E.S.E. 500

Para que serve E.S.E. 500

Recomendações
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FOLHETO INFORMATIVO


Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


NOME DO MEDICAMENTO

E.S.E. 500, 500 mg, Comprimidos revestidos.


COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Etilsuccinato de Eritromicina com actividade < > 500 mg de Eritromicina base por comprimido.

Ver “Lista dos excipientes”.


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos.
Embalagem com 16 comprimidos


CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.8 - Macrólidos.


TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Amdipharm Limited
Temple Chambers - 3, Burlington Road
Dublin 4
Ireland


INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

O espectro antimicrobiano da Eritromicina cobre um elevado número de espécies de que destacamos as
seguintes: Streptococcus pyogenes, Streptococcus alfa-hemolítico, Staphylococcus aureus, Streptococcus
pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Campylobacter jejuni, Haemophilus
influenzae, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Corynenacterium diphteriae, c.minutissimum,
entamoeba histolytica, L.monocytogenes, H.gonorrhoeae, B.pertussis, Legionella pneumophilla.

A Eritromicina está especialmente indicada nas infecções das vias respiratórias e

O.R.L.

otite externa, otite
média, amigdalite, faringite, laringite, sinusite, bronquite, broncopneumonia, pneumonia por Mycoplasma,
"Doença do Legionário" e pneumonia lobar. A Eritromicina é também recomendada no tratamento de abcessos, acne, furunculose, foliculite, antraz,
osteomielite, erisipela, como adjuvante da anti-toxina no tratamento da difteria e em infecções por
Chlamydia.

A Eritromicina constitui um tratamento de alternativa na blenorragia e sífilis primária em doentes alérgicos
ou com intolerância à penicilina, tetraciclina e doxiciclina.

Profilaxia da febre reumática e da endocardite bacteriana.


CONTRA-INDICAÇÕES

E.S.E. 500 está contra-indicado nos indivíduos com hipersensibilidade à Eritromicina ou a qualquer um dos
excipientes e nos doentes recebendo tratamento com terfenadina, astemizole, cisaprida ou pimozida (ver
Precauções especiais de utilização e Interacções medicamentosas e outras).


EFEITOS INDESEJÁVEIS

As frequências para os efeitos indesejáveis descritos abaixo não podem ser estimadas, pelo que são
consideradas desconhecidas.
Efeitos indesejáveis em Ensaios Clínicos e em Estudos de pós-comercialização
Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis Cardiopatias Torsades de pointes Taquicardia ventricular Afecções do ouvido e do labirinto Surdez*
Acufenos
Vertigens Doenças gastrointestinais Dor Abdominal
Diarreia
Náuseas
Pancreatite
Vómitos Afecções hepatobiliares Disfunção hepática
Hepatite Doenças do sistema imunitário Anafilaxia Infecções e infestações Colite pseudomembranosa** Exames complementares de diagnóstico Testes anormais da função hepática
Prolongamento do intervalo QT Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia Doenças do sistema nervoso Convulsões
Ataques Perturbações do foro psiquiátrico Confusão
Alucinações Doenças renais e urinárias Nefrite Intersticial Afecções dos tecidos cutâneos e
subcutâneas Eritema multiforme
Erupções cutâneas ligeiras
Síndrome Stevens-Johnson
Necrólise tóxica epidérmica
Urticária *Os problemas auditivos reversíveis ocorreram em doentes com insuficiência renal e em doentes
tratados com doses elevadas de Eritromicina.
**A colite pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentes antibacterianos, e
pode variar em gravidade desde ligeira a fatal. Deste modo, é importante considerar este
diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de agentes
antibacterianos.
À semelhança do que acontece com outros antibióticos, a utilização prolongada pode resultar em
colonização, com aumento do número de bactérias e fungos não-sensíveis. Deverá ser instituído tratamento
adequado se ocorrerem superinfecções.


INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

Poderá ser necessário diminuir as doses de teofilina, quando esta é administrada concomitantemente com
Eritromicina, uma vez que pode verificar-se um aumento nos níveis séricos da teofilina e uma potencial
toxicidade desta.

Foram descritos casos de diminuição nas concentrações de Eritromicina quando esta foi administrada
simultaneamente com teofilina. Esta diminuição pode resultar em concentrações subterapêuticas de
Eritromicina.

Com a administração de Eritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de
digoxina.

Foram descritos casos de aumento do efeito anticoagulante quando Eritromicina e anticoagulantes orais são
administrados concomitantemente.

A co-administração de Eritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada em alguns
doentes a toxicidade aguda da cravagem do centeio, caracterizada por vasospasmo periférico grave e
disestesia.

Triazolobenzodiazepinas (como midazolam e alprazolam) e benzodiazepinas relacionadas: a Eritromicina
revelou diminuir a depuração de triazolam, midazolam e benzodiazepinas relacionadas, e deste modo poder
aumentar o efeito farmacológico destas benzodiazepinas.

O uso de Eritromicina em doentes recebendo tratamento com fármacos metabolizados pelo citocromo P450
pode estar associado a elevações nos níveis séricos desses fármacos. Foram descritas interacções da
Eritromicina com carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida,
bromocriptina, valproato, tacrolimus, quinidina, metilprednisolona, cilostazol, vinblastina, sildenafil,
terfenadina, astemizole e rifabutina. As concentrações séricas destes fármacos devem ser rigorosamente
monitorizadas nos doentes recebendo tratamento concomitante com Eritromicina.

Nos doentes tratados com Eritromicina e inibidores da HMG-CoA reductase (como por ex. lovastatina e
simvastatina) verificou-se aumento nas concentrações séricas dos inibidores HMG-CoA reductase. Foram
descritos raros casos de rabdomiólise com a co-administração destes fármacos.

A Eritromicina altera significativamente o metabolismo da terfenadina, quando administrada
concomitantemente. Observaram-se raros casos de efeitos cardiovasculares graves incluindo morte,
paragem cardíaca, “torsades de pointes” e outras arritmias ventriculares (ver Contra-indicações e Efeitos
indesejáveis).

A Eritromicina altera significativamente o metabolismo do astemizole quando administrada
concomitantemente. Observam-se raros casos de efeitos cardiovasculares graves incluindo paragem cardíaca, “torsades de pointes” e outras arritmias ventriculares (ver Contra-indicações e Efeitos
indesejáveis).

Nos doentes tratados simultaneamente com Eritromicina e cisaprida foram descritos níveis elevados de
cisaprida que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas incluindo taquicardia
ventricular, fibrilhação ventricular e “torsades de pointes”. Efeitos semelhantes foram observados em
doentes recebendo pimozida e claritromicina, outro antibiótico Macrólido.

A Eritromicina revelou diminuir a depuração de zopiclone e por conseguinte, pode aumentar os efeitos
farmacodinâmicos deste fármaco.


PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Disfunção hepática incluindo enzimas hepáticas aumentadas e hepatite hepatocelular e/ou colestática, com
ou sem icterícia, foram raramente descritas com Eritromicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibacterianos, incluindo
Macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

Existem relatórios que sugerem que a Eritromicina não atinge o feto em concentrações adequadas de modo
a evitar a sífilis congénita. Os recém-nascidos de mães que durante a gravidez receberam Eritromicina oral
para tratamento da sífilis primária devem ser devidamente medicados com penicilina.

Foram descritos casos de rabdomiólise com ou sem disfunção renal em indivíduos gravemente doentes
tomando concomitantemente Eritromicina com lovastatina pode ocasionar.

Dado que a Eritromicina é excretada principalmente pelo fígado, tal facto deve ser tido em atenção quando
se administre o antibiótico em doentes com a função hepática diminuída.

A utilização prolongada ou repetida da Eritromicina pode provocar desenvolvimento excessivo de bactérias
ou fungos não-sensíveis. Se se verificar superinfecção, a eritromicina deve ser suspensa e instituido
tratamento adequado.

Quando indicado, as áreas de infecções localizadas podem requerer incisão, drenagem cirúrgica ou outros
actos cirúrgicos, adicionalmente ao tratamento com antibiótico.

A Eritromicina interfere com a determinação fluorimétrica das catecolaminas na urina.

Foi descrito que a Eritromicina pode agravar a função muscular dos doentes que sofrem de miastenia
gravis.

Foram descritos casos de estenose hipertrófica do piloro em crianças após o tratamento com Eritromicina,
que se manifestaram por sintomas de vómitos e irritabilidade ao serem alimentadas. Dado que a
Eritromicina pode ser usada no tratamento de crianças em situações graves como a tosse convulsa ou
Chlamydia, o benefício do tratamento com Eritromicina deverá ser avaliado relativamente ao potencial
risco de desenvolvimento de estenose hipertrófica do piloro. Deverão avisar-se os pais para contactar o
médico assistente, caso se verifiquem estes sintomas.


EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS
ESPECIAIS
Não existem estudos adequados e bem controlados realizados em mulheres grávidas. No entanto, estudos
observacionais em humanos demonstraram malformações cardiovasculares após exposição a medicamentos
contendo eritromicina durante o início da gravidez.

A Eritromicina atravessa a barreira placentária em seres humanos, embora os níveis plasmáticos no feto
sejam geralmente baixos.

Eritromicina apenas deve ser administrada durante a gravidez se absolutamente necessário.

Desconhece-se o efeito da Eritromicina no trabalho de parto e parto.

A Eritromicina é excretada no leite materno; deste modo, deverá ter-se precaução aquando da
administração de Eritromicina a mulheres a amamentar.


EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não relevante.


LISTA DOS EXCIPIENTES

Amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio,
hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400 e 8000, dióxido de titânio, corante amarelo, ácido sórbico.


Via de administração

Via oral.


POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Os comprimidos de E.S.E. 500 podem ser administrados independentemente das horas das refeições.
Em geral, a posologia recomendada é de 1-2 g/dia, administrados em doses repartidas (2xdia, 3xdia ou
4xdia), durante 5 a 14 dias. A posologia mais comum é a de 500 mg, de 6 em 6 horas; nos casos de
infecções severas, a dose pode ser aumentada para 1 g, de 6 em 6 horas (4 g/dia).

Tratamento da tosse convulsa - 40-50 mg/Kg/dia, administrados em doses repartidas, durante 5 a 14 dias.

Tratamento da sífilis primária - Adultos: 48-64 g, administrados em doses repartidas durante um período de
10-15 dias. Crianças: 30-50 mg/Kg/dia em doses repartidas, durante 10-14 dias.

Tratamento da Doença do Legionário - 1-4 g/dia, administrados em doses repartidas.

No tratamento da Amebíase intestinal - Adultos: 1-2 g/dia, 4xdia, durante 10 a 14 dias. Crianças: 30 a 50
mg/Kg/dia administrados em doses repartidas, durante 10 a 14 dias.

Tratamento da uretrite - 500 mg, 4xdia, durante 7 dias.

Profilaxia da endocardite bacteriana - 1 g (Adultos), 20 mg/kg (crianças), 1,5 - 2 horas antes da
intervenção, seguidos de 500 mg (10 mg/Kg para as crianças), de 6 em 6 horas, para 8 doses.
Tratamento das infecções estreptocócicas - o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 10 dias.
Na profilaxia contínua contra recorrência das infecções estreptocócicas nos indivíduos com antecedentes de
febre reumática, a dose habitual são 500 mg, 2xdia.


INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

E.S.E. 500 pode ser tomado com ou sem alimentos.


DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

Entre 5 a 14 dias, de acordo com o critério do médico e a situação clínica.


MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO

Em caso de sobredosagem, o tratamento com Eritromicina deve ser suspenso. A sobredosagem deve ser
tratada com a eliminação do fármaco não absorvido e com medidas de suporte. A Eritromicina não é
removida por diálise peritoneal ou hemodiálise.


ACONSELHAMENTO AO UTENTE

Aconselha-se o utente a comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não
constem deste folheto.
Não utilizar E.S.E 500 após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.


INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Não existem requisitos especiais.


Precauções particulares de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções particulares de conservação.


PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO

Não existem requisitos especiais.


DATA DA ÚLTIMA REVISÃO



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Blenorragia: Infecção transmitida sexualmente, produzida por uma bactéria chamada Neisseria gonorreae, que se manifesta por secreção purulenta drenada através da uretra. Se não tratada adequadamente pode produzir problemas mais sérios, como infecção crônica e esterilidade.
  3. Endocardite: Inflamação produzida em geral por uma infecção bacteriana do tecido que reveste as válvulas e cavidades cardíacas, podendo produzir-se, em conseqüência da mesma, ruptura das cordas tendíneas e elementos valvulares. ?? uma doença grave, que necessita de tratamento antibiótico prolongado.
  4. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  7. Febre reumática: Doença inflamatória produzida como efeito inflamatório anormal secundário a infecções repetidas por uma bactéria chamada estreptococo beta-hemolítico do grupo A. Caracteriza-se por inflamação das articulações, febre, inflamação de uma ou mais de uma estrutura cardíaca, alterações neurológicas, eritema cutâneo. Com o tratamento mais intensivo da faringite estreptocócica, a freqüência desta doença foi consideravelmente reduzida.
  8. Laringite: Inflamação da mucosa que recobre a laringe. ?? muito freqüente durante os meses frios, e é produzida por uma infecção viral. Apresenta-se com dor, alterações da fonação (disfonia), tosse e febre.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  11. Sífilis: Doença transmitida pelo contato sexual, causada por uma bactéria de forma espiralada chamada Treponema pallidum. Produz diferentes sintomas de acordo com a etapa da doença. Primeiro surge uma úlcera na zona de contato com inflamação dos gânglios linfáticos regionais. Após um período a lesão inicial cura-se espontaneamente e aparecem lesões secundárias (rash cutâneo, goma sifilítica, etc.). Em suas fases tardias pode causar transtorno neurológico sério e irreversível, que felizmente após o advento do tratamento com antibióticos tem se tornado de ocorrência rara. Pode ser causa de infertilidade e abortos espontâneos repetidos.
  12. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  13. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  14. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  15. Uretrite: Inflamação da uretra de causa geralmente infecciosa. Manifesta-se por ardor ao urinar e secreção amarelada drenada pela mesma. Em mulheres esta secreção pode não ser evidente.
  16. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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