DOMPERIDONA

Para que serve DOMPERIDONA

domperidona GERMED FARMACÊUTICA LTDAcomprimidos10 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

domperidona "Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos de 10 mg de domperidona em embalagem com 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos.

USO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 10 mg de domperidona .
Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, crospovidona, copovidona, laurilsulfato desódio, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:- Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxogastroesofágico e esofagite:- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;- eructação, flatulência;- náuseas e vômitos;- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia outratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas evômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopae bromocriptina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Domperidona é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago,estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ouhaja refluxo do mesmo.O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você:- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos nocorpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: cetoconazol, fluconazol, ou voriconazol, que sãousados para tratar infecções fúngicas; os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina; amiodarona,um medicamento para o coração.- Domperidona

não deve ser utilizado sempre que a estimulação da motilidade gástrica possa ser perigosa, porexemplo, na presença de hemorragia gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração.
Procure seu médico antes de iniciar o tratamento com domperidona se: você apresentar cólicas severas ou fezesescuras persistentes; ou você tiver histórico de doenças no fígado ou estiver com uma doença nesse órgão.
Durante o tratamento, se você apresentar alterações no ritmo do coração pare de tomar domperidona

e contateseu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar domperidona , você deverá informar ao seu médico se:- tem alguma doença no fígado,- tem alguma doença nos rins. Se você tomar domperidona

durante um longo período, seu médico pode quererajustar a dose.- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina(dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.
Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados para pessoas com:- intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados);- galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcaresencontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).
CriançasOs seguintes efeitos adversos podem ocorrer com maior frequência em crianças do que em adultos:- movimentos involuntários como tremores musculares, espasmos, rigidez, inquietação ou dificuldade emmanter-se parado e movimentos lentos;- convulsões;- agitação.A quantidade de domperidona a ser administrada para uma criança deverá ser a menor necessária e deve sermedida com precisão.
Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinasNão há informação que sugira que domperidona afete a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas.
Gravidez e amamentaçãoGravidezOs dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidadereprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, domperidona deve ser usado durante a gravidez apenasquando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderátomar domperidona .
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentistaAmamentaçãoA quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é extremamentebaixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose.Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estivertomando domperidona .
Ingestão concomitante com outras substânciasInforme o seu médico se você estiver utilizando algum medicamento que retarde a atividade do estômago e dointestino (ex.: anticolinérgicos), pois eles interferem na ação de domperidona .
Informe seu médico se você estiver tomando algum(s) medicamento(s) para a acidez estomacal. Estesmedicamentos podem ser usados se você também estiver tomando domperidona , mas eles não devem seringeridos ao mesmo tempo. Você deve tomar domperidona comprimidos antes das refeições e algunsmedicamentos para o estômago, como aqueles que contêm hidróxido de alumínio e/ou hidróxido de magnésio,podem ser tomados após as refeições.
Informe seu médico se você estiver tomando:- certos medicamentos chamados azólicos, que são indicados para infecções por fungos.
Exemplos de azólicos são o itraconazol, fluconazol, cetoconazol e voriconazol;- certos antibióticos chamados macrolídeos, tais como a eritromicina e claritromicina- certas drogas anti-AIDS como amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir esaquinavir;- o antidepressivo nefazodona;- diltiazem ou verapamil;- amiodarona;- aprepitanto, um medicamento utilizado para reduzir a náusea associada à quimioterapia;- telitromicina.
Teoricamente, como a domperidona tem um efeito gastrocinético, ele pode influenciar na absorção de fármacosadministrados concomitantemente por via oral, particularmente aqueles com liberação prolongada ouformulações com comprimidos de liberação entérica. Contudo, em pacientes já estabilizados num tratamentocom digoxina ou paracetamol, o uso simultâneo da domperidona não influencia os níveis sanguíneos destesmedicamentos. Domperidona pode também ser administrado com:- neurolépticos, pois a ação deles não é potencializada.- agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa), cujos efeitos periféricos indesejáveis, comodistúrbios digestivos, náuseas e vômitos, são suprimidos sem neutralização das suas propriedadescentrais.
Seu médico decidirá se estas drogas poderão ser administradas concomitantemente a domperidona ou se algumamedida de precaução deverá ser tomada.
Interação com alimentosRecomenda-se que domperidona seja tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção domedicamento pode ser retardada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o medicamento à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físicoOs comprimidos de domperidona são de cor branca, circulares, biconvexos e monossectados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?- Síndromes dispépticasAdultos e adolescentes ? 12 anos de idade e com peso ? 35 kg e crianças com peso ? 35 kg:A dose de domperidona

deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e podeser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 80 mg. A duração inicial do tratamento é de atéquatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação dotratamento devem ser reavaliados.? 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 80 mg (8 comprimidos de 10 mg).
Se os resultados não forem satisfatórios, pode se dobrar a dose em adultos, respeitando a dose diária máxima de80 mg (8 comprimidos).- Náuseas e VômitosAdultos e adolescentes ? 12 anos e com peso ? 35 kg e crianças com peso ? 35 kg:A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e podeser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 80mg. A duração inicial do tratamento é de atéquatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação dotratamento devem ser reavaliados.? 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, antes das refeições e ao deitar. A dose pode ser dobrada, senecessário, respeitando a dose diária máxima de 80 mg (8 comprimidos de 10 mg).
Nota:- É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção domedicamento será retardada.- Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.
Uso em pacientes com insuficiência renalComo a meia-vida de eliminação da domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal severa, naadministração repetida a frequência da administração de domperidona

deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes aodia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Estes pacientes em tratamentoprolongado devem ser revistos regularmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seumedicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona . A seguir estão listados alguns efeitos adversos (tambémdenominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona .
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona , em 45 estudos clínicos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;- Distúrbios do sistema nervoso: cefaléia, sonolência, acatisia;- Distúrbios gastrintestinais: diarréia;- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido;- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidadedas mamas ao toque, galactorreia, amenorreia, dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios dalactação.- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade;- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária;- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.
Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintesreações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nastaxas de relatos espontâneos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios do sistema imune: reação anafilática (incluindo choque anafilático);- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema;- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;- Investigação: testes da função hepatica anormais, aumento da prolactina no sangue.*Baseado em dados epidemiológicos.
População PediátricaDurante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos ecrianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em recém-nascidos e lactentes(até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central, como convulsão eagitação, que foram relatados principalmente em lactentes e crianças.
Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer umdesses eventos indesejáveis anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável,consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?

Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.
Sinais e sintomasSe você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação, alterações no estado deconsciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimentoirregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).
TratamentoNão existe nenhum antídoto específico contra a domperidona , mas no caso de uma grande superdose, umalavagem gástrica dentro de uma hora de ingestão, assim como a administração de carvão ativado, podem serúteis.
Supervisão médica e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ouantiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdosagem domedicamento foi uma criança.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações sobre como proceder.

III) DIZERES LEGAIS

Registro MS ? 1.0583.0692.
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. De Lima e SilvaCRF-SP nº 8.082Registrado por: Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08Bairro Chácara Assay ? Hortolândia/SPCEP: 13186-901CNPJ: 45.992.062/0001-65Indústria BrasileiraFabricado por: EMS S/A.
Hortolândia ? SP.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SAC? 0800-7476000www.germedpharma.com.br

Histórico de alteração para a bula Data de
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Data da aprovação da

Itens alteradosexpedienteassuntonotificação/petiçãopetiçãoAtualização de textode bula conformebula padrão(10459) ?publicada noGENÉRICO ?bulário.
Inclusão InicialNA13/01/1413/01/14deSubmissãoTexto de Bula ?eletrônica paraRDC 60/12disponibilização dotexto de bula noBulário eletrônicoda ANVISA.