray tampado por cerca de 10 segundos (ver Figura B). b) Remover a tampa azul, apertando delicadamente suas laterais com o polegar e o indicador e puxando-a para fora (ver Figura C). c) Virar o bocal na direção oposta e pressionar firmemente o botão da lateral do dispositivo (aproximadamente seis vezes) até que 1 jatofino seja liberado no ar (ver Figura D).

O spray nasal agora está pronto para uso. 3. Como usar o spray nasal

? Assoar o nariz para limpar as narinas e depois inclinar um pouco a cabeça para a frente. ? Segurar o spray nasal na posição vertical e colocar o bico pulverizador cuidadosamente em uma das narinas (ver Figura E). ? Encostar o bico pulverizador na parte da narina oposta à divisão central do nariz. Isso ajuda a posicionar o medicamento da forma correta no nariz. ? Respirar pelo nariz e pressionar o botão uma vez, firmemente, até o fim (ver Figura F). ? Tomar cuidado para que o jato não atinja os olhos. Se isso ocorrer, lavar bem com água. ? Afastar o bico pulverizador do nariz e soltar o ar pela boca. ? Se seu médico lhe disse para aplicar 2 jatos em cada narina, repetir os passos anteriores. ? Repetir os passos anteriores na outra narina. Página 5 de 7

Modelo de texto de bula profissional de saúdeAvamys4. Como limpar o spray nasal

Após cada uso: ? Limpar o bico pulverizador e a parte interna da tampa (ver figuras G e H). Não usar água, e sim um pano seco e limpo. ? Recolocar a tampa no lugar para evitar a entrada de poeira, conservar a pressão e impedir que o bico pulverizador fique entupido. ? NUNCA usar alfinete ou qualquer outro objeto pontiagudo para tentar desobstruir ou aumentar o orifício do bico pulverizador; nem para limpá-
lo.? Se você achar que o dispositivo não funciona corretamente: ? Verifique se ainda há medicamento conferindo o nível do líquido pela janela. Se estiver muito baixo, pode não haver medicamento suficientepara fazer funcionar o dispositivo. ? Verifique se há algum dano no dispositivo. Posologia Avamys Spray Nasal destina-se somente à administração por via nasal. Para um benefício terapêutico completo, recomenda-se o usoregular do medicamento. Observou-se o início de ação 8 horas após a primeira administração. Podem ser necessários vários dias detratamento para que se obtenha o benefício máximo. Deve-se explicar ao paciente a ausência de efeito imediato (veja Estudos Clínicos). Populações Para o tratamento de rinite alérgica sazonal e perene. Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade) A dose inicial recomendada é de 2 jatos (27,5 mcg por jato) em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 110 mcg). Uma vez atingido o controle adequado dos sintomas, a redução da dose para 1 jato em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 55mcg) pode ser eficaz para manutenção. Crianças (2 a 11 anos de idade) A dose inicial recomendada é de 1 jato (27,5 mcg por jato) em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 55 mcg). Os pacientes que não reagirem adequadamente a essa dosagem (dose diária total: 55 mcg) podem usar 2 jatos em cada narina uma vez aodia (dose diária total: 110 mcg). Quando o controle dos sintomas é atingido, recomenda-se a redução da dose para 1 jato em cada narinauma vez ao dia (dose diária total: 55 mcg). Crianças (menores de 2 anos de idade) Não há dados que recomendem o uso de Avamys Spray Nasal no tratamento de rinite alérgica sazonal ou perene em crianças menoresde 2 anos de idade. Idosos Não é necessário nenhum ajuste de dose. Insuficiência renal Não é necessário nenhum ajuste de dose. Insuficiência hepática Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Não há dados sobre pacientes cominsuficiência hepática grave.

9. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Dados de estudos clínicos de grande porte foram usados para determinar a freqüência de reações adversas. A seguinte convenção foiusada para a classificação da frequência:Muito comuns? 1/10Comuns?1/100 e < 1/10Incomuns? 1/1.000 e < 1/100Raras? 1/10.000 e < 1/1.000Muito raras< 1/10.000

Dados de Estudos Clínicos

Página 6 de 7Modelo de texto de bula profissional de saúdeAvamysReação muito comum (?1/10): epistaxe Entre adultos e adolescentes, a incidência de epistaxe foi mais alta no uso de longa duração (mais de seis semanas) do que no uso de curtaduração (até seis semanas). Em estudos clínicos pediátricos de até 12 semanas de duração, a incidência de epistaxe foi similar entreAvamys Spray Nasal e placebo. Reações comuns(?1/100 e <1/10): ulceração nasal.CriançasNão conhecidas: retardo do crescimento.Em um estudo clínico de um ano avaliando-se o crescimento em crianças pré-púberes que receberam 110 microgramas de furoato defluticasona uma vez por dia, uma diferença média de -0,27 cm na velocidade de crescimento foi observada em comparação com placebopor ano (ver Estudos Clínicos).Dados Pós-comercialização Reações comuns(?1/100 e <1/10): cefaleia.Reações incomuns (? 1/1.000 e < 1/100): rinalgia, desconforto nasal (incluindo queimação, irritação, ulceração nasal), ressecamentonasal. Reações raras ( ?1/10.000 e <1/1.000): manifestações de hipersensibilidade que incluem anafilaxia, angioedema, rash e urticária Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmoque indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventosadversos ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível emwww.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Sinais e sintomas Em um estudo sobre biodisponibilidade, doses intranasais até 24 vezes maiores que a dose diária recomendada para adultos forampesquisadas, durante três dias, sem que se observasse nenhum efeito sistêmico adverso (ver a seção Farmacocinética, no itemCaracterísticas Farmacológicas). Tratamento É improvável que a superdosagem aguda exija qualquer tratamento além de observação. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III)

DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0271 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: Glaxo Operations UK LimitedHarmire Road, Durham DL 12 8DT - Barnard Castle, Inglaterra ou Fabricado por: Glaxo Wellcome S.A. Avda. de Extremadura, 3. 09400 ? Aranda de Duero ? Burgos ? EspanhaImportado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro,

RJ CNPJ

33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Avamys_sprnas_101070271_GDS08IPI07_VPS02Página 7 de 7

Histórico

Número do Nome do AssuntoData daData de aprovação daItens alteradosExpedientenotificação/petição petiçãoNão se aplica10458 ?25/09/2013_____________Dizeres legais ?MEDICAMENTOFarmacêuticoNOVO ? InclusãoResponsável Inicial de Texto deBula ? RDC 60/12


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  5. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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