Dicetel

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.



Abbott Laboratórios do Brasil LtdaRua Michigan 735, BrooklinTel: 55 11 5536 7000São Paulo - SPFax: 55 11 5536 7126CEP: 04566-905

BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE


I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTODicetelbrometo de pinavério

APRESENTAÇÕES

Dicetel (brometo de pinavério) 50 mg: cartucho com 20 comprimidosrevestidos.Dicetel (brometo de pinavério) 100 mg: cartucho com 10 ou 20comprimidos revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: Dicetel 50 mg Dicetel 100 mgbrometo de pinavério ...................50,0 mg................................... 100,0 mgExcipientes: dióxido de silício anidro, celulose microcristalina, talco,estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada,Eudragit E, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico, hipromelose, dióxido detitânio e corante amarelo crepúsculo.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1) INDICAÇÕES

DICETEL (brometo de pinavério) é indicado para:? Tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e desconfortointestinal relacionados à distúrbios intestinais funcionais;? Tratamento sintomático da dor relacionada a distúrbios funcionais dasvias biliares;? Preparo de enema opaco.

2) RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia do brometo de pinavério (50 mg via oral 3 vezes ao dia) naredução dos sintomas da síndrome do intestino irritável, dor abdominal,distensão abdominal, diarreia e constipação foi demonstrada em estudoscontrolados por placebo.1,2,3DICETEL_ bula_profissionalPage 1 of 7
Abbott Laboratórios do Brasil LtdaRua Michigan 735, BrooklinTel: 55 11 5536 7000São Paulo - SPFax: 55 11 5536 7126CEP: 04566-905 Também foi demonstrada eficácia do brometo de pinavério em metanáliserealizada para avaliar o uso dos relaxantes da musculatura lisa notratamento da síndrome do intestino irritável.4Além disso, o brometo de pinavério tem eficácia semelhante a datrimebutina, mebeverina e brometo de otilônio na redução dos sintomasda síndrome do intestino irritável demonstrada em estudos controlados.5,6,7A resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente entre o 3º e o 6º diade tratamento.Referências Bibliográficas1-Christen MO &Tassignon JP. Pinaverium bromide: a calcium channelblocker acting selectively on the gastrintestinal tract, Drug Devel Res1989;18:101-112.2-Awad R, Dibildox M, Ortiz F. Tratamento da Síndrome do Cólon Irritávelcom o Brometo de Pinavério como bloquedor dos canais de cálcio. Ensaiorandomizado duplo-cego controlado com placebo. Acta GastroentLatinoamer 1995, 25:137-44.3-Pace F, Coremans G, Dapoigny M et al. Therapy of Irritable BowelSyndrome - An Overview. Digestion, 1995, 56:433-42.4-Poynard S, Naveau B, Mory B et al. Meta-analysis of smooth relaxantsin the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther1994, 8:499-510.5-Christen MO. Action of pinaverium bromide, a calcium antagonist, ongastrintestinal motility disorders. Gen Pharmacol 1990;21:821-825.6-Lu CL, Chen CY, Chang FY et al. Effect of a calcium channel blockerand antispasmodic in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. JGastroenterol Hepatol 2000; 15(8):925-9307-Galeone M, Stock F, Moise G et al. Pinaverium bromide versusotilonium bromide in patients with irritable bowel syndrome. Curr Ther Res1986 ; 39 :613-624 3) CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASPropriedades FarmacodinâmicasO brometo de pinavério é um agente antiespasmódico seletivo que exercesua ação sobre o trato gastrointestinal.

É um antagonista do cálcio queinibe o influxo de cálcio para o interior das células da musculatura lisaintestinal. Em animais, o brometo de pinavério reduz direta ouindiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes sensitivos.É livre de efeitos anticolinérgicos e também é desprovido de efeitos sobreo sistema cardiovascular.Propriedades FarmacocinéticasApós administração oral, o brometo de pinavério é rapidamente absorvidocom pico de concentrações plasmáticas ocorrendo dentro de 1 hora. ADICETEL_ bula_profissionalPage 2 of 7
Abbott Laboratórios do Brasil LtdaRua Michigan 735, BrooklinTel: 55 11 5536 7000São Paulo - SPFax: 55 11 5536 7126CEP: 04566-905 droga é extensivamente metabolizada e eliminada por via hepática. Ameia-vida de eliminação é de 1,5 horas. A biodisponibilidade absoluta para a formulação oral é muito baixa (<1%). A via principal de excreção é através das fezes. A ligação do brometo de pinavério às proteínas plasmáticas é elevada(95-97%).Dados de segurança pré-clínicaToxicidade: a toxicidade de brometo de pinavério após a administraçãooral foi baixa. Os sinais de toxicidade foram principalmente limitados asinais gerais de toxicidade, sintomas gastrointestinais e sintomas nosistema nervoso central.Genotoxicidade, potencial carcinogênico e teratogenicidade: brometo depinavério não apresenta propriedades genotóxicas ou carcinogênicas. Emdoses 2 vezes maiores que a dose clínica recomendada, brometo depinavério não apresentou potencial teratogênico. Toxicidade reprodutiva: em doses 2 vezes maiores que a dose clínicarecomendada, brometo de pinavério diminui a probabilidade de gestação,mas não teve efeito relevante sobre o desenvolvimento pré ou pós-natal. Não foram estudadas a transferência placentária de brometo de pinavérioe a transferência para o leite.

4) CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

5) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

? Devido ao risco de lesão esofágica, as instruções de como usar omedicamento devem respeitadas. Pacientes com lesão esofágica pré-
existente e/ou hérnia de hiato devem ter cuidado especial em relaçãoà correta administração do medicamento.? A segurança e eficácia de DICETEL (brometo de pinavério) não foisuficientemente estabelecida em crianças e a experiência é limitada.Assim, o medicamento não é recomendado para uso em crianças. ? Este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemashereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapplactase ou má-absorção da glicose-galactose não devem tomar estemedicamento.Gravidez e lactaçãoNão existem dados clínicos disponíveis com DICETEL (brometo depinavério) em mulheres grávidas. Os estudos em animais sãoinsuficientes com relação aos efeitos na gestação, desenvolvimentoembrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco potencialDICETEL_ bula_profissionalPage 3 of 7
Abbott Laboratórios do Brasil LtdaRua Michigan 735, BrooklinTel: 55 11 5536 7000São Paulo - SPFax: 55 11 5536 7126CEP: 04566-905 para humanos é desconhecido. DICETEL não deve ser usado durante agravidez, exceto se claramente necessário.Além disso, deve-se considerar a presença de bromo na formulação. Aadministração de brometo de pinavério no final da gravidez pode afetar orecém-nascido neurologicamente (hipotonia e sedação).Não existem informações suficientes sobre a excreção de brometo depinavério no leite materno humano ou animal. Dados físico-químicos,farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis de brometo de pinavériomostram excreção no leite materno e um risco de ingestão pelo lactentenão pode ser excluído. DICETEL (brometo de pinavério) não deve serutilizado durante a amamentação.Categoria de risco na gravidez: CEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas semorientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a habilidade de dirigir ouoperar máquinas.

6) INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os ensaios clínicos demonstraram ausência de qualquer interação entre obrometo de pinavério e drogas digitálicas, antidiabéticos orais, insulina,anticoagulantes orais e heparina.A administração conjunta de uma droga anticolinérgica pode aumentar aespasmólise.Não foi observada interferência com os testes laboratoriais para detecçãode nível de drogas.

7) CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar DICETEL (brometo de pinavério) em temperatura ambiente(entre 15ºC e 30ºC). O prazo de validade do medicamento a partir da datade fabricação é de 24 meses.Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-oem sua embalagem original.DICETEL (brometo de pinavério) é apresentado sob a forma decomprimido revestido redondo, biconvexo, com coloração laranja e com ainscrição ?50? ou ?100? em uma das faces.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. DICETEL_ bula_profissionalPage 4 of 7
Abbott Laboratórios do Brasil LtdaRua Michigan 735, BrooklinTel: 55 11 5536 7000São Paulo - SPFax: 55 11 5536 7126CEP: 04566-905 8) POSOLOGIA E MODO DE USARModo de usarOs comprimidos devem ser deglutidos sem mastigar ou chupar e tomadoscom um copo de água durante as refeições, de modo a evitar o contatodo brometo de pinavério com a mucosa esofágica devido ao risco delesão no esôfago (ver ?9. Reações Adversas?).PosologiaDICETEL (brometo de pinavério) 50 mg ? Comprimidos revestidos? A dose recomendada para adultos é 1 comprimido três vezes ao diaaté 2 comprimidos revestidos duas vezes ao dia.? Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos trêsvezes ao dia.? No preparo de enema opaco, a dose é de 2 comprimidos duas vezesao dia, durante os 3 dias anteriores ao exame.DICETEL (brometo de pinavério) 100 mg ? Comprimidos revestidos? A dose recomendada para adultos é 1 comprimido duas vezes ao dia.? Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido trêsvezes ao dia.? No preparo de enema opaco, a dose é de 1 comprimido duas vezesao dia, durante os 3 dias anteriores ao exame.População pediátrica:A segurança e eficácia de DICETEL (brometo de pinavério) não foisuficientemente estabelecida em crianças e a experiência é limitada. Assim, o medicamento não é recomendado para uso em crianças. Os dados atualmente disponíveis estão descritos em ?5. Advertências ePrecauções?, porém não se pode fazer nenhuma recomendaçãoposológica.Conduta em casos de dosagem omitidaCaso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horárioestabelecido, não tomar o medicamento em dobro para compensar dosesesquecidas. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9) REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas foram reportadas espontaneamentedurante a comercialização do medicamento.De acordo com os dados disponíveis, a frequência das reações não podeser estimada (não é conhecida).Desordens GastrointestinaisDesordens gastrointestinais foram observadas, tais como: dor abdominal,diarreia, náusea, vômito e disfagia. Lesão esofágica pode ocorrer quandoo medicamento não for administrado conforme as recomendações de uso(ver ?8. Posologia e Modo de Usar?).DICETEL_ bula_profissionalPage 5 of 7
Abbott Laboratórios do Brasil LtdaRua Michigan 735, BrooklinTel: 55 11 5536 7000São Paulo - SPFax: 55 11 5536 7126CEP: 04566-905 Desordens dos tecidos da pele e subcutâneosReações cutâneas foram observadas, tais como: erupção cutânea,prurido, urticária e eritema.Desordens do sistema imuneHipersensibilidade.O corante amarelo crepúsculo pode causar reações alérgicas.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaçõesem Vigilância Sanitária ?
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a VigilânciaSanitária Estadual ou Municipal.10) SUPERDOSEA superdose pode levar a complicações gastrointestinais, comoflatulência e diarreia. Não se conhece um antídoto específico erecomenda-se tratamento sintomático.Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS.: 1.0553.0345Farm. Resp.: Ana Paula Antunes AzevedoCRF-RJ nº 6572Fabricado por: Abbott Healthcare S.A.S. Châtillon-sur-Chalaronne - FrançaImportado e Embalado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro ? RJIndústria BrasileiraRegistrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.Rua Michigan, 735São Paulo - SPCNPJ 56.998.701/0001-16(BU10)DICETEL_ bula_profissionalPage 6 of 7Abbott Laboratórios do Brasil LtdaRua Michigan 735, BrooklinTel: 55 11 5536 7000São Paulo - SPFax: 55 11 5536 7126CEP: 04566-905 ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/02/2013.DICETEL_ bula_profissionalPage 7 of 7