EACA BALSÂMICO

Para que serve EACA BALSÂMICO

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

EACA

Balsâmico

Ácido épsilon aminocapróico, benzoato de sódio, guaifenesina, cloreto de amônio

APRESENTAÇÕES


Xarope – frasco contendo 100 ml.


VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada ml de xarope contém:

ácido épsilon aminocapróico........................25 mg

benzoato de sódio ....................................... 50 mg

guaifenesina ............................................... 10 mg

cloreto de amônio ....................................... 10 mg

veículo(*) q.s.p. .......................................... 1 ml

(*) veículo: sacarina, metilparabeno, essência de cereja, essência de framboesa, corante caramelo, xarope

simples.



II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EACA

Balsâmico destina-se à expectoração das secreções dos brônquios e ao alívio da tosse.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

EACA

Balsâmico tem ação fluidificante, expectorante e anti-inflamatória. Desta forma, torna as secreções

brônquicas menos espessas, facilita a eliminação dessas secreções e auxilia na redução dos processos

inflamatórios brônquicos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

EACA® Balsâmico é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.

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Uso durante a amamentação: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso

de

EACA

Balsâmico por mulheres que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua

eliminação no leite materno. Portanto,

EACA

Balsâmico é contraindicado para mulheres que estejam

amamentando.

Renais crônicos: Em pessoas com insuficiência renal crônica, o cloreto de amônio pode se acumular no

organismo. Portanto,

EACA

Balsâmico é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.

Insuficiência hepática severa:

EACA

Em pessoas com insuficiência hepática severa, o cloreto de amônio

pode se acumular no organismo. Portanto,

EACA

Balsâmico é contraindicado para pessoas com

insuficiência hepática severa.

Distúrbios metabólicos: Por conter cloreto de amônio em sua fórmula, EACA

Balsâmico é contraindicado

para pessoas com hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) ou acidose metabólica (situação em que o

sangue se torna mais ácido).

Distúrbios da coagulação: Por conter ácido épsilon-aminocapróico em sua fórmula, EACA

Balsâmico, é

contraindicado para pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da

coagulação do sangue, como trombose, embolia ou coagulação intravascular disseminada, ou pela diminuição

da circulação do sangue, como infarto, isquemia ou vasculopatia oclusiva aguda.

Crianças com menos de 2 anos de idade:

EACA

Balsâmico é contraindicado para crianças com menos de

2 anos de idade

.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de

EACA

Balsâmico nas doses

recomendadas. Entretanto, por conter ácido épsilon-aminocapróico em sua fórmula, pessoas que já tiveram

trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com

trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar

EACA

Balsâmico com

acompanhamento médico. Esta recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocapróico favorece a

coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de tromboses ou coágulos na bexiga e rins.

Uso durante a gravidez: Embora se tenha conhecimento do uso de seus componentes por mulheres grávidas,

não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de

EACA

Balsâmico por

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mulheres grávidas. Portanto, mulheres grávidas só devem usar

EACA

Balsâmico com acompanhamento

médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Idosos: Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose. Portanto, pessoas idosas só devem usar

EACA

Balsâmico com acompanhamento médico.

Crianças com mais de 2 anos de idade: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de

EACA

Balsâmico por crianças com mais de 2 anos de idade.

Reação alérgica intensa (anafilaxia): Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos,

lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e/ou dificuldade para respirar).

Entretanto, nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas:

EACA

Balsâmico não afeta a

capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de

EACA

Balsâmico por outros

medicamentos ou que ele altere o efeito de outros.

Exames laboratoriais

EACA

Balsâmico pode alterar o resultado de exames, alterando a coloração do teste do ácido

vanilmandélico, para dosagem de catecolaminas, ou promovendo resultado falso-elevado do ácido 5-

hidroxiindolacético, em determinados testes para a dosagem da serotonina. Portanto, informe ao seu médico

se você está fazendo uso de

EACA

Balsâmico.

Alimentos

Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de

EACA

Balsâmico por alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

EACA

Balsâmico deve ser guardado na sua embalagem original, conservar em temperatura ambiente (entre

15 e 30ºC). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a

partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

EACA

Balsâmico é um líquido límpido de cor castanha, livre de partícula em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,

consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Uso:

EACA

Balsâmico deve ser usado na dose e horários receitados pelo seu médico.

Adultos: Administrar 10 mL (uma colher de sobremesa), de quatro em quatro horas, a critério médico.

Crianças: Crianças de 2 até 10 anos: Administrar

5 mL (uma colher de chá), de quatro em quatro horas, a

critério médico.

Insuficiência Renal: Este produto é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.

Idosos: A dose para pessoas idosas pode ser a mesma recomendada para adultos mais jovens. Entretanto, com

acompanhamento médico. (Ver PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar

EACA

Balsâmico

no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se

lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a

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próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,

comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas

De modo geral,

EACA

Balsâmico

é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso dos

componentes de sua fórmula, por ordem de incidência, foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas,

vômitos e diarreia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de

cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão/placas avermelhadas, coceira).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,

redução do apetite e rinite ou asma alérgicas.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação

alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão/placas avermelhadas intensas, em

todo o corpo, e/ou dificuldade para respirar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,

entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem. Entretanto, é provável que os sintomas

incluam náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e tontura. Nesse caso, procure o serviço médico

imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.

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III- DIZERES LEGAIS

M.S nº 1.5651.0051

Farm. Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida

CRF/RJ nº 13227

Fabricado por:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA Ltda.

Rua Jaime Perdigão, 431/445 – Ilha do Governador

Rio de Janeiro – RJ – BRASIL

CNPJ 05.254.971/0008-58

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado Por:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA Ltda.

Estrada Governador Chagas Freitas, 340 - Ilha do Governador

Rio de Janeiro – RJ – BRASIL

CNPJ 05.254.971/0001-81

(LOGO) Serviço de Atendimento ao Cliente

0800 282 9911

www.zydusbrasil.com.br

N. Lote, Fabricação e Validade. Vide Cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  3. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.

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