E R I T R O M A X

Para que serve E R I T R O M A X

  1. E R I T R O M A X
  2. APRESENTAÇÃO
  3. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SUBCUTÂNEA
  4. USO ADULTO COMPOSIÇÃO
  5. ERITROMAX
  6. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
  7. 1. INDICAÇÕES
  8. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
  9. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
  10. FARMACOLOGIA
  11. FARMACOCINÉTICA
  12. 4. CONTRAINDICAÇÕES
  13. ERITROMAX É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA INFERIOR A 18 ANOS.
  14. 5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES
  15. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
  16. ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DOPING.
  17. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
  18. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
  19. NÚMERO DO LOTE E DATAS DE FABRICAÇÃO E VALIDADE: VIDE EMBALAGEM.
  20. NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. GUARDE-O EM SUA EMBALAGEM ORIGINAL.
  21. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
  22. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
  23. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
  24. 9. REAÇÕES ADVERSAS
  25. EM CASOS DE EVENTOS ADVERSOS, NOTIFIQUE AO SISTEMA DE NOTIFICAÇÕES EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA ? NOTIVISA, DISPONÍVEL EM WWW.ANVISA.GOV.BR/HOTSITE/NOTIVISA/APRESENTA.HTM, OU PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA ESTADUAL OU MUNICIPAL. 10. SUPERDOSE
  26. EM CASO DE INTOXICAÇÃO LIGUE PARA 0800 722 6001, SE VOCÊ PRECISAR DE MAIS ORIENTAÇÕES.
  27. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
  28. ANEXO B
  29. Definiciones
Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


E R I T R O M A X

alfaepoetina
rHu EPO

Blau Farmacêutica S.A.Solução Injetável / Pó Liófilo1.000 U.I., 2.000 U.I., 3.000 U.I., 4.000 U.I., 10.000 U.I. ou 40.000 U.I.

E R I T R O M A X

alfaepoetina

rHu EPO

APRESENTAÇÃO


Caixa contendo 1 ou 12 seringas preenchidas com solução injetável de alfaepoetina nas doses de 1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 3.000U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL; 40.000 U.I./1 mL.Caixa contendo 1 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança com solução injetável de alfaepoetina nas doses de 1.000U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL; 40.000 U.I./1 mL.Caixa contendo 1 ou 12 frascos-ampola com solução injetável de alfaepoetina nas doses de 1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL;4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL; 40.000 U.I./1 mL.Caixa contendo 1 ou 12 frascos-ampola com solução injetável de alfaepoetina nas doses de 1.000 U.I./2 mL; 2.000 U.I./2 mL; 4.000 U.I./2 mL.Caixa contendo 1 ou 12 frascos-ampola com alfaepoetina pó liófilo nas doses de 1.000 U.I.; 2.000 U.I.; 3.000 U.I.; 4.000 U.I. acompanhados deampola com diluente de 1 mL.Caixa contendo 1 ou 12 ampolas com solução injetável de alfaepoetina nas doses de 1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL; 40.000 U.I./1 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

SUBCUTÂNEA

USO ADULTO COMPOSIÇÃO


ERITROMAX

liofilizado: Cada frasco-ampola contém:alfaepoetina............................................................................................................................1.000 U.I., 2.000 U.I., 3.000 U.I. ou 4.000 U.I.Excipientes*.....................................................................................................................................................................................q.s.*Componentes não ativos: glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico monoidratado. A solução épreparada antes do uso pela adição de uma ampola de diluente (1 mL de água para injetáveis).

ERITROMAX

solução injetável: Cada mL contém:alfaepoetina.......500 U.I., 1.000 U.I., 2.000U.I., 3.000 U.I., 4.000 U.I., 10.000 U.I. ou 40.000 U.I.Excipientes *...................................................................................................................................................................................q.s.p.* Componentes não ativos: albumina humana, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio**, fosfato de sódio dibásico*** eágua para injetáveis q.s.p.** hidróxido de sódio está presente na formulação apenas nas concentrações de 500 U.I./ mL; 1.000 U.I./mL; 2.000 U.I./ mL; 3.000 U.I./mL e40.000 U.I./mL.*** fosfato de sódio dibásico está presente na formulação apenas nas concentrações de 4.000 U.I./mL e 10.000 U.I./mL.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE


1. INDICAÇÕES


ERITROMAX é utilizado como estimulante da eritropoiese, sendo portanto um produto antianêmico indicado para tratamento de anemia empacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA


As porcentagens de eficácia satisfatória são acentuadamente superiores ás porcentagens de eficácia não-satisfatória ou parcialmente-satisfatóriaaos 60 dias, sendo muito semelhantes nos três produtos, Eprex?, Eritromax? e Produto B, quando a medida é baseada nos níveis de hemoglobinae em hemotócrito. Os testes de associação entre tratamentos e eficiência indicam que não existe diferenças nas proporções de eficiênciasatisfatória nos 3 tratamentos.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


ERITROMAX é uma solução estéril e apirogênica, altamente purificada. O gene de alfaepoetina (rHu EPO) encontra-se na cadeia longa docromossomo 7. Possui 5 éxons e 4 introns. O gene codifica um polipeptídeo de 193 aminoácidos. Os primeiros 27 aminoácidos constituem o peptídeo sinalizador e são clivados na célulapreviamente à sua secreção.A codificação da EPO está cercada pelas sequências reconhecidas pela enzima de restrição APA I, que, por sua vez, necessita das sequênciasinternas da APA I. Portanto, o tratamento de um fragmento do gene de EPO com esta enzima libera um único fragmento que contém a totalidadeda sequência codificante. Em 1986, POWELL et al. construíram um vetor de expressão inserindo o fragmento APA I frente a um promotor forte de eucariontes, obtendo-selinhagens estáveis produtoras de grandes quantidades de EPO. Esta EPO é imunológica e biologicamente indistinguível da EPO humana endógenae é estruturalmente similar. Foi caracterizada química e biologicamente como alfaepoetina, apresentando ligeiras diferenças de comportamentocom outras versões de EPO tais como a epoetina ômega e a epoetina beta. A produção deste princípio ativo realiza-se por fermentação de célulasdesta linha em bioreatores. É purificada por métodos sucessivos de cromatografia em coluna, a partir de sobrenadantes do meio de cultura isentosde soro e antibióticos.

FARMACOLOGIA


ERITROMAX é utilizado como estimulante da eritropoiese, sendo portanto um produto antianêmico.

Toxicologia
Toxicidade aguda

Foram administrados três níveis de doses em ratos e cães: dose máxima (25.000 U.I./Kg), dose média (10.000 U.I./Kg) e dose mínima (4.000U.I./Kg). A administração foi realizada em um único dia, dose única, ficou-se em observação por 7 dias. A DL50 estimada não é menor que 25.000U.I./ Kg tanto em ratos como em cães.

Toxicidade crônica

As maiores mudanças observadas no teste de toxicidade crônica são a hiperplasia eritróide e megacariocítica de baço e medula óssea devido àexcessiva ação farmacológica. Um efeito adverso secundário de desordem hemocinética é devido ao aumento de hemácias, congestão etrombogênese em coração e rim, e cardiomiopatia e infarto do rim foram observados. Concluiu-se que com 10 U.I./ Kg/dia não foram observadosefeitos adversos em machos e, em fêmeas, não se observou nível de eficácia. Nenhuma morte foi observada em 60 U.I./ Kg/dia e 60 U.I./ Kg/diafoi considerado ser a dose máxima tolerada (MTD).

FARMACOCINÉTICA


Absorção

O pico na concentração plasmática de EPO foi alcançado em 600-720 minutos após administração subcutânea e a concentração declinouexponencialmente após o pico. A biodisponibilidade é de 43,1%.

Distribuição

A quantidade de EPO em todos os órgãos testados foi menor que no plasma com exceção na bile, indicando que a afinidade da EPO pelos tecidosé muito baixa.

Metabolismo

A concentração de EPO excretada pela urina em 24 horas foi de 13,6%, 12,5% e 19,4%, nas doses de 1.000, 5.000 e 10.000 U.I./Kg,respectivamente.

Eliminação

A quantidade de EPO excretada na urina por 24 horas foi de 318 ± 225, 1.500 ± 866, e 4.590 ± 4.600U.I. nas doses de 1.000, 5.000 e 10.000U.I./Kg, respectivamente.

4. CONTRAINDICAÇÕES


ERITROMAX não deve ser administrado em casos conhecidos de hipersensibilidade à alfaepoetina, albumina sérica humana ou produtosderivados de células de mamíferos.

ERITROMAX É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA INFERIOR A 18 ANOS.

5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES


Advertências

Se houver desenvolvimento de hipertensão arterial deve-se excluir a sobrecarga de fluidos e deve-se receitar drogas anti-hipertensivas, depreferência vasodilatadores periféricos, antes da redução do "peso seco", já que esta poderá dar lugar a uma elevação do hematócrito e daviscosidade. Se ocorrer encefalopatias devido à hipertensão arterial aguda (com ou sem convulsões), deve ser realizado um tratamento anti-
hipertensivo agressivo e o tratamento com a alfaepoetina deverá ser interrompido. Logo após controlada a hipertensão, se recomendado otratamento com alfaepoetina, a sua administração somente deverá ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, três vezes por semana) e sobcontrole médico e monitoração rigorosa da hemoglobina e da pressão sanguínea. Se a hipertensão arterial permanecer sob controle, o tratamentopoderá continuar até que a hemoglobina atinja valores de 10-12g/dL. Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. PrecauçõesEm pacientes com hipertensão arterial incontrolável, com enfermidade isquêmica e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, estemedicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento dehipertensão.Durante o tratamento com ERITROMAX, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. Onúmero de plaquetas pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmenteacompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo anti-hipertensivo. Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressãosanguínea.Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estávelde 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento daanemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar a hipercalemia, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguinea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, podeser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não existem estudos clínicos, em quantidade suficiente, para se estabelecer a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não existem estudos clínicos, em quantidade suficiente, para se estabelecer a segurança e eficácia de alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimentodos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.


ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DOPING.


6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas em vista do seu potencial clínico (não ocorrem necessariamente).Nota: Combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir com a alfaepoetina.

agentes anti-hipertensivos

A alfaepoetina aumenta a pressão sanguínea, possivelmente a níveis de hipertensão arterial, especialmente quando o hematócrito aumentarapidamente, sendo aconselhável a administração de uma terapia anti-hipertensiva mais intensiva (aumento na dose, administração adicional e/oumedicamentos mais potentes), para um controle da pressão sanguínea.

androgênios

Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e possivelmente estimulam asecreção de alfaepoetina residual endógena, estas drogas foram utilizadas como um auxílio para a terapia de alfaepoetina em alguns pacientes paradiminuir a quantidade total de alfaepoetina necessária para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de decanoatode nandrolona, em um número limitado de homens com falência renal crônica, proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses dealfaepoetina (isto é, um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por semana), melhorando a resposta de hematócrito de 27,5%, nos pacientes emterapia de baixa dose isolada para 33%, em pacientes tratados concomitantemente. A terapia androgênica isolada é reconhecidamente associada aefeitos adversos substanciais, e estudos controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de androgênios ealfaepoetina.

desmopressina

A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido pelauremia e epistaxia, em pacientes no estágio final da doença renal. O tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos,quando o paciente foi tratado com a alfaepoetina, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a alfaepoetina e adesmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos.

outras drogas

A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de alfaepoetina endógena em animais. A importância dessa inibição em humanos não éconhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve ser considerada quando a alfaepoetina e a probenecida são administradas concomitantemente.

heparina

Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes que recebem hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume celularsanguíneo, que pode levar à coagulação no dialisador e/ou acesso vascular.

suplementos de ferro

Alguns pacientes necessitam de suplementação de ferro, por via oral ou intravenosa, de acordo com seu quadro clínico.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Prazo de validade: 24 mesesConservar o produto em geladeira entre 2°C e 8°C. Não congelar. Manter protegido da luz solar.Não utilizar se a solução estiver turva. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

NÚMERO DO LOTE E DATAS DE FABRICAÇÃO E VALIDADE

VIDE EMBALAGEM.

NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. GUARDE-O EM SUA EMBALAGEM ORIGINAL.


Solução injetável opalescente clara e límpida.Pó branco injetável liofilizado.Após a reconstituição do pó, a solução reconstituída apresenta-se na forma de solução transparente ou levemente opalescente.

ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


8. POSOLOGIA E MODO DE USAR


Modo de usar
Pó liófilo

Usando técnicas assépticas e materiais estéreis, acople uma agulha em uma seringa, reconstitua o pó liofilizado com 1 mL de água para injetáveise aspire a solução para dentro da seringa.A injeção deve ser aplicada por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool (fig. 2).4) Abrir a ampola de diluente, cuidado para não tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).5) Com auxílio de uma seringa retirar a água da ampola do diluente (fig. 4).6) Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).7) Agitando suavemente, aguardar a completa dissolução do liofilizado. O produto reconstituído deve resultar numa solução incolor e transparente(fig. 6).8) Retirar, com o auxílio da seringa, a solução reconstituída e aplicar a injeção (fig. 7).No caso da solução pronta para o uso, seguir as instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.

Frasco-ampola com solução injetável

Tanto as apresentações em frasco-ampola com solução injetável como as em seringa preenchida são administradas pela via subcutânea. Qualquersolução remanescente deverá ser descartada.

Posologia
Dose inicial

A dose inicial recomendada é de 25-50 U.I./Kg, três vezes por semana, por via subcutânea, com a recomendação de se iniciar o tratamento com adose menor desta faixa. A dose e a frequência devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, nomínimo, 1-2 vezes por semana, até que se atinja um valor estável de 10-12 g/dL e se estabeleça uma dose de manutenção para "Tratamentosprolongados". Quando se usa em pacientes sob esquema de diálise, deve-se administrar depois de realizada a sessão de diálise.Os níveis de ferro devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de deficiência de ferro pode-se administrar ferro por via oral ouintravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma rápida ao iniciar o tratamento e normalmente, o nível de ferro-ferritina deve ser mantidopor volta de 100ng/mL, antes e durante o tratamento.Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com ERITROMAX deve serreduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os níveis desejados.Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, intoxicação comalumínio, deficiência de ferro, infecções, etc), caso contrário, a eficiência de ERITROMAX não pode ser garantida. Para o tratamento inicial,quando for necessária, a dose deverá ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, três vezes por semana, depois de duas semanas do início do tratamento, a40-55 U.I./Kg três vezes por semana, e, se necessário, aumentar, chegando a 60-75 U.I./Kg, três vezes por semana, até atingir um nível ótimo dehemoglobina de 10-12 g/dL (hematócrito 30-35%).O limite máximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, não deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamenteoutros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula óssea funcional, reservas de ferro e isentosde infecções, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), três vezes por semana, e chegam aos níveis esperados em 3-6semanas. Tratamento prolongadoRecomenda-se uma dose média de manutenção de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.Uma vez que a dose de manutenção for estabelecida, o hematócrito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematológicaindica a necessidade de uma dose de manutenção que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o nível de ferro,perda de sangue, condições inflamatórias, infecções, excesso de alumínio e outras causas de hipoplasia de medula óssea e então somente assim adose de ERITROMAX poderá ser aumentada em níveis escalonares de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um período de 3-4 semanas, sob asupervisão de um médico. Não se recomenda exceder 200 U.I./Kg, três vezes por semana. Em pacientes com reservas baixas de ferro, ou cominfecções, ou com intoxicação por alumínio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.

9. REAÇÕES ADVERSAS


A frequência das reações adversas foram definidas como: muito frequentes (?1/10), frequentes (?1/100, <1/10). pouco frequentes (?1/1 000,<1/100), raros (?1/10 000, <1/1 000) e muito raros (<1/10 000).Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Classe de sistema de órgão
Frequência
Reação adversa

Doenças do sangue e sistema linfáticoPouco frequentestrombocitemia (pacientes oncologicos)Frequência desconhecidaAplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos 1, trombocitemia(pacientes com insuficiência renal crônica)Doenças do sistema imune Frequência desconhecidareações anafiláticas, hipersensibilidade devida a ingestão da alfaepoetinaDoenças do sistema nervosoMuito frequentescefaleia (pacientes oncologicos)Frequentesconvulsões, cefaleia (pacientes com insuficiência renal crônica) Pouco frequenteshemorragia cerebral 2, convulsões (pacientes oncológicos)Frequência desconhecidaacidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentesisquêmicos transitóriosAlterações ocularesFrequência desconhecidatromboses da retinaVasculopatiasFrequentestrombose venosa profunda 2 (pacientes oncologicos), hipertensão arterialFrequência desconhecidatrombose venosa profunda 2 (pacientes com insuficiência renal crônica),tromboses arteriais, crises hipertensivasDoenças respiratórias,Frequentesembolia pulmonar 2 (pacientes oncológicos)torácicas e do mediastinoFrequência desconhecidaembolia pulmonar 2 (pacientes com insuficiência renal crônica)Doenças gastrintestinaisMuito frequentesnauseasFrequentesdiarreia (pacientes oncológicos), vômitosPouco frequentesdiarreia (pacientes com insuficiência renal crônica)Alterações dos tecidos cutâneos eFrequenteserupção cutânea devida a ingestão da alfaepoetinasubcutâneosAlterações musculoesqueléticas e dosFrequência desconhecidaedema angioneurótico, urticária devida a ingestão da alfaepoetinatecidos conjuntivos eMuito frequentesartralgia (pacientes com insuficiência renal crônica)ossosFrequentesartralgia (pacientes oncológicos)Pouco frequentesmialgia (pacientes oncológicos)Frequência desconhecidamialgia (pacientes com insuficiência renal crônica)Alterações congênitas,Frequência desconhecidaporfiriafamiliares e genéticasPerturbações gerais eMuito frequentesfebre (pacientes oncológicos), sintomas de tipo gripal (pacientes comalterações no local de administraçãoinsuficiência renal crônica)Frequentessintomas de tipo gripal (pacientes oncológicos)Frequência desconhecidamedicamento sem eficácia, edema periférico, febre (pacientes cominsuficiência renal crônica), reação no local da injeção devida aadministração da alfaepoetinaExames complementares deFrequência desconhecidaaplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva1diagnósticoComplicações de intervençõesFrequentestrombose do ?shunt?, incluindo equipamento de diálise (pacientes comrelacionadas com lesões einsuficiência renal crônica)intoxicações1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.2 Incluindo casos com resultado fatal.

EM CASOS DE EVENTOS ADVERSOS, NOTIFIQUE AO SISTEMA DE NOTIFICAÇÕES EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA ? NOTIVISA, DISPONÍVEL EM WWW.ANVISA.GOV.BR/HOTSITE/NOTIVISA/APRESENTA.HTM, OU PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA ESTADUAL OU MUNICIPAL. 10. SUPERDOSE


A dose máxima que pode ser administrada em dose única ou doses múltiplas não foi determinada. Doses maiores que 1.500 Unidades/Kg por trêsou quatro semanas foi administrada sem ser observado efeito tóxico direto. A terapia com ERITROMAX pode resultar em policitemia se ohematócrito não for cuidadosamente monitorado e a dose apropriadamente ajustada. Se o valor do hematócrito exceder os níveis esperados, otratamento com ERITROMAX poderá ser interrompido temporariamente até que os níveis do hematócrito retornem aos valores planejados; aterapia poderá ser mantida utilizando-se baixas doses. Uma flebotomia poderá ser indicada na presença de níveis extremamente elevados dehemoglobina e/ou de hematócrito.

EM CASO DE INTOXICAÇÃO LIGUE PARA 0800 722 6001, SE VOCÊ PRECISAR DE MAIS ORIENTAÇÕES.


Reg. MS nº 1.1637.0024Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931

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Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0001-60Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 ? Prédio 100

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06705-030 ? Cotia ? SPIndústria Brasileira

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Blau Farmacêutica S.A.

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06705-030 - Cotia ? SP www.blau.com.br Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.


EMBUL-0240-R00

ANEXO B


Número de
Data
Data da Aprovação
Nome do Assunto
Itens Alterados
Expediente

Notificação/Petição
da Petição

Produto Biológico ?Inclusão Inicial de0286290/13-515/04/201315/04/2013Versão InicialTexto de Bula ?RDC 60/12.


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  8. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  11. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  12. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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