DOXURAN

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.



I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


Doxuranmesilato de doxazosina

APRESENTAÇÕES


Doxuran 2 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.Doxuran 4 mg. Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO


Cada comprimido de 2 mg contém: mesilato de doxazosina..................................................... 2,42 mg(equivalente a 2 mg de doxazosina) excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e estearatode magnésio). Cada comprimido de 4 mg contém: mesilato de doxazosina..................................................... 4,85 mg(equivalente a 4 mg de doxazosina) excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e estearatode magnésio).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Hiperplasia prostática benigna ? HPB (aumento benigno da próstata)Doxuran é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna - HPB - (doençacaracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxourinário associada à HPB. Doxuran pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos(sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alteraçõesclinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes comHPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosinacomo monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças).Hipertensão (pressão alta)Doxuran é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para ocontrole da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com umúnico agente anti-hipertensivo, Doxuran pode ser administrado em associação a outros medicamentos parapressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidoresda enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seucaso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-
hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que osangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte maisinferior) da bexiga.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize o Doxuran se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classequímica a que pertence à doxazosina, princípio ativo do produto) ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Doxuran pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (maufuncionamento dos rins). Antes de iniciar o tratamento com Doxuran, avise seu médico caso tenhainsuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) e/ou estreitamento gastrintestinal grave (obstruçãodo estômago ou do intestino). O uso de Doxuran nessas condições deve ser realizado com cautela.Pacientes que utilizam Doxuran e vão realizar cirurgias oftálmicas, devem avisar seu médico que fazemuso de doxazosina.Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doençashereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má- absorção de glicose-
galactose.O mesilato de doxazosina não é indicado para uso em crianças.Gravidez e amamentaçãoO mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Aviseao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o usodeste medicamento.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.Direção de veículos e operação de máquinasNão opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Doxuran. Suahabilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Doxuran. A eficácia deste medicamentodepende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento paraque ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com Doxuran. Com o uso de Doxuran, assimcomo outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda dapressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura,fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntarao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.O uso de Doxuran junto com inibidores da PDE-5 (medicamentos para o tratamento de dificuldade deereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática (quedada pressão arterial com sintomas).Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligaçãoproteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O Doxuran sob a forma de comprimidosimples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas comdiuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos,hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Você deve conservar Doxuran em temperatura ambiente (15- 30ºC) e proteger da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Doxuran 2 mg são oblongos, biconvexos, brancos e com vinco em uma das faces.Os comprimidos de Doxuran 4 mg são oblongos, biconvexos, brancos e com vinco em uma das faces.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar o Doxuran tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido paraengolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada,ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado emdose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conformea resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalode dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.Hipertensão: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendoda resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamentopara 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada dapressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.Uso em idosos: a mesma dose de Doxuran recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos.Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de Doxuran podem ser administradasem pacientes com insuficiência renal.Uso em pacientes com insuficiência hepática: Doxuran deve ser administrado com cuidado em pacientescom insuficiência hepática.Uso em crianças: não use Doxuran em crianças.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Doxuran no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim quelembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome apróxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, nãotome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose podecomprometer a eficácia do tratamento.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Se você estiver tomando Doxuran para hipertensão, as reações adversas mais comuns que podemocorrer são:Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem (tontura). Distúrbios gastrointestinais: náuseas (enjoo).Perturbações gerais: astenia (fraqueza), edema (inchaço), fadiga (cansaço), mal-estar. Distúrbios dosistema nervoso: tontura, dor de cabeça, tontura postural (tontura devido à mudança de posição docorpo), sonolência, síncope (desmaio).Distúrbios respiratórios: rinite.Se você estiver tomando Doxuran para hiperplasia prostática benigna, as reações adversas quepodem ocorrer são as mesmas que ocorrem no tratamento da hipertensão.No período pós-comercialização do produto à base de doxazosina foram relatados alguns eventosadversos adicionais, tais como:Distúrbios do sangue e sistema linfático: leucopenia (redução de leucócitos no sangue; os leucócitos sãocélulas que participam do processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição donúmero de plaquetas no sangue; as plaquetas participam do processo de coagulação do sangue).Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido). Distúrbios da visão: visão turva.Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (má digestão),flatulência (quantidade excessiva de gases no estômago ou intestinos), boca seca, vômito.Perturbações gerais: dor.Distúrbios hepatobiliares: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite (inflamação dofígado), icterícia (deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele emucosas).Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica.Alterações em exames: testes da função hepática (do fígado) anormais, aumento de peso. Distúrbios dometabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite).Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia (dor articular), dor nas costas, cãibra muscular, fraquezamuscular, mialgia (dor muscular).Distúrbios do sistema nervoso: hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade), parestesia,(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira percebidos na pele e sem motivo aparente), tremor.Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.Distúrbios urinários: disúria (dificuldade para urinar), hematúria (sangue na urina), disfunção urinária,aumento da frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria (secreçãoe excreção excessiva de urina), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).Distúrbios do sistema reprodutivo: ginecomastia (aumento das mamas), impotência, priapismo (ereçãopersistente e dolorosa do pênis) e ejaculação retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em vez de sairpela uretra, toma a direção da bexiga). Distúrbios respiratórios: agravamento de broncoespasmo (contraçãodos brônquios, levando a tosse, falta de ar e chiado no peito), tosse, dispneia (dificuldade respiratória),epistaxe (sangramento nasal).Distúrbios da pele e anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura (extravasamento desangue para fora dos pequenos vasos da pele ou mucosa formando manchas), rash cutâneo (erupção napele), urticária (alergia de pele).Distúrbios vasculares: rubor (vermelhidão), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hipotensãopostural (diminuição da pressão sanguínea com a mudança de posição do corpo).Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem com pacienteshipertensos que não são tratados com doxazosina bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia(aceleração do ritmo cardíaco), palpitações, dores no peito, angina de peito (dor violenta e opressiva dopeito, relacionada à doença das artérias coronárias), infarto do miocárdio (do coração), acidente vascularcerebral (derrame cerebral) e arritmias cardíacas (alterações do ritmo dos batimentos cardíacos).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de mesilato de doxazosina pode ocorrer hipotensão e, nesse caso,você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o médicoimediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar demais orientações.

III) DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Reg. M.S.: 1.0047.0447Farm. Resp.: Luciana A. Perez BonilhaCRF-PR nº 16.006Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/07/2013 Registrado e Importado por:Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16Indústria BrasileiraFabricado por:Salutas Pharma GmbHBarleben - Sachsen-AnhaltAlemanha