DOXOPEG

Para que serve DOXOPEG

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


DOXOPEG

cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado


APRESENTAÇÃO


Suspensão injetável 2 mg/mL: 1 frasco-ampola com 10 mL.

USO INTRAVENOSO



USO ADULTO



COMPOSIÇÃO


DOXOPEG

®

2 mg/mL

Cada frasco-ampola contém 20 mg de cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado em 10 mL de
suspensão injetável.
Excipientes:

N-(carbamoil-o-metil-polietilenoglicol2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfatidil-

etanolamina, sal sódica; fosfatidilcolina de soja hidrogenada; colesterol; sulfato de amônio; sacarose;
histidina; água para injeção; ácido clorídrico e hidróxido de sódio.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE



1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DOXOPEG

®

é indicado para o tratamento de câncer de ovário avançado e de câncer de mama

metastático. Também é indicado para o tratamento do sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome da
imunodeficiência adquirida. DOXOPEG

®

em combinação com o bortezomibe é indicado para o

tratamento de mieloma múltiplo progressivo em pacientes que já receberam pelo menos uma terapia
anterior.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


DOXOPEG

®

é um medicamento antitumoral que age em diversos tipos de tumores. O mecanismo de

atividade antitumoral exato é desconhecido, mas acredita-se que a inibição do DNA, do RNA e da síntese
de proteínas seja responsável pela maior parte do efeito tóxico sobre as células tumorais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Este medicamento é contraindicado para uso por:
- pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de doxorrubicina ou a
qualquer um de seus componentes.
- pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida que podem ser
tratados com eficácia com terapia local ou com alfainterferona sistêmica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Risco cardíaco
Todos os pacientes em terapia com DOXOPEG

®

devem ser monitorados rotineiramente com ECGs

(eletrocardiogramas) frequentes. Os pacientes com histórico de doença cardiovascular devem receber
DOXOPEG

®

apenas quando o benefício for maior do que o risco para o paciente. Deve-se agir com

cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca que recebem DOXOPEG

®

. Pode ocorrer

insuficiência cardíaca congestiva devida a danos ao miocárdio; isto tanto pode ser repentino, sem
mudanças anteriores no ECG, quanto ocorrer tardiamente, várias semanas depois do término do
tratamento.

Supressão da medula óssea (mielossupressão)
Muitos pacientes tratados com DOXOPEG

®

apresentam mielossupressão basal decorrente de fatores

como doença provocada pelo HIV preexistente, ou administração prévia ou concomitante de vários
medicamentos, ou tumores comprometendo a medula óssea. Devido ao potencial de supressão da medula

óssea, seu médico recomendará a realização de exames de sangue periódicos no decorrer do tratamento
com DOXOPEG

®

e, no mínimo, antes da administração de cada dose de DOXOPEG

®

. A mielossupressão

grave e persistente, embora não observada em pacientes com câncer de mama ou de ovário, pode resultar
em infecções graves ou hemorragias.

Pacientes diabéticos
Cada frasco de DOXOPEG

®

contém sacarose (açúcar) e o produto é administrado em soro glicosado a

5% para infusão intravenosa.

Reações associadas com a infusão
Foi relatada a ocorrência de reações de infusão caracterizadas como reações alérgicas, que podem ser
graves, e, às vezes com risco de morte. Os sintomas dessas reações incluem: asma, rubor (vermelhidão),
urticária (erupção cutânea), dor torácica, febre, hipertensão (aumento da pressão arterial), taquicardia
(freqüência cardíaca aumentada), prurido (coceira), sudorese, falta de ar, edema facial, calafrios, dor
lombar, aperto no peito e garganta e/ou hipotensão (diminuição da pressão arterial). Esses sintomas
podem ocorrer dentro de minutos do início da infusão de DOXOPEG

®

. Muito raramente, foram

observadas convulsões relacionadas às reações de infusão. Uma suspensão temporária da infusão
geralmente resolve esses sintomas sem a necessidade de uma terapia adicional. Na maioria dos pacientes,
o tratamento pode ser recomeçado após a resolução dos sintomas, sem recorrência. Reações de infusão
raramente se repetem após o primeiro ciclo de tratamento. Para minimizar o risco das reações de infusão,
a dose inicial deve ser administrada lentamente.

Neoplasias orais secundárias
Foram relatados casos muito raros de câncer oral (de boca) secundário em pacientes com longo período
de exposição (mais de um ano) a cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado ou em pacientes
recebendo dose cumulativa superior a 720 mg/m

2

. Foram diagnosticados casos de câncer oral secundário

durante o tratamento com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado e até 6 anos após a última
dose. Seu médico deverá examiná-lo em intervalos regulares para a presença de ulceração oral ou
qualquer desconforto oral que possa ser um indicativo de câncer oral secundário.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

A administração de DOXOPEG

®

pode ser associada a tonturas, sonolência e sua habilidade e sua atenção

podem estar prejudicadas. Se você apresentar esses efeitos evite dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e a amamentação
Não existe experiência com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado em gestantes e, por isso, a
administração de DOXOPEG

®

em gestantes não é recomendada. Se você apresentar potencial para

engravidar evite a gravidez enquanto você ou seu parceiro estiver recebendo DOXOPEG

®

e por seis

meses depois de sua interrupção.
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Por isso, devido ao potencial de efeitos
adversos graves nos lactentes por causa de DOXOPEG

®

, as mães devem suspender o aleitamento antes de

receber esse agente. Especialistas em saúde recomendam que mulheres infectadas pelo HIV não
amamentem seus filhos em nenhuma hipótese para evitar a transmissão do HIV.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


Atenção diabéticos: contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


É recomendada cautela no uso concomitante de medicamentos que tenham interações conhecidas com o
cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado. DOXOPEG

®

, assim como outras preparações contendo

cloridrato de doxorrubicina, pode potencializar a toxicidade de outros tratamentos contra o câncer. Seu
médico saberá como proceder neste caso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DOXOPEG® deve ser mantidosob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de diluir em soro glicosado a 5%, a solução diluída de DOXOPEG

®

deve ser usada

imediatamente.
Após preparo, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por no máximo 24 horas.

Características do medicamento
DOXOPEG

®

é uma suspensão translúcida de coloração vermelha.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOXOPEG

®

somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados.


Instruções para uso e manipulação
Deve-se proceder com cuidado quando se manipula a solução de DOXOPEG

®

. É necessário usar luvas.

DOXOPEG

®

deve ser manipulado e descartado de forma semelhante à utilizada para outros

medicamentos contra o câncer.

Posologia
Seu médico determinará a dose correta de DOXOPEG

®

que vai ser administrada no seu caso. O volume

apropriado de DOXOPEG

®

será colocado em uma seringa estéril, observando-se técnica estritamente

asséptica para evitar contaminação. A dose apropriada de DOXOPEG

®

deve ser diluída em soro

glicosado a 5% e administrada por infusão através de veia periférica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber o seu tratamento. Se você
tiver algum impedimento, entre em contato com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações indesejáveis como por exemplo:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anemia, anorexia, astenia (falta de força), diarréia, erupção cutânea, estomatite (inflamação na boca),
fadiga, leucopenia, mucosite no nariz (inflamação da membrana mucosa do nariz), náuseas, neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos), síndrome pé-mão (ressecamento da pele dos pés e das mãos),
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), vômitos.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubores,
constipação, dor abdominal, eritema, febre, fraqueza, redução de peso, dispepsia (indigestão), ulceração
na boca, dispnéia (falta de ar), queda de cabelo, pele seca, descoloração da pele, pigmentação anormal,
prurido, dor torácica, câimbras nas pernas, edema (inchaço), edema na perna, neuropatia periférica, dor na
boca, arritmia ventricular, foliculite, dor óssea, dor musculoesquelética, trombocitemia (produção
excessiva de plaquetas), ulcerações labiais (não-herpéticas), infecção fúngica, epistaxe (sangramento pelo
nariz), infecção do trato respiratório superior, erupção bolhosa, dermatite, erupção cutânea eritematosa,
transtorno ungueal, pele escamosa, lacrimejamento e visão turva, parestesia (sensação de formigamento
na pele), sonolência, faringite, edema periférico, monilíase oral (infecção por fungo), vasodilatação,
reação alérgica, desidratação, erupção vésico-bolhosa, calafrios, infecção, esofagite, dermatite exfoliativa,
distúrbio cardiovascular, dor torácica, tontura, erupção maculopapular, gastrite, mialgia (dor muscular),
dor nas costas, depressão, insônia, disfagia (dificuldade de engolir), aumento da tosse, sudorese, mal-
estar, alteração do paladar, infecção do trato urinário, conjuntivite, acne, gengivite, herpes zoster,
ansiedade, vaginite, dor de cabeça, flatulência, boca seca, caquexia (perda de massa corpórea),
neuropatia, hipertonia (musculatura rígida), úlcera na pele e disúria (dificuldade de urinar).

Foram identificadas reações adversas durante a experiência pós-comercialização com cloridrato de
doxorrubicina lipossomal peguilado, conforme descrito a seguir:

Distúrbios vasculares
Pacientes com câncer possuem risco aumentado para doença tromboembólica. Em pacientes tratados com
cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado, casos de tromboflebite (inflamação do segmento de
uma veia, geralmente superficial, com formação de coágulos) e trombose venosa foram raramente
relatados, assim como raros foram os casos de embolismo pulmonar.

Distúrbios na pele e no tecido subcutâneo
Condições graves na pele, incluindo eritema multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões
avermelhadas, vesículas e bolhas que se espalham de forma repentina em todo o corpo), síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea nas mucosas) e necrólise
epidérmica tóxica (doença cutânea bolhosa grave caracterizada por áreas extensas de necrose da pele
acompanhada por condição tóxica sistêmica), foram relatadas muito raramente.

Neoplasias orais secundárias
Foram relatados casos muito raros de câncer oral (de boca) secundário em pacientes com longo período
de exposição (mais de um ano) a cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado ou em pacientes
recebendo dose cumulativa superior a 720 mg/m

2

.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


É muito pouco provável que você receba uma quantidade maior do que a indicada no seu caso. A
superdose aguda com o cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado piora os efeitos tóxicos das
reações adversas como inflamação das mucosas, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas no sangue.
Em caso de superdose aguda o paciente deverá ser internado para receber o tratamento apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


DIZERES LEGAIS

Venda sob prescrição médica.


Reg. MS – 1.2214.0076
Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira
CRF-SP n° 32.700
Fabricado por:
Farmaceutica Paraguaya S.A.
Waldino Ramón Lovera
c/ Mcal. López, Fernando De La Mora
Paraguai

Importado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira

®

Marca registrada


SAC

0800-166575


Código da Bula BU 01 OS – código interno:

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (08/05/2013).

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
  2. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  3. Caquexia: Estado de involução geral caracterizado por perda de peso, astenia e incapacidade de desempenhar atividades mínimas. Pode acompanhar estados terminais das doenças crônicas (SIDA, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória). Também se pode aplicar este termo a um órgão determinado, quando o mesmo se encontra afetado por um transtorno incapacitante terminal (caquexia cardíaca).
  4. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  7. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  8. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  9. Gengivite: Processo inflamatório que afeta as gengivas
  10. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  11. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  12. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  13. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  14. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  15. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  16. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  17. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  18. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  19. Sarcoma de Kaposi: Câncer originado de células do tecido vascular, freqüentemente associado à AIDS. Manifesta-se por lesões vermelho-violáceas em diferentes territórios cutâneos e mucosos.
  20. Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
  21. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  22. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  23. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  24. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  25. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  26. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

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