Dermestril 100

Para que serve Dermestril 100

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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olheto informativo: Informação para o utilizador Dermestril 25 25microgramas/24h Sistema transdérmico Dermestril 50 50microgramas/24h Sistema transdérmico Dermestril 100 100 microgramas/24h Sistema transdérmico Estradiol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Dermestril e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dermestril 3. Como utilizar Dermestril 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dermestril 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dermestril e para que é utilizado Dermestril é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Contém o 17-b estradiol. Dermestril é utilizado em mulheres pós-menopausicas com pelo menos 6 meses desde o seu período natural. Dermestril 25, 50 e 100 são utilizados para o: Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa Durante a menopausa, a quantidade de estrogénios produzida pelo organismo da mulher baixa.

Isto pode causar sintomas como calor na cara, pescoço e peito (“afrontamentos”) Dermestril alivia estes sintomas após a menopausa. Dermestril ser-lhe-á apenas prescrito se os seus sintomas prejudicam gravemente o seu dia-a- dia. Dermestril 50 e 100 são utilizados para a: Prevenção da osteoporose Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver fragilidade nos ossos (osteoporose). Deverá discutir todas as opções com o seu médico. Se está com o risco aumentado de fraturas devido a osteoporose e outros medicamentos não são adequados para si, poderá utilizar Dermestril 50, 100 para a prevenção da osteoporose após a menopausa. APROVADO EM 25-03-

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. O que precisa de saber antes de utilizar Dermestril História médica e consultas de rotina A utilização de THS comporta riscos que têm de ser considerados durante a decisão de começar a tomá-la ou de continuar a tomá-la. A experiência de tratamento em mulheres com menopausa prematura (devido a falha dos ovários ou cirurgia) é limitada. Se tem menopausa prematura os riscos de utilizar THS podem ser diferentes. Por favor fale com o seu médico. Antes de começar (ou recomeçar) a THS, o seu médico irá perguntar-lhe sobre a sua história médica e a sua família. O seu médico poderá decidir realizar um exame físico. Este pode incluir um exame dos seus seios e/ou um exame interno se necessário. Uma vez que tenha começado Dermestril deverá visitar o seu médico para consultas de rotina (pelos menos 1 vez por ano). Nestas consultas de rotina, fale com o médico sobre os benefícios e riscos de continuar a utilizar Dermestril.

Faça a mamografia de rotina como recomendado pelo seu médico. Não utilize Dermestril - se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se alguns dos seguintes se aplicar a si. Se não tem a certeza de alguns dos seguintes pontos abaixo, fale com o seu médico antes de tomar Dermestril.

Se tem ou se já teve cancro da mama, ou se suspeita que tem; Se teve cancro da mama sensível a estrogénios, como cancro do revestimento do útero (endométrio), ou se suspeita que tem; Se tem qualquer sangramento vaginal inexplicável; Se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não está tratado; Se tem ou teve um coágulo numa veia (trombose), tal como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar); Se tem uma doença de coagulação do sangue (tal como deficiência em proteína C, proteína S ou antitrombina); Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, tal como ataque cardíaco, enfarte ou angina.

Se tem ou teve uma doença no fígado e se os seus testes de função hepática não estão normalizados; Se tem um problema sanguíneo raro “porfiria” que é transmitida por familiares (hereditária); Se alguma das condições descritas acima aparecer pela primeira vez enquanto está a tomar Dermestril, pare de tomar e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dermestril.

Informe o seu médico se alguma vez já teve algum dos seguintes problemas, antes de iniciar o tratamento, uma vez que estes podem regressar ou tornarem-se mais APROVADO EM 25-03-

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graves durante o tratamento com Dermestril. Se tal acontecer, deve consultar o seu médico mais frequentemente para consultas de rotina: Fibromas uterinos Crescimento do revestimento uterino fora do útero (endometriose) ou história de crescimento excessivo do revestimento uterino (hiperplasia do endométrio) Risco aumentado de coágulos sanguíneos (ver “coágulo sanguíneo na veia (trombose)”) Risco aumentado de desenvolvimento de cancro dependente de estrogénios (tal como ter uma mãe, irmã ou avó que tenha tido cancro da mama) Pressão arterial elevada Uma doença no fígado, tal como tumor hepático benigno Diabetes Cálculos biliares Enxaquecas ou dores de cabeça graves Uma doença do sistema imunitário que afete muitos órgãos do organismo (lúpus eritematoso sistémico, LES) Epilepsia Asma Uma doença que afete o tímpano e a audição (otosclerose) Um nível de gordura muito elevado no seu sangue (triglicéridos) Retenção de fluídos devido a problemas cardíacos ou renais Pare de tomar Dermestril e consulte imediatamente um médico Se notar qualquer das seguintes situações enquanto toma

THS

Qualquer das condições mencionadas na secção “Não tome Dermestril” Uma coloração amarela da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia). Isto pode ser sinal de doença no fígado Um grande aumento na sua pressão arterial (os sintomas podem ser dores de cabeça, cansaço, tonturas) Dores de cabeça do tipo enxaqueca que aparecem pela primeira vez Se ficar grávida Se notar sinais de coágulos sanguíneos, tal como: Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas Dor repentina no peito Dificuldade em respirar Para mais informação, ver “Coágulos sanguíneos na veia (trombose)”. Nota: Dermestril não é um contracetivo. Se passou menos de 12 meses desde da sua última menstruação ou se tem menos de 50 anos de idade, poderá necessitar ainda de contraceção adicional para prevenir engravidar. Fale com o sue médico para aconselhamento. THS e cancro Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do revestimento do útero (cancro endometrial) Tomar THS com estrogénios isolados irá aumentar o risco de espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do revestimento do útero (cancro endometrial). APROVADO EM 25-03-

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omar progestagénio em adição ao estrogénio pelo menos durante 12 dias de cada 28 dias de ciclo protege-a deste risco adicional. Assim, o seu médico irá prescrever progestagénio separadamente se ainda tiver útero. Se tiver removido o útero (histerectomia), fale com o seu médico se pode tomar em segurança este medicamento sem progestagénio. Compare Em mulheres que ainda têm útero e que não estão a tomar THS, em média, 5 em cada 1000 mulheres serão diagnosticadas com cancro endometrial entre os 50 e os 65 anos de idade. Para mulheres entre os 50 e os 65 anos de idade que ainda têm útero e que tomem THS com estrogénios isolados, entre 10 e 60 mulheres em 1000 mulheres serão diagnosticadas com cancro endometrial (isto é entre 5 e 55 casos adicionais), dependendo da dose e a duração do tratamento. Dermestril 100 contem uma dose mais elevada de estrogénios do que outro produto para a THS com com estrogénios isolados.

O risco de cancro endometrial utilizado com Dermestril 100 em associação com progestagénio não é conhecido. Sangramento inexplicável Você terá sangramento uma vez por vez (chamada hemorragia de privação) enquanto toma Dermestril. Mas, se tiver sangramentos inexplicáveis ou gotas de sangue (spotting) além do sangramento mensal que: Ocorra por mais do que os primeiros 6 meses Comece após ter tomado Dermestril por mais de 6 meses Ocorra após ter parado de tomar Dermestril Consulte o seu médico o mais depressa possível.

Cancro da mama Evidências sugerem que tomar a associação de estrogénios-progestagénios e possivelmente estrogénios isolados aumente o risco de cancro da mama. O risco adicional depende de duração total da THS. O risco adicional torna-se claro após alguns anos. No entanto, retoma ao normal dentro de alguns anos (no máximo 5 anos) após a interrupção do tratamento. Para mulheres que tiverem retirado o útero e que estão a utilizar THS com estrogénios isolados por 5 anos, o risco de cancro da mama observado e pouco ou nenhum. Compare Mulheres com 50 a 79 anos de idade que não estão a tomar THS, em média, 9 a 17 em 1000 mulheres serão diagnosticadas com cancro da mama após um período de 5 anos. Para mulheres com 50 e 79 anos de idade e que tomem THS com estrogénios- progestagénios durante 5 anos, haverá 13 a 23 casos em 1000 utilizadoras (isto é 4 a 6 casos adicionais). Examine regularmente os seus seios. Consulte o seu médico se notar qualquer alteração tal como: Ondulações na pele Alterações no seu mamilo Qualquer caroço que possa ver ou sentir Cancro do ovário APROVADO EM 25-03-

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cancro do ovário é raro. Foi reportado um ligeiro aumento no risco de cancro do ovário em mulheres a tomar THS pelo menos durante 5 a 10 anos. Compare Mulheres com 50 a 69 anos de idade que não estão a tomar THS, em média aproximadamente 2 mulheres em cada 1000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário após um período de 5 anos. Para mulheres que tomem THS à 5 anos, haverá entre 2 e 3 casos por 1000 utilizadoras (isto é, até 1 caso adicional). Efeitos da THS no coração e na circulação Coágulos sanguíneos na veia (trombose) O risco de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes mais em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras especialmente durante o primeiro ano de tratamento. Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se algum atingir os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, perda dos sentidos e mesmo morte.

É mais provável que possa vir a sofrer de um coágulo sanguíneo nas suas veias, à medida que envelhece ou se alguns dos seguintes se aplicar a si. Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si: - Não consegue andar por longos períodos de tempo devido a cirurgia major, lesão ou doença (ver também a secção 3, Se precisar de cirurgia) - Está com sério excesso de peso (IMC > 30/m2) - Tem algum problema de coagulação e precisa de tratamento prolongado com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos - Se algum dos seus parentes próximos já tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão - Tem lúpus eritematoso sistémico (LES) - Tem cancro. Para sinais de coágulos sanguíneos, veja “ Pare de tomar Dermestril e consulte um médico imediatamente). Compare Em mulheres com 50 anos de idade que não tomem THS, em média, após um período de 5 anos, 4 a 7 em cada 1000 mulheres poderão ter um coágulo sanguíneo na veia. Para mulheres com 50 anos de idade que tomem THS com estrogénios- progestagénios por um período de 50 anos, haverá 9 a 12 casos em cada 1000 mulheres que utilizem a terapêutica (isto é 5 casos adicionais). Para mulheres com 50 anos de idade que removeram o seu útero e que tenham tomado THS com estrogénios isolados por um período de 5 anos, haverá 5 a 8 casos em cada 1000 mulheres que utilizem a terapêutica (isto é 1 caso adicional). Doenças cardíacas (enfarte do miocárdio) Não existe evidência de que a THS previna o enfarte do miocárdio. APROVADO EM 25-03-

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ligeiramente mais provável que as mulheres com mais de 60 anos de idade que tomem THS com estrogénios-progestagénios desenvolvam uma doença cardíaca quando se comparam com aquelas que não tomam qualquer THS. Para mulheres que retiram o seu útero e tomem THS com estrogénios isolados não existe um aumento no risco de desenvolver uma doença cardíaca. Acidente vascular cerebral O risco de ter um acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomem THS do que naquelas que não tomem. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à utilização de THS aumenta com a idade. Compare Em mulheres com 50 anos de idade que não tomem THS, em média, 8 em cada 1000 mulheres poderão ter um acidente vascular cerebral um período de 5 anos. Para mulheres com 50 anos de idade que tomem THS, haverá um aumento de 11 casos em 1000 mulheres, um período de 5 anos (isto é 3 casos adicionais). Outras situações A THS não irá prevenir a perda de memória. Existe algumas evidências de um risco aumentado de perda de memória em mulheres que começaram a tomar THS após os 65 anos de idade. Fale com o seu médico para aconselhamento. Outros medicamentos e Dermestril Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto pode levar a um sangramento irregular. Isto aplica-se aos seguintes medicamentos: Medicamentos para a epilepsia (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) Medicamentos para a tuberculose (como rifampicina, rifabutina) Medicamentos para as infeções pelo VIH (como nevirapina, efavirenze, ritonavir e nelfinavir), Preparações herbais contendo a Erva de S. João (Hypericum perforatum). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, preparações herbais ou outros produtos naturais.

Testes laboratoriais Se precisar de testes sanguíneos, informe o seu médico ou os profissionais do laboratório que está tomar Dermestril, porque este medicamento poderá afetar os resultados de alguns testes.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dermestril é só para a utilização em mulheres pós-menopausicas. Se está grávida, pare de tomar Dermestril e contacte o seu médico. APROVADO EM 25-03-

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ondução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que a utilização de Dermestril influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 3. Como utilizar Dermestril Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas No caso de sintomas de deficiência estrogénica Estão disponíveis três dosagens de Dermestril 25, 50 e 100. A escolha de qual o sistema de Dermestril que estará mais adequado para si será feita pelo seu médico, embora a maioria das mulheres comecem com o sistema de Dermestril 25. Durante o tratamento o seu médico irá ajustar a dose do sistema transdérmico às suas necessidades individuais e isto irá depender do quão eficaz é o tratamento e se está a sofrer efeitos secundários. Para iniciar e continuar a terapêutica, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa do sistema para tratar os seus sintomas durante o período mais curto necessário.

Fale com o seu médico se pensa que esta dose é demasiado forte ou não suficientemente forte. No caso de prevenção da osteoporose Estão disponíveis duas dosagens de Dermestril, Dermestril 50 e 100. O tratamento deve ser iniciado com sistema de Dermestril 50. O ajustamento da dose poderá ser realizado utilizando o sistema Dermestril 100 . Dermestril 25 não é efetivo na prevenção da osteoporose. Como aplicar o sistema Deve aplicar o sistema numa área de pele limpa e seca, mas não em cima de cortes, sinais ou manchas, ou numa área onde acabou de aplicar qualquer tipo de creme, agente hidratante ou talco.

Não pode aplicar os sistemas de Dermestril sobre ou perto dos seios. O seu sistema de Dermestril deve ser aplicado na anca, nádega ou abdómen (ver Figura 1). Figura 1 As áreas sombreadas são os lugares corretos para aplicar o seu sistema. APROVADO EM 25-03-

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?o aplique o sistema numa parte do corpo que forme pregas durante o movimento ou onde a sua roupa (por exemplo, cós com elástico) pode fazer cair o sistema. Não aplique o sistema no mesmo sítio onde aplicou o anterior. O sistema de Dermestril deve ser aplicado na pele assim que for retirado da saqueta, da seguinte forma: (i) Abra a saqueta pelos recortes. Não utilize tesoura (ver Figura 2). Figura 2 (ii) Segure o sistema entre o polegar e o indicador pela parte mais pequena do revestimento (ver Figura 3). Figura 3 (iii) Retire o revestimento de proteção com a outra mão (ver Figura 4). Não toque na parte autocolante do sistema ou este não irá colar adequadamente. Figura 4 (iv) Aplique a parte aberta do sistema na pele e retire a restante parte do revestimento protetor. APROVADO EM 25-03-

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ressione firmemente durante 10 segundos sobre toda a superfície do sistema. Passe o seu dedo ao longo do bordo do sistema para ter a certeza de que ele está bem colado. Com que frequência deve mudar o sistema Existe hormona suficiente em cada sistema para durar durante alguns dias.

De modo a garantir um fornecimento constante da hormona, o sistema deve ser mudado em intervalos de três ou quatro dias; assim, cada sistema deve ser mudado após três ou quatro dias e substituído por um novo.

O sistema pode ser aplicado a qualquer hora do dia. Você poderá contar os seus dois dias a partir da tabela seguinte, a partir do primeiro dia de utilização: Se colocou o primeiro sistema na: Mude na: Mude outra vez na Segunda Quinta Segunda Terça Sexta Terça Quarta Sábado Quarta Quinta Domingo Quinta Sexta Segunda Sexta Sábado Terça Sábado Domingo Quarta Domingo O que fazer se o sistema descolar Se o sistema de Dermestril for aplicado corretamente, é improvável que se descole.

No entanto, se o sistema se descolar, substitua-o por um novo e depois mude o sistema outra vez, como de costume, no seu dia habitual. O seu sistema deverá manter-se colado quando toma banho ou duche, mas poderá cair após uma sauna ou um banho muito quente. Como remover o sistema Para retirar o sistema, descole o bordo e puxe o sistema suavemente até ele se descolar.

Depois de o utilizar, dobre o sistema ao meio, com o lado adesivo para dentro e deite-o num caixote do lixo, fora do alcance das crianças. Quando iniciar o tratamento O tratamento com Dermestril pode ser iniciado em qualquer altura desde que não esteja a fazer qualquer tratamento com estrogénios. Se está a fazer tratamento cíclico ou sequencial com estrogénios e progestagénios deve completar o ciclo de tratamento antes de começar o tratamento com Dermestril; a altura apropriada para iniciar Dermestril será o primeiro dia da hemorragia vaginal.

Se já está a fazer tratamento contínuo combinado com estrogénios e progestagénios pode mudar para Dermestril imediatamente.

Como tomar um progestagénio com Dermestril Se tem útero, isto é, se não sofreu uma histerectomia, o seu médico pode prescrever-lhe um progestagénio com o sistema Dermestril para prevenir quaisquer problemas devido ao crescimento do revestimento do útero, isto é, hiperplasia do APROVADO EM 25-03-

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endométrio (ver precauções especiais no cancro do endométrio). Existem duas


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Fibroma: Neoplasia derivada do tecido fibroso. Incorretamente denominam-se assim os tumores benignos do músculo uterino, cujo nome correto seria mioma uterino.
  6. Mamografia: Estudo radiológico que utiliza uma técnica especial para avaliar o tecido mamário. Permite diagnosticar tumores benignos e malignos em fase inicial na mama. ?? um exame que deve ser realizado por mulheres, como prevenção ao câncer.

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