Dorlise

Para que serve Dorlise

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 19-12-

08 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Dorlise 2,5 mg comprimidos revestidos por película Frovatriptano Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Dorlise e para que é utilizado 2. Antes de tomar Dorlise 3. Como tomar Dorlise 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dorlise 6. Outras informações

O QUE É O Dorlise E PARA QUE É UTILIZADO

Dorlise 2,5 mg comprimidos contém frovatriptano, um medicamento para tratamento da enxaqueca pertencente à classe dos triptanos (agonistas selectivos dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5HT1)). Dorlise 2,5 mg comprimidos é um medicamento utilizado no tratamento da cefaleia, na crise de enxaqueca com ou sem aura (sensação estranha temporária, que antecede a enxaqueca, variando de uma pessoa para outra e que afecta, por exemplo, a visão, o olfacto, a audição). Dorlise 2,5 mg comprimidos não deve ser utilizado na prevenção da crise de enxaqueca.

ANTES DE TOMAR Dorlise O

diagnóstico de crise de enxaqueca deverá ser claramente estabelecido pelo seu médico Não tome Dorlise -se for alérgico (hipersensível) ao frovatriptano ou a qualquer outro dos componentes de Dorlise 2,5 mg comprimidos, -se teve um ataque cardíaco ou se sofre ou tiver sofrido de certas doenças cardiovasculares como a angina do peito (caracterizada por uma dor forte no peito que se pode estender para o braço esquerdo), disfunções da circulação das pernas e braços (especialmente nos dedos das mãos e dos pés), -se teve um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT), -se tiver hipertensão grave ou moderada, ou se a sua pressão arterial não estiver devidamente controlada, -se tiver uma doença hepática (do fígado) grave, APROVADO EM 19-12-

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-em associação com certos medicamentos também utilizados no tratamento da enxaqueca (ergotamina e derivados da ergotamina (incluindo o metisergide) ou outros triptanos (agonistas da 5-hidroxitriptamina (5HT1)). Tome especial cuidado com Dorlise -se é um doente em risco de doença arterial coronária, incluindo se: se é fumador ou se recorre a terapêutica de substituição da nicotina se é uma mulher em pós-menopausa ou um homem com mais de 40 anos de idade Em qualquer destes casos, antes de tomar Dorlise , peça conselho ao seu médico. Em casos muito raros, poderá ocorrer uma sensação de aperto ou dor no peito durante o tratamento com triptanos, mesmo em doentes sem história de doença cardiovascular.

Se ocorrer esta situação, contacte o seu médico e não tome qualquer dose adicional deste medicamento. Ao tomar Dorlise com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que certos medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca: -especialmente ergotamina, derivados da ergotamina (incluindo o metisergide); deve existir um intervalo de pelo menos 24 horas entre a descontinuação destes medicamentos e a administração de Dorlise 2,5 mg comprimidos. Do mesmo modo, não deve tomar os seguintes medicamentos nas 24 horas seguintes à administração de uma dose de Dorlise 2,5 mg comprimidos: -especialmente outros triptanos (agonistas da 5-HT1, como sumatriptano, almotriptano, eletriptano, naratriptano, rizatriptano ou zolmitriptano). A não ser por expressa indicação médica, não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que os inibidores da monoaminoxidase (IMAO) usados no tratamento da depressão (fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida). -deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar contraceptivos orais ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina). Não se recomenda o uso concomitante de Dorlise 2,5 mg comprimidos com o hipericão (Hypericum perforatum). O uso concomitante de Dorlise com os medicamentos anteriormente indicados (especialmente os inibidores da monoaminoxidase, os inibidores selectivos da recaptação da serotonina e Hypericum perforatum) pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica (os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem: estremecimento, sudação, agitação, tremor e contracção brusca dos músculos, náusea, febre e confusão). Em caso de dúvida sobre a toma destes medicamentos simultaneamente com Dorlise 2,5 mg comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico. Ao tomar Dorlise com alimentos e bebidas APROVADO EM 19-12-

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Dorlise 2,5 mg comprimidos pode ser tomado em presença ou não de alimentos, mas sempre com uma quantidade de água adequada. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Dorlise 2,5 mg comprimidos não deve ser utilizado durante a gravidez ou durante o aleitamento, a não ser em caso de prescrição médica. Em qualquer caso, não deve amamentar durante as primeiras 24 horas após a toma de Dorlise e deve rejeitar qualquer porção de leite retirado. Condução de veículos e utilização de máquinas Dorlise 2,5 mg comprimidos assim como a própria crise de enxaqueca, pode provocar sonolência. Neste caso, a condução de veículos ou a utilização de máquinas podem ser perigosas e devem ser evitadas. Informações importantes sobre alguns componentes de Dorlise Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR Dorlise D

eve tomar sempre Dorlise 2,5 mg comprimidos de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Tome o medicamento logo que possível, após o início das dores de cabeça. Engula o comprimido inteiro com água. Se a primeira dose não lhe trouxer qualquer alívio, não tome uma segunda dose durante a mesma crise. Pode tomar Dorlise 2,5 mg comprimidos em qualquer crise posterior. Se obtiver alívio após a primeira dose, mas a dor reaparecer nas 24 horas seguintes, pode tomar uma segunda dose desde que tenham passado pelo menos 2 horas entre as 2 doses. Não exceda a dose máxima de 5 mg (dois comprimidos) nas 24 horas. O uso excessivo (utilização repetida ao longo de vários dias consecutivos) de Dorlise 2,5 mg comprimidos constitui uma utilização incorrecta do medicamento e poderá provocar um aumento dos efeitos secundários e originar dores de cabeça crónicas diárias exigindo a interrupção temporária do tratamento. Consulte o seu médico se começar a ter dores de cabeça demasiado frequentes ou diárias pois poderão ser consequência de um uso excessivo do medicamento. Dorlise não deve ser usado em indivíduos com menos de 18 anos de idade. Uma vez que existe experiência reduzida em doentes com mais de 65 anos, não se recomenda o uso de Dorlise neste grupo etário. Se tomar mais Dorlise do que deveria Se tomou acidentalmente uma dose excessiva deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou o centro de Informação Antivenenos do

INEM

tel.

8 250 143

ou dirija-se à unidade de urgência do hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo os restantes comprimidos ou este folheto informativo. APROVADO EM 19-12-

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e parar de tomar Dorlise Não são necessárias precauções especiais quando parar de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS C

omo todos os medicamentos, Dorlise 2,5 mg comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderá ocorrer uma sensação de aperto ou dor no peito, por vezes intensa e que pode estender-se até à garganta, poucos minutos após a administração do medicamento; neste caso, contacte o seu médico antes de tomar uma dose adicional deste medicamento.

Os efeitos secundários notificados durante os estudos clínicos com Dorlise 2,5 mg comprimidos foram transitórios, geralmente ligeiros a moderados e desapareceram espontaneamente.

Alguns dos sintomas referidos podem estar associados à crise de enxaqueca. Os seguintes efeitos secundários são frequentes (frequência estimada: mais do que 1 pessoa em 100 e menos do que 1 pessoa em 10): -náuseas (sensação de enjoo), boca seca, problemas na digestão e dor abdominal, -fadiga, desconforto no peito (sensação de peso, pressão ou aperto no peito). -dor de cabeça, tonturas, sensação de formigueiro e picadas mais frequente nos braços ou nas pernas, redução ou exacerbação da sensibilidade ao toque, extrema sonolência, -sensação de calor repentina, -aperto na garganta, -perturbações visuais, -aumento de sudação, Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (frequência estimada: mais do que 1 pessoa em 1000 e menos do que 1 pessoa em 100): -alteração do paladar, tremor, dificuldade de concentração, letargia, aumento da sensibilidade ao toque, sonolência, contracções musculares involuntárias, -diarreia, dificuldade em engolir, flatulência (gases no estômago ou intestinos), desconforto gástrico, estômago inchado, -batimento cardíaco irregular (palpitações), batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial, dor no peito (aperto intenso ou sensação de pressão no peito), -sensação de calor, tolerância reduzida ao calor ou frio, dor, fraqueza, febre, sede, apatia, excesso de actividade, geralmente, com uma sensação de mal estar, cabeça oca ou aturdida, sensação de cabeça à roda, -ansiedade, insónia, confusão, nervosismo, agitação, depressão, perda de personalidade, arrefecimento das mãos e dos pés. -irritação nasal sinusite (inflamação dos seios paranasais), inflamação da garganta e/ou da laringe, -rigidez muscular, dor muscular e articular, dor nas mãos e nos pés, dores nas costas, dor ocular, irritação ocular, sensibilidade dolorosa à luz, -prurido (comichão), APROVADO EM 19-12-

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-zumbidos e dor de ouvidos -desidratação, -necessidade de urinar frequentemente, eliminação de largas quantidades de urina -pressão arterial elevada Os efeitos secundários seguintes são raros (frequência estimada: mais que 1 pessoa em 10.000 e menos que uma pessoa em 1000): -espasmo muscular, perda de tonicidade muscular, diminuição de reflexos (hiporreflexia), alterações dos movimentos, -obstipação, eructação (arrotar), síndrome do cólon irritável, bolhas labiais, dor labial, espasmo esofágico, bolhas na boca, úlcera gástrica e na parte superior do intestino delgado, dor nas glândulas salivares, inflamação da boca, dor de dentes, -febre, -perda de memória, pesadelos, alterações da personalidade, -hemorragia nasal, soluços, respiração sibilante, alterações respiratórias e inflamação da garganta, -cegueira nocturna, -vermelhidão na pele, piloerecção (sensação dos pêlos em pé) manchas purpúreas na pele e mucosas, erupção cutânea, -urticária, -batimento cardíaco lento, -desconforto no ouvido, dor de ouvido, prurido no ouvido, sensibilidade auditiva, -aumento de bilirrubina (substância produzida pelo fígado) no sangue, diminuição do cálcio no sangue, valores anormais na análise de urina, -baixos níveis de açúcar no sangue -necessidade de urinar frequentemente de noite, dor renal, -lesões auto-infligidas (ex dentada ou contusão), -aumento de volume dos gânglios linfáticos -dor ou desconforto mamário. Verificaram-se casos de reacções alérgicas ao Dorlise , com erupção cutânea e por vezes reaçções alérgicas graves em todo corpo (anafilaxia), com dificuldade respiratória súbita, batimento cardíaco acelerado e palpitações. Se esta situação ocorrer peça imediatamente ajuda médica. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

COMO CONSERVAR Dorlise N?

?o utilize Dorlise 2,5 mg comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30º C. Blister: conservar na embalagem de origem Frasco: manter o recipiente bem fechado Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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s medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES Q

ual a composição de Dorlise A substância activa é 2,5 mg de frovatriptano sob a forma de succinato mono- hidratado por comprimido. Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio, carboximetilamido de sódio (tipo A), sílica coloidal anidra. Revestimento: OPADRY branco: dióxido de titânio (E 171), lactose anidra, hipromelose (E 464), macrogol 3000, triacetina. Qual o aspecto de Dorlise e o conteúdo da embalagem Dorlise 2,5 mg comprimidos está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, redondos, com inscrição "m" numa face e “2,5” na outra. Cada caixa de blisters contém 1, 2 , 3, 4, 6 ou 12 comprimidos. Cada frasco com fecho resistente à abertura por crianças contém 30 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Menarini International Operations Luxembourg, S.A. 1, Avenue de la Gare L –

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epresentante local: Tecnifar Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan, torre 3, 12º 1099-036 Lisboa Portugal Fabricante: Almac Pharma Services Limited Almac House, 20, Seagoe Industrial Estate, Craigavon - County Armagh, Northern Ireland BT63 5UA – Reino Unido ou Berlin-Chemie AG Glieniker Weg 125-D-12489 Berlin, Alemanha ou A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l. Via campo di Pile – L’Aquila (AQ), Itália APROVADO EM 19-12-

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ste medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: França (RMS) Tigreat Islândia Tigreat Alemanha Allegro Itália Auradol Áustria Frovamig Letónia Frovamig Bélgica Frovatex Lituania Frovamig Dinamarca Tigreat Luxemburgo Frovatex Estónia Frovamig Noruega Tigreat Eslováquia Frovamen Países Baixos Fromirex Eslovénia Frotan Polónia Migren Espanha Perlic Portugal Dorlise Filândia Tigreat Reino Unido Fromig Grécia Migralin República Checa Fromen Hungria Frovalon Suécia Tigreat Irlanda Frovex Este folheto foi aprovado pela última vez em O frovatriptano foi desenvolvido por Vernalis Ltd


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Gânglios linfáticos: Estrutura pertencente ao sistema linfático, localizada amplamente em diferentes regiões superficiais e profundas do organismo, cuja função consiste na filtração da linfa (ver), maturação e ativação dos linfócitos, que são elementos importantes da defesa imunológica do organismo.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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