DRENISON® LOÇÃO

Para que serve DRENISON® LOÇÃO

DRENISON® LOÇÃO


fludroxicortida - 5 mg

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Biolab Sanus

MODELO DE BULA

DO PACIENTE DRENISON® LOÇÃO

fludroxicortida

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES:


O Drenison® loção (fludroxicortida) é apresentado na forma de loção de 0,5 mg/ml em frascos contendo30 ml.

USO TÓPICO USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada ml da loção de 0,5 mg contém:fludroxicortida.......................................... 0,5 mgExcipientes: ácido esteárico, propilenoglicol, dimeticona, miristato de isopropila, metilparabeno,propilparabeno, edetato dissódico, cera emulsificante, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


O seu médico lhe receitou Drenison® loção para o tratamento de inflamações e alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A substância ativa de Drenison® loção é a fludroxicortida. Drenison® loção é uma preparação para o usotópico, contendo fludroxicortida, um corticosteróide. Drenison loção é eficaz, principalmente, por suaação anti-inflamatória, antipruriginosa (diminuição da coceira) e vasoconstritora, reduzindo o inchaçolocal. Corticosteróides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos antiinflamatórios resultamda diminuição da formação, liberação e atividade de substâncias inflamatórias (cininas, histaminas,enzima lipossomais, protaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processoinflamatório. Corticosteróides promovem ação vasoconstritora, diminuindo o extravasamento de líquidono local da inflamação, inchaço e desconforto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deve usar o Drenison® loção se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o itemCOMPOSIÇÃO) e se já houver uma infecção no local de tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Advertências:

Gerais ? A absorção sistêmica (circulação pela corrente sanguínea) de corticosteróides tópicos causaalteração reversível na produção de uma séria de hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing(doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteróides na corrente sanguínea), hiperglicemia (aumentode açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes.
Evitar o contato com os olhos. As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação deesteróides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos.
Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteróide tópico, aplicado ou não a umaárea extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência dealterações hormonais, através de exames adequados. Se as alterações hormonais forem notadas, o médicodeve tomar a decisão de suspender o medicamento, reduzir a freqüência de aplicação ou substituir por umtratamento menos potente. A reversão das alterações hormonais é geralmente imediata e total com ainterrupção da droga. Frequentemente, preparações com características de loção contém álcool e/ou propilenoglicol, quefavorecem a penetração, mas podem ser responsáveis por irritação e queimadura. Se ocorrer irritação, ouso de corticosteróides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade ? Não foram efetuados estudos em animais, a longoprazo, para avaliar o potencial carcinogênico (capacidade de ocasionar um câncer) ou o efeito nafertilidade com o uso de corticosteróides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuadoscom a prednisolona e hidrocortisona (outros tipos de corticosteróides), revelaram resultados negativos.
Gravidez ? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista. Os corticosteróides são geralmente teratogênicos (capazes de ocasionar más formaçõesfetais) em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas.Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos decorticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos devem ser usados durante agravidez somente se a relação risco/benefício para o feto justificar o uso. As drogas desta classe nãodevem ser usadas extensivamente, nem em grandes quantidades, nem por períodos de tempo prolongadosem pacientes grávidas.
Lactação ? Não é conhecido se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorçãosistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteróidesadministrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente nãosuficientes para ter um efeito prejudicial sobre a criança. No entanto, deve-se ter cuidado quandocorticosteróides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.
Pediatria ? Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteróides tópicos,tornando-se assim mais sensíveis. Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade àsalterações hormonais e à Síndrome de Cushing induzidas por corticosteróides tópicos do que pacientesadultos. A administração de corticosteróides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidadeBiolab Sanuspossível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteróides pode interferir nocrescimento e desenvolvimento das crianças.
Geriatria (idosos) ? Pacientes idosos podem apresentar atrofia da pele (alterações na formação da pele)com maior frequência em decorrência da idade. Manchas arroxeadas (púrpura) e feridas (lacerações) dapele podem ocorrer com o uso de corticosteróides tópicos em pacientes idosos.
Interações medicamentosas: Não há relatos de interação medicamentosa com Drenison® loção.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?


Mantenha Drenison® loção, temperatura ambiente (15 a 30ºC). Este medicamento é valido por 24 meses apartir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características: solução branca homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO PEDIÁTRICO


Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® creme ou pomada deve ser aplicada sobre a áreaafetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração decorticosteróides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamentoeficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteróides pode interferir no crescimento e desenvolvimentodas crianças

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USO ADULTO


Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® creme ou pomada deve ser aplicada sobre a áreaafetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Lesões úmidas: recomensda-se a aplicação de Drenison® Lesões secas e escamosas:

recomenda-se a aplicação de

Drenison® pomada.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você deve aplicar Drenison® loção conforme a receita médica. Se você deixou de aplicar uma dose,deverá aplicar a dose conforme receita médica.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reaçõesadversas.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira),irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica (inflamação que ocorre pelo contato direto comsubstâncias que causam alergia).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura,foliculite (infecção nos folículos pilosos), hipertricose (excesso de pelos), erupções acneiformes(aparecimento de acnes e cravos) hipopigmentação (descoloramento da pele) ou outras alterações napigmentação (coloração) da pele, dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração dapele (pele esbranquiçada e mole), infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária (brotoejas),furunculose, pústulas (bolhas com pus), piodermatite (irritação pelo atrito da pele e pelo excesso deumidade), vesiculação (bolhas), hiperestesia (aumento da sensibilidade), púrpura (manchas arroxeadas),entorpecimento dos dedos, telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos), Síndrome de Cushing(doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteróides na corrente sanguínea), edema (inchaço), úlceragástrica, glaucoma secundário (aumento da pressão dentro do globo ocular), hipertensão (aumento dapressão arterial), Síndrome hipocalêmica (diminuição dos níveis de potássio), depleção protéica(eliminação de proteínas), atrofia do tecido subcutâneo (alterações no crescimento), perda de cabeloincomum, erupção da pele (feridas na pele).

Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Drenison® loção aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzirefeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos causou alterações reversíveis dealguns hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia (aumento de açúcar nacirculação sanguínea)

e glicosúria (eliminação de açúcar na urina)

em alguns pacientes.
Tratamento: Sintomático e de suporte; consiste na suspensão da terapia com o Drenison® loção. Aretirada gradual do medicamento pode ser necessária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS


Registro MS ? 1.0974.0195Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143Registrado por:Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra ? SPCEP 06767-220 SAC 0800 724 6522CNPJ 49.475.833/0001-06Indústria BrasileiraFabricado por: Avert Laboratórios Ltda.
Rua Domingos Graziano, 104 - Araras - SPCEP 13600-718CNPJ 44.211.936/0001-37Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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Histórico de alterações do texto de bula
Data da notificação/
Data de aprovação da

Número do expedienteNome do assuntoItens alteradospetiçãopetição10458 ?MEDICAMENTO---NOVO - Inclusão26/11/2013 26/11/2013 1a submissãoInicial de Texto de Bula? RDC 60/12 Biolab Sanus