Donepezilo Decomed

Para que serve Donepezilo Decomed

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 02-02-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Decomed 5 mg e 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Decomed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Decomed
3. Como tomar Donepezilo Decomed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Decomed
6. Outras informações


O QUE É DONEPEZILO DECOMED E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Decomed (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos
designados por inibidores da acetilcolinesterase.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada
doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda
crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os
doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar
as suas actividades diárias normais.

Donepezilo Decomed destina-se apenas a utilização em doentes adultos.


ANTES DE TOMAR DONEPEZILO DECOMED

Não tome Donepezilo Decomed
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados da
piperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Decomed mencionado na
secção 6
- Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Decomed APROVADO EM 02-02-2011 INFARMED Antes de tomar Donepezilo Decomed, informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou
já teve:
- Úlceras no estômago ou duodenais
- Ataques epilépticos ou convulsões
- Uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)
- Asma ou outra doença pulmonar prolongada
- Problemas de fígado ou hepatite
- Dificuldade em urinar ou doença renal ligeira
Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Ao tomar Donepezilo Decomed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seu
médico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos que
possa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Donepezilo Decomed. Tal deve-se ao
facto de estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo
Decomed.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos de
medicamento:
- Outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
- Medicamentos para a dor ou tratamento da artrite por exemplo ácido acetilsalicílico,
antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac de sódio
- Medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
- Antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
- Medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol
- Anti-depressivos, por exemplo fluoxetina
- Anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina
- Medicamentos para doenças cardíacas, por exemplo quinidina, bloqueadores-beta
(propranolol e atenolol)
- Relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
- Medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base de
plantas
- Anestésicos gerais

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,
informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Decomed. Tal deve-se
ao facto de Donepezilo Decomed poder afectar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo Decomed pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepática
ligeira a moderada.
Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepática
grave não devem tomar Donepezilo Decomed.
APROVADO EM 02-02-2011 INFARMED Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados de
saúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicação
conforme lhe foi receitado pelo seu médico.

Ao tomar Donepezilo Decomed com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Decomed.
Donepezilo Decomed não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seu
efeito.

Gravidez e aleitamento
Donepezilo Decomed não pode ser tomado durante a amamentação.
Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes de
tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer a
capacidade de utilizar máquinas. Não deverá desempenhar estas actividades excepto se o
seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares.
Se for afectado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Decomed
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.


COMO TOMAR DONEPEZILO DECOMED

Tomar Donepezilo Decomed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade deve tomar de Donepezilo Decomed?
Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)
todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg
(um comprimido amarelo) todas as noites.

Engula o comprimido de Donepezilo Decomed com uma bebida ou água à noite, antes de
se deitar.

A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seu
médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o
seu medicamento. Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Pode ser encontrada mais informação no verso do folheto. APROVADO EM 02-02-2011 INFARMED Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Decomed?
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar a
tomar os seus comprimidos.
Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação
dos sintomas.

Se parar de tomar Donepezilo Decomed
Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar de
tomar DONEPEZILO DECOMED os benefícios do tratamento serão atenuados
gradualmente.

Se tomar mais Donepezilo Decomed do que deveria
NÃO TOME mais do que um comprimido por dia.
Contacte o seu médico imediatamente se tomar mais do que deveria. Caso não consiga
contactar o seu médico, contacte a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo os
comprimidos e a embalagem para o hospital para que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem mal-estar, escorrer baba, suores, batimentos
cardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está de pé),
problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Decomed
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à hora
habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médico
antes de retomar a medicação.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Decomed pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar Donepezilo
Decomed. Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar
Donepezilo Decomed:

Efeitos secundários graves
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários graves. Pode
necessitar de tratamento médico urgente.
Lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são mal-estar, perda de
apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e
olhos e urina com coloração escura (afectando provavelmente menos de 1 em 1000)
Úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago e
desconforto (indigestão) entre o umbigo e o esterno (afectando provavelmente menos de
1 em 100)
Sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visível
no recto (afectando provavelmente menos de 1 em 100) APROVADO EM 02-02-2011 INFARMED Ataques epilépticos ou convulsões (afectando provavelmente menos de 1 em 100)

Efeitos secundários muito frequentes (afectando provavelmente mais de 1 em 10)
Diarreia
Sensação de mal-estar
Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectando provavelmente até 1 em 10)
Cãibras musculares
Cansaço
Dificuldade em dormir (insónia)
Constipação
Perda de apetite
Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade), agitação, comportamento
agressivo
Desmaio, tonturas
Sensação de desconforto no estômago
Erupção cutânea, comichão
Incontinência urinária
Dor
Acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em 100)
Batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afectando provavelmente menos de 1 em 1000)
Rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas também
dos membros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


COMO CONSERVAR DONEPEZILO DECOMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
Caso o seu médico diga para parar de tomar este medicamento, deverá devolver o que
não utilizou ao seu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente
APROVADO EM 02-02-2011 INFARMED 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição dos comprimidos de Donepezilo Decomed?
A substância activa é o cloridrato de donepezilo. O comprimido de 5 mg contém 5 de
cloridrato de donepezilo e o comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de
donepezilo.

Os outros componentes são:
Donepezilo Decomed 5 mg
Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Lactose
mono-hidratada
Revestimento: Opadry II 85F18378 branco (Álcool polivinílico, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Talco)

Donepezilo Decomed 10 mg
Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Lactose
mono-hidratada
Revestimento: Opadry II 85F32120 amarelo (Álcool polivinílico, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Óxido de ferro amarelo (E172), Talco)

Qual o aspecto dos comprimidos de Donepezilo Decomed?
5 mg: Comprimido redondo, biconvexo, de cor branca, com “DZ 5” gravado num dos
lados.
10 mg: Comprimido redondo, biconvexo, de cor amarelo-pálido, com “DZ 10” gravado
num dos lados.

Qual o conteúdo da embalagem de Donepezilo Decomed?
Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60 e 100 comprimidos. É possível que não sejam
comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  4. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.

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