Dorlise

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DORLISE 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Frovatriptano

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é o Dorlise e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dorlise
3. Como tomar Dorlise
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dorlise
6. Outras informações

1. O QUE É O DORLISE E PARA QUE É UTILIZADO

Dorlise 2,5 mg comprimidos contém frovatriptano, um medicamento para tratamento
da enxaqueca pertencente à classe dos triptanos (agonistas selectivos dos receptores
da 5-hidroxitriptamina (5HT1)).
Dorlise 2,5 mg comprimidos é um medicamento utilizado no tratamento da cefaleia,
na crise de enxaqueca com ou sem aura (sensação estranha temporária, que
antecede a enxaqueca, variando de uma pessoa para outra e que afecta, por
exemplo, a visão, o olfacto, a audição).
Dorlise 2,5 mg comprimidos não deve ser utilizado na prevenção da crise de
enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR DORLISE

O diagnóstico de crise de enxaqueca deverá ser claramente estabelecido pelo seu
médico

Não tome Dorlise
-se for alérgico (hipersensível) ao frovatriptano ou a qualquer outro dos
componentes de Dorlise 2,5 mg comprimidos,
-se teve um ataque cardíaco ou se sofre ou tiver sofrido de certas doenças
cardiovasculares como a angina do peito (caracterizada por uma dor forte no peito
que se pode estender para o braço esquerdo), disfunções da circulação das pernas e
braços (especialmente nos dedos das mãos e dos pés),
-se teve um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT),
-se tiver hipertensão grave ou moderada, ou se a sua pressão arterial não estiver
devidamente controlada,
-se tiver uma doença hepática (do fígado) grave,



-em associação com certos medicamentos também utilizados no tratamento da
enxaqueca (ergotamina e derivados da ergotamina (incluindo o metisergide) ou
outros triptanos (agonistas da 5-hidroxitriptamina (5HT1)).

Tome especial cuidado com Dorlise
-se é um doente em risco de doença arterial coronária, incluindo se:
se é fumador ou se recorre a terapêutica de substituição da nicotina
se é uma mulher em pós-menopausa ou um homem com mais de 40 anos de idade

Em qualquer destes casos, antes de tomar Dorlise, peça conselho ao seu médico.

Em casos muito raros, poderá ocorrer uma sensação de aperto ou dor no peito
durante o tratamento com triptanos, mesmo em doentes sem história de doença
cardiovascular. Se ocorrer esta situação, contacte o seu médico e não tome qualquer
dose adicional deste medicamento.

Ao tomar Dorlise com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

Não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que certos medicamentos
utilizados no tratamento da enxaqueca:
-especialmente ergotamina, derivados da ergotamina (incluindo o metisergide); deve
existir um intervalo de pelo menos 24 horas entre a descontinuação destes
medicamentos e a administração de Dorlise 2,5 mg comprimidos.
Do mesmo modo, não deve tomar os seguintes medicamentos nas 24 horas
seguintes à administração de uma dose de Dorlise 2,5 mg comprimidos:
-especialmente outros triptanos (agonistas da 5-HT1, como sumatriptano,
almotriptano, eletriptano, naratriptano, rizatriptano ou zolmitriptano).
A não ser por expressa indicação médica, não deve tomar este medicamento ao
mesmo tempo que os inibidores da monoaminoxidase (IMAO) usados no tratamento
da depressão (fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida).
-deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar contraceptivos orais
ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina (citalopram, fluoxetina,
fluvoxamina, paroxetina, sertralina).

Não se recomenda o uso concomitante de Dorlise 2,5 mg comprimidos com o
hipericão (Hypericum perforatum).

O uso concomitante de Dorlise com os medicamentos anteriormente indicados
(especialmente os inibidores da monoaminoxidase, os inibidores selectivos da
recaptação da serotonina e Hypericum perforatum) pode aumentar o risco de
síndrome serotoninérgica (os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem:
estremecimento, sudação, agitação, tremor e contracção brusca dos músculos,
náusea, febre e confusão).

Em caso de dúvida sobre a toma destes medicamentos simultaneamente com Dorlise
2,5 mg comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Dorlise com alimentos e bebidas



Dorlise 2,5 mg comprimidos pode ser tomado em presença ou não de alimentos,
mas sempre com uma quantidade de água adequada.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dorlise 2,5 mg comprimidos não deve ser utilizado durante a gravidez ou durante o
aleitamento, a não ser em caso de prescrição médica. Em qualquer caso, não deve
amamentar durante as primeiras 24 horas após a toma de Dorlise e deve rejeitar
qualquer porção de leite retirado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dorlise 2,5 mg comprimidos assim como a própria crise de enxaqueca, pode
provocar sonolência. Neste caso, a condução de veículos ou a utilização de máquinas
podem ser perigosas e devem ser evitadas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dorlise
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DORLISE

Deve tomar sempre Dorlise 2,5 mg comprimidos de acordo com as indicações do
médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Tome o medicamento logo que possível, após o início das dores de cabeça. Engula o
comprimido inteiro com água.
Se a primeira dose não lhe trouxer qualquer alívio, não tome uma segunda dose
durante a mesma crise. Pode tomar Dorlise 2,5 mg comprimidos em qualquer crise
posterior.
Se obtiver alívio após a primeira dose, mas a dor reaparecer nas 24 horas seguintes,
pode tomar uma segunda dose desde que tenham passado pelo menos 2 horas entre
as 2 doses.
Não exceda a dose máxima de 5 mg (dois comprimidos) nas 24 horas.

O uso excessivo (utilização repetida ao longo de vários dias consecutivos) de Dorlise
2,5 mg comprimidos constitui uma utilização incorrecta do medicamento e poderá
provocar um aumento dos efeitos secundários e originar dores de cabeça crónicas
diárias exigindo a interrupção temporária do tratamento. Consulte o seu médico se
começar a ter dores de cabeça demasiado frequentes ou diárias pois poderão ser
consequência de um uso excessivo do medicamento.

Dorlise não deve ser usado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Uma vez que existe experiência reduzida em doentes com mais de 65 anos, não se
recomenda o uso de Dorlise neste grupo etário.

Se tomar mais Dorlise do que deveria
Se tomou acidentalmente uma dose excessiva deste medicamento, consulte
imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou o centro de Informação
Antivenenos do INEM: tel. 808 250 143 ou dirija-se à unidade de urgência do
hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo os restantes comprimidos ou este
folheto informativo.




Se parar de tomar Dorlise
Não são necessárias precauções especiais quando parar de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dorlise 2,5 mg comprimidos pode causar efeitos
secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá ocorrer uma sensação de aperto ou dor no peito, por vezes intensa e que
pode estender-se até à garganta, poucos minutos após a administração do
medicamento; neste caso, contacte o seu médico antes de tomar uma dose adicional
deste medicamento.

Os efeitos secundários notificados durante os estudos clínicos com Dorlise 2,5 mg
comprimidos foram transitórios, geralmente ligeiros a moderados e desapareceram
espontaneamente. Alguns dos sintomas referidos podem estar associados à crise de
enxaqueca.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (frequência estimada: mais do que 1
pessoa em 100 e menos do que 1 pessoa em 10):
-náuseas (sensação de enjoo), boca seca, problemas na digestão e dor abdominal,
-fadiga, desconforto no peito (sensação de peso, pressão ou aperto no peito).
-dor de cabeça, tonturas, sensação de formigueiro e picadas mais frequente nos
braços ou nas pernas, redução ou exacerbação da sensibilidade ao toque, extrema
sonolência,
-sensação de calor repentina,
-aperto na garganta,
-perturbações visuais,
-aumento de sudação,

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (frequência estimada: mais
do que 1 pessoa em 1000 e menos do que 1 pessoa em 100):
-alteração do paladar, tremor, dificuldade de concentração, letargia, aumento da
sensibilidade ao toque, sonolência, contracções musculares involuntárias,
-diarreia, dificuldade em engolir, flatulência (gases no estômago ou intestinos),
desconforto gástrico, estômago inchado,
-batimento cardíaco irregular (palpitações), batimento cardíaco acelerado, aumento
da pressão arterial, dor no peito (aperto intenso ou sensação de pressão no peito),
-sensação de calor, tolerância reduzida ao calor ou frio, dor, fraqueza, febre, sede,
apatia, excesso de actividade, geralmente, com uma sensação de mal estar, cabeça
oca ou aturdida, sensação de cabeça à roda,
-ansiedade, insónia, confusão, nervosismo, agitação, depressão, perda de
personalidade, arrefecimento das mãos e dos pés.
-irritação nasal sinusite (inflamação dos seios paranasais), inflamação da garganta
e/ou da laringe,
-rigidez muscular, dor muscular e articular, dor nas mãos e nos pés, dores nas
costas, dor ocular, irritação ocular, sensibilidade dolorosa à luz,
-prurido (comichão),



-zumbidos e dor de ouvidos
-desidratação,
-necessidade de urinar frequentemente, eliminação de largas quantidades de urina
-pressão arterial elevada

Os efeitos secundários seguintes são raros (frequência estimada: mais que 1 pessoa
em 10.000 e menos que uma pessoa em 1000):
-espasmo muscular, perda de tonicidade muscular, diminuição de reflexos
(hiporreflexia), alterações dos movimentos,
-obstipação, eructação (arrotar), síndrome do cólon irritável, bolhas labiais, dor
labial, espasmo esofágico, bolhas na boca, úlcera gástrica e na parte superior do
intestino delgado, dor nas glândulas salivares, inflamação da boca, dor de dentes,
-febre,
-perda de memória, pesadelos, alterações da personalidade,
-hemorragia nasal, soluços, respiração sibilante, alterações respiratórias e
inflamação da garganta,
-cegueira nocturna,
-vermelhidão na pele, piloerecção (sensação dos pêlos em pé) manchas purpúreas
na pele e mucosas, erupção cutânea,
-urticária,
-batimento cardíaco lento,
-desconforto no ouvido, dor de ouvido, prurido no ouvido, sensibilidade auditiva,
-aumento de bilirrubina (substância produzida pelo fígado) no sangue, diminuição do
cálcio no sangue, valores anormais na análise de urina,
-baixos níveis de açúcar no sangue
-necessidade de urinar frequentemente de noite, dor renal,
-lesões auto-infligidas (ex dentada ou contusão),
-aumento de volume dos gânglios linfáticos
-dor ou desconforto mamário.

Verificaram-se casos de reacções alérgicas ao Dorlise, com erupção cutânea e por
vezes reaçções alérgicas graves em todo corpo (anafilaxia), com dificuldade
respiratória súbita, batimento cardíaco acelerado e palpitações. Se esta situação
ocorrer peça imediatamente ajuda médica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR DORLISE

Não utilize Dorlise 2,5 mg comprimidos após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30º C.
Blister: conservar na embalagem de origem
Frasco: manter o recipiente bem fechado

Manter fora do alcance e da vista das crianças.




Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dorlise

A substância activa é 2,5 mg de frovatriptano sob a forma de succinato mono-
hidratado por comprimido.

Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, carboximetilamido de sódio (tipo A), sílica coloidal anidra. Revestimento:
OPADRY branco: dióxido de titânio (E 171), lactose anidra, hipromelose (E 464),
macrogol 3000, triacetina.

Qual o aspecto de Dorlise e o conteúdo da embalagem

Dorlise 2,5 mg comprimidos está disponível na forma de comprimidos revestidos por
película, redondos, com inscrição "m" numa face e “2,5” na outra.
Cada caixa de blisters contém 1, 2 , 3, 4, 6 ou 12 comprimidos.
Cada frasco com fecho resistente à abertura por crianças contém 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
L – 1611 LUXEMBURGO

Representante local:
Tecnifar Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3, 12º
1099-036 Lisboa
Portugal

Fabricante:
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20, Seagoe Industrial Estate,
Craigavon - County Armagh,
Northern Ireland
BT63 5UA – Reino Unido
ou
Berlin-Chemie AG
Glieniker Weg 125-D-12489 Berlin, Alemanha
ou
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via campo di Pile – L’Aquila (AQ), Itália



Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França (RMS)
Tigreat
Islândia
Tigreat
Alemanha Allegro Itália
Auradol
Áustria Frovamig
Letónia Frovamig
Bélgica Frovatex Lituania Frovamig
Dinamarca
Tigreat Luxemburgo
Frovatex
Estónia Frovamig Noruega Tigreat
Eslováquia Frovamen Países
Baixos
Fromirex
Eslovénia Frotan Polónia Migren
Espanha Perlic Portugal Dorlise
Filândia Tigreat Reino
Unido
Fromig
Grécia Migralin República
Checa
Fromen
Hungria Frovalon Suécia Tigreat
Irlanda Frovex

Este folheto foi aprovado pela última vez em

O frovatriptano foi desenvolvido por Vernalis Ltd