DIAZEPAM (PORT. 344 - LISTA B1)

Para que serve DIAZEPAM (PORT. 344 - LISTA B1)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

diazepam
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 5 mg/mL: Embalagens contendo 1 ampola, 3 ampolas ou 5 ampolas de 2 mL.

VIA ENDOVENOSA/INTRAMUSCULAR (EV/IM)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO


Cada ampola de 2 mL contém:
diazepam................................................................................................10 mg
veículo q.s.p*. .........................................................................................2 mL
*

propilenoglicol, benzoato de sódio, álcool benzílico, álcool etílico, ácido benzoico e água para

injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento da ansiedade, estados epiléticos e convulsivos. No tratamento
da insônia, como relaxante muscular e em medicação pré-anestésica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O diazepam possui propriedades ansiolíticas (diminui a ansiedade), sedativa (relaxamento e sono),
miorrelaxantes (relaxante muscular), anticonvulsivantes (tratamento e/ou prevenção da convulsão) e
efeitos amnésicos (perda temporária de memória).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O diazepam não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos
benzodiazepínicos (classe de medicamentos) ou a qualquer um dos produtos que compõe este
medicamento, e a pacientes dependentes de outras drogas, inclusive álcool, exceto neste último caso,
quando utilizado para o tratamento dos sintomas agudos de abstinência (privação). Evitar o uso em
pacientes que apresentem glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão intraocular). Deve ser evitado
por pacientes com insuficiência respiratória grave e síndrome da apneia do sono (pausas na respiração
durante o sono).
O diazepam deve ser utilizado com precaução por pacientes portadores de miastenia gravis (doença
muscular inflamatória) devido ao relaxamento muscular preexistente.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando existe insuficiência cardiorrespiratória deve-se ter em mente que sedativos como o diazepam
podem acentuar a depressão respiratória (dificuldade em respirar). Entretanto, o efeito sedativo
(calmante) pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na
hipercapnia (aumento de gás carbônico no sangue) severa crônica, o diazepam só deve ser administrado
caso os benefícios potenciais superem os riscos.
Devem ser adotados cuidados extremos ao se administrar diazepam injetável, em especial por via EV, a
pacientes idosos, pacientes com doenças muito graves e aqueles com reserva pulmonar limitada, pois
existe a possibilidade de ocorrer apneia (pausa na respiração) e/ou parada cardíaca. O uso concomitante
de barbituratos, álcool ou outros agentes depressores do sistema nervoso central, aumenta a depressão
com consequente risco aumentado da ocorrência de apneia. Pacientes idosos ou debilitados devem usar
doses menores.
Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento das funções
renal e hepática. O diazepam está também associado a um fenômeno de dependência física e psíquica que
aumenta com a dose e duração do tratamento. Este fenômeno pode resultar numa intensificação da
insônia e da ansiedade no caso de haver uma parada brusca da medicação.
O diazepam não deve ser usado isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à
depressão porque pode desencadear o suicídio.
Dependência

Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos (por ex.: diazepam). O risco é mais
evidente em pacientes sob uso prolongado, em altas dosagens e particularmente em pacientes
predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios
psiquiátricos graves.
No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após
cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo mais curto
possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A
duração prolongada do tratamento só se justifica após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios.

Abstinência
O início dos sintomas de abstinência (privação) é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais.
Nos casos menos graves, os sintomas da abstinência podem restringir-se a tremor, agitação, insônia,
ansiedade, cefaleia (dor de cabeça) e dificuldade de concentração. Entretanto, podem ocorrer outros
sintomas de abstinência, tais como sudorese (suor), espasmos muscular (contração involuntária dos
músculos) e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delírio e convulsões. Na ocorrência de
sintomas de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente.
A interrupção abrupta deve ser evitada e deve ser adotado um esquema de retirada gradual.

Gravidez e amamentação
O diazepam e seus metabólitos atravessam a barreira placentária e atingem o leite materno. A
administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez pode originar hipotensão (redução da
pressão arterial), diminuição da função respiratória e hipotermia (baixa temperatura corporal) no recém-
nascido.
Sintomas de abstinência em recém-nascidos têm sido ocasionalmente relatados com o uso de
benzodiazepínicos. Cuidados especiais devem ser observados quando o diazepam é utilizado durante o
trabalho de parto, quando altas doses podem provocar irregularidades no trabalho cardíaco do feto e
hipotonia, dificuldade de sucção, hipotermia no neonato. Antes da decisão de administrar diazepam
durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre – como deveria ocorrer sempre com outras
drogas – os possíveis riscos para o feto devem ser comparados com os benefícios terapêuticos esperados
para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pediatria
Deve-se lembrar que o sistema enzimático envolvido no metabolismo da droga não está totalmente
desenvolvido no recém-nascido (especialmente em prematuros). O álcool benzílico, presente na fórmula
do produto, pode provocar lesões irreversíveis no recém-nascido, principalmente em prematuros. Por isso,
para estes pacientes, o diazepam injetável só pode ser usado caso não estejam disponíveis alternativas
terapêuticas.

Idosos
A eliminação pode ser prolongada nos idosos, e consequentemente, a concentração plasmática pode
demorar a atingir o estado de equilíbrio dinâmico (steady state).
Devem ser adotados cuidados extremos ao se administrar diazepam injetável a idosos, em especial por via
EV, pois existe a possibilidade de ocorrer apneia e/ou parada cardíaca.

Interações medicamentosas
Tem sido descrito que a administração concomitante de cimetidina (mas não ranitidina) retarda o
clearance (depuração) do diazepam. Existem igualmente estudos mostrando que a disponibilidade
metabólica da fenitoína é afetada pelo diazepam. Por outro lado, não existem interferências com os
antidiabéticos, anticoagulantes e diuréticos comumente utilizados. Se o diazepam é usado
concomitantemente com outros medicamentos de ação central, tais como: neurolépticos, tranquilizantes,
antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos e anestésicos, os efeitos destes medicamentos
podem potencializar ou serem potencializados pelo diazepam. O uso simultâneo com levodopa pode
diminuir o efeito terapêutico da levodopa.
Interferência em exames laboratoriais
Pode ocorrer elevação das transaminases e da fosfatase alcalina.

Interferência na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos
riscos de sonolência e tontura associados com esta medicação.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.

Outras interações
Este medicamento não deve ser consumido concomitantemente com bebidas alcoólicas, pois pode
aumentar os efeitos indesejáveis do medicamento e do álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15° à 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:
solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. As doses usuais diárias recomendadas a
seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem de
doses mais elevadas.
As doses parenterais recomendadas para adultos e adolescentes variam de 2 a 20 mg IM ou EV,
dependendo do peso corporal, indicação e gravidade dos sintomas. Em algumas indicações (tétano, por
exemplo) podem ser necessárias doses mais elevadas.
A administração endovenosa de diazepam deve ser lenta (0,5 a 1 mL/minuto), pois a administração
excessivamente rápida pode provocar apneia; instrumental de reanimação deve estar disponível para
qualquer eventualidade.

Instruções posológicas especiais
Anestesiologia
- Pré-medicação: 10 a 20 mg IM (crianças: 0,1 a 0,2 mg/kg), uma hora antes da indução anestésica;
- Indução anestésica: 0,2 a 0,5 mg/kg EV;
- Sedação basal antes de procedimentos terapêuticos, diagnósticos ou intervenções: 10 a 30 mg EV
(crianças: 0,1 a 0,2 mg/kg);
O melhor método para adaptar a posologia às necessidades de cada paciente consiste em se administrar
uma dose inicial de 5 mg (1 mL), ou 0,1 mg/kg, e doses subsequentes de 2,5 mg a cada 30 segundos (ou
0,05 mg/kg) até que haja oclusão palpebral.

Ginecologia e obstetrícia
Eclampsia: durante a crise convulsiva: 10 a 20 mg EV; doses adicionais segundo as necessidades, por via
EV ou gota/gota (até 100 mg/24 horas).
Tétano: 0,1 a 0,3 mg/kg EV a intervalos de 1 a 4 horas ou gota/gota (3 a 4 mg/kg/24 horas);
simultaneamente a mesma dose pode ser administrada por sonda nasogástrica.
Estado de mal epiléptico: 0,15 a 0,25 mg/kg EV (eventualmente gota/gota). Repetir, se necessário, após
10 a 15 minutos. Dose máxima: 3 mg/kg/24 horas.
Estados de excitação: ansiedade aguda, agitação motora, delirium tremens: dose inicial de 0,1 a 0,2 mg/kg
EV. Repetir a intervalos de 8 horas até o desaparecimento dos sintomas agudos; a seguir, prosseguir o
tratamento por via oral.
Atenção: administrar a solução injetável de diazepam separadamente, pois ela é incompatível com as
soluções aquosas de outros medicamentos (precipitação do princípio ativo).

Perfusão: o diazepam permanece estável em solução de glicose a 5% ou 10% ou em solução isotônica de
cloreto de sódio, desde que se misture rapidamente o conteúdo das ampolas (máximo 4 mL) ao volume
total de solução (mínimo 250 mL), utilizando a mistura após o preparo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Como este é um medicamento de uso restrito a hospitais, o plano de tratamento é definido pelo médico
que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deverá redefinir a
programação do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cansaço, sonolência e relaxamento muscular; em geral, estão relacionados com a dose administrada.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
confusão
mental, amnésia anterógrada (perda de memória passada), depressão, diplopia (visão dupla), disartria
(articulação imperfeita da palavra), cefaleia (dor de cabeça), hipotensão (diminuição da pressão arterial),
variações nos batimentos do pulso, depressão circulatória, parada cardíaca, incontinência urinária,
aumento ou diminuição da libido, náusea, secura da boca ou hipersalivação, rash cutâneo (coloração
avermelhada na pele, urticária), fala enrolada, tremor, retenção urinária, tonteira e distúrbios de
acomodação visual.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
elevação das transaminases e da fosfatase alcalina assim como icterícia. Têm sido descritas reações
paradoxais tais como: excitação aguda, ansiedade, distúrbios do sono e alucinações. Quando estes últimos
ocorrem, o tratamento com diazepam deve ser interrompido.

Particularmente após administração endovenosa rápida, podem ocorrer: trombose venosa, flebite,
irritação local, edema ou, menos frequentemente, alterações vasculares.
Veias de pequeno calibre não devem ser escolhidas para a administração, devendo-se evitar
principalmente a administração intra-arterial e o extravasamento do medicamento.
A administração intramuscular pode ocasionar dor local, acompanhada, em alguns casos, de eritema na
região da aplicação; é relativamente comum hipersensibilidade dolorosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem manifestam-se por extrema intensificação dos efeitos do produto como:
sedação, relaxamento muscular, sono profundo ou excitação paradoxal. Na maioria dos casos é necessária
apenas observação dos sinais vitais ou reversão pelo antagonista flumazenil.
Intoxicações graves podem levar ao coma, arreflexia, depressão cardiorrespiratória e apneia exigindo
tratamento apropriado (ventilação, suporte cardiovascular). Nos casos de intoxicações graves por
quaisquer benzodiazepínicos (com coma ou sedação grave) recomenda-se o uso do antagonista específico,
o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até
reversão do coma. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver recidiva da sedação,
portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 a 0,4 mg/hora, gota a gota, em
glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o
flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser
usado para diagnóstico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

DIZERES LEGAIS

Registro MS – 1.0583.0231
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP n° 8.082

Registrador por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolandia/SP

CNPJ

45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:

EMS S/A


Hortolândia/SP

SAC

0800 7476000
www.germedpharma.com.br









Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº.

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

02/07/2014

0529534/14-3

(10459)
Medicamento
Genérico - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Atualização de texto conforme

bula padrão.

Submissão eletrônica apenas para
disponibilização do texto de bula
no Bulário eletrônico da ANVISA.

VP/VPS

Solução injetável

5 mg/mL

19/09/2014

0782050/14-0

10452 – GENÉRICO

– Notificação de

alteração de texto de
bula – RDC 60/2012

N/A

N/A

N/A

N/A

Resultados de eficácia

VPS

Solução injetável

5 mg/mL

27/11/2014

N/A

10452 – GENÉRICO

– Notificação de

alteração de texto de
bula – RDC 60/2012

N/A

N/A

N/A

N/A

4 – O que devo saber antes de usar

este medicamento?

5 – Advertências e precauções

VP

VPS

Solução injetável

5 mg/mL




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Delirium tremens: Variedade de delírio associado ao consumo ou abstinência de álcool.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Germe: Organismo microscópico (vírus, bactérias, parasitas unicelulares, fungos) capaz de produzir doenças no homem e outros animais.
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  7. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  8. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  9. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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