DORALGINA

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Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.



Doralgina
(dipirona + mucato de isometepteno + cafeína)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Drágeas dipirona 300mg + mucato de isometepteno 30mg +
cafeína 30mg
Solução oral (Gotas) dipirona 300mg/mL + cloridrato de isometepteno
50mg/mL + cafeína 30mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:


DORALGINA DRÁGEASdipirona, mucato de isometepteno, cafeínaDORALGINA SOLUÇÃO ORAL - GOTASdipirona, mucato de isometepteno, cafeínaAPRESENTAÇÕESDrágeas de 300mg (dipirona) + 30mg (mucato de isometepteno) + 30mg (cafeína).Embalagens com 20 ou 100 drágeasSolução Oral: Gotas de 300mg/ml (dipirona) + 50mg/ml (cloridrato de isometepteno) + 30mg/ml(cafeína).Embalagem contendo 1 frasco de 15mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS - DORALGINA DRÁGEASUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO ? DORALGINA SOLUÇÃO ORAL COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém:dipirona...........................................................................................................................30 0mgmucato de isometepteno...................................................................................................30mg cafeína....................................................................................................................... .......30mgexcipientes q.s.p...................................................................................................... ....1 drágea(amido, metabissulfito de sódio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona, estearato demagnésio, goma laca, talco, sacarose, goma arábica, gelatina, corante sicovit marrom, carbonato decálcio, dióxido de titânio, macrogol, cera de abelha e cera de carnaúba).Cada mL (30 gotas) da solução oral contém:dipirona..................................................................................................................... ......300mgcloridrato de isometepteno................................................................................................50mgcafeína...............................................................................................................................30mgveículo - q.s.p - ..................................................................................................................1mL(ciclamato de sódio, edetato de dissódico, matabissulfito de sódio, benzoato de sódio, sorbitol, essência dementa, sacarina sódica e água).Doralgina - Bula para o profissional da saúde 1

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE: 1. INDICAÇÕES

Como analgésico e antiespasmódico, indicado para o tratamento de diversos tipos de cefaleias ou de dorabdominal tipo cólica.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

O uso combinado de analgésicos e adjuvantes, como a cafeína e o isometepteno que também possuematividades antinociceptivas próprias, vem sendo cada vez mais considerado na terapia da dor,principalmente porque alguns tipos de dor não são fáceis de aliviar com os analgésicos convencionais.1 A atividade analgésica da dipirona está incontestavelmente comprovada através de vários estudos clínicose das evidências proporcionadas pelo intenso uso em várias décadas, e uma revisão do seu uso emcefaleias primárias agudas permitiu a conclusão que a dipirona é efetiva no tratamento das crises decefaleia tensionais e de enxaquecas, sem que se observe uma incidência importante de eventos adversossérios nem de agranulocitose.2 O sinergismo da cafeína sobre os efeitos antinociceptivos da dipironaforam confirmados em um estudo com animais1 e em humanos3 tendo sido observado um início de açãomais rápido com a associação do que com a dipirona isolada.3 A associação do isometepteno comanalgésicos foi considerada melhor alternativa à ergotamina no tratamento de cefaleias vasculares.4 A eficácia da associação dipirona, isometepteno e cafeína (2 drágeas em dose única) foi avaliada porKlapetek5 em comparação com a combinação tartarato de ergotamina e cafeína (TEGK) e com placebo(doses únicas) em dois estudos clínicos duplo-cegos em 172 crises de enxaqueca. A intensidade da dor(ID), avaliada por uma escala de quatro pontos (3=muito forte; 0=ausente), apresentou redução noperíodo de avaliação de duas horas com o uso das medicações ativas (associação entre dipirona,isometepteno e cafeína ? ID =1,86?ID
=1,93?ID
0
120=0,78; TEGK - ID0
120=0,87; NS). A ação analgésicafoi mais consistente e constante durante todo o período de avaliação com a associação entre dipirona,isometepteno e cafeína do que com o comparador ou com o placebo. Esse mesmo autor complementou oprimeiro estudo em mais 40 pacientes confirmando um efeito analgésico da associação maior em relaçãoao tempo, quando comparado com o placebo.6 Um estudo randomizado comparou a eficácia da associação entre dipirona, isometepteno e cafeína com ada combinação di-hidroergotamina, cafeína, butalbital e aminofenazona e a do placebo em pacientes comenxaquecas e cefaleias. Os resultados mostraram eficácia similar com o uso das medicações ativas esuperioridade significante em relação ao placebo.7 A eficácia, a tolerabilidade e a consistência da associação entre dipirona, isometepteno e cafeína naterapia de crises de cefaleia primária leve a moderada foram comparadas com as do paracetamol e as doplacebo em um estudo, duplo-cego, randomizado e duplo-cruzado.8 Foram avaliadas 243 crises em 81pacientes, havendo redução da dor em 72,5% com a associação entre dipirona, isometepteno e cafeína(duas drágeas), 54,5% com o paracetamol (1000mg) e 49,2% com o placebo. A redução média daintensidade da dor foi maior com a associação entre dipirona, isometepteno e cafeína do que com oplacebo e com o paracetamol (P<0,001; aos 90 min/120 min). Menos pacientes necessitaram medicaçãode resgate com o uso da associação entre dipirona, isometepteno e cafeína (18,4%) do que com oparacetamol (37,7%; P=0,008) e o placebo (43,8%; P=0,0007). Não ocorreram eventos adversos graves. Referências bibliográficas:

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Diaz-Reval MI et al. Cir Ciruj 2008; 76:241-6.

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Ramacciotti AS, Soares BG, Atallah AN. Cochrane Database Syst Rev 2007;18(2):CD004842.

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8.

Carvalho DS. Migrâneas e cefaléias 2009;12(2):78; T055.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Doralgina contém como princípios ativos dipirona, mucato de isometepteno e cafeína. A dipirona, umeficaz analgésico não-opioide, é uma pró-droga que possui, ainda, atividade antipirética e antitérmicaintensamente investigada. É amplamente utilizado na clínica, tanto em uso isolado como combinado aoutros medicamentos. O isometepteno é um simpaticomimético de ação indireta com atividadevasoconstritora, que apresenta ação analgésica própria e potencializadora de analgésicos. A cafeína é umderivado xantínico que possui discreta ação sobre o sistema nervoso central e apresenta efeitoDoralgina - Bula para o profissional da saúde 2
vasoconstritor sobre as artérias cranianas, diminuindo o fluxo sanguíneo e a tensão do oxigênio nocérebro, podendo contribuir diretamente para o alívio de vários tipos de cefaleias, especialmente dasenxaquecas, além de aumentar a potência dos analgésicos.Propriedades farmacodinâmicas A dipirona ou metamizol,é um agente analgésico e antitérmico sintético extraído do alcatrão (anilina),pertencente ao grupo das pirazolonas. É uma pró-droga que após administração oral é rapidamentemetabolizada, principalmente nos metabólitos ativos MAA (4-metilaminoantipirina) e 4-AA (4-amino-
antipirina). Seu mecanismo de ação é multifatorial, incluindo ações sobre sistema nervoso periférico(prostaglandinas E1 e E2 e óxido nítrico) e central (por seu sinergismo peptidérgico [k], serotoninérgico[5HT1] e antagonismo glutaminérgico [NMDA]), como também em diferentes níveis de processamentoda informação dolorosa. O efeito antinociceptivo periférico ocorre tanto por ativação dos canais de K+sensíveis ao ATP e por inibição da ativação da adenilciclase por substâncias hiperalgésicas como porbloqueio direto do influxo de cálcio no nociceptor. A ação analgésica central é exercida pelos metabólitosativos 4-MAA e 4-AA que são capazes de inibir as cicloxigenases (COX -1,2 e 3) e atuar em vários níveissinergicamente com o sistema peptidérgico (endorfina e encefalinas) e serotonina, além de atuar sobreáreas talâmicas. Sua potência como inibidor da síntese de prostaglandinas é similar à do ácidoacetilsalicílico. A dipirona parece atuar, ainda, sobre os centros hipotalâmicos reguladores da temperaturapara a redução da febre. O isometepteno é um espasmolítico simpaticomimético de ação indireta com atividade vasoconstritora. Avasoconstrição é mediada tanto por mecanismos indiretos (uma ação tiramina-símile) como diretos, queenvolvem principalmente um agonismo com os adrenoceptores ?A e ?2C, enquanto que osadrenoceptores ?1 parecem ter ação limitada. A ação vasoconstritora sobre os vasos sanguíneos cranianosé especialmente útil no tratamento das enxaquecas. A ação simpaticomimética efetua-se somente sobre amusculatura lisa, sendo raríssimos, portanto, os efeitos cardíacos e sobre o sistema nervoso central. A cafeína possui discreta ação sobre o sistema nervoso central estimulando os processos cerebrais,inclusive a capacidade de concentração e raciocínio. Paralelamente, apresenta uma ação vasoconstritorasobre as artérias cranianas. Postula-se que possui, ainda, atividade analgésica pelo bloqueio das açõesperiféricas pró-nociceptivas da adenosina, ativação da via central de noradenosina e estimulação dosistema nervoso central com ações subsequentes sobre a percepção da dor. A cafeína ativa, também, osneurônios noradrenérgicos e parece afetar a liberação de dopamina local. Em alguns tipos de cefaleia eestados dolorosos a cafeína produz efeito analgésico. A cafeína aumenta a atividade antinociceptiva dosanalgésicos e dos anti-inflamatórios não-esteroides por mecanismos farmacodinâmicos.Propriedades farmacocinéticas A dipirona é rapidamente absorvida após administração oral e é hidrolisada no suco gástrico para ometabólito ativo 4-metilaminoantipirina (4-MAA), mais potente do que a dipirona; o 4-MAA émetabolizado no fígado em um segundo metabólito ativo, o 4-aminoantipirina (4-AA) e em outrosmetabólitos. Níveis plasmáticos são obtidos rapidamente, pois 58% do fármaco se fixam às proteínasplasmáticas, mas nenhum metabólito se liga extensivamente às proteínas do plasma. Foram detectados osmetabólitos da dipirona no líquido cerebrospinal. A excreção é predominantemente renal; a meia-vida deeliminação do 4-MAA é de 2-3 horas e a do 4-AA, de 4-5 horas. Os efeitos analgésicos correlacionam-secom as concentrações dos metabólitos ativos (4-MAA e 4-AA) e alcançam seu máximo em 40-60minutos após a ingestão, sendo efetivos por 6-8 horas. Os metabólitos da dipirona se distribuem no leitematerno. O isometepteno pertence à série de aminas alifáticas dos agentes adrenérgicos. É bem absorvida depois daadministração oral, sendo completamente metabolizada preferentemente por oxidação do grupodimetilalil em dois isômeros (trans e cis) que são excretados totalmente em até 35 horas. O perfil deexcreção urinária mostra um pico máximo às 5 horas, com a maior parte excretada em menos de 24 horas.Um metabólito secundário pode ser convertido em haptaminol. A cafeína, uma metilxantina estruturalmente relacionada à teofilina, é bem absorvida após aadministração oral. A capacidade total de ligação proteica é de 36%. Após a administração oral sedistribui amplamente nos tecidos e, devido à sua lipofilia e ligação proteica limitada, rapidamenteatravessa a barreira hematoencefálica distribuindo-se no fluido cerebrospinal de forma semelhante aoplasma. Em adultos, o volume de distribuição é de 35 a 40L (0,53 a 0,56L/kg); em pacientes com cirroseem média 0,38L/kg (0,19 a 0,49L/kg). O metabolismo é essencialmente hepático, ocorrendo osmetabólitos ativos paraxantina, teobromina e teofilina. A excreção no leite materno é considerada segura,sendo compatível com o aleitamento. A cafeína e seu metabólito teofilina são eliminados na urina. Emadultos, aproximadamente 1% da dose de cafeína é excretada de forma inalterada na urina; a meia-vida deeliminação é de 4 a 5 horas.Doralgina - Bula para o profissional da saúde 3

4. CONTRAINDICAÇÕES

Estados de hipersensibilidade e intolerância à dipirona (ou a derivados pirazolônicos) ou aos demaiscomponentes da fórmula do produto. Doralgina está contraindicada nas crises de hipertensão arterial, na presença de discrasias sanguíneas, detranstornos do sistema hematopoiético, de insuficiente função da medula óssea ou de determinadasdoenças metabólicas, como porfiria hepática ou deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase. O uso de Doralgina é contraindicado em dosagem elevada por período prolongado sem supervisãomédica. Doralgina drágeas - Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.Doralgina solução oral (gotas) - Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano deidade. Gravidez e lactação: categoria C de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado pormulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Doralgina deve ser administrada com cuidado a pacientes hipertensos e a pacientes cuja pressão arterialsistólica esteja abaixo de 100 mmHg ou cuja função circulatória seja inconstante (ex. circulaçãodebilitada associada a infarto do miocárdio, lesões múltiplas ou choque circulatório recente). Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, a dose diária de Doralgina deve serreduzida, o que deverá determinar o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo necessidade detratamento especial. Recomenda-se cautela em pacientes com asma brônquica ou infecções respiratórias crônicas e empacientes sensíveis a analgésicos e anti-inflamatórios (asma causada por analgésicos, intolerância aanalgésicos) e que são, portanto, suscetíveis a crises de asma induzidas por medicamentos ou choqueanafilático ocasionado por dipirona. Embora a intolerância a analgésicos seja extremamente rara, o riscode choque é maior após a administração parenteral do que por via oral ou retal. Pacientes com o sistema hematopoiético debilitado (ex. pacientes citoestáticos) só deverão utilizardipirona sob supervisão médica e atento monitoramento laboratorial. Caso ocorram sinais sugestivos de agranulocitose ou trombocitopenia, recomenda-se a interrupção dotratamento com o produto. A administração de Doralgina a pacientes com amigdalite ou qualquer outracondição que afete a boca e garganta, deve ser exercida com especial cuidado, uma vez que, a condiçãoexistente poderá mascarar um sintoma prévio de agranulocitose (angina agranulocítica). Indivíduos que reajam a bebidas alcoólicas (mesmo em pequenas quantidades), espirrando, lacrimejando,apresentando acentuado rubor, como também indivíduos com alergia a alimentos, pêlo animal, tinturas decabelo e agentes preservativos devem utilizar o produto com muito cuidado. Pacientes extremamente sensíveis à cafeína, não devem tomar Doralgina à noite para evitar dificuldadesde conciliar o sono. O aparecimento de coloração avermelhada espontânea na urina significa eliminação do ácido rubazônico,um metabólito inócuo da dipirona. Doralgina drágeas - ATENÇÃO: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usadocom cautela em portadores de Diabetes. Portanto, Doralgina drágeas pode ser substituído porDoralgina gotas, que não contém açúcar. Este medicamento pode causar doping. Gravidez e lactação: categoria C de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado pormulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Doralgina não deve ser administrada durante o período de lactação, pois metabólitos da dipirona podempassar para o leite materno. Se necessário o seu uso, a amamentação deve ser interrompida. Pacientes idosos: aconselha-se o uso de doses menores para pessoas idosas e/ou debilitadas. A fim deprevenir distúrbios do sono em pessoas idosas e sensíveis, Doralgina não deve ser administrada à noite. Insuficiência renal: não existe experiência com o uso de Doralgina por pacientes com transtornos renais,porém não é recomendado o uso de altas doses ou por longos períodos nestes pacientes.Insuficiência hepática: não existe experiência com o uso de Doralgina por pacientes com disfunçãohepática, porém não é recomendado o uso de altas doses ou por longos períodos nestes pacientes.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Doralgina não deve ser tomada concomitante a bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dosefeitos do álcool pela presença da dipirona. Em pacientes recebendo concomitante tratamento com ciclosporina, os níveis de ciclosporina no plasmapodem ser reduzidos, sendo recomendadas dosagens da concentração plasmática de ciclosporina aintervalos regulares. Doralgina - Bula para o profissional da saúde 4Pode ocorrer hipotermia grave quando Doralgina for associada à clorpromazina. Podem ocorrer reações hipertensivas graves com o uso concomitante com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs). A cafeína pode reduzir a ação sedativa dos ansiolíticos (benzodiazepínicos).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Doralgina drágeas - Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.Doralgina solução oral - Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz.Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.As drágeas de Doralgina são circulares, semiabauladas e de coloração marrom.A solução oral de Doralgina é um líquido límpido, de coloração amarelada, com sabor de menta.Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia:Doralgina drágeas Crianças maiores de 12 anos e adultos: 1 a 2 drágeas (em dose única) a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Adose diária máxima de 8 drágeas (4 x 2 drágeas) não deve ser excedida. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.Doralgina solução oral (gotas)Se necessário, as gotas podem ser misturadas com um pouco de água. As recomendações posológicas com relação ao peso (idade) são:Peso (idade)
Dose única
Dose Diária Máxima crianças 9 - 15Kg (1 - 3 anos)8 a 14 gotas56 gotas (4 x 14 gotas)crianças 16 - 21Kg (4 - 6 anos)15 a 18 gotas72 gotas (4 x 18 gotas)crianças 22 - 28Kg (7 - 9 anos)20 a 27 gotas108 gotas (4 x 27 gotas)crianças 29 - 40Kg (10 - 12 anos)29 a 36 gotas144 gotas (4 x 36 gotas)crianças 40 - 50Kg (13 - 14 anos)38 a 45 gotas180 gotas (4 x 45 gotas)a partir de 15 anos e adultos30 a 60 gotas240 gotas (4 x 60 gotas)* 1 ml é equivalente a 30 gotas.Modo de usar:1) Para abrir o frasco, gire-o no sentido anti-horário rompendo o lacre de proteção na tampa.2) Vire o frasco mantendo-o na posição vertical.3) Para começar o gotejamento pressione levemente as laterais do frasco.Doralgina gotas não deve ser administrado diretamente na boca das crianças; recomenda-se utilizar umacolher para pingar as gotas.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As principais reações adversas a Doralgina são as reações cutâneas. As reações mais graves são choqueanafilático e discrasias sanguíneas, que raramente ocorrem com o uso da medicação. As frequências deocorrência das reações são apresentadas abaixo: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): reações cutâneas (exantema) Reação rara (< 1/10.000): choque anafilático, discrasias sanguíneas (tais como: agranulocitose,leucopenia, trombocito-penia), aumento da frequência cardíaca e irritabilidade. Apesar de seremocorrências raras, o choque anafilático e as discrasias sanguíneas podem envolver ameaça à vida e podemocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso. Doralgina - Bula para o profissional da saúde 5
Os sintomas de agranulocitose são: febre alta, sensação de frio, garganta inflamada, dificuldade emengolir, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. Imediatainterrupção da medicação é a indicação para a completa recuperação. Portanto, se uma inesperada piorafor observada, se a febre não ceder ou se reincidir, ou se lesões dolorosas ocorrerem nas mucosas,principalmente da boca, nariz ou garganta, o tratamento deve ser imediatamente interrompido. A trombocitopenia pode levar à tendência de sangramentos, podendo ocorrer pequenas hemorragias napele e mucosas. Já o aumento da frequência cardíaca e a irritabilidade são sintomas breves e podem serevitados com a redução da dose. Reações de frequência desconhecida: hipotermia e reações de hipersensibilidade afetando a pele(exantema), a conjuntiva e as mucosas da cavidade naso-faríngea. Também podem ocorrer efeitoscolaterais simpaticotônicos como náusea, rubor, suor ou dor de cabeça. Esses sintomas desaparecem emgeral com a redução de dose. Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmenteaqueles com história de doença renal, ou em casos de superdose, insuficiência renal transitória, comooligúria e anúria acompanhadas de proteinúria e inflamação do tecido renal (nefrite intersticial) podem serobservadas. Crises de asma podem ser observadas em pacientes predispostos. Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância SanitáriaNOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a VigilânciaSanitária Estadual ou Municipal.10. SUPERDOSEA ingestão de doses elevadas do produto pode causar os seguintes sintomas e sinais: náuseas, vômitos,dor abdominal, variações da pressão arterial, alterações da temperatura corporal, disfunção renal(proteinúria, hematúria, oligúria, anúria). Em casos mais graves, vertigem, sonolência, convulsões e comae arritmias cardíacas (taquicardia) que podem evoluir para choque.Nesses casos, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e o paciente deve procurar assistênciamédica de emergência ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as providências médicasadequadas. A orientação médica imediata é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverempresentes. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.Doralgina - Bula para o profissional da saúde 6

III ? DIZERES LEGAIS:


Registro M.S. nº 1.5584.0380Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade:

VIDE CARTUCHO


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Prezado Cliente:Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A. Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020www.neoquimica.com.brC.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Doralgina - Bula para o profissional da saúde 7

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA


Número do expediente
Nome do assunto
Data da notificação/petição
Data de aprovação da petição Itens alterados

I - IDENTIFICAÇÃO DOMEDICAMENTO:


APRESENTAÇÕESFRASE DE RESTRIÇÃO DE FAIXAETÁRIASIMILAR - NotificaçãoCOMPOSIÇÃOVersão atualde Alteração de Texto 28/09/2013NA

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS


de Bula - RDC 60/12

PROFISSIONAIS DA SAÚDE:


4. CONTRAINDICAÇÕES5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO8. POSOLOGIA E MODO DE USARSIMILAR - Inclusão0729987/13-7Inicial de Texto de Bula31/8/2013NAVersão inicial- RDC 60/12NA ? Não Aplicável Doralgina - Bula para o profissional da saúde