DOXURAN

Para que serve DOXURAN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Doxuran

®

(mesilato de doxazosina) – VP04

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Doxuran

mesilato de doxazosina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Doxuran

2 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.

Doxuran

4 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 2 mg contém:

mesilato de doxazosina..................................................... 2,42 mg

(equivalente a 2 mg de doxazosina)

excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato

de magnésio).

Cada comprimido de 4 mg contém:

mesilato de doxazosina..................................................... 4,84 mg

(equivalente a 4 mg de doxazosina)

excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato

de magnésio).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)

Doxuran

é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna - HPB - (doença

caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo
urinário associada à HPB. Doxuran

pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos

(sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações
clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com
HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina
como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças).

Hipertensão (pressão alta)
Doxuran

é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o

controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um
único agente anti-hipertensivo, Doxuran

pode ser administrado em associação a outros medicamentos

para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes
inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento
para o seu caso.

Doxuran

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(mesilato de doxazosina) – VP04

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-
hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o
sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais
inferior) da bexiga.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize o Doxuran

se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe

química a que pertence à doxazosina, princípio ativo do produto) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doxuran

pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau

funcionamento dos rins). Antes de iniciar o tratamento com Doxuran

, avise seu médico caso tenha

insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) e/ou estreitamento gastrintestinal grave (obstrução
do estômago ou do intestino). O uso de Doxuran

nessas condições deve ser realizado com cautela.

Pacientes que utilizam Doxuran

e vão realizar cirurgias oftálmicas, devem avisar seu médico que fazem

uso de doxazosina.
Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças
hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-
galactose.
Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com
bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas,
procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em
danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.
Doxuran

não é indicado para uso em crianças.


Gravidez e amamentação
O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Avise
ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso
deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista
.

Direção de veículos e operação de máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Doxuran

. Sua

habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Doxuran

. A eficácia deste medicamento

depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.

Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para
que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com Doxuran

. Com o uso de Doxuran

, assim

como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda da
pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura,
fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntar
ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.

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O uso de Doxuran

junto com inibidores da PDE-5 (fosfodiesterase tipo 5, medicamentos para o

tratamento de dificuldade de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer
hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas).
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação
proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O Doxuran

sob a forma de comprimido

simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com
diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos,
hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Doxuran

em temperatura ambiente (15 - 30ºC). Proteger da umidade.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Doxuran

2 mg são oblongos, biconvexos, brancos e com vinco em uma das faces.

Os comprimidos de Doxuran

4 mg são oblongos, biconvexos, brancos e com vinco em uma das faces.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar o Doxuran

tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para

engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada,
ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.

Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em
dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme
a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para
2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo
de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Hipertensão: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1
mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo
da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento
para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da
pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Uso em idosos: a mesma dose de Doxuran

recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em

idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de Doxuran

podem ser administradas

em pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: Doxuran

deve ser administrado com cuidado em

pacientes com insuficiência hepática.

Doxuran

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(mesilato de doxazosina) – VP04


Uso em crianças: não use Doxuran

em crianças.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Doxuran

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você estiver tomando Doxuran

para hipertensão, as reações adversas mais comuns que podem

ocorrer são:
Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem (tontura). Distúrbios gastrointestinais: náuseas (enjoo).
Perturbações gerais: astenia (fraqueza), edema (inchaço), fadiga (cansaço), mal-estar. Distúrbios do
sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, tontura postural (tontura devido à mudança de posição do
corpo), sonolência, síncope (desmaio).
Distúrbios respiratórios: rinite.

Se você estiver tomando Doxuran

para hiperplasia prostática benigna, as reações adversas que

podem ocorrer são as mesmas que ocorrem no tratamento da hipertensão.

No período pós-comercialização do produto à base de doxazosina foram relatados alguns eventos
adversos adicionais, tais como:

Distúrbios do sangue e sistema linfático: leucopenia (redução de leucócitos no sangue; os leucócitos são
células que participam do processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição do
número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam do processo de coagulação do sangue).
Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido). Distúrbios da visão: visão turva.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, obstrução intestinal, constipação (prisão de ventre), diarreia,
dispepsia (má digestão), flatulência (quantidade excessiva de gases no estômago ou intestinos), boca seca,
vômito.
Perturbações gerais: dor.
Distúrbios hepatobiliares: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite (inflamação do
fígado), icterícia (deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele e
mucosas).
Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica.
Alterações em exames: testes da função hepática (do fígado) anormais, aumento de peso. Distúrbios do
metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite).
Distúrbios musculo-esqueléticos: artralgia (dor articular), dor nas costas, cãibra muscular, fraqueza
muscular, mialgia (dor muscular).

Distúrbios do sistema nervoso: hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade), parestesia,
(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira percebidos na pele e sem motivo aparente), tremor.
Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.

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Distúrbios urinários: disúria (dificuldade para urinar), hematúria (sangue na urina), disfunção urinária,
aumento da frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria (secreção
e excreção excessiva de urina), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).
Distúrbios do sistema reprodutivo: ginecomastia (aumento das mamas no homem), impotência, priapismo
(ereção persistente e dolorosa do pênis) e ejaculação retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em vez
de sair pela uretra, toma a direção da bexiga). Distúrbios respiratórios: agravamento de broncoespasmo
(contração dos brônquios, levando a tosse, falta de ar e chiado no peito), tosse, dispneia (dificuldade
respiratória), epistaxe (sangramento nasal).
Distúrbios da pele e anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura (extravasamento de
sangue para fora dos pequenos vasos da pele ou mucosa formando manchas), rash cutâneo (erupção na
pele), urticária (alergia de pele).
Distúrbios vasculares: rubor (vermelhidão), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hipotensão
postural (diminuição da pressão sanguínea com a mudança de posição do corpo).

Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem com pacientes
hipertensos que não são tratados com doxazosina bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco), palpitações, dores no peito, angina de peito (dor violenta e opressiva do
peito, relacionada à doença das artérias coronárias), infarto do miocárdio (do coração), acidente vascular
cerebral (derrame cerebral) e arritmias cardíacas (alterações do ritmo dos batimentos cardíacos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de mesilato de doxazosina pode ocorrer hipotensão e, nesse caso,
você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o médico
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg.

M.S.

1.0047.0447

Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher

CRF-PR nº 17.379


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/01/2015.


Fabricado por:
Salutas Pharma GmbH
Barleben - Alemanha

Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR

CNPJ

61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Doxuran

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(mesilato de doxazosina) – VP04

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

13/09/2013

0773677/13-

1

Inclusão inicial de

texto de bula – RDC

60/12

13/09/2013

0773677/13-

1

Inclusão inicial de

texto de bula – RDC

60/12

13/09/2013 Versão

Inicial

VP01

2 mg e 4 mg

comprimidos

30/05/2014 0431803140

Notificação de

alteração de Texto

de bula - RDC 60/12

30/05/2014 0431803140

Notificação de

alteração de Texto

de bula - RDC 60/12

30/05/2014

III - Dizeres legais

VP02

2 mg e 4 mg

comprimidos

23/03/2015 0255063156

Notificação de

alteração de Texto

de bula para

adequação a

intercambialidade

23/03/2015 0255063156

Notificação de

alteração de Texto

de bula para

adequação a

intercambialidade

23/03/2015

O que devo saber

antes de usar este

medicamento? /

Quais

os males que este

medicamento pode

me

causar? /

Identificação do

medicamento

VP03

2 mg e 4 mg -

comprimidos

24/04/2015 ---

Notificação de

alteração de Texto

de bula para

adequação a

intercambialidade

24/04/2015 ---

Notificação de

alteração de Texto

de bula para

adequação a

intercambialidade

24/04/2015

Inclusão da frase de

similar

intercambiável

VP04

2 mg e 4 mg -

comprimidos



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  6. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  7. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  8. Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática (ver).
  9. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  10. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  11. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  12. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  13. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  14. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  15. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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