DORCIFLEXIN

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.



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dipirona monoidratada ? DCB: 09564
citrato de orfenadrina ? DCB: 06630
cafeína ? DCB: 01642

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


Nome comercial: Dorciflexin
Nome genérico: dipirona monoidratada (DCB 09564) + citrato de orfenadrina (DCB 06630) + cafeína (DCB 01642)

APRESENTAÇÃO

Comprimido simples ? (300mg + 35mg + 50mg) ? Embalagem contendo 240 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO


COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de

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contém: dipirona monoidratada............................................................................................................................................................................300 mgcitrato de orfenadrina ...............................................................................................................................................................................35 mgcafeína ......................................................................................................................................................................................................50 mgExcipientes q.s.p. .........................................................................................................................................................................1 comprimido(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, lactose monoidratada e álcooletílico).

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES


No alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo cefaleia tensional.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA


A eficácia da combinação, em um mesmo comprimido, de dipirona 300 mg + citrato de orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg foi avaliadaem três estudos clínicos abertos, prospectivos, não randomizados, com braço único de tratamento. As indicações incluíam dor secundáriaàs desordens musculoesqueléticas agudas, crônicas e cefaleia. No primeiro estudo, a combinação de dipirona 300 mg, citrato deorfenadrina 35 mg e cafeína 50 mg, na posologia de 1 a 2 comprimidos 3 a 4 vezes ao dia, foi avaliada em 100 pacientes submetidos aotratamento de dor em diversas desordens musculoesqueléticas, das quais predominaram lombalgias, cervicalgias, entorses, e torcicolos.Os pacientes foram classificados conforme intensidade da dor em intensa (59%) e moderada (41%) e à capacidade funcional em Grau III(47 casos), Grau IV (40 casos) e Grau V (13 casos). Os resultados referentes à resolução do fenômeno doloroso totalizaram 88%, sendoavaliados como excelentes (38%), bons (20%) e moderados (30%). (Frasca et al, 1970). No segundo estudo, foram incluídos 22 pacientescom processo álgico de diferentes etiologias. A posologia ficava a critério médico, sendo que a dose máxima admitida seria 2comprimidos a cada 6 horas. Ao final de 60 minutos a combinação conseguiu eliminar a dor em 68,18% dos pacientes e promoveuredução acentuada da intensidade da dor em 27,27% dos pacientes, totalizando eficácia global de 95,45%, com 100% de tolerabilidade damedicação. (Silva et al,1998). O terceiro estudo avaliou a eficácia clínica e tolerabilidade da associação de analgésicos contida no

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, em 208 pacientes submetidos a procedimentos odontológicos. Aproximadamente 74% dos pacientes submetidos àextração dentária simples e 78% submetidos a intervenções cirúrgicas mais complexas, tiveram resultados favoráveis ao considerar-se aeficácia analgésica. Os autores também relatam um bom perfil de tolerabilidade (94%). (Galvão de Sá, 1973).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


Propriedades farmacodinâmicas A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de vários metabólitos entre os quais há 2 com propriedades analgésicas:4-metil-aminoantipirna (4-MAA) e o 4-amino-antipirna (4-AA). A dipirona apresenta potentes efeitos analgésicos e antipiréticos. Como ainibição da ciclooxigenase, COX-1, COX-2 ou ambas, não é suficiente para explicar este efeito antinociceptivo, outros mecanismosalternativos foram propostos, tais como: inibição de síntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso central,dessensibilizacão dos nociceptores periféricos envolvendo atividade via óxido nítrico-GMPc no nociceptor, uma possível variante deCOX-1 do sistema nervoso central seria o alvo específico e, mais recentemente, a proposta de que a dipirona inibiria uma outra isoformada ciclooxigenase, a COX-3. A orfenadrina, um derivado metilado da difenidramina, é um típico anti-histamínico antagonista H1, comum moderado efeito sedativo central. Apresenta atividade antagonista dos receptores muscarínicos M1, M2 e M3 da acetilcolina.
Adicionalmente é um antagonista não-competitivo dos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato), os quais desempenham importantepapel no fenômeno da hiperalgesia e sensibilização central. Este tríplice mecanismo de ação (anti-histamínico central, anticolinérgico eantagonista NMDA) confere à orfenadrina propriedades relaxantes musculares e analgésicas. Sua ação analgésica é potencializada peladipirona e pela cafeína anidra presentes na fórmula de

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A cafeína é um fármaco do grupo das metilxantinas, com amplo espectro de ações farmacológicas. Apesar do conhecido efeitoestimulante central, atualmente são reconhecidas as propriedades da cafeína na ampliação dos efeitos dos analgésicos não-opiáceos,devido ao bloqueio periférico da ação pró-nociceptiva da adenosina. A cafeína isolada tem atividade analgésica pequena ou nula, tendoum papel de fármaco adjuvante na associação com analgésicos.Propriedades farmacocinéticas Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). Abiodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada àadministração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona é administradaconcomitantemente a alimentos. Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA) contribuem para o efeito clínico. Osvalores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina(AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares paratodos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destesresultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo. O grau de ligação às proteínasplasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA. Foram identificados 85% dos metabólitos que sãoexcretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% paraAAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona, o ?clearance? renal foi de 5 mL ± 2 mL/min paraMAA, 38 mL ± 13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticascorrespondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia-
vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante. Pacientes cominsuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de algunsmetabólitos (AAA e FAA) é reduzida. A orfenadrina é bem absorvida no trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máximaentre 2 e 4 horas; sua meia-vida de eliminação situa-se entre 13 e 20 horas, na forma de metabólitos inativos. A cafeína é muito bemabsorvida por via oral, com 100% de biodisponibilidade; o pico de concentração plasmática é usualmente alcançado na primeira hora e ameia-vida de eliminação é de 3 a 5 horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES


- hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; - em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante, hipertrofiaprostática, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave. Devido à presença de dipirona,

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não deve ser administrado a: - pacientes com alergia aos derivados de pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona,oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos; - em certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiênciacongênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise); - função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; -pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicostais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno; - gravidez e lactação (vide Advertências ? Gravidez e lactação). Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas frequentes, e também a função hepática e renaldo paciente.

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não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

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não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos. Relacionados à dipirona Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reaçãoseja muito rara, pode ser grave com risco de vida, podendo ser fatal. Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento duranteo tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dosseguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados à neutropenia (< 1-500 neutrófilos/mm3), ocorrerem: febre, calafrios, dor de
garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e acontagem sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorização sanguíneadeve ser realizada até normalização dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato sedesenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue (mal estar geral por exemplo, infecção, febre persistente, hematomas,sangramento, palidez) durante o uso de medicamentos contendo dipirona. Choque anafilático: essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. Por essa razão a dipirona deve ser usada com cautelaem pacientes que apresentem alergia atópica ou asma. Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como síndrome de Stevens ? Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica(NET) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolverem sinais ou sintomas de SSJ ou NET (tais como exantema progressivomuitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa), o tratamento com a dipirona deve ser descontinuado imediatamente e não deve serretomado. Os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele, particularmente nasprimeiras semanas de tratamento. Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente relacionadas à dipirona: - pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (ver item ?Contraindicações?); - pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante; - pacientes com urticária crônica; - pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas,apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício desíndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada; - pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (ver item ?Reações Adversas?). Essas reações são possivelmentedose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral. Nestes pacientes, a dipirona deve ser indicada comextrema cautela e sua administração em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidaspreventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão. A dipirona só deve ser usada sob rigorosa monitoração hemodinâmica em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve serevitada, tais como pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam océrebro. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto que a taxa de eliminação éreduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o usode dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em pacientes sob condições gerais de saúdecomprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração. Gravidez e lactação A dipirona atravessa a placenta, mas não há evidência de que

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seja prejudicial ao feto: a dipirona não demonstrou efeitoteratogênico em ratos e coelhos e a fetotoxicidade somente foi observada em altas doses que seriam tóxicas à mãe. Não existe experiência com o uso de

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em mulheres grávidas. Recomenda-se não utilizar

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durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de

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durante o segundotrimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

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, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona seja uma fracainibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido aoprejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída. A segurança de

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durante a lactação não está estabelecida. A lactação deve ser evitada até 48 horas após o uso de

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, devido à excreção dos metabólitos da dipirona no leite materno. Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Populações especiais Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Em pacientes idosos,possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração. Outros grupos de risco: DORCIFLEXIN deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas,insuficiência coronária ou descompensação cardíaca. Em pacientes com deficiência de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos. Sensibilidade cruzada Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outrosanalgésicos não-narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose) àdipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


Medicamento-medicamento Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno. Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia comohipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos. Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu usopode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas. A dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações deciclosporina quando houver administração concomitante de dipirona. A administração concomitante da dipirona com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato particularmente empacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.Medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e

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Medicamento-exames laboratoriais Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de

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em exames de laboratório

. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTODORCIFLEXIN

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Comprimido circular de coloração branca.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Administrar os comprimidos com líquido, por via oral (aproximadamente ½ a 1 copo).

POSOLOGIA

1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites. Não há estudos dos efeitos de

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administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destemedicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração Baseando-se nos sintomas, reiniciar a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

9. REAÇÕES ADVERSAS


As reações adversas de orfenadrina são principalmente devido a sua leve ação anticolinérgica, e são normalmente associadas a dosesaltas. Secura da boca é o primeiro efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como:redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária,visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, náusea, vômitos, dor de cabeça, tonturas, constipação,sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e outras dermatoses. Nãofrequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadaspela redução da dose. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, pele seca e quente, disúria,diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica associada aouso de orfenadrina.As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (? 1/10) Reação comum (? 1/100 e < 1/10) Reação incomum (?1/1.000 e < 1/100) Reação rara (?1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (< 1/10.000) A dipirona pode causar as seguintes reações adversas: Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/ anafilactoides que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezesfatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após

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ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sob a forma de comprimidos ouhoras mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido,ardor, rubor, urticária, inchaço), dispneia e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe),broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) echoque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmenteerupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (veritem ?Advertências?). Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia aplástica, agranulocitose, e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são consideradasimunológicas e podem ocorrer mesmo após

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ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta,febre (mesmo inesperadamente, persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos deagranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento denódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Sinais típicos de trombopenia incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas. Distúrbios vasculares Reações hipotensivas isoladas Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediaçãofarmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações apresentam-sesob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. Distúrbios renais e urinários Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiênciarenal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda. Coloraçãoavermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixasconcentrações. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE


Sintomas: a orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma sóvez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões,arritmias cardíacas e morte. Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal,deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central(vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmiascardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) podeprovocar coloração avermelhada na urina. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duasdrogas anteriores. Tratamento: em caso de superdose aguda de

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a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese,lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigorosocontrole do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas. Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitosanticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzirvários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdose não-complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea detoxicidade do anticolinérgico. Não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitara absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ouaqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode sereliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS


MS: 1.1560.0096Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122Fabricado por: CIFARMA ? Científica Farmacêutica Ltda.Av. das Indústrias, 3651 ? Bicas CEP: 33040-130 ? Santa Luzia / MGCNPJ: 17.562.075/0003-20 ? Indústria BrasileiraRegistrado por: CIFARMA ? Científica Farmacêutica Ltda.Rod. BR 153 Km 5,5 ? Jardim GuanabaraCEP: 74675-090 ? Goiânia / GOCNPJ: 17.562.075/0001-69 ? Indústria Brasileira

CAC: 0800 707 1212 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/09/2013.