ECALTA

Para que serve ECALTA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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07/mai/2014

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ECALTA®

anidulafungina



I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial:
Ecalta®
Nome genérico: anidulafungina


APRESENTAÇÕES
Ecalta® pó liofilizado de 100 mg embalagem contendo 1 frasco-ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

SOMENTE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Ecalta® contém o equivalente a 100 mg de anidulafungina.
Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio

a

, ácido clorídrico

a

.

a = para ajuste de pH.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE



1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ecalta® (anidulafungina) é indicado para o tratamento da candidíase (infecção causada pelo fungo Candida)
invasiva em pacientes adultos, incluindo candidemia (presença do fungo Candida infectando o sangue).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A anidulafungina é a substância ativa de Ecalta®.
A anidulafungina pertence à classe de antifúngicos chamada de equinocandinas, utilizada para tratar infecções
fúngicas graves, e é um lipopeptídeo (tipo de substância que aumenta a disponibilidade de outras substâncias
insolúveis em água) sintetizado a partir de um produto da fermentação do Aspergillus nidulans (tipo de fungo).
Ecalta® inibe seletivamente a enzima 1,3-?-D glucana sintase que é um componente essencial na parede das
células dos fungos. Ecalta® demonstrou atividade fungicida (capaz de matar o fungo) contra espécies de
Candida (tipo de fungo) e atividade contra regiões do crescimento celular ativo da hifa (uma das formas do
fungo) do Aspergillus fumigatus.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ecalta® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a anidulafungina, a outras equinocandinas
(classe de antifúngicos) (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer outro componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações anafiláticas (reação alérgica grave), incluindo choque (reação alérgica grave, com queda da pressão
arterial), foram reportadas devido ao uso de Ecalta®. Se estas reações ocorrerem, Ecalta®deve ser
descontinuado e um tratamento apropriado deve ser administrado.
Eventos adversos relacionados com infusão de Ecalta® foram reportados, incluindo: rash (vermelhidão da pele),
urticária (alergia da pele), rubor (vermelhidão), prurido (coceira), dispneia (falta de ar), broncoespasmo (chiado
no peito) e hipotensão (pressão baixa). Os eventos adversos relacionados à infusão são infrequentes quando a
taxa de infusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto.
Caso haja alteração nos testes que avaliam a função hepática (do fígado) ela deve ser monitorada
periodicamente. Se for observada uma piora dessa função seu médico avaliará se os benefícios do uso de
Ecalta® superam os riscos desse problema, ou não.
Atenção: Ecalta® contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Uso durante a Gravidez: Ecalta® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que indicado pelo seu
médico. Informe imediatamente seu médico se engravidar durante o tratamento com Ecalta®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
-dentista.

Uso durante a Lactação (amamentação): não se sabe se Ecalta® é excretado no leite materno humano, portanto
Ecalta® só deve ser utilizado durante a amamentação após avaliação médica.
Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Não é recomendado o uso de Ecalta® em pacientes com idade inferior a 18 anos, a menos que o médico julgue
que seu potencial benefício justifica o risco.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – O uso concomitante dos medicamentos listados a seguir não
demonstrou qualquer interação medicamentosa quando usados ao mesmo tempo que Ecalta®: ciclosporina,
voriconazol, tacrolimos, anfotericina B lipossomal e rifampicina. Sempre avise ao seu médico todas as
medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as
medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ecalta® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar.
Solução Reconstituída: se não utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser armazenada sob
refrigeração (entre 2 e 8°C) por até uma hora. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução
reconstituída de Ecalta® foi demonstrada por 1 hora a 5°C.
Solução para Infusão: a solução para infusão deve ser armazenada entre 2 e 8°C e deve ser administrada dentro
de 24 horas. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução para infusão de Ecalta® foi
demonstrada por 24 horas a 5°C.
Do ponto de vista microbiológico, Ecalta® deve ser utilizado imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: sólido liofilizado branco a quase branco. Após Reconstituição: solução límpida
incolor, essencialmente livre de material estranho.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR

Ecalta® sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.
Somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Ecalta® deve ser utilizado somente por infusão intravenosa (dentro da veia).
Ecalta® deve ser reconstituído em água para injeção e ser subseqüentemente diluído com APENAS cloreto de
sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%). A compatibilidade da
anidulafungina reconstituída com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos diferentes de cloreto de
sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou de glicose para infusão 50 mg/mL (5%) não foi estabelecida.
Instruções para Reconstituição: reconstitua assepticamente cada frasco-ampola com 30 mL de água para injeção
para fornecer uma concentração de 3,33 mg/mL. A solução reconstituída deve ser límpida e livre de partículas
visíveis. A solução reconstituída deve ser diluída dentro de 1 hora.
Instruções para Diluição e Infusão: transfira assepticamente o conteúdo do frasco-ampola reconstituído em uma
bolsa IV (ou frasco) contendo cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL
(5%), o que levará a uma solução com concentração de 0,77 mg/mL de anidulafungina. A tabela a seguir
apresenta os volumes requeridos para cada dose.
Diluição Requerida para Administração de Ecalta®

Dose

Número de

embalagens

requeridas

Volume

reconstituído

total requerido

Volume

de

infusão

A

Volume de

infusão

total

B

Concentração
da solução de

infusão

Taxa de

infusão

Duração

mínima da

infusão

100
mg

1

30 mL

100 mL

130 mL

0,77 mg/mL

1,4

mL/min

90 min

200
mg

2

60 mL

200 mL

260 mL

0,77 mg/mL

1,4

mL/min

180 min

A

cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%).

B

concentração da infusão de 0,77 mg/mL

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e
descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. Caso material
particulado ou descoloração sejam identificados, descarte a solução.
A taxa de infusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 mL/minuto).
Se a solução para infusão não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
Não congelar. A solução para infusão deve ser administrada dentro de 24 horas.
Este medicamento é para uso único. Os resíduos devem ser descartados conforme regulamentação local.
INCOMPATIBILIDADES
Ecalta® não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos ou eletrólitos, com exceção dos
mencionados anteriormente (vide item 6. Como devo usar este medicamento? – seção Modo de Usar).
POSOLOGIA
Cada frasco-ampola de Ecalta® contém 100 mg de anidulafungina e é apenas para dose única.
Ecalta® deve ser administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa.
O tratamento é composto por uma dose de ataque de 200 mg no dia 1, seguida por dose de manutenção de 100
mg ao dia até seu final.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e
monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do
paciente. A terapia antifúngica deve continuar por no mínimo 14 dias após a última cultura positiva (presença de
fungo no sangue).
Uso na Insuficiência Renal e Hepática: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática
(falência da função do fígado) leve, moderada ou grave. Também não é necessário ajuste em pacientes com
qualquer grau de insuficiência renal (falência da função dos rins), incluindo aqueles submetidos a diálise
(procedimento de filtração do sangue maquinalmente). Nesse caso Ecalta® pode ser administrado independente
do horário da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente).
Outras Populações Especiais: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes adultos com base no sexo, peso,
raça, idade ou ao fato de ser portador do vírus HIV.

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Uso em Crianças e Adolescentes: a experiência em crianças é limitada. Até que dados adicionais estejam
disponíveis, a utilização em pacientes com idade inferior a 18 anos não é recomendada, a menos que o potencial
benefício justifique o risco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha seu caso. Se você não receber uma dose deste
medicamento, procure o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose
pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos relacionados ao Ecalta® estão listados a seguir e foram relatados com as frequências

correspondentes a comum (? 1/100 – 1 em 100 infusões ou pacientes, ? 1/10 – 1 em 10 infusões ou pacientes) e
incomum (? 1/1000 – 1 em 1000 infusões ou pacientes, < 1/100 – 1 em 100 infusões ou pacientes).
Os eventos adversos relacionados à infusão de Ecalta® foram: rash, urticária, rubor, prurido, dispneia,
broncoespasmo e hipotensão. Comum (? 1/100 e ? 1/10): trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação do sangue: plaquetas), coagulopatia (alteração da capacidade de coagulação), hipercalemia
(concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hipocalemia (presença de concentração inferior
ao normal de potássio no sangue), hipomagnesemia (concentração sanguínea inferior ao normal de magnésio),
convulsão, cefaleia (dor de cabeça), rubor, diarreia, elevação da quantidade de enzimas do fígado circulantes no
sangue

(gama-glutamiltransferase,

fosfatase

alcalina,

aspartato

aminotransferase

(AST),

alanina

aminotransferase (ALT)), rash, prurido, aumento da quantidade de bilirrubina (substância metabolizada no
fígado, compondo a bile), elevação da creatinina no sangue (substância que é retirada do corpo pelo rim),
prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia cardíaca) no eletrocardiograma. Incomum (? 1/1000 e < 1/100):
fungemia (infecção fúngica disseminada pela corrente sanguínea), candidíase (infecção causada pelo fungo
Candida), colite (inflamação do cólon) causada por Clostridium, candidíase oral, trombocitemia (aumento do
número de plaquetas no sangue), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), hipercalcemia
(concentração anormalmente elevada de compostos de cálcio no sangue), hipernatremia (concentração sanguínea
anormalmente elevada de íons de sódio), dor nos olhos, perturbação visual, visão borrada, alterações no ritmo
cardíaco (fibrilação atrial, arritmia sinus, extra-sístole ventricular, bloqueio do ramo direito ), trombose
(formação de trombo – coágulo – dentro de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta), fogacho, dor
abdominal superior, vômito, incontinência fecal, náusea, constipação (prisão de ventre), testes de função
hepática anormais, colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), elevação das enzimas hepáticas e
transaminases, urticária, prurido generalizado, dor nas costas, dor no local da infusão, elevação da amilase
(enzima digestiva) no sangue, redução do magnésio no sangue, redução do potássio no sangue,
eletrocardiograma anormal, elevação da lipase (enzima do pâncreas), elevação da contagem de plaquetas,
elevação da ureia no sangue. Frequencia desconhecida: broncoespasmo (chiado no peito), choque anafilático e
reação anafilática. Na avaliação de segurança da população em estudos clínicos, os seguintes eventos adversos
adicionais, todos incomuns (? 1/1000, < 1/100), foram observados: neutropenia (diminuição de um tipo de
células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia
(insuficiência de hemoglobina nos glóbulos sanguíneos), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico
no sangue), hipocalcemia (níveis anormalmente baixos de cálcio no sangue), hiponatremia (concentração
anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), hipoalbuminemia (quantidade anormalmente pequena de
albumina no sangue), hipofosfatemia (concentração anormalmente baixa de fosfatos no sangue), ansiedade,
delírio, estado de confusão, alucinação auditiva, tontura, parestesia (dormência e formigamento), mielinólise
pontina central (perda localizada de mielina, substância que envolve os neurônios, na metade da base da ponte,
uma parte do cérebro), disgeusia (alteração do paladar), síndrome de Guillain-Barré (síndrome neurológica),
tremor, alteração na percepção visual de profundidade, surdez unilateral, flebite (inflamação da veia),
tromboflebite (inflamação venosa com formação de trombo – coágulo) superficial, hipotensão, linfangite
(inflamação de vasos linfáticos), dispepsia (má digestão), boca seca, úlcera esofágica (lesão no esôfago), necrose
hepática (morte de células do fígado), edema angioneurótico (reação de hipersensibilidade – alergia – que leva a
um inchaço de todo o corpo), hiperidrose (suores excessivos), mialgia (dor muscular), monoartrite (inflamação
de uma articulação – junta), insuficiência renal (parada das funções do rim), hematúria (eliminação de sangue na
urina), pirexia (febre), calafrio, edema periférico (inchaço nos membros), reação no local da injeção, elevação da
creatina fosfoquinase no sangue e da lactato desidrogenase (enzimas presentes em várias células do corpo) no
sangue, redução na contagem de linfócitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.

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Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Medidas de suporte gerais devem ser utilizadas quando necessário pelo seu médico. Ecalta® não é dialisável (ou
seja, não é retirada pela diálise).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

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III - DIZERES LEGAIS



MS - 1.0216.0219
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado e Embalado por:
Pharmacia & Upjohn Co.
Kalamazoo, Michigan – EUA

Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99







VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.


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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N°. do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

II- INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?

III- INFORMAÇÕES AO
PROFISSIONAL DA SAÚDE
8. Posologia e modo de
usar

IV- DIZERES LEGAIS

VP e VPS

100 MG PO LIOF
SOL INJ CT 1 FA
VD TRANS



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  3. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  4. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  7. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  8. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  9. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  10. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  11. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  12. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  13. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  14. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  15. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  16. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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