Donepezilo Germed

Para que serve Donepezilo Germed

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 05-02-2013 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Germed 5 mg comprimido orodispersível
Donepezilo Germed 10 mg comprimido orodispersível
(cloridrato de donepezilo)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Donepezilo Germed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Germed
3. Como tomar Donepezilo Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Germed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O que é Donepezilo Germed e para que é utilizado

Donepezilo Germed pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da
acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no
cérebro envolvida na memória através da diminuição da decomposição da acetilcolina.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada
doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente grave. Os sintomas incluem perda
crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os
doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar
as suas atividades diárias normais.

Este medicamento destina-se apenas para utilização em doentes adultos.


O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Germed

Não tome Donepezilo Germed
- se tem alergia à substância ativa ou aos derivados da piperidina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-se estiver a amamentar.
APROVADO EM 05-02-2013 INFARMED Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo Germed

Informe o seu médico se tem ou já teve:
- úlceras no estômago ou duodenais
- ataques epiléticos ou convulsões
- doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)
- asma ou outra doença pulmonar prolongada
- problemas de fígado ou hepatite
- dificuldade em urinar ou doença renal ligeira
Informe também o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida

Outros medicamentos e Donepezilo Germed
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal deve-se
ao fato de estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo
Germed.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos de
medicamentos:
- outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina;
- medicamentos para a dor ou tratamento da artrite, por exemplo ácido acetilsalicílico,
anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac sódico;
- medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina;
- antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina;
- medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol;
- anti-depressivos, por exemplo, fluoxetina;
- anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina;
- medicamentos para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, bloqueadores-beta
(propranolol e atenolol);
- relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina;
- anestésicos gerais;
- medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base de
plantas.

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,
informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Germed. Tal deve-se ao
fato de Donepezilo Germed poder afetar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo Germed pode ser utilizado em doentes com doença renal ou doença hepática
ligeira a moderada. Informe o seu médico e tem doença renal ou hepática. Os doentes
com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Germed.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados de
saúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicação
conforme lhe foi receitada pelo seu médico. APROVADO EM 05-02-2013 INFARMED Donepezilo Germed com alimentos e álcool
Os alimentos não afetam a absorção do cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Germed não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seu
efeito.

Gravidez e amamentação
Donepezilo Germed não pode ser tomado durante a amamentação.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer a
capacidade de utilizar máquinas e não deverá desempenhar estas atividades exceto se o
seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares.
Se for afetado por alguns destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.


Como tomar Donepezilo Germed

Tomar Donepezilo Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)
todas as noites, ao deitar. Ao fim de um mês o seu médico poderá aumentar a dose para

mg (um comprimido amarelo) todas as noites, ao deitar.

O comprimido deve desintegrar-se na língua antes de o engolir, com ou sem água,
conforme a sua preferência.
A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seu
médico.
A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.
Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o
seu medicamento.
Não altere a dose sem indicação do seu médico.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar a
tomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do
seu tratamento e avaliação da evolução dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Germed do que deveria
NÃO TOME mais do que um comprimido por dia. Contacte o seu médico imediatamente
se tomar mais do que deveria. Caso não consiga contactar o seu médico contacte a
urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo os comprimidos e a embalagem de
Donepezilo Germed para o hospital para que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem sensação de mal-estar, babar-se, suores,
batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está de
pé), problemas em respirar, perda de consciência e ataques epiléticos ou convulsões. APROVADO EM 05-02-2013 INFARMED Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Germed
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à hora
habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médico
antes de retomar a medicação.

Se parar de tomar Donepezilo Germed
Não interrompa a toma dos comprimidos exceto se o seu médico lhe indicar. Se parar de
tomar Donepezilo Germed os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.


Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Donepezilo Germed pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar donepezilo.
Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar Donepezilo
Germed.

Efeitos secundários graves:
Informe o seu médico imediatamente se detetar estes efeitos secundários graves
mencionados. Pode necessitar de tratamento médico urgente:
- lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são sensação de mal-
estar, perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão,
amarelecimento da pele e olhos e urina com coloração escura (afetando provavelmente
menos de 1 em 1000)
- úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago e
desconforto (indigestão) sentido entre o umbigo e o esterno (afetando provavelmente
menos de 1 em 100)
- sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visível
do reto (afetando provavelmente menos de 1 em 100)
- ataques epiléticos ou convulsões (afetando provavelmente menos de 1 em 100)

Efeitos secundários muito frequentes (afetando provavelmente mais de 1 em 10):
diarreia
- sensação de mal-estar
- dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afetando provavelmente até 1 em 10):
- cãibras musculares
- cansaço
- dificuldade em dormir (insónia)
- constipação comum
- perda de apetite APROVADO EM 05-02-2013 INFARMED - alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade)
- agitação
- comportamento agressivo
- desmaio
- tonturas
- sensação de desconforto no estômago
- erupção cutânea
- comichão
- incontinência urinária
- dor
- acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afetando provavelmente menos de 1 em 100):
- batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afetando provavelmente menos de 1 em 1000):
- rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas
também dos membros
Informe seu médico se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto enquanto tomar Donepezilo Germed.


Como conservar Donepezilo Germed

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e
no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Donepezilo Germed
- A substância ativa é o cloridrato de donepezilo. Cada comprimido de 5 mg contém 5 mg
de cloridrato de donepezilo e cada comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de
donepezilo.

- Os outros componentes são: Celulose microcristalina, povidona, copolímero básico de
metacrilato de butilo, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico, talco, dispersão aquosa de APROVADO EM 05-02-2013 INFARMED talco, dextratos, celulose microcristalina siliciada, croscarmelose sódica, sucralose,
estearato de magnésio.
Adicionalmente, os comprimidos de 10 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Donepezilo Germed e conteúdo da embalagem
Donepezilo Germed 5 mg comprimidos orodispersíveis: comprimidos esbranquiçados, de
forma redonda e achatada com diâmetro de aproximadamente 6,5 mm.
Donepezilo Germed 10 mg comprimidos orodispersíveis: comprimidos amarelos, de
forma redonda e achatada com diâmetro de aproximadamente 9,0 mm.

Qual o conteúdo da embalagem
Donepezilo Germed está disponível em embalagens de 7, 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 – 1ºDto
2790-012 Carnaxide – Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
1235 51 Ag. Varvara
Atenas
Grécia


Este folheto foi revisto pela última vez em:


Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. http://www.infarmed.pt




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Germe: Organismo microscópico (vírus, bactérias, parasitas unicelulares, fungos) capaz de produzir doenças no homem e outros animais.
  4. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  5. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.

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