Donepezilo Genedec

Para que serve Donepezilo Genedec

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 16-10-2015 INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Genedec 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha duvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Genedec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Genedec
3. Como tomar Donepezilo Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Genedec
6. Outras informações


O QUE É DONEPEZILO GENEDEC E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Genedec (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos
denominados inibidores da acetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada
doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda
crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os
doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar
as suas tarefas diárias normais.
Donepezilo Genedec destina-se apenas a utilização em doentes adultos.


ANTES DE TOMAR DONEPEZILO GENEDEC

Não tome Donepezilo Genedec se:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados da
piperidina, ou a qualquer outro componente de Donepezilo Genedec mencionado na
secção 6
- Se está a amamentar

Tome especial cuidado com Donepezilo Genedec APROVADO EM 16-10-2015 INFARMED Antes de tomar Donepezilo Genedec informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou já
teve:
- Úlceras no estômago ou duodenais
- Ataques epilépticos ou convulsões
- Uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)
- Asma ou outra doença pulmonar prolongada
- Problemas de fígado ou hepatite
- Dificuldade em urinar ou doença renal ligeira
Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Ao tomar Donepezilo Genedec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seu
médico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos que
possa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Donepezilo Genedec. Tal deve-se ao
facto de estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo
Genedec.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos de
medicamentos:
- Outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
- Medicamentos para a dor ou tratamento da artrite, por exemplo ácido acetilsalicílico,
anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac de sódio
- Medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
- Antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
- Medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol
- Antidepressivos, por exemplo fluoxetina
- Anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina
- Medicamentos para doenças cardíacas, por exemplo quinidina, bloqueadores-beta
(propranolol e atenolol)
- Relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
- Medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base de
plantas
- Anestésicos gerais

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,
informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Genedec. Tal deve-se
ao facto de Donepezilo Genedec poder afectar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo Genedec pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepática
ligeira a moderada.
Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepática
grave não devem tomar Donepezilo Genedec

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados de
saúde. APROVADO EM 16-10-2015 INFARMED O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicação conforme lhe
foi receitado pelo médico.

Ao tomar Donepezilo Genedec com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Genedec.
Donepezilo Genedec não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seu
efeito.

Gravidez e aleitamento
Donepezilo Genedec não pode ser tomado durante a amamentação.
Se está grávida, ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes de
tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer a
capacidade de utilizar máquinas. Não deverá desempenhar estas actividades excepto se o
seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares.
Se for afectado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Genedec
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento


COMO TOMAR DONEPEZILO GENEDEC

Tomar Donepezilo Genedec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade deve tomar de Donepezilo Genedec?
Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)
todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg
(comprimido amarelo) todas as noites.
Engula o comprimido de Donepezilo Genedec com um copo de água à noite, antes de se
deitar.
A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seu
médico.
A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.
Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o
seu medicamento.
Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Genedec? APROVADO EM 16-10-2015 INFARMED O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar a
tomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do
seu tratamento e avaliação dos sintomas.

Se parar de tomar Donepezilo Genedec
Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar de
tomar Donepezilo Genedec os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.

Se tomar mais Donepezilo Genedec do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia.
Contacte o seu médico imediatamente se tomar mais do que deveria. Caso não consiga
contactar o seu médico, contacte a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo os
comprimidos e a embalagem para o hospital para que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem mal-estar, escorrer baba, suores, batimentos
cardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está de pé),
problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Genedec
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à hora
habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médico
antes de retomar a medicação.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Genedec pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar Donepezilo
Genedec. Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar
Donepezilo Genedec:

Efeitos secundários graves
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários graves. Pode
necessitar de tratamento médico urgente.
- Lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são mal-estar, perda de
apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e
olhos e urina com coloração escura (afectando provavelmente menos de 1 em 1000
pessoas)
- Úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago e
desconforto (indigestão) entre o umbigo e o esterno (afectando provavelmente menos de
1 em 100 pessoas)
- Sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visível
no recto (afectando provavelmente menos de 1 em 100 pessoas)
- Ataques epilépticos ou convulsões (afectando provavelmente menos de 1 em 100
pessoas) APROVADO EM 16-10-2015 INFARMED - Fraqueza muscular, sensibilidade ao toque ou dor e particularmente se, ao mesmo
tempo, se sentir indisposto, tiver febre alta ou apresentar urina escura. Estes sintomas
podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr a vida em risco
e originar problemas nos rins (designada por rabdomiólise).

Efeitos secundários frequentes (afectando provavelmente até 1 em 10 pessoas)
- Diarreia;
- Sensação de mal-estar;
- Doe de cabeça;
- Cãibras musculares;
- Cansaço;
- Dificuldade em dormir (insónia);
- Constipação;
- Perda de apetite;
- Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade);
- Agitação;
- Comportamento agressivo;
- Desmaio;
-Tonturas;
- Sensação de desconforto no estômago;
- Erupção cutânea, comichão;
- Incontinência urinária;
- Dor;
- Acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais).

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em 100
pessoas)
- Batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afectando provavelmente menos de 1 em 1000 pessoas)
- Rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas
também dos membros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO GENEDEC

- O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
- Conservar na embalagem de origem.
- Manter fora do alcance e da vista das crianças.

- Não utilizar Donepezilo Genedec após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado. APROVADO EM 16-10-2015 INFARMED - Caso o seu médico diga para parar de tomar este medicamento, deverá devolver o que
não utilizou ao seu farmacêutico.
- Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição dos comprimidos de Donepezilo Genedec?

A substância activa é o cloridrato de donepezilo
Donepezilo Genedec 5 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo.

Os outros componentes são:
Donepezilo Genedec 5 mg Comprimidos revestidos por película:
Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Lactose
mono-hidratada
Revestimento: Opadry II 85F18378 branco (Álcool polivinílico, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Talco)

Donepezilo Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película:
Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Lactose
mono-hidratada
Revestimento: Opadry II 85F32120 amarelo (Álcool polivinílico, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Óxido de ferro amarelo (E172), Talco)

Qual o aspecto dos comprimidos de Donepezilo Genedec?
Donepezilo Genedec 5 mg: Comprimido redondo, biconvexo, de cor branca.
Donepezilo Genedec 10 mg: Comprimido redondo, biconvexo, de cor amarelo-pálido.

Qual o conteúdo da embalagem de Donepezilo Genedec ?
Embalagens contendo 7, 28, 30, 56, 60, 100 e 250 comprimidos, acondicionados em
blisters de PVC/Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva 56
2745-838 Massamá
Portugal APROVADO EM 16-10-2015 INFARMED
Fabricante
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal

Este Folheto aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  4. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.

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