Dopaxol

Para que serve Dopaxol

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 21-09-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Wynn 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Wynn
3. Como tomar Pramipexol Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Wynn
6. Outras informações


O QUE É PRAMIPEXOL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Wynn pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos
que estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptores
dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os
movimentos do corpo.

Pramipexol Wynn é utilizado para:
- tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ou
em associação com a levodopa.
- tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.


ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL WYNN

Antes de tomar Pramipexol Wynn é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer
dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Wynn
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações: APROVADO EM 21-09-2009 INFARMED - se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Wynn.

Tome especial cuidado com Pramipexol Wynn
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou
sintomas, especialmente um dos seguintes:

- Doença dos rins;
- Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é
visual;
- Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofre
de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver
disquinesia durante a titulação de Pramipexol Wynn;
- Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
- Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (por
exemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
- Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
- Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos
durante o tratamento com Pramipexol Wynn;
- Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deverá
ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma
evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
- agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos e
envolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Wynn em crianças e adolescentes até aos

anos de idade. Ao tomar Pramipexol Wynn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,
alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Wynn juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
- cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
- amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida
quando iniciar o tratamento com Pramipexol Wynn.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito
sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Wynn pode afectar a
sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.
APROVADO EM 21-09-2009 INFARMED Ao tomar Pramipexol Wynn com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Wynn.
Pramipexol Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser
ingeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeia
engravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Wynn.
Os efeitos de Pramipexol Wynn no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Wynn se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Wynn não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol
Wynn pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e, desta
forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Wynn for inevitável, o
aleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Wynn pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não
existem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Wynn tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito,
particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos
secundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médico
se tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Wynn comprimidos
Pramipexol Wynn comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeito
laxante.


COMO TOMAR PRAMIPEXOL WYNN

Tomar Pramipexol Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Wynn com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088
mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).
APROVADO EM 21-09-2009 INFARMED 1ª semana Número de
comprimidos 1 comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg três vezes
ao dia Dose diária total (mg) 0,264
A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 – 7 dias, como determinado pelo
seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
2ª semana 3ª semana Número de
comprimidos 1 comprimido de
Pramipexol Wynn 0,18 mg
três vezes ao dia
OU

comprimidos de

Pramipexol Wynn 0,088
mg três vezes ao dia 1 comprimido de
Pramipexol Wynn 0,35 mg
três vezes ao dia
OU

comprimidos de

Pramipexol Wynn 0,18 mg
três vezes ao dia Dose diária total (mg) 0,54 1,1
A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de ser
aumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um
máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três
comprimidos de Pramipexol Wynn 0,088 mg por dia também é possível.
Dose de manutenção mais
baixa Dose de manutenção mais
elevada Número de
comprimidos 1 comprimido de
Pramipexol Wynn 0,088
mg três vezes ao dia 1 comprimido de
Pramipexol Wynn 1,1 mg
três vezes ao dia Dose diária total (mg) 0,264 3,3
Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose
mais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Wynn 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicial
habitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Wynn
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

APROVADO EM 21-09-2009 INFARMED 1ª semana Número de comprimidos Um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg Dose diária total (mg) 0,088
A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 – 7 dias, como determinado pelo
seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
2ª semana 3ª semana 4ª semana Número de
comprimidos Um
comprimido
de
Pramipexol
Wynn 0,18
mg
OU
Dois
comprimidos
de
Pramipexol
Wynn 0,088
mg Um comprimido de
Pramipexol Wynn 0,35
mg
OU
Dois comprimidos de
Pramipexol Wynn 0,18
mg
OU
Quatro comprimidos de
Pramipexol Wynn
0,088 mg Um comprimido de
Pramipexol Wynn 0,35 mg
e um
comprimido de Pramipexol
Wynn
0,18 mg
OU
Três comprimidos de
Pramipexol Wynn 0,18 mg
OU
Seis comprimidos de
Pramipexol Wynn 0,088
mg Dose diária
total (mg) 0,18 0,35 0,54
A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Wynn 0,088 mg ou
a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,
deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a dose
progressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou não
continuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Wynn pode não ser um
tratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Wynn do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
- Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima
para aconselhamento.
- Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos na
secção 4. “Efeitos secundários possíveis”. APROVADO EM 21-09-2009 INFARMED Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Wynn

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e
tome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Wynn
Não pare de tomar Pramipexol Wynn sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que
suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este
procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Wynn abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma
condição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representar
um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
- aquinesia (perda do movimento muscular)
- músculos rígidos
- febre
- tensão arterial instável
- taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
- confusão
- depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Wynn pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
- Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
- Sonolência
- Tonturas
- Náuseas (enjoo)
- Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
- Impulso para se comportar de forma pouco usual
- Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
- Confusão
- Cansaço (fadiga) APROVADO EM 21-09-2009 INFARMED - Insónia
- Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
- Dor de cabeça
- Sonhos invulgares
- Prisão de ventre
- Incapacidade de se manter quieto
- Amnésia (distúrbios de memória)
- Alterações da visão
- Vómitos (sentir-se mal-disposto)
- Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
- Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
- Ilusão
- Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
- Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
- Aumento de peso
- Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
- Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
- Desmaio
- Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam a
tomar doses elevadas de Pramipexol Wynn
- Hipersexualidade
- Compras compulsivas.
- Dispneia (dificuldade em respirar)
- Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
- Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,
hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL WYNN Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para proteger
da luz.

Não utilize Pramipexol Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. APROVADO EM 21-09-2009 INFARMED Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Pramipexol Wynn

A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Wynn 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg de
dicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Wynn 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg de
dicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg de
dicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridrato
de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol (na forma de 1,5 mg de dicloridrato de
pramipexol monohidratado)

- Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Wynn e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Wynn 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode ser
dividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10
comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Office Park da Beloura, edifício 4 APROVADO EM 21-09-2009 INFARMED 2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  5. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.

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