DORLESS

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.



DORLESS


(cloridrato de tramadol)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Cápsula
50 mg
Dorlesscloridrato de tramadol Cápsula

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Cápsula 50 mg: embalagem contendo 10 cápsulas

VIA ORAL USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADECOMPOSIÇÃO:

Cada cápsula contém:cloridrato de tramadol..........................................................................................50 mgExcipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Dorless (cloridrato de tramadol) cápsula é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada agrave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente seja a dor do tipo aguda, subaguda e crônica.2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Dorless (cloridrato de tramadol) é um agonista (substância que se liga a uma porção celular ? chamada receptor -simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizadapara aliviar a dor. O início de ação do Dorless ocorre cerca de 1 hora após sua administração.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 4 e 8Dorless não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componente do produto; (2) faz atualmente ? ou, fez nos últimos 14 dias ? tratamento com medicamentos inibidores da MAO (tipo deantidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza ? ?destrói? ? o neurotransmissor serotonina, substânciaproduzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de reações do corpo que acontecem por falta de uma determinadasubstância a que ele está acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de quantidades excessivas) de álcool,hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outrospsicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).Não consuma bebidas alcoólicas junto com Dorless.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 3 e 8Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, Dorless nãodeve ser utilizado durante a gravidez. Dorless não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de Dorless. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de Dorless.Deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos opioidese/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física,consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem nãoestabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio)aumentada, portadores de epilepsia.Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar Dorless por períodoscurtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. Dorless tem potencial baixo de causar dependência. O riscoaumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso prolongado de Dorless podelevar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que umadeterminada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de Dorless, observa-se que o riscoaumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O uso de Dorless com outrasmedicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seumédico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões.Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atençãopodem estar prejudicadas.Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chamainteração medicamentosa.Dorless pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso central) ?especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos neurolépticos ?inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões.Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de Dorless quando ele for usado junto com acarbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso acontecer quando usadocom medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) quesão responsáveis pelo metabolismo (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina.O uso de Dorless com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do sangue)derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Nãouse medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C); protegeda luz e umidade.O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho)Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes deusar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algumamudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Características fisicas: Cápsula com corpo amarelo, tampa verde contendo pó branco.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Dorless cápsulas deve ser engolido inteiro com quantidade adequada de líquido para deglutição; com ou semalimentos.A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de Dorless éindividualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulodoloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar amenor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com Dorless deve ser feito apenas pelo período detempo necessário. Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de Dorless pode ser de 50a 400mg/dia.Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 ? 8 horas. Informe ao seu médico se você achar que o efeitode Dorless está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se deve usar doses maiores que 400 mg/dia (8cápsulas de Dorless 50 mg). Para certas dores ? por exemplo, pós-operatórios e dor devido a tumores ? dosesmaiores podem ser necessárias.Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de Dorlesspode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também pode sernecessário em idosos.Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervosocentral são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Dorless cápsulas não podem ser partidos ou mastigados.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Caso você esqueça-se de tomar Dorless no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome omedicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer oresultado do tratamento.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia também as respostas 3e 4As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dospacientes.Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga(cansaço).Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular),ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal(sensação de estômago cheio)), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele)urticária).Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alteraçõesno apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme,contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão, distúrbios do sono,ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou hiperatividade),alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência domedicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção(dificuldade na passagem da urina), disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária, reações alérgicas(por ex.: dispneia, broncoespasmo ? redução do calibre dos brônquios, ronco, edema angioneurótico ? inchaçona pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de retirada (abstinência) domedicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomasgastrintestinais).Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico,ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação(ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de calor).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento.Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos outros analgésicosde ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos), vômito, colapsocardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até paradarespiratória.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICASÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Registro MS ? 1.0497.0273

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90Embu-Guaçu ? SP CEP: 06900-000 SAC 0800 11 1559CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria BrasileiraFarm. Resp.: Florentino de Jesus KrencasCRF-SP: 49136Fabricado na Unidade Fabril:Trecho 1 Conjunto 11 Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JKBrasília ? DF CEP: 72549-555CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira Histórico de Alteração para a Bula 
 
Número doNome do assuntoData daData de aprovaçãoItens alteradosexpedientenotificação/petiçãoda petição Gerado no10457 ? SIMILAR ?momento doInclusão Inicial deNão se aplica09/07/2013 NãoseaplicapeticionamentoTexto de Bula ?(versão inicial)RDC 60/12 

DORLESS


(cloridrato de tramadol)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução Injetável
50 mg/mL
Dorlesscloridrato de tramadol Solução InjetávelIDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO:

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável 50 mg/mL: embalagem com 6 ampolas de 1 mL ou 6 ampolas de 2 mL.

VIA ENDOVENOSA/INTRAMUSCULAR (EV/IM)

USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:cloridrato de tramadol .........................................................................................................................50 mgVeículo: acetato de sódio tri-hidratado e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Dorless (cloridrato de tramadol) solução injetável é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidademoderada a grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente seja a dor do tipo aguda, subaguda ecrônica.2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Dorless é um agonista (substância que se liga a uma porção celular ? chamada receptor - simulando a ação deoutra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizada para aliviar a dor.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 3 e 8Dorless não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componentedo produto; (2) faz atualmente ? ou, fez nos últimos 14 dias ? tratamento com medicamentos inibidores da MAO(tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza ? ?destrói? ? o neurotransmissor serotonina,substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem epilepsia (crises convulsivas)não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de reações do corpo que acontecempor falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes); (5)está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos(medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros psicotrópicos(substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).Não consuma bebidas alcoólicas junto com Dorless.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 3 e 8Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, Dorless nãodeve ser utilizado durante a gravidez. Dorless não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de Dorless.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de Dorless.Dorless deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia) aosopioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física,consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem nãoestabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio)aumentada, portadores de epilepsia.Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar Dorless por períodoscurtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. Dorless tem potencial baixo de causar dependência. O riscoaumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso prolongado de Dorless podelevar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que umadeterminada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de Dorless, observa-se que o riscoaumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O uso de Dorless com outrasmedicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seumédico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões.Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atençãopodem estar prejudicadas.Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chamainteração medicamentosa.Dorless pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso central) ?especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos neurolépticos ?inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões.Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de Dorless quando ele for usado com acarbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia), buprenorfina (medicamento usado para tratarcrise de abstinência), naburfina (analgésico com ação muito potente) e pentazocina (analgésico com ação muitopotente). Também há possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função dasenzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo(transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina.O uso de Dorless com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do sangue)derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Manter o produto em sua embalagem original e

conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºc); protegerda luz.O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho)Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Aspecto físico: Líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas visíveis.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de Dorless éindividualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulodoloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar amenor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com Dorless deve ser feito apenas pelo período detempo necessário. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administradapor dia, e monitorará sua resposta e condições.Dorless solução injetável sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúdeespecializado. As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na partedestinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderápreparar e administrar a medicação.Após a abertura da ampola de Dorless solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamentedescartada.Dorless solução injetável demonstrou ser incompatível (não se mistura) com soluções injetáveis de diclofenaco,indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de Dorlesspode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também pode sernecessário em idosos.Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervosocentral são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.Cálculo do volume de injeção1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg)2) Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentraçãoapropriada da solução diluída (mg/mL; ver tabela abaixo).Tabela: Diluição de Dorless solução para injeçãoDorless 50 mg/1mL solução para Dorless 100 mg/2mL solução para Concentração da solução diluídainjeção + diluente adicionadoinjeção + diluente adicionadopara injeção (mg de cloridrato detramadol/mL)1 mL + 1 mL2 mL + 2 mL25,0 mg/mL1 mL + 2 mL2 mL + 4 mL16,7 mg/mL1 mL + 3 mL2 mL + 6 mL12,5 mg/mL1 mL + 4 mL2 mL + 8 mL10,0 mg/mL1 mL + 5 mL2 mL + 10 mL8,3 mg/mL1 mL + 6 mL2 mL + 12 mL7,1 mg/mL1 mL + 7 mL2 mL + 14 mL6,3 mg/mL1 mL + 8 mL2 mL + 16 mL5,6 mg/mL1 mL + 9 mL2 mL + 18 mL5,0 mg/mLDe acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Dorless adicionando um diluente adequado,misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Caso você esqueça-se de usar Dorless no horário estabelecido pelo seu médico, use/tome-o assim que lembrar.Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use/tome a próxima,continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use omedicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer oresultado do tratamento.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia também as respostas 3e 4As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dospacientes.Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga(cansaço).Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular),ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal(sensação de estômago cheio)), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele),urticária).Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alteraçõesno apetite, parestesia (dormência e formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme,contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações (percepção de algo que nãoexiste), confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução daatividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial(dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora,distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retençãourinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo ? redução do calibre dos brônquios, ronco, edemaangioneurótico ? inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação deretirada (abstinência) do medicamento tais como agitação, ansiedade, nervosismo, insônia (dificuldade paradormir), hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais).Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico,ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido (sensação de barulho no ouvido) e sintomas incomuns do SNC(por ex.: confusão, alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação decalor).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento.Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos outros analgésicosde ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos), vômito, colapsocardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até paradarespiratória.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICASÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Registro MS ? 1.0497.1313

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 - Embu-Guaçu - SPCEP 06900-000 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria BrasileiraFarm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136Fabricado na unidade fabril:Rua José Pedro de Souza, 105 ? Pouso Alegre ? MGCEP 37550-000 - CNPJ 60.665.981/0005-41 Indústria BrasileiraSAC 0800 11 1559 Histórico de Alteração para a Bula 
 
Número doNome do assuntoData daData de aprovaçãoItens alteradosexpedientenotificação/petiçãoda petição Gerado no10457 ? SIMILAR ?momento doInclusão Inicial deNão se aplica09/07/2013 NãoseaplicapeticionamentoTexto de Bula ?(versão inicial)RDC 60/12