Diflucan

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Diflucan 10 mg/ml pó para suspensão oral
fluconazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Diflucan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diflucan
3. Como tomar Diflucan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diflucan
6. Outras informações

1. O QUE É DIFLUCAN E PARA QUE É UTILIZADO
O Diflucan pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. A substância
ativa é o fluconazol.
O Diflucan é utilizado para tratar infeções causadas por fungos e pode também ser utilizado
para prevenir que adquira uma candidíase. A causa mais frequente das infeções fúngicas é o
fungo denominado Candida.
Adultos
Pode-lhe ser receitado este medicamento pelo seu médico para tratar os seguintes tipos de
infeção fúngica:
-Meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro
-Coccidioidomicose - uma doença no sistema broncopulmonar
-Infeções causadas por Candida presentes na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex.
coração, pulmões) ou trato urinário
-Candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta e lesões na boca provocadas
por prótese dentária
-Candidíase genital - infeção da vagina ou pénis
-Infeções da pele – por ex. pé de atleta, micose, infeção da virilha, infeção na unha
Pode-lhe ser também receitado Diflucan para:
-Prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir
-Prevenir que a candidíase da boca e garganta volte a surgir
-Reduzir o reaparecimento da candidíase vaginal
-Prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a
funcionar corretamente)



Crianças e adolescentes (dos 0 aos 17 anos de idade)
Pode-lhe ser receitado este medicamento pelo seu médico para tratar os seguintes tipos de
infeção fúngica:
-Candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta
-Infeções causadas por Candida presente na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex.
coração, pulmões) ou trato urinário.
-Meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro
Pode-lhe ser também receitado Diflucan para:
-Prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a
funcionar corretamente)
-Prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir

2. ANTES DE TOMAR DIFLUCAN
Não tome Diflucan
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol, a outros medicamentos que tomou para
tratar infeções fúngicas ou a qualquer outro componente de Diflucan. Os sintomas podem
incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar
se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos anti-histamínicos para alergias)
se está a tomar cisaprida (utilizada para problemas de estômago)
se está a tomar pimozida (utilizada para tratar doença mental)
se está a tomar quinidina (utilizada para tratar arritmia cardíaca)
se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infeções)
Tome especial cuidado com Diflucan
Informe o seu médico se:
-tem problemas no fígado ou rim
-sofre de doença cardíaca incluindo problemas no ritmo do coração
-se tem níveis anómalos de potássio, cálcio ou magnésio no seu sangue
-se surgirem reações de pele graves (comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em
respirar).
Ao tomar Diflucan com outros medicamentos
Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar astemizol, terfenadina (um anti-
histamínico para tratar alergias) ou cisaprida (utilizada para problemas de estômago) ou
pimozida (utilizada para tratar doença mental) ou quinidina (utilizada para tratar arritmias
cardíacas) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infeções) visto que estes não podem ser
tomados com Diflucan (ver secção “Não tome Diflucan”)
Existem alguns medicamentos que podem interagir com o Diflucan.
Assegure-se que o seu médico tem conhecimento se está a tomar alguns dos seguintes
medicamentos:
rifampicina ou rifabutina (antibióticos para infeções) alfentanilo, fentanilo (utilizados como
anestésicos) amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos)



anfotericina B, voriconazol (antifúngicos) medicamentos que tornam o sangue mais fluído
para prevenir coágulos sanguíneos (varfarina ou medicamentos similares) benzodiazepinas
(midazolam, triazolam ou medicamentos similares) utilizados para o ajudar a dormir ou para a
ansiedade carbamazepina, fenitoína (utilizado no tratamento de convulsões)
nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (para a hipertensão – pressão arterial
elevada) ciclosporina, everolímus, sirolímus ou tacrolímus (para prevenir a rejeição do
transplante) ciclosfosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos
similares) utilizados no tratamento do cancro halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
estatinas (atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina ou medicamentos similares) utilizadas para
reduzir os níveis de colesterol elevados metadona (utilizada na dor) celecoxib, flurbiprofeno,
naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Medicamentos anti-inflamatórios
não esteroides (AINEs)) contracetivos orais prednisona (esteroide) zidovudina, também
conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes infetados com o VIH) medicamentos
para a diabetes como a clorpropamida, glibenclamida, glizipida ou tolbutamida teofilina
(utilizada para controlar a asma) vitamina A (suplemento nutricional)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Diflucan com alimentos e bebidas
Pode tomar o seu medicamento com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar. Não deve tomar
Diflucan enquanto estiver grávida ou a amamentar a menos que o seu médico lhe tenha dito
para o tomar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve ter-se em consideração que
podem ocorrer, ocasionalmente, vertigens ou convulsões.
Informações importantes sobre alguns componentes de Diflucan
Diflucan pó para suspensão oral contém sacarose (açúcar).
-Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento.
-Doses de 10 ml contêm 5,6 g ou mais de açúcar. Se tiver diabetes deve ter esta informação
em consideração.
-Pode ser prejudicial para os dentes se utilizado por um período superior a 2 semanas.

3. COMO TOMAR DIFLUCAN
Tomar Diflucan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.



É melhor tomar o seu medicamento há mesma hora em cada dia.
As doses habituais do medicamento para as diferentes infeções estão descritas abaixo:
Adultos
Indicação Dose
Tratamento da meningite criptocócica
400 mg no primeiro dia e depois 200 a 400
mg uma vez por dia durante 6 a 8 semanas ou
por mais tempo se for necessário. Algumas
vezes as doses são aumentadas até 800 mg
Prevenir que a meningite criptocócica volte a 200 mg uma vez por dia até que lhe digam
surgir
para parar
Tratamento da coccidioidomicose
200 a 400 mg uma vez por dia de 11 meses
até 24 meses ou por mais tempo se for
necessário. Algumas vezes as doses são
aumentadas até 800 mg
Infeções fúngicas internas causadas por
800 mg no primeiro dia e depois 400 mg uma
Candida
vez por dia até que lhe digam para parar
Tratamento de infeções das mucosas ao redor 200 mg a 400 mg no primeiro dia e depois
da boca, garganta e lesões na boca
100 mg a 200 mg até que lhe digam para
provocadas por prótese dentária
parar
Tratamento da candidíase das mucosas – a
50 a 400 mg uma vez por dia durante 7 a 30
dose depende onde a infeção está localizada
dias até que lhe digam para parar
Para prevenir que as infeções das mucosas ao 100 mg a 200 mg uma vez por dia, ou 200
redor da boca e garganta voltem a aparecer
mg 3 vezes numa semana, enquanto correr o
risco de adquirir a infeção
Tratamento da candidíase genital
150 mg como dose única
Reduzir o reaparecimento da candidíase
150 mg cada 3º dia num total de 3 doses (dia
vaginal
1, 4 e 7) e depois uma vez por semana
durante 6 meses enquanto correr o risco de
adquirir a infeção
Infeções fúngicas da pele e unhas
Dependendo do local da infeção 50 mg uma
vez ao dia, 150 mg uma vez por semana, 300
a 400 mg uma vez por semana durante 1 a 4
semanas (no pé de atleta pode ir até 6
semanas, no tratamento da infeção da unha
vai até a unha infetada ser substituída)
Prevenir infeções causadas por Candida (se o 200 a 400 mg uma vez por dia enquanto
seu sistema imunitário está fraco ou não está
estiver em risco de adquirir uma infeção
a funcionar corretamente)
Adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade
Siga a dose prescrita pelo seu médico (quer posologia para adultos ou crianças).
Crianças até os 11 anos de idade
A dose máxima diária para crianças é 400 mg.



A dose será baseada no peso da criança em quilogramas.
Indicação Dose
diária
Infeções das mucosas e da garganta causadas 3 mg por kg de peso corporal (pode ser usada
por Candida – a dose e duração depende da
uma dose inicial de 6 mg por kg de peso
gravidade da infeção e onde a infeção está
corporal no primeiro dia)
localizada
Meningite criptocócica ou infeções fúngicas
6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
internas causadas por Candida
Prevenir nas crianças infeções causadas por
3 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Candida (se o seu sistema imunitário está
fraco ou não está a funcionar corretamente)
Utilização nas crianças dos 0 às 4 semanas de idade
Utilização em crianças das 3 às 4 semanas de idade:
A mesma dose de acordo com a tabela acima mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima
é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 h.
Utilização em crianças com idade inferior a 2 semanas:
A mesma dose de acordo com a tabela acima mas administrada a cada 3 dias. A dose máxima
é 12 mg por kg de peso corporal cada 72 h.
Por vezes, os médicos prescrevem doses diferentes das referidas. Tome o seu medicamento
sempre de acordo com as instruções do seu médico. Se não tem a certeza, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico.
Idosos
Deve ser dada a dose habitual para adultos exceto se tiver problemas renais.
Doentes com problemas renais
O seu médico pode alterar a sua dose, dependendo da função dos seus rins.
Instruções para preparar a suspensão:
Recomenda-se que o seu farmacêutico prepare o Diflucan pó para suspensão oral antes de lhe
dar o medicamento. Instruções são fornecidas numa secção deste folheto destinada aos
profissionais de saúde.
Instruções para utilização:
Antes de cada utilização, agite o frasco fechado da suspensão.
Instruções para utilização da seringa doseadora pediátrica:
Agite bem a suspensão já preparada.
1. Abra o frasco (tampa com sistema de segurança).
2. Adapte a seringa ao frasco encaixando o adaptador que se encontra associado à
extremidade da seringa no gargalo do frasco (Fig. 1).



3. Inverta o frasco e retire a quantidade de suspensão prescrita pelo médico (Fig. 2). A seringa
encontra-se graduada em ml de suspensão.
A dose máxima diária para crianças é de 400 mg (ver secção “3. Como tomar Diflucan”.
4. Retire a seringa do frasco.
5. Para crianças mais pequenas, o medicamento pode ser administrado diretamente na boca da
criança com a seringa. Para tal mantenha a criança direita durante a administração, coloque
cuidadosamente a extremidade da seringa na boca orientando-a no sentido da bochecha e
injete lentamente a suspensão (Fig. 3). Para crianças mais velhas, a suspensão pode ser
colocada numa colher e ingerida pela criança.
6. Lave a seringa após utilização.
7. Feche o frasco com a tampa com sistema de segurança; o adaptador permanecerá no
gargalo do frasco.

Se tomar mais Diflucan do que deveria
Tomar muito Diflucan de uma só vez pode fazê-lo sentir-se mal. Contacte o seu médico ou o
serviço de urgências de imediato. Os sintomas de uma possível sobredosagem incluem ouvir,
ver, sentir e pensar em coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoico).
Pode ser adequado tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem gástrica se
necessário).
Caso se tenha esquecido de tomar Diflucan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se
esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembre. Se estiver próximo da hora da
próxima toma, não tome a dose que se esqueceu.



Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Diflucan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não
se manifestam em todas as pessoas.
Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas apesar das reações alérgicas graves serem
raras. Se sentir alguns dos seguintes sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

Pieira, dificuldade em respirar ou aperto no peito súbitos
Inchaço das pálpebras, face ou lábios
Comichão por todo o corpo, vermelhidão da pele ou manchas vermelhas com comichão
Erupção cutânea
Reações graves na pele, tais como erupções que causam bolhas (estas podem afetar a boca e a
língua).
Diflucan pode afetar o seu fígado. Os sintomas de problemas no fígado incluem:
-Cansaço
-Perda de apetite
-Vómitos
-Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar Diflucan e fale com o seu médico
imediatamente.
Outros efeitos secundários:
Adicionalmente, se algum dos seguintes efeitos secundários se tornar grave ou se notar algum
efeito secundário não listado no folheto informativo, por favor contacte o seu médico ou
farmacêutico.
Efeitos secundários frequentes que afetam 1 a 10 em 100 utilizadores estão listados abaixo:
-Dor de cabeça
Desconforto no estômago, diarreia, má disposição, vómitos
Aumento dos marcadores da função do fígado nas análises ao sangue
Erupção cutânea
Efeitos secundários pouco frequentes que afetam 1 a 10 em 1000 utilizadores estão listados
abaixo:
Redução dos glóbulos vermelhos que pode provocar palidez na pele e causar fraqueza e falta
de ar
Diminuição do apetite
Incapacidade de dormir, sonolência
Convulsões, vertigem, sensação de andar à roda, formigueiro, dormência, alterações no
paladar
Prisão de ventre, dificuldade em fazer a digestão, gases, boca seca
Dor muscular



Alterações no fígado e amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
Pápulas, bolhas, comichão e aumento da transpiração
Cansaço, sensação geral de má disposição, febre
Efeitos secundários raros que afetam 1 a 10 em 10 000 utilizadores estão listados abaixo:
-Número abaixo do normal dos glóbulos brancos que nos ajudam a defender contra as
infeções e de células sanguíneas que ajudam a parar a hemorragia
Coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pela baixa contagem de
plaquetas, outra alteração das células sanguíneas
Alterações nas análises sanguíneas (níveis elevados de colesterol, gorduras)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tremores
Eletrocardiograma (ECG) anómalo, alteração do batimento ou ritmo cardíaco
Falência do fígado
Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção vesicular generalizada e
descamação da pele, reações na pele graves, inchaço dos lábios ou face
Queda de cabelo
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIFLUCAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Diflucan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Pó para suspensão oral (frasco de 60 ml): Mantenha o frasco bem fechado. Conservar a
temperatura inferior a 25°C.
Pó para suspensão oral (frasco de 175 ml): Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantenha o frasco bem fechado.
Após reconstituição, conserve a suspensão a temperatura inferior a 30ºC, não congele.
O prazo de validade da suspensão reconstituída é de 28 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas
irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Diflucan
A substância ativa é o fluconazol.
Os outros componentes são: sacarose, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), goma
xantana, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, benzoato de sódio e aroma natural
de laranja (contendo óleo de laranja e maltodextrina).
Qual o aspeto de Diflucan 10 mg/ml pó para suspensão oral e conteúdo da embalagem



Frasco de 60 ml:
Diflucan pó para suspensão oral 10 mg/ml é um pó seco branco a esbranquiçado. Após a
adição da água ao pó (de acordo com as instruções no folheto para os profissionais de saúde)
é produzida uma suspensão com sabor a laranja que contém o equivalente a 10 mg de
fluconazol por ml.
Em cada frasco a mistura de pó e água perfaz 35 ml de suspensão.
Pode ser também fornecida 1 colher-medida de 5 ml e/ou uma seringa doseadora graduada de
5 ml com um adaptador.
Frasco de 175 ml:
Diflucan pó para suspensão oral 10 mg/ml é um pó seco branco a esbranquiçado. Após a
adição da água ao pó (de acordo com as instruções no folheto para os profissionais de saúde)
é produzida uma suspensão com sabor a laranja que contém o equivalente a 10 mg de
fluconazol por ml.
Em cada frasco a mistura de pó e água perfaz 100 ml de suspensão.
É fornecido um copo-medida para medir a dose correta.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Fabricantes
Pfizer PGM
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Poce-sur-Cisse
França
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera de Madrid-Irún, Km 26,200
San Sebastián de los Reyes
E-28700 Madrid
Espanha
Haupt Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156, Km 47,600
I-04100 Borgo San Michele – Latina
Itália
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:



Áustria :
Diflucan 50 mg/5 ml, - Trockensaft
Bélgica :
Diflucan
Dinamarca: Diflucan
Finlândia: Diflucan
França: Triflucan
Alemanha:
Diflucan Trockensaft 10 mg/ml
Grécia:
Fungustatin
Hungria:
Diflucan 10 mg/ml por bels?leges szuszpenzióhoz
Islândia: Diflucan
Irelanda: Diflucan
Itália:
Diflucan
Luxemburgo: Diflucan
Holanda: Diflucan
suspensie
50
Noruega: Diflucan
Portugal: Diflucan
Roménia: Diflucan
10
mg/ml
Espanha:
Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Eslováquia:
Diflucan P.O.S. 10 mg/ml
Eslovénia:
Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Suécia:
Diflucan
Reino Unido: Diflucan
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou aos profissionais de saúde:
Instruções para preparar a suspensão:
A suspensão reconstituída irá dar uma suspensão branca a esbranquiçada com sabor a laranja.
Frasco de 60 ml:
1. Bata no frasco para libertar o pó
2. Adicione uma pequena quantidade de água destilada e agite vigorosamente. Adicione água
até à marca indicada no rótulo do frasco (isto corresponde a adicionar 24 ml de água)
3. Agite bem durante 1 a 2 minutos de modo a obter uma suspensão bem misturada
4. Escreva a data de validade da suspensão reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de
validade da suspensão reconstituída é de 28 dias). Qualquer suspensão não utilizada após esta
data deve ser devolvida ao seu farmacêutico
Frasco de 175 ml:
1. Bata no frasco para libertar o pó
2. Meça 66 ml de água destilada e adicione a água ao frasco
3. Agite bem durante 1 a 2 minutos de modo a obter uma suspensão bem misturada
4. Escreva a data de validade da suspensão reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de
validade da suspensão reconstituída é de 28 dias). Qualquer suspensão não utilizada após esta
data deve ser devolvida ao seu farmacêutico.