Doxazosina Actavis

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Doxazosina Actavis 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Doxazosina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

O que é Doxazosina Actavis e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Doxazosina Actavis
Como tomar Doxazosina Actavis
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Doxazosina Actavis
Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Doxazosina Actavis e para que é utilizado

O seu médico pode ter receitado Doxazosina Actavis porque tem a tensão arterial
elevada, a qual pode aumentar o risco que corre de doença cardíaca ou de trombose
senão for tratada. A substância ativa presente nos comprimidos, a doxazosina,
pertence a um grupo de medicamentos conhecidos pelo nome de antagonistas alfa-
1. Estes medicamentos atuam alargando os seus vasos sanguíneos e facilitando o
bombeamento de sangue pelo seu coração através deles. Isto ajuda a baixar a
tensão arterial elevada e a diminuir o risco de doença cardíaca.

Também lhe pode ter sido receitado Doxazosina Actavis para tratar os sintomas
causados pelo aumento benigno do tamanho da próstata (hiperplasia benigna da
próstata, HBP). Esta doença significa que a próstata, que está situada imediatamente
por baixo da bexiga nos homens, está aumentada, fazendo com que seja mais difícil
esvaziar a sua bexiga. Doxazosina Actavis atua relaxando os músculos que envolvem
a saída da bexiga e a glândula prostática, fazendo com que seja mais fácil esvaziar a
sua bexiga.

A doxazosina, que está presente em Doxazosina Actavis, também pode estar
aprovada para tratar outras doenças que não estão indicadas neste folheto. Caso
ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou outro profissional dos
cuidados de saúde e siga sempre as suas instruções.

2.O que precisa de saber antes de tomar Doxazosina Actavis

Não tome Doxazosina Actavis



-se tem alergia (hipersensibilidade) à doxazosina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6)..
-se tem alergia a outros medicamentos da mesma classe da doxazosina tais como
prazosina e terazosina.
-se tem tensão arterial baixa ou se teve antes uma queda da tensão arterial que lhe
causou tonturas ou desmaio ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada.
-se tem um aumento benigno do tamanho da próstata e, ao mesmo tempo, uma
obstrução das vias urinárias superiores, uma infeção crónica das vias urinárias ou
pedras na bexiga.
-se tem ou teve uma obstrução do tubo digestivo.
-se está a tomar este medicamento para tratar a hipertensão e está a amamentar.
se está a tomar este medicamento para tratar os sintomas da Hiperplasia Benigna da
Próstata (HBP) e tem uma tensão arterial baixa.
se tem incontinência devido a regurgitação ou não produz urina, com ou sem um
aumento da deterioração da função dos rins.

Advertências e precauções
no início do tratamento. Pode ter uma queda da tensão arterial acompanhada por
tonturas, fraqueza e, em casos raros, desmaios. Evite situações que possam causar
ferimentos se estes sintomas ocorrerem.
se sofre de uma doença cardíaca aguda como, por exemplo, insuficiência cardíaca.
se tem uma doença do fígado. No caso de doença grave do fígado, a utilização de
Doxazosina Actavis não é recomendada.
-se também está a tomar medicamentos que são utilizados para tratar problemas de
ereção (inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 [PDE-5], por exemplo, sildenafil,
tadalafil, vardenafil), porque podem causar uma diminuição importante da tensão
arterial. Esta pode ocorrer pouco depois de tomar o inibidor da PDE-5. Isto significa
que a sua condição deve ser estabilizada com o tratamento com a doxazosina antes
de começar o tratamento com inibidores da PDE-5. O seu médico pode decidir
utilizar uma dose inicial mais baixa do inibidor da PDE-5.
-se for submetido a cirurgia ocular devido a uma catarata (opacidade do cristalino),
informe o seu oftalmologista antes da operação de que está a tomar ou tomou
anteriormente Doxazosina Actavis. Isto deve-se ao facto de que Doxazosina Actavis
pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser controladas se o
especialista tiver sido informado.

Pode notar ocasionalmente nas suas fezes algo que se assemelha a um comprimido.
Isto é normal. A substância ativa presente nos comprimidos de libertação prolongada
está incluída num invólucro não absorvível que foi concebido especialmente para
libertar lentamente a substância no organismo. Quando este processo estiver
concluído, o invólucro vazio é removido do organismo com as fezes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Outros medicamentos e Doxazosina Actavis
Alguns doentes submetidos a uma terapêutica com bloqueadores alfa para o
tratamento da tensão arterial elevada ou do aumento de volume da próstata podem
ter tonturas ou ter a sensação de desmaio, o que pode ser causado por uma
diminuição da tensão arterial quando se sentam ou levantam rapidamente. Alguns
doentes tiveram estes sintomas quando tomaram medicamentos para a disfunção
eréctil (impotência) juntamente com bloqueadores alfa. Para diminuir a probabilidade



de ocorrência destes sintomas, deverá estar a fazer uma dose diária regular do seu
bloqueador alfa antes de iniciar os medicamentos para a disfunção eréctil.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica. Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar qualquer um dos
seguintes:
Outros bloqueadores alfa e outros medicamentos utilizado no tratamento da
hipertensão arterial.
Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), por exemplo, ibuprofeno.

Doxazosina Actavis com alimentos e bebidas
Doxazosina Actavis deve ser engolido inteiro com uma quantidade suficiente de
líquido.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Apenas na indicação de hipertensão:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A
experiência de utilização da doxazosina durante a gravidez é limitada.

Não tome Doxazosina Actavis se estiver a amamentar.
Como alternativa, deve parar de amamentar quando o tratamento com a doxazosina
for necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem registos de quaisquer efeitos causados pela doxazosina na reprodução
humana masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Doxazosina Actavis pode causar sonolência. Tenha um cuidado especial quando tomar a sua primeira dose,
se a sua dose for aumentada ou se começar a tomar este medicamento novamente após um intervalo da
medicação. No caso de ter tonturas ou de se sentir atordoado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

É responsável por avaliar se está em condições para conduzir um veículo ou efetuar
tarefas que exigem uma maior vigilância. Um dos fatores que pode afetar a sua
capacidade nestes casos é a utilização de medicamentos, devido aos seus efeitos
e/ou efeitos secundários. A descrição destes efeitos e dos efeitos secundários é
apresentada noutras secções. Portanto, leia atentamente a informação incluída neste
folheto para sua orientação. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

3.Como tomar Doxazosina Actavis

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Doxazosina Actavis foi produzido de maneira especial para que a substância ativa
seja libertada lentamente durante o dia. Escolha a hora do dia que é conveniente
para si e tome sempre os comprimidos a esta hora. Os comprimidos devem ser



engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido. Não deve mastigar,
dividir ou esmagar os comprimidos.

Para tratar a tensão arterial elevada e os sintomas de hiperplasia benigna da
próstata:

Adultos (incluindo idosos)
A dose habitual de doxazosina é de 4 mg de doxazosina por dia embora o seu
médico possa aumentar a sua dose para o máximo de 8 mg de doxazosina (um
comprimido) por dia.

A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina uma vez por dia. Pode
demorar até quatro semanas para se atingir um efeito ótimo.

Utilização em crianças e adolescentes
A utilização de Doxazosina Actavis não é recomendada em doentes pediátricos com
menos de 18 anos de idade devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Doentes com problemas de fígado
O seu médico pode diminuir a sua dose ou vigiar com frequência o seu progresso. A
utilização de doxazosina não é recomendada em doentes com problemas graves de
fígado.

Se tomar mais Doxazosina Actavis do que deveria
Se tomar muitos comprimidos ou se, por exemplo, uma criança tomar o
medicamento por engano, contacte imediatamente o seu médico ou os serviços de
urgência de um hospital. Se tiver tomado demasiados comprimidos, pode ocorrer
atordoamento ou tonturas devido a uma queda da tensão arterial. Deite-se de costas
com os pés numa posição mais elevada do que a cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar Doxazosina Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose não se preocupe. Tome simplesmente o
comprimido do dia seguinte na altura devida. Não tome uma dose a dobrar do seu
medicamento para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Doxazosina Actavis
Continue a tomar os seus comprimidos até o seu médico lhe dizer para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Se ocorrer qualquer um dos seguintes, pare de tomar este medicamento e informe
imediatamente o seu médico ou dirija-se aos serviços de urgência do hospital mais
próximo:



Reações alérgicas como pieira, falta de ar, tonturas intensas ou colapso, inchaço da
face ou garganta, ou uma erupção grave da pele com manchas vermelhas ou bolhas
(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000).
Dor no peito (angina de peito; afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000), aumento
dos batimentos cardíacos ou batimentos cardíacos irregulares (afeta menos do que
1 utilizador em cada 10.000), ataque cardíaco ou trombose (afeta 1 a 10 utilizadores
em cada 1.000).
Cor amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), causada por problemas
do fígado (afeta menos do que 1 utilizador em cada 10.000).

Efeitos secundários frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100):
palpitações (batimentos cardíacos fortes), aumento dos batimentos cardíacos
atordoamento, dores de cabeça, sonolência
uma sensação de tonturas e de “andar à roda”
inflamação das vias respiratórias (bronquite), tosse, falta de ar (dispneia), rinite
(comichão, corrimento e congestão do nariz)
desconforto abdominal, desconforto do estômago (dispepsia), boca seca, náuseas
inflamação da bexiga (cistite), necessidade de urinar descontrolada
comichão na pele
dores de costas, dores nos músculos
infeção dos pulmões (infeção das vias respiratórias), infeção dos rins ou da bexiga
(infeção das vias urinárias)
tensão arterial baixa, uma queda súbita da tensão arterial ao levantar-se
fraqueza, sintomas tipo gripal, inchaço especialmente do pés e pernas (edema)

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):
aumento de peso
sensação diminuída, desmaio, tremores
zumbido nos ouvidos (tinido)
hemorragias do nariz
prisão de ventre, diarreia, gases, vómitos, inflamação do estômago e intestinos
dor ao urinar, sangue na urina, aumento da frequência urinária
erupção cutânea
dor e rigidez nas articulações (artralgia)
aumento ou diminuição do apetite, gota (forma dolorosa de artrite)
dor, inchaço especialmente da face (edema facial)
aumento dos níveis das enzimas hepáticas
incapacidade de obter uma ereção
ansiedade, depressão, insónia

Efeitos secundários muito raros (afetam menos do que 1 utilizador em cada 10.000):
diminuição dos batimentos cardíacos
diminuição dos níveis de certas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia)
tonturas ao levantar-se, sensação de formigueiros com dormência
visão desfocada
aperto das vias respiratórias com dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo)
problemas relacionados com o urinar, aumento da necessidade de urinar durante a
noite, aumento da produção e volume de urina
perda de cabelo e pelos, hemorragia anormal ou formação anormal de nódoas
negras na pele, erupção cutânea
cãibras musculares, fraqueza muscular
rubor



fadiga, sensação geral de mal-estar
bloqueio da excreção da bílis do fígado (colestase), inflamação do fígado (hepatite)
aumento do tamanho dos seios no homem, ereção persistente dolorosa
agitação, nervosismo

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
complicações (“Síndrome da íris flácida intraoperatória”) durante a cirurgia às
cataratas (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Doxazosina Actavis”)
ejaculação retrograda – ocorre quando o sémen é redirecionado para a bexiga em
vez ser normalmente ejaculado pela uretra.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Doxazosina Actavis

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da
embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Doxazosina Actavis
A substância ativa é a doxazosina (na forma de mesilato). Cada comprimido de
libertação prolongada contém 8 mg de doxazosina (na forma de mesilato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: óxido de polietileno (PM 900.000), óxido de polietileno (PM
200.000); celulose microcristalina, povidona (K29-32), butil-hidroxitolueno (E321),
?-tocoferol, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearil.

Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo
(1:1), dispersão a 30%, sílica coloidal anidra, macrogol, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Doxazosina Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, redondos e biconvexos, com a gravação “DH” num dos lados.

O medicamento é acondicionado em:
embalagens blister de PVC/PVDC/alumínio com 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98,
100 comprimidos
embalagens calendário: 7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos
embalagens monodose: 50 x 1 comprimido.




É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Islândia

Fabricante
Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16 2820
Gentofte Denmark

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha
Doxazosin Neo Actavis 8 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
França

DOXAZOSINE Actavis LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
Irlanda

Raporsin 8 mg prolonged release tablets
Holanda

Doxazosina Actavis Retard 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.