EBASTEL

Para que serve EBASTEL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.





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VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

EBASTEL

ebastina



Comprimido revestido

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Embalagens com 10 comprimidos revestidos contendo 10 mg de ebastina

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

ebastina ……………..........................................………....…….10 mg
Excipientes q.s.p …..........……………...............…........1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ebastel

®

(ebastina) é indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica intermitente e da rinite alérgica

persistente, associadas ou não à conjuntivite alérgica. Ebastel

®

(ebastina) também está indicado no tratamento da

urticária.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ebastel

®

O tempo para o início da ação após a administração por via oral, varia de 1 (uma) a 3 (três) horas, com
efetividade máxima observada em 3 (três) a 12 (doze) horas.

(ebastina) é um medicamento anti-histamínico que reduz os sintomas de alergia por prevenir os efeitos

da histamina, uma substância produzida pelo organismo. Os sintomas de alergia na rinite incluem secreção nasal,
espirros, coceira e entupimento nasal. Nos olhos, podem ocorrer também vermelhidão, lacrimejamento e coceira.
A urticária caracteriza-se pela presença de lesões avermelhadas e sobrelevadas na pele, que coçam.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deve utilizar Ebastel

®

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

(ebastina) se apresentar hipersensibilidade (alergia) à ebastina, ou a qualquer um

dos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ebastel® (ebastina) não deve ser administrado em caso de doença alérgica aguda que necessite de atenção
urgente (por exemplo: anafilaxia), já que o efeito terapêutico aparece 1 a 3 horas após a administração.




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VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

Como acontece com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por pacientes

que

apresentam baixas concentrações de potássio no sangue, uma alteração no eletrocardiograma conhecida como
síndrome do intervalo QT longo e por pacientes que estejam em tratamento com fármacos que causem
alterações eletrocardiográficas, ou inibam a enzima hepática CYP3A4, tais como alguns antifúngicos
(cetoconazol, por exemplo) e alguns antibióticos (como a eritromicina).
Você deve ter cautela na utilização de Ebastel

(ebastina) se for portador de problemas nos rins ou no

fígado.

Gravidez e lactação
Ebastel

®

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.

(ebastina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

A administração de Ebastel

®

(ebastina) com alimentos não modifica seus efeitos. A ebastina não apresenta

interação com o álcool.

Interações medicamentosas

A ebastina pode potencializar o efeito de outros anti-histamínicos. Foram observadas interações farmacocinéticas
e farmacodinâmicas com as associações ebastina e cetoconazol ou eritromicina (ambos conhecidos por prolongar
o intervalo QT), relatando-se um aumento de 18-19 mseg (4,7 - 5%) no intervalo QT.

Interferência em exames laboratoriais

A ebastina pode interferir no resultado de teste alérgico cutâneo, sendo prudente não realizá-lo no período de 5 a
7 dias após a suspensão do tratamento.


Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
O uso de Ebastel

®

(ebastina) nas doses terapêuticas recomendadas não afeta a habilidade para dirigir ou operar

máquinas.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ebastel

®

(ebastina) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre

15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do comprimido:
Ebastel

®

(ebastina) é um é um c

Branco

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.




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VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ebastel

®

Rinite alérgica: um comprimido de 10 mg, administrado uma vez ao dia. Em pacientes com sintomas mais
intensos, incluindo rinite alérgica sazonal, a dose de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) administrada uma vez
ao dia promove maior alívio dos sintomas.

(ebastina) comprimidos deve ser administrado a adultos e crianças maiores de 12 anos nas seguintes

doses:

Urticária: um comprimido de 10 mg administrado uma vez ao dia.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico que prescreveu Ebastel

®

Populações especiais:

(ebastina).

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não se deve exceder a dose de 10 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a
dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos de Ebastel

®

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):: dor de cabeça,
tontura e boca seca.

(ebastina) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no abdômen,
sensação de peso no estômago, sangramento nasal, rinite, sinusite, náusea, insônia, faringite, fraqueza.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,
sonolência, nervosismo, urticária.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra ingestão de uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, procure imediatamente
orientação médica. Não existe antídoto específico para a ebastina. Em caso de superdosagem, deve-se realizar
lavagem gástrica (lavagem do estômago), monitorização das funções vitais incluindo eletrocardiograma, e
tratamento dos sintomas observados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

MS - 1.0043.0760

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258




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VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

Marca registrada sob licença de:
ALMIRALL S.A.
Barcelona - Espanha


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ

61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira


LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

Venda sob prescrição médica.


Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano).


Ebastel

Bula para paciente

Solução oral

1 mg/mL




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VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

EBASTEL

ebastina



Solução Oral

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Embalagem com 1 frasco de vidro com 60 mL contendo 1 mg/mL de ebastina.

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Cada mL de solução oral contém:

ebastina ……….…..................................................………...…1,0 mg
Excipientes q.s.p ……………...............................................…1,0 mL

Excipientes:

ácido lático, glicerina polietilenoglicol oxiestearato, neohesperidina, anetol, metilparabeno,

proprilparabeno, glicerol, sorbitol dimetilpolixiloxana, hidróxido de sódio, água

.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ebastel

®

(ebastina) é indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica intermitente e da rinite alérgica

persistente, associadas ou não à conjuntivite alérgica. Ebastel

®

(ebastina) também está indicado no tratamento da

urticária.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ebastel

®

O tempo para o início da ação, após a administração do medicamento, varia de 1 (uma) a 3 (três) horas, com
efetividade máxima observada em 3 (três) a 12 (doze) horas.

(ebastina) é um medicamento anti-histamínico que reduz os sintomas de alergia por prevenir os efeitos

da histamina, uma substância produzida pelo organismo. Os sintomas de alergia na rinite incluem secreção nasal,
espirros, coceira e entupimento nasal. Nos olhos, podem ocorrer também vermelhidão, lacrimejamento e
coceira. A urticária caracteriza-se pela presença de lesões avermelhadas e sobrelevadas na pele, que coçam.



QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Ebastel

®

(ebastina) é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à ebastina, ou a qualquer

um dos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para pacientes, com insuficiência hepática grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ebastel® (ebastina) não deve ser administrado em caso de doença alérgica aguda que necessite de atenção
urgente (por exemplo: anafilaxia), já que o efeito terapêutico aparece 1 a 3 horas após a administração.
Como acontece com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por pacientes

que

apresentam baixas concentrações de potássio no sangue, uma alteração no eletrocardiograma conhecida como
síndrome do intervalo QT longo e por pacientes que estejam em tratamento, com drogas que causem alterações
eletrocardiográficas, ou inibam a enzima hepática CYP3A4, tais como alguns antifúngicos (cetoconazol, por
exemplo) e alguns antibióticos (como a eritromicina).




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VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

Também se deve ter cautela com a utilização de Ebastel

®

(ebastina) em pacientes que apresentam problemas nos

rins ou no fígado.

Gravidez e lactação
Ebastel

®

Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.

(ebastina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Informe a seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

A administração de Ebastel

®

(ebastina) com alimentos não modifica seus efeitos. A ebastina não apresenta

interação com o álcool.

Interações medicamentosas

A ebastina pode potencializar o efeito de outros anti-histamínicos. Foram observadas interações
farmacocinéticas e farmacodinâmicas com as associações ebastina e cetoconazol ou eritromicina (ambos
conhecidos por prolongar o intervalo QT), relatando-se um aumento de 18-19 mseg (4,7 - 5%) no intervalo
QT.

Interferência em exames laboratoriais

A ebastina pode interferir no resultado de teste alérgico cutâneo, sendo prudente não realizá-lo no período
de 5 a 7 dias após a suspensão do tratamento.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
O uso de Ebastel

®

(ebastina) nas doses terapêuticas recomendadas não afeta a habilidade para dirigir, ou operar

máquinas.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ebastel

®

(ebastina) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre

15°C e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ebastel

®

(ebastina) é um líquido límpido, incolor , isento de sedimentação

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As seguintes doses de Ebastel

®

Crianças com idade entre 2 e 5 anos:

(ebastina) solução oral são recomendadas:

2,5 mL de solução oral (correspondente a 2,5 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.
Crianças com idade entre 6 a 11 anos:
5 mL de solução oral (correspondente a 5 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
10 mL de solução oral (correspondente a 10 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico que prescreveu Ebastel

®

(ebastina).

Cuidados de administração
Ebastel

®

solução oral (ebastina) vem acompanhado de uma seringa graduada (numerada) e de um adaptador.

Deve-se encaixar este adaptador à boca do frasco, antes de administrar o produto. A função deste adaptador é




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permitir que o paciente consiga retirar, com o auxílio da seringa graduada, a quantidade exata de solução oral a
ser administrada mesmo quando o conteúdo do frasco estiver no final.
Ebastel

®

solução oral (ebastina) deve ser administrado, por via oral, com o auxílio da seringa graduada que

acompanha o medicamento. Veja figura explicativa a seguir:


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a
dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos de Ebastel

®

(ebastina) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
tontura e boca seca.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):dor no abdômen,
sensação de peso no estômago, sangramento nasal, rinite, sinusite, náusea, insônia, faringite, fraqueza.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,
sonolência, nervosismo, urticária.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa por meio de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso ocorra ingestão de uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, procure imediatamente
orientação médica. Não existe antídoto específico para a ebastina. Em caso de superdosagem, deve-se realizar
lavagem gástrica (lavagem do estômago), monitorização das funções vitais incluindo eletrocardiograma, e
tratamento dos sintomas observados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

MS - 1.0043.0760

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

Marca registrada sob licença de:
ALMIRALL S.A.
Barcelona - Espanha




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VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01


Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi –SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ

61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

Venda sob prescrição médica.


Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano).





DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  2. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  3. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  4. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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