DORCIFLEXIN

Para que serve DORCIFLEXIN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para dor tais como salicilatos,
paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- gravidez e amamentação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com
hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.

DORCIFLEXIN

não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
DORCIFLEXIN
não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de
antipsicóticos.
Relacionados à dipirona

Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso
da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem:
febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.
Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:
interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal
estar geral, infecção, febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez.
Choque anafilático (reação alérgica grave) pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma
grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise
epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com
áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se
desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas, muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa,
o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.
Em particular, caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas
situações apresentam risco especial para reações anafiláticas graves, possivelmente relacionadas à dipirona:
- asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-
angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de
origem alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”);
- asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa
nasossinusal com pólipos) concomitante;
- urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Informe seu médico se você tem alguma alergia.
A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).
Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto
que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária
redução da dose. Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na
função renal e hepática deve ser levada em consideração.
Gravidez e amamentação
Recomenda-se não utilizar

DORCIFLEXIN

durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de

DORCIFLEXIN

durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do
potencial risco/benefício pelo médico.

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, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3
últimos meses da gravidez. A segurança de

DORCIFLEXIN

durante a amamentação não está estabelecida. A
amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de

DORCIFLEXIN

, devido à eliminação dos
metabólitos da dipirona no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do
produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e fígado deve ser levada em
consideração.
Outros grupos de risco: DORCIFLEXIN deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes
distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.
Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar
a tendência à hemorragia.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar
máquinas ou conduzir veículos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


Medicamento-medicamento
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina
concomitantemente com propoxifeno.
Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando
tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição
da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários)
associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas neurológicos
envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.
A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar
monitorização das concentrações de ciclosporina quando houver administração concomitante de dipirona.
A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas que
atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada
com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção. A dipirona
pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a
dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.
Medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e
DORCIFLEXIN.
Medicamento-exames laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de

DORCIFLEXIN

em exames de
laboratório.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DORCIFLEXIN
deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Comprimido circular de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

POSOLOGIA

1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites. Não há
estudos dos efeitos de

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administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Este medicamento não deve ser mastigado

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Baseando-se nos sintomas, reiniciar a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas de orfenadrina são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o primeiro
efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução
ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou
hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão
intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas,
coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e outras dermatoses (lesões na
pele). Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Estas reações
adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos
sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para
ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos
peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de
quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de
orfenadrina. As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:
Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou
anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves e
com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após

DORCIFLEXIN

ter sido
utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem
desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sob a forma de comprimidos ou horas mais
tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas
mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos
frequentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com
urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave (contração
dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes
precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um
fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma
analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações na pele e nas mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima,
podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema (erupções cutâneas);
e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas
em mucosas em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta
principalmente pele e mucosas) (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos
brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo
após

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ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Sinais típicos
de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na
garganta, febre (mesmo inesperadamente, persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo
tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Sinais típicos de redução
do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou
purpúreas na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares

Reações de queda na pressão sanguínea isoladas: Podem ocorrer ocasionalmente após a administração,
reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a
forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença dos rins, pode ocorrer piora súbita
ou recente da função dos rins, em alguns casos com diminuição da produção de urina, ausência completa ou
quase completa de urina na bexiga ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer
inflamação nos rins. Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2
a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com
convulsões, arritmias cardíacas e morte. Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações
como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.:
devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência,
coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como
arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito
inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. A cafeína tem ação estimulante
central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.1560.0096
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim -

CRF/GO

5122

Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas

CEP

33040-130 – Santa Luzia / MG

CNPJ

17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira

Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP

74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ

17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

CAC

0800 707 1212


SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/06/2014.

Histórico da Alteração de Bula

Número do

expediente

Nome do

Assunto

Data da

Notificação/Petição

Data da

aprovação

da petição

Itens

alterados

Apresentações

relacionadas

0972101/13-1

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

RDC 60/2012

19/11/2013

19/11/2013

Adequação à

RDC 47/2009

Comprimidos

NA

Notificação de

alteração de

Texto de bula

RDC 60/2012

01/08/2014

NA

4.O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

8.Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Comprimidos



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Dermatose: Doença que afeta a pele e seus anexos (pêlos, cabelos e unhas).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  9. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  10. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  11. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  12. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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