ECATOR

Para que serve ECATOR

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009


ECATOR

ramipril



I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


ECATOR

ramipril

APRESENTAÇÕES

Cápsulas 2,5 mg: embalagens com 30 cápsulas.
Cápsulas 5 mg: embalagens com 30 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de ECATOR

®

contém:

ramipril .................................................................................................................................2,5 mg
Excipientes: amido e estearato de magnésio.

Cada cápsula de ECATOR

®

contém:

ramipril .................................................................................................................................5,0 mg
Excipientes: amido e estearato de magnésio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ECATOR

®

pode ser utilizado em casos de:

- hipertensão arterial;
- insuficiência cardíaca congestiva;
- redução da mortalidade em pacientes pós-infarto do miocárdio;
- tratamento de nefropatia glomerular manifesta e nefropatia incipiente, em pacientes diabéticos
ou não diabéticos;
- prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia
cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de revascularização,
em pacientes com alto risco cardiovascular, como coronariopatia manifesta (com ou sem
antecedentes de infarto do miocárdio), caso anterior de acidente vascular cerebral ou de doença
vascular periférica;
- prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia
cardiovascular, em pacientes diabéticos;
- prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta.



BU-03

1

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ECATOR

®

é um anti-hipertensivo que promove a queda dos níveis elevados da pressão arterial

e também promove outros efeitos protetores no sistema cardíaco e vascular. Os efeitos de
ramipril são atribuídos principalmente à inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA).
Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo torna-se aparente após 1 ou 2
horas da administração oral de dose única, sendo que o efeito máximo é alcançado 3 a 6 horas
após essa administração. A duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é geralmente
de 24 horas.

O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril é geralmente
observado após 3 a 4 semanas. Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensivo é sustentado em
tratamentos prolongados durante dois anos.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com alergia ao ramipril, a qualquer outro
inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou a qualquer componente da formulação.
É contraindicado também em pacientes com história de angioedema, com obstrução na artéria
renal hemodinamicamente relevante, bilateral ou unilateral, com quadro de pressão arterial
baixa ou instável.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 13 anos de idade.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades:Caso ocorra o desenvolvimento de
angioedema (inchaço que pode envolver a língua, glote oularinge) durante o tratamento com
ramipril ou outros inibidores da enzima conversora deangiotensina (ECA), o mesmo deve ser
interrompido imediatamente.

Angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote ou laringe têm sido relatados em
pacientes tratados com inibidores da ECA. O tratamento emergencial de angioedema com risco
de vida inclui administração imediata de epinefrina (administração subcutânea ouintravenosa
lenta), acompanhado de monitorização do eletrocardiograma e da pressão sanguínea.
Recomenda-se hospitalização e monitorização do paciente por no mínimo 12 a 24 horas ealta
hospitalar somente após o desaparecimento completo dos sintomas.

Angioedema intestinal: Angioedema intestinal tem sido relatado em pacientes tratados com
inibidores da ECA.Esses pacientes se apresentaram com dor abdominal (com ou sem náusea ou
vômito); emalguns casos também ocorreram angioedema facial. Os sintomas de angioedema
intestinalforam resolvidos após a interrupção da administração de inibidores da ECA.

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de ramipril em crianças, pacientes com
insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de 20 mL/min/1,73 m

2

de área de

superfície corpórea) e pacientes sob diálise.

Monitorização da função dos rins:Recomenda-se monitorização da função dos rins,
principalmente nas primeiras semanas detratamento com um inibidor da enzima conversora de
angiotensina (ECA). Umamonitorização cuidadosa é particularmente necessária em pacientes
com:
- insuficiência cardíaca;

BU-03

2

- doença vascular dos rins, incluindo pacientes com obstrução unilateral de artéria renal
hemodinamicamente relevante. Neste grupo de pacientes, mesmo um pequeno aumento da
creatinina no sangue pode ser indicativo de perda unilateral da função dos rins;
-
alteração da função dos rins etransplante dos rins.

Monitorização eletrolítica: Recomenda-se monitorização regular dos níveis de potássio no
sangue. Em pacientes comalteração da função dos rins, é necessária monitorização mais
frequente dos níveis depotássio no sangue.

Monitorização hematológica:A contagem de leucócitos deve ser monitorizada para detectar
uma possível leucopenia (redução de leucócitos no sangue; os leucócitos são células que
participam no processo de defesa imunológica do organismo).Avaliações mais frequentes são
recomendadas na fase inicial do tratamento, em pacientescom alteração da função dos rins,
naqueles com doença de colágeno (por exemplo: lúpuseritematoso ou esclerodermia)
concomitante ou naqueles tratados com outrosmedicamentos que podem causar alterações no
perfil hematológico (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).

Dirigindo veículos ou realizando outras tarefas que requeiram atenção:Algumas reações
adversas (por exemplo: alguns sintomas de redução da pressãosanguínea como
superficialização de consciência e vertigem) podem prejudicar a habilidade de concentração e
reação do paciente e, portanto, constituem um risco em situações emque estas habilidades são
importantes (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).

Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de
ramipril administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
O tratamento com ECATOR

®

requer acompanhamento médico regular.


Gravidez:ramipril não deve ser administrado durante a gravidez. Portanto, a possibilidade de
gravidez deve ser excluída antes do início dotratamento. A gravidez deve ser evitada nos casos
em que o tratamento com inibidores daenzima conversora de angiotensina (ECA) é
indispensável.

O tratamento com ramipril

deve ser interrompido, por exemplo, com a substituição por outra

forma de tratamento em pacientes que pretendem engravidar. Se a paciente engravidar durante o
tratamento, ramipril

deve ser substituído assim que possível por tratamento sem inibidores da

ECA. Caso contrário existe risco de dano fetal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação:Caso o tratamento com ramipril

seja necessário durante a amamentação, a

paciente nãodeve amamentar, evitando que a criança receba quantidades pequenas de ramipril
por meiodo leite materno.

Pediatria: não existem dados suficientes sobre o uso de ramipril em crianças.

Pacientes idosos:Alguns pacientes idosos podem ser especialmente responsivos ao tratamento
cominibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Recomenda-se avaliação da
função dos rins no início do tratamento.

Restrições a grupos de risco
Pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado:São recomendados cuidados
especiais no tratamento de pacientes com o sistema renina-angiotensinahiperestimulado (vide

BU-03

3

item COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Estes pacientes estão sob risco de uma
queda aguda pronunciada da pressão sanguínea e deterioração da função dos rins devido à
inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA), especialmente quando um inibidor da
ECA ou um diurético concomitante é administrado pela primeira vez ou é administrado emuma
dose maior pela primeira vez. Em ambos os casos deve-se realizar monitorizaçãorigorosa da
pressão sanguínea até que se exclua a possibilidade de queda aguda dapressão sanguínea.

A ativação significante do sistema renina-angiotensina pode ser precipitada, por exemplo:
- em pacientes com aumento severo da pressão arterial (hipertensão severa) e, principalmente,
com hipertensão maligna. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
- em pacientes com insuficiência do coração, principalmente com insuficiência grave ou
tratados com outras substâncias que apresentam potencial anti-hipertensivo. Em caso de
insuficiência grave do coração, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
- em pacientes com impedimento hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo
ventricular esquerdo (por exemplo: obstrução da válvula aórtica ou da válvula mitral). A fase
inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
- em pacientes com obstrução da artéria renal hemodinamicamente relevante. A fase inicial do
tratamento requer supervisão médica especial. A interrupção do tratamento com diuréticos pode
ser necessária. Vide subitem Monitorização da função dos rins;
- em pacientes pré-tratados com diuréticos, nos quais a interrupção do tratamento ou a
diminuição da dose de diurético não é possível, a fase inicial do tratamento requer supervisão
médica especial;
- em pacientes que apresentam ou podem desenvolver deficiência hídrica ou salina (como
resultado da ingestão insuficiente de sais ou líquidos, ou como resultado de diarreia, vômito ou
sudorese excessiva, nos casos em que a reposição de sal ou líquidos é inadequada).

Geralmente recomenda-se que, quadros de desidratação, perda significativa de fluidos corpóreos
(hipovolemia) ou deficiência de sal sejam corrigidos antes do início do tratamento (em pacientes
com insuficiência do coração, entretanto, isto deve ser cuidadosamente avaliado em relação ao
risco de sobrecarga de volume). Caso esta condição torne-se clinicamente relevante, o
tratamento com ECATOR

®

deve ser iniciado ou continuado somente se medidas apropriadas

forem empregadas simultaneamente, prevenindo a queda excessiva da pressão arterial e
deterioração da função dos rins.

Pacientes com doenças do fígado
Em pacientes com alteração da função do fígado, a resposta ao tratamento com ECATOR

®

pode

estar reduzida ou aumentada. Adicionalmente, em pacientes que apresentam cirrose severa no
fígado com presença de edema (acúmulo excessivo de líquido) e/ou ascite (acúmulo de líquido
na cavidade abdominal), o sistema renina-angiotensina pode estar significativamente ativado;
portanto, estes pacientes devem ter cautela especial durante o tratamento (vide item COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão sanguínea
A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial em pacientes que apresentam
risco de queda acentuada indesejável da pressão sanguínea (ex. pacientes com obstruções de
artérias coronarianas ou artérias cerebrais hemodinamicamente relevantes).

Interações medicamentosas
- Associações contraindicadas
Tratamentos extracorpóreos nos quais o sangue entra em contato com superfícies carregadas
negativamente, como diálise ou hemofiltração com certas membranas de alto fluxo (por
exemplo: membranas de poliacrilonitrila) e aférese de lipoproteína de baixa densidade com
sulfato de dextrano: risco de reações anafilactoides graves.

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4

- Associações não-recomendadas
Sais de potássio e diuréticos poupadores de potássio:o aumento da concentração de potássio no
sangue pode ser precipitado. O tratamento concomitante com sais de potássio ou diuréticos
poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona) requer monitorização médica rigorosa
do potássio no sangue.

- Associações que exigem precauções no uso
Agentes anti-hipertensivos (por exemplo: diuréticos) e outras substâncias com potencial anti-
hipertensivo (por exemplo: nitratos, antidepressivos tricíclicos e anestésicos):a potencialização
do efeito anti-hipertensivo pode ser precipitada (em relação aos diuréticos: vide itens QUAIS
OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? E COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?).

Recomenda-se monitorização médica regular do sódio no sangue em pacientes recebendo
terapia concomitante com diuréticos.

Vasoconstritores simpatomiméticos:podem reduzir o efeito anti-hipertensivo de ECATOR

®

.

Recomenda-se monitorização médica cuidadosa da pressão sanguínea.

Alopurinol, imunossupressores, corticosteroides, procainamida, citostáticos e outras
substâncias que podem alterar o perfil hematológico:aumento da probabilidade deocorrência
de reações hematológicas.

Sais de lítio:a excreção de lítio pode ser reduzida pelos inibidores da enzima conversorade
angiotensina (ECA). Esta redução pode levar ao aumento dos níveis de lítio no sangue e ao
aumento da toxicidade relacionada ao lítio. Portanto, os níveis de lítio devem ser monitorizados.

Agentes antidiabéticos (por exemplo: insulina e derivados de sulfonilureia):os inibidores da
ECA podem reduzir a resistência à insulina. Em casos isolados, esta redução pode causar
reações hipoglicêmicas, ou seja, queda dos níveis de açúcar no sangue, em pacientes tratados
concomitantemente com antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitorização cuidadosa dos
níveis de açúcar no sangue durante a fase inicial da coadministração.

- Associações a serem consideradas
Antiinflamatórios não-esteroidais (por exemplo: indometacina) e ácido acetilsalicílico: a
atenuação do efeito anti-hipertensivo do ECATOR

®

pode ser precipitada. Adicionalmente, o

tratamento concomitante dos inibidores da ECA e antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs)
pode promover aumento do risco de deterioração da função dos rins e elevação do potássio no
sangue.

Heparina:possível aumento da concentração de potássio no sangue.

Álcool:aumento da vasodilatação. O ramipril

pode potencializar o efeito do álcool.


Sal:ingestão de sal aumentada pode atenuar o efeito anti-hipertensivo de ECATOR

®

.


Terapia dessensibilizante:a possibilidade e a gravidade das reações anafiláticas e anafilactoides
causadas por veneno de insetos estão aumentadas com a inibição da ECA.

Considera-se que este efeito também pode ocorrer com outros alérgenos.

Alimentos: A absorção de ECATOR

®

não é significativamente afetada por alimentos.


Exames de laboratório: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
ramipril em testeslaboratoriais.

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5


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz.

ECATOR

®

2,5 mg: cápsula de gelatina dura de coloração azul/branca contendo pó branco a

quase branco.
ECATOR

®

5,0 mg: cápsula de gelatina dura de coloração verde/branca contendo pó branco a

quase branco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ECATOR

®

deve ser deglutido inteiro, sem mastigar e com quantidade suficiente de líquido

(aproximadamente, meio copo de água) antes, durante ou após as refeições, visto que a absorção
de ramipril não é significativamente afetada por alimentos.

Posologia
A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O
tratamento com ECATOR

®

é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada

pelo médico em cada caso.

Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial alta)
Recomenda-se que ECATOR

®

seja administrado uma vez ao dia, iniciando-se com uma dose de

2,5 mg e, se necessário e dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada para 5
mg em intervalos de 2 a 3 semanas.

A dose usual de manutenção é de 2,5 a 5 mg de ECATOR

®

diariamente.

A dose máxima diária permitida é de 10 mg.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
Se a dose diária de 2,5 mg ou mais de ECATOR

®

for necessária, esta pode ser administrada em

tomada única.

A dose máxima diária permitida é de 10 mg de ECATOR

®

.



BU-03

6

Tratamento após infarto agudo do miocárdio
A dose inicial recomendada é de 5 mg de ECATOR

®

diariamente, dividida em duas

administrações de 2,5 mg: uma pela manhã e outra à noite. Dependendo da resposta do paciente,
a dose poderá, então, ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em
intervalos de 1 a 3 dias.

Numa fase posterior, a dose diária total, inicialmente dividida, poderá ser administrada como
tomada única diária.

A dose máxima diária permitida é de 10 mg de ECATOR

®

.

A experiência no tratamento de pacientes com insuficiência grave do coração (NYHA IV)
imediatamente após infarto do miocárdio ainda é insuficiente. Se mesmo assim a decisão
tomada for tratar estes pacientes, recomenda-se que a terapia seja iniciada com a menor dose
diária possível e que a dose seja aumentada somente sob cuidados especiais.

Tratamento de nefropatia glomerular manifesta e nefropatia incipiente
Iniciar com a menor dose possível. A dose máxima permitida é de 5 mg ao dia.

Doses acima de 5 mg de ramipril uma vez ao dia não foram avaliadas adequadamente em
estudos clínicos controlados.

Prevenção do infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame) ou morte por
patologia cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de
revascularização em pacientes com alto risco cardiovascular; prevenção de infarto do
miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame) ou morte por patologia cardiovascular em
pacientes diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta.
Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de ECATOR

®

uma vez ao dia. A

dose deve ser gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma
semana de tratamento, recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de ECATOR

. Após outras três

semanas, aumentar a dose para 10 mg de ECATOR

®

.


Dose usual de manutenção: 10 mg/dia de ECATOR

®

.


Doses acima de 10 mg de ramipril uma vez ao dia não foram adequadamente avaliadas em
estudos clínicos controlados.

Pacientes com insuficiência grave dos rins, definidos por uma depuração de creatinina < 0,6
mL/segundo, não foram adequadamente avaliados.

Populações especiais
Em pacientes com alteração da função dos rins apresentando depuração de creatinina entre 50 e
20 mL/min/1,73 m² de área de superfície corpórea, deve-se iniciar com a menor dose possível.
A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de ECATOR

®

.


Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com
pressão arterial alta grave, assim como em pacientes nos quais um quadro de pressão arterial
baixa constituiria um risco particular (por ex.: obstrução relevante de artérias coronarianas ou
cerebrais), uma dose inicial diária reduzida deve ser considerada.

Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve se descontinuar o diurético, no mínimo,
2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento
com ECATOR

®

ou que seja, pelo menos, reduzir gradativamente à dose do diurético.


Em pacientes com insuficiência do fígado, a resposta ao tratamento com ECATOR

®

pode estar

tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com ECATOR

®

nestes pacientes deverá,

BU-03

7

portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida
nesses pacientes é de 2,5 mg de ECATOR

®

.


Em pacientes idosos deve-se considerar a menor dose possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de administração (dose omitida) consulte imediatamente seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações adversas como: ânsia de vômito, tontura, dor de
cabeça, bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

Como ECATOR

®

é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à

ação de redução da pressão sanguínea, que resulta na contrarregulação adrenérgica ou
hipoperfusão nos órgãos. Numerosos outros efeitos (por exemplo: efeitos sobre o balanço
eletrolítico, certas reações anafilactoides ou reações inflamatórias das membranas mucosas) são
causados pela inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou por outras ações
farmacológicas comuns a esta classe de fármacos.

Sistema cardiovascular e sistema nervoso
Excepcionalmente podem ocorrer sintomas e reações leves como: dor de cabeça, alterações do
equilíbrio, taquicardia, fraqueza, sonolência, superficialização de consciência ou diminuição da
capacidade de reação.

Sintomas leves e reações como edema periférico, rubor, vertigem, zumbidos, fadiga,
nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais, alterações do sono, confusão,
ansiedade, impotência erétil transitória, palpitações, sudorese, alterações auditivas, sonolência,
regulação ortostática alterada, assim como reações graves como angina pectoris, arritmias
cardíacas e síncope são raros.

Pode ocorrer raramente queda grave da pressão arterial, assim como, em casos isolados,
isquemia cerebral ou miocárdica, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente
vascular cerebral isquêmico, exacerbação das alterações de perfusão devido à obstrução
vascular, precipitação ou intensificação do fenômeno de Raynaud (desordem de vasoconstrição
que causa descoloração das mãos e pés e ocasionalmente outras extremidades) ou parestesia
(sensação de formigamento em um membro ou parte do mesmo).

Rim e balanço eletrolítico
Excepcionalmente pode ocorrer aumento da ureia e creatinina no sangue (mais comum com a
adição de diuréticos) e alteração da função dos rins, em casos isolados progressão até
insuficiência aguda dos rins.

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Raramente pode ocorrer aumento de potássio no sangue. Em casos isolados, pode-se
desenvolver diminuição do sódio no sangue, assim como deterioração de proteinúria
preexistente (embora inibidores da ECA geralmente reduzam a proteinúria) ou aumento da
excreção urinária (em associação a melhora do desempenho cardíaca).

Trato respiratório, reações anafiláticas/anafilactoides e cutâneas
Comumente ocorre tosse seca irritativa (não produtiva). Esta tosse geralmente piora à noite e
durante períodos de descanso (por exemplo, quando a pessoa está deitada), sendo mais
frequente em mulheres e não-fumantes.

Raramente pode ocorrer congestão nasal, sinusite, bronquite, broncoespasmo e dispneia.

Excepcionalmente pode ocorrer angioedema leve farmacologicamente mediado (a incidência de
angioedema relacionado a inibidores da ECA parece ser maior em negros, por exemplo, em
afro-caribenhos, comparativamente a pacientes não-negros). Reações graves deste tipo ou de
outros, reações anafiláticas ou anafilactoides ao ramipril ou a qualquer um dos outros
componentes (não mediadas farmacologicamente) são raras.

Reações cutâneas e nas mucosas, como exantema (aparecimento de manchas ou pápulas na
pele), prurido (coceira) ou urticária são pouco comuns. Em casos isolados pode ocorrer o
desenvolvimento de exantema maculopapular, pênfigo (aparecimento de bolhas na pele e,
algumas vezes, na mucosa), exacerbação psoriática, psoriasiforme, exantema e enantema
penfigoide ou liquenoide, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica
grave, envolvendo erupção cutânea nas mucosas), necrose epidérmica tóxica, alopecia (redução
parcial ou total de pelos e cabelos em uma determinada área), onicólise (deslocamento das
unhas) ou fotossensibilidade.

A possibilidade e a gravidade das reações anafiláticas e anafilactoides causadas por veneno de
insetos podem ser aumentadas com a inibição da ECA. Considera-se que este efeito também
possa ocorrer com outros alérgenos.

Trato digestivo e sistema hepático
Excepcionalmente pode ocorrer: náuseas, elevação do nível sanguíneo das enzimas do fígado
e/ou da bilirrubina, assim como icterícia colestática. Raramente pode ocorrer secura da boca,
glossite (inflamação aguda ou crônica da língua), reações inflamatórias da cavidade oral e do
trato gastrintestinal, desconforto abdominal, dor gástrica (incluindo dor semelhante à dor
gástrica), alterações digestivas, constipação, diarreia, vômito e aumento dos níveis das enzimas
pancreáticas.

Em casos isolados podem ocorrer pancreatite e danos no fígado (incluindo insuficiência aguda
no fígado).

Reações hematológicas
Raramente pode ocorrer redução leve (em casos isolados, grave) da contagem de hemácias,
conteúdo de hemoglobina, contagem de leucócitos e plaquetas. Em casos isolados, pode ocorrer
agranulocitose, pancitopenia e depressão da medula óssea.
Reações hematológicas relacionadas aos inibidores da ECA são mais prováveis de ocorrerem
em pacientes com alteração da função dos rins, com doenças concomitantes do colágeno (por
exemplo: lúpus eritematoso ou esclerodermia), ou naqueles tratados com outros medicamentos
que podem causar alterações no perfil hematológico.

Em casos isolados, pode ocorrer desenvolvimento de anemia hemolítica.


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Outras reações adversas
Excepcionalmente pode ocorrer conjuntivite, assim como, raramente, cãibra muscular, redução
da libido, perda do apetite e alterações do paladar (por exemplo: gosto metálico) e do olfato ou
perda parcial ou algumas vezes completa do paladar.

Em casos isolados pode ocorrer vasculites, mialgia (dor muscular), artralgia (dor em uma ou
mais articulações), febre e eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue; eosinófilos
são células do sistema imune responsáveis pela ação contra parasitas e certas infecções) assim
como contagem elevada de anticorpos antinucleares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Os sintomas que a superdose pode causar são: vasodilatação periférica excessiva (grande
redução da pressão arterial e choque), bradicardia (redução dos batimentos cardíacos),
alterações eletrolíticas e insuficiência dos rins.

Em caso se superdose acidental, sempre procure atendimento médico de emergência. Enquanto
aguarda socorro, permaneça deitado com as pernas deitadas.

Tratamento: desintoxicação primária, por meio de lavagem gástrica, administração de
adsorventes e sulfato de sódio (se possível, durante os primeiros 30 minutos). Em caso de queda
da pressão arterial, a administração de agonistas alfa1-adrenérgico (por exemplo: norepinefrina
e dopamina) ou de angiotensina II (angiotensinamida), a qual está geralmente disponível
somente em escassos laboratórios de pesquisa, deve ser considerada em adição à reposição
hídrica e salina.

Não existem dados disponíveis sobre a eficácia de diurese forçada, alteração do pH urinário,
hemofiltração ou diálise no aumento da velocidade de eliminação do ramipril ou do ramiprilato.

Caso a diálise ou hemofiltração sejam consideradas, vide item QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0525.0022

Farmacêutica Responsável: Dra. Cintia M. Ito Sakaguti- CRF-SP n° 31.875

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulo A5
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32


BU-03

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Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad - Índia

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC

0800.7708818

Esta bula foi aprovada em
01/10/2014.


BU-03

BU-03

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ECATOR


ramipril


Cápsula- 2,5 mg

Cápsula- 5 mg


Baddi


















BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009


ECATOR

ramipril



I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


ECATOR

ramipril

APRESENTAÇÕES

Cápsulas 2,5 mg: embalagens com 30 cápsulas.
Cápsulas 5 mg: embalagens com 30 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de ECATOR

®

contém:

ramipril .................................................................................................................................2,5 mg
Excipientes: amido e estearato de magnésio.

Cada cápsula de ECATOR

®

contém:

ramipril .................................................................................................................................5,0 mg
Excipientes: amido e estearato de magnésio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ECATOR

®

pode ser utilizado em casos de:

- hipertensão arterial;
- insuficiência cardíaca congestiva;
- redução da mortalidade em pacientes pós-infarto do miocárdio;
- tratamento de nefropatia glomerular manifesta e nefropatia incipiente, em pacientes diabéticos
ou não diabéticos;
- prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia
cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de revascularização,
em pacientes com alto risco cardiovascular, como coronariopatia manifesta (com ou sem
antecedentes de infarto do miocárdio), caso anterior de acidente vascular cerebral ou de doença
vascular periférica;
- prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia
cardiovascular, em pacientes diabéticos;
- prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta.



BU-03

1

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ECATOR

®

é um anti-hipertensivo que promove a queda dos níveis elevados da pressão arterial

e também promove outros efeitos protetores no sistema cardíaco e vascular. Os efeitos de
ramipril são atribuídos principalmente à inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA).
Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo torna-se aparente após 1 ou 2
horas da administração oral de dose única, sendo que o efeito máximo é alcançado 3 a 6 horas
após essa administração. A duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é geralmente
de 24 horas.

O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipr



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  7. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  8. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  9. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  10. Onicólise: Destruição da unha devido a infecções micóticas, bacterianas ou por processos tóxicos.
  11. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  12. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  13. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  14. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  15. Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
  16. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  17. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  18. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  19. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  20. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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