Efdege

Para que serve Efdege

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

Leia cuidadosamente todo o folheto antes de começar a utilizar o medicamento– Guarde este folheto. Poderá ter necessidade de o ler novamente.– Se tiver dúvidas, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.– Este medicamento foi-lhe pessoalmente prescrito e não deve dá-lo a outras pessoas.

O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Neste Folheto:1. O que é o Efdege e para que é utilizado2. Antes de utilizar Efdege3. Como utilizar Efdege

4. Efeitos secundários possíveis5. Conservação da Efdege

6. Outras informaçõesEfdege, solução injectável, 1 GBq/mlA substância activa é:Fluodesoxiglucose [18F]

Os outros componentes são:Água para preparações injectáveis, hidrogenocitrato dissódico hidratado extra puro. citratotrissódico hidratado extra puro, cloreto de sódio.Titular de Autorização de Introdução no MercadoIASON LabormedizinFeldkirchnerstrasse 4A-8054 Graz

AUSTRIA

Fabricante

ARGOS ZYKLOTRON

St. Veiterstrasse 47A-9020 Klagenfurt -

AUSTRIA

eARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GES.M.B.H.Seilerstatte 4,

A-4010 Linz

AUSTRIA

1. O QUE É O EFDEGE, E PARA QUE É

UTILIZADO

EFDEGE é um produto radiofarmacêutico injectável, apresenta-se como uma solução límpida,incolor a amarela pálida, em frasco multidose de 11 ml, vidro tipo I, segundo a Ph. Eur., incolor,

fechado com rolha de borracha revestida de teflon e selada com cápsula de alumínio. 1 ml da soluçãoinjectável contém 1 GBq de fluodesoxiglucose [18F] na data e hora de calibração. A actividade totalpor frasco varia de 0,2 GBq a 12,1 GBq de fluodesoxiglucose [18F] na data e na hora de calibração.(MBq = Megabecquerel, GBq = Gigabecquerel; becquerel : unidade de medida em radioactividade)

O Flúor-18 tem um período de semi-desintegração físico de 109.8 minutos e emite positrões comuma energia máxima de 0,633 MeV, a que se segue a emissão de fotões de 0,511 MeV após reacçãode aniquilação.Pertence ao grupo de medicamentos denominados preparações radiofarmacêuticas (radiofármacos)para diagnóstico.Após injecção de uma pequena quantidade de EFDEGE numa veia, um exame de imagiologiamédica, designado por Tomografia por Emissão de Positrões (TEP ou PET, se se utilizar adesignação mais corrente e conhecida, em Inglês), que irá permitir ao clínico interpretar as imagensassim obtidas e determinar a existência, localização e/ou evolução da doença.Pertence ao grupo de medicamentos denominados preparações radiofarmacêuticas (radiofármacos)para diagnóstico.Indicações TerapêuticasEste medicamento é apenas para uso em diagnóstico.Após injecção de uma pequena quantidade de EFDEGE numa veia, um exame de imagiologiamédica, designado por Tomografia por Emissão de Positrões (TEP ou PET, se se utilizar adesignação mais corrente e conhecida, em Inglês), que irá permitir ao clínico interpretar as imagensassim obtidas e determinar a existência, localização e/ou evolução da doença.O EFDEGE está indicado para o diagnóstico das seguintes patologias:DiagnósticoCaracterização de Nódulos Solitários do PulmãoAdenopatia Metastática Cervical com origem desconhecidaEstadiamentoCarcinoma Primário do Pulmão, incluindo a detecção de metástases à distânciado Pulmão

Tumores da Cabeça e Pescoço, incluindo auxílio no direccionamento de biopsiasCarcinoma Colorectal RecorrenteLinfoma Maligno

Melanoma Maligno: Breslow > 1.5 mm ou metastização de nódulos linfáticos na altura dodiagnóstico inicial

Monitorização da Resposta Terapêutica

Tumores da Cabeça e Pescoço

Linfoma Maligno

Detecção em caso de suspeita razoável de RecorrênciaTumores da Cabeça e PescoçoTumor Primário do PulmãoTumor ColorectalLinfoma Maligno

2.

ANTES DE UTILIZAR EFDEGE

Não utilize

EFDEGE

– Se for hipersensível (alérgico) à fluodesoxiglucose ou a qualquer um dos outros componentes doEFDEGE.– Se está grávidaTome especial cuidado com

EFDEGE

Deve informar o Profissional de Saúde responsável pela realização do exame nos seguintes casos:– Se apresentar uma diabetes não controlada.– Se amamentar.– Se estiver com uma infecção ou uma doença inflamatória.– Se apresentar uma diminuição da função renal.Recomenda-se que evite toda a actividade física importante antes do exame e de manter um repousoestrito entre a injecção e o exame, bem como durante a obtenção das imagens. Em todas estas alturas,estará instalado confortavelmente, em ambiente calmo, sem ler nem falar, para facilitar a relaxaçãoque se pretende atingir e que contribui de forma muito importante na qualidade final das imagensobtidas.Avisos Especiais:Medicamento radioactivo.Tomar EFDEGE com alimentos e bebidas:EFDEGE só pode ser injectado a doentes que tenham cumprido o período de jejum mínimo de 4horas. Uma avaliação da glicemia deverá ser efectuada antes da administração, pois uma eventualhiperglicémia poderá obstar consideravelmente a sensibilidade do exame.Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.O EFDEGE está contra-indicado na gravidez.Quando é necessário administrar produtos radioactivos a mulheres em idade fértil, deve ser sempreconsiderada a possibilidade de gravidez. Qualquer mulher com uma falta/atraso menstrual deverá serconsiderada como grávida até prova em contrário. Quando existe incerteza, torna-se importante que aexposição à radiação seja consistente com um valor mínimo necessário à obtenção da informaçãoclínica requerida. Métodos alternativos que não envolvam a utilização de radiação ionizante devemsempre ser tomados em consideração.

AleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Informe por favor o seu médico se estiver a amamentar, ele poderá querer adiar o exame. Se receberEFDEGE durante o período em que está a amamentar, o aleitamento materno deve ser interrompidodurante cerca de 12 horas após a administração e o leite produzido nesse espaço de tempo deverá sereliminado. A retoma da amamentação deverá ser feita em acordo com o seu médico.Por razões relacionadas com a radioprotecção, é aconselhável evitar todo contacto próximo entre amãe e o bebé durante as primeiras 12 horas após a administração do medicamento.CriançasOs dados clínicos disponíveis relativos a segurança e eficácia de diagnóstico do produto empacientes com idade inferior a 18 anos são escassos. Assim, a utilização em oncologia pediátrica temque ser cuidadosamente ponderada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:Não foram realizados estudos sobre os efeitos de EFDEGE na capacidade de condução e uso demáquinas.Utilizar EFDEGE com outros medicamentos:Toda e qualquer medicação ocasionando uma alteração da glicemia é susceptível de provocar umamodificação na sensibilidade do exame.São exemplos:

– Produtos que contêm glucose e a insulina.– Medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides)– Medicamentos para o tratamento da epilepsia (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)– Alguns medicamentos para tratar condições cardíacas (catecolaminas)A medicação para estimular o crescimento das células sanguíneas (Factores estimulantes dascolónias, CSFs) fará com que a medula óssea apareça nas imagens. Um intervalo mínimo de 5 diasentre o tratamento com Factores estimulantes das colónias e o EFDEGE, diminuirá esta interferência.Deverá indicar ao Profissional de Saúde que efectuará o seu exame se tomou recentemente outromedicamento, mesmo tratando-se de medicamentos obtidos sem receita médica.3.

COMO UTILIZAR EFDEGE

PreparaçãoSiga sempre exactamente as instruções do seu médico para se preparar para o exame.

Deverá estar em jejum há pelo menos 4 horas.Em geral, deve beber em abundância e esvaziar frequentemente a bexiga, evitando bebidas comaçúcar.Antes do exame deve evitar toda a actividade física.Vai ser aconselhado a deitar-se sem falar ou ler.

Poderá ser-lhe feita uma colheita de sangue para determinar o nível de glucose no sangue.Posologia e modo de administraçãoO Profissional de Saúde qualificado responsável pela realização do seu exame, determinará aquantidade de EFDEGE adequada ao seu caso. Será sempre a quantidade mínima necessária àaquisição de imagens compatíveis com a obtenção de resultados clínicos úteis e válidos.A actividade normalmente recomendada para um adulto é de 200 a 500 MBq (segundo a massacorporal respectiva e o tipo de equipamento utilizado).No caso da criança, a actividade a administrar é uma fracção da utilizada para o adulto, calculada emfunção da massa corporal da criança.EFDEGE deve ser administrado unicamente por via intravenosa.Após a injecção, deverá permanecer em repouso completo, confortavelmente recostado, sem ler oufalar, sendo solicitada a micção imediatamente antes do início do exame.Durante o exame é imperativo manter-se completamente imóvel.Frequência da administraçãoUma única injecção é suficiente para realizar o exame.Qualquer resíduo resultante será eliminado pelo Pessoal Hospitalar competente.Após radioterapia, o controlo da resposta terapêutica deverá ser efectuado idealmente após umespaço mínimo de 4 meses após o fim do último tratamento.Duração do exameO seu médico dir-lhe-á a duração exacta do exame que lhe diz respeito (variável de caso para caso).Medidas a tomar em caso de intoxicação o/ou sobredosagemUma sobredosagem é praticamente impossível de ocorrer, pois não irá receber mais que uma únicadose de EFDEGE, preparada e controlada com precisão para si. Contudo, se uma sobredosagemocorresse, receberia do seu médico o tratamento adequado. O Profissional de Saúde responsável pelarealização do seu exame, aconselhá-lo-á à ingestão abundante de líquidos, afim de facilitar aeliminação de EFDEGE do seu organismo.4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁ

RIOS

Como os demais medicamentos o EFDEGE pode ter efeitos secundários. Mas até à data não foramreportados quaisquer efeitos secundários para o EFDEGE.Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.5.

CONSERVAÇÃO DE EFDEGE

Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC.Conservar na embalagem de origem.Após a primeira utilização: Conservar no frigorífico entre 2ºC-8ºC.

Prazo de validade: 10 horas após a data e hora de calibração da actividade e 8 horas após a primeirautilização.A data e hora do prazo de validade estão indicadas na embalagem e em cada frasco para injectáveis.Este produto deve ser armazenado de acordo com a regulamentação nacional para produtosradioactivos.O Pessoal Hospitalar competente assegura o armazenamento do produto sob as condições adequadaspara que não seja administrado após a data limite de utilização.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Para qualquer informação adicional acerca deste medicamento, contacte por favor o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.Este folheto informativo foi aprovado emINFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DO RADIOFÁ

RMACO

1.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

1.1

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

EFDEGE, solução injectável.

1.2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml da solução injectável contém 1 GBq de fluodesoxiglucose [18F] à data e hora de calibração daactividade.

A actividade total do frasco para injectáveis à data e hora de calibração situa-se entre 0,2 GBq e 12,1GBq.O Flúor-18 tem um período de semi-desintegração físico de 109.8 minutos e emite positrões comuma energia máxima de 0,633 MeV, a que se segue a emissão de fotões de 0,511 MeV após reacçãode aniquilação.A lista dos excipientes consta da Secção 4.1.EFDEGE não contém conservantes.1.3. FORMA FARMACÊ

UTICA

Solução Injectável.Solução límpida, incolor ou amarela pálida.1.4. CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊ

UTICA

Classificação farmacoterapêutica: 19.5 Preparações radiofarmacêuticas.1.5

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Titular de

AIM

IASON LabormedizinFeldkirchnerstrasse 4A-8054 Graz

AUSTRIA

Fabricante:

ARGOS ZYKLOTRON

St. Veiterstrasse 47A-9020 Klagenfurt -

AUSTRIA

eARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GES.M.B.H.Seilerstatte 4,

A-4010 Linz

AUSTRIA

2. INFORMAÇÕES CLÍ

NICAS

2.1 INDICAÇÕES TERAPÊ

UTICAS

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.fluodesoxiglucose [18F] está indicado para uso em Tomografia por Emissão de Positrões.EFDEGE é indicado para imagiologia em doentes submetidos a procedimentos de diagnósticooncológico descrevendo funções ou doenças em que o aumento do influxo de glucose em órgãos etecidos específicos, é o objectivo do diagnóstico. As seguintes indicações clínicas encontram-sedocumentadas:Diagnóstico- Caracterização de Nódulos Solitários do Pulmão- Adenopatia Metastática Cervical com origem desconhecidaEstadiamento- Carcinoma Primário do Pulmão, incluindo a detecção de metástases à distância do Pulmão (ver também Secção 2.4)- Tumores da Cabeça e Pescoço, incluindo auxílio no direccionamento de biopsias- Carcinoma Colorectal Recorrente- Linfoma Maligno (ver também Secção 2.4)- Melanoma Maligno: Breslow > 1.5 mm ou metastização de nódulos linfáticos na altura dodiagnóstico inicial (no que concerne a metástases cerebrais e Câmaras de Coincidência, p.f. consultarSecção 2.4)Monitorização da Resposta TerapêuticaTumores da Cabeça e Pescoço (ver também Secção 2.4)Linfoma Maligno (ver também Secção 2.4)Detecção em caso de suspeita razoável de RecorrênciaTumores da Cabeça e PescoçoTumor Primário do PulmãoTumor ColorectalLinfoma Maligno (ver também Secção 2.4)Melanoma Maligno (no que concerne a metástases cerebrais e Câmaras de Coincidência, consultarp.f. a Secção 2.4)2.2. POSOLOGIA E MÉ

TODO DE ADMINISTRAÇÃO

A actividade normalmente recomendada para adultos é de 200 a 500 MBq (dependendo da massacorporal e do tipo de câmara utilizada), sendo administrada por injecção intravenosa directa.

São reduzidas as informações clínicas disponíveis relativas a doentes com idade inferior a 18 anos,no que diz respeito à segurança e eficácia diagnóstica do produto. Assim, o uso em pediatriaoncológica deverá ser sempre cuidadosamente ponderado.Para estes doentes, a actividade a ser administrada deve ser calculada multiplicando a actividaderecomendada para adultos por um factor que se encontra na seguinte tabela (criada e fornecida pela“Pediatric European Task Group” da EANM), em acordo com a respectiva massa corporal. 3kg=0.1 12kg=0.32 22kg=0.50 32kg=0.65 42kg=0.78 52-54kg=0.90 4kg=0.14 14kg=0.36 24kg=0.53 34kg=0.68 44kg=0.80 56-58kg=0.926kg=0.19 16kg=0.40 26kg=0.56 36kg=0.71 46kg=0.82 60-62kg=0.968kg=0.23 18kg=0.44 28kg=0.58 38kg=0.73 48kg=0.85 64-66kg=0.9810kg=0.27 20kg=0.46 30kg=0.62 40kg=0.76 50kg=0.88 68kg=0.99

O início da obtenção das imagens poderá acontecer entre os 45 e 60 minutos após a administraçãointravenosa do produto.

2.3 CONTRA-INDICAÇÕ

ES

- Hipersensibilidade á substância activa ou a qualquer um dos excipientes- Gravidez2.4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕ

ES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Indicações do exame:Para todos os pacientes, a exposição à radiação deverá sempre ser justificada pela informaçãodiagnóstica passível de ser alcançada com a menor dose de radiação possível.Em doentes com função renal reduzida, é necessária uma ponderação ainda mais cuidadosa paraindicação, dada a maior probabilidade de aumento da exposição à radiação nestes doentes.Deve ser tido em conta que a dose efectiva por MBq é maior em crianças do que em adultos.Preparação do Doente:EFDEGE deve ser administrado em doentes com um período mínimo de jejum de 4 horas.De forma a evitar uma hiperfixação do marcador pelo tecido muscular, os doentes não devemefectuar actividades físicas extenuantes antes da realização do exame, devendo permanecer emrepouso entre o período de tempo que medeia a administração do traçador e a realização do exameou a aquisição de imagens (os doentes deverão permanecer confortavelmente deitados, sem ler oufalar, num ambiente adequadamente calmo).

Um teste de glicemia deverá ser efectuado previamente à administração do marcador, dado que ahiperglicémia poderá causar uma diminuição da sensibilidade do EFDEGE, especialmente quando aglicemia apresenta valores superiores a 8 mmol/L. Do mesmo modo, este produto não deverá seradministrado em doentes com diabetes não controlada.A administração deverá ser intravenosa, de forma a reduzir ao mínimo o risco de irradiaçãoresultante de extravasão local ou outros artefactos imagiológicos.De forma a reduzir a irradiação da bexiga, o equilíbrio hídrico do doente deverá ser reguladoaquando do estudo. Os doentes deverão ser encorajados a ingerir uma quantidade suficiente delíquidos e a esvaziar a bexiga frequentemente após o estudo.Interpretação do estudo FDG-PET (Positron Emission Tomography):Patologias infecciosas e/ou inflamatórias, bem como processos regenerativos após intervençõescirúrgicas podem resultar num aumento significativo da captação de FDG, e consequentementeconduzir a estudos falsos positivos.Resultados falsos positivos não podem ser excluídos nos 2 a 4 meses após a realização deradioterapia. Caso a indicação clínica exija um diagnóstico precoce por FDG-PET, a razão para aprecocidade deste último deverá ser devidamente documentada.Um atraso de pelo menos 4 a 6 semanas após a última administração/sessão quimioterapêutica éconsiderado como ideal, particularmente para evitar resultados falsos negativos. Se a indicaçãoclínica exigir diagnóstico precoce por FDG-PET, a razão para a precocidade deste último deverá serdevidamente documentada. No caso de regimes quimioterapêuticos com ciclos de duração inferior a4 semanas, o estudo FDG PET deverá ser realizado imediatamente antes do início de um novo ciclo.No caso de linfomas de baixo grau, apenas os valores preditivos positivos são tidos em consideração,devido a uma sensibilidade limitada.fluodesoxiglucose [18F] não é reconhecido como eficaz na detecção de metástases cerebrais.Aquando da utilização de um Sistema de scanner PET dito por “Câmara de Coincidência”, asensibilidade é reduzida comparativamente com aquela associada à utilização de uma câmara

PET

dedicada, reflectindo-se provavelmente numa redução da capacidade de detecção de lesões comdimensões inferiores a 1 cm.Avisos Gerais:É aconselhável evitar qualquer contacto próximo entre o doente, senhoras grávidas e crianças jovensdurante as primeiras 12 horas após a administração do traçador.Os produtos radiofarmacêuticos deverão ser recepcionados, manuseados e administrados apenas porpessoal devidamente formado e autorizado por autoridades competentes. A recepção,

armazenamento, manuseamento, transporte e eliminação destes produtos são sujeitos a autorizações,legislação e regulamentos apropriados, emitidos pelas autoridades competentes.Os radiofármacos devem ser preparados de forma a corresponder aos padrões de radioprotecção e dequalidade farmacêutica. Procedimentos assépticos apropriados devem ser seguidos de forma acumprir os requisitos determinados pelas Boas Práticas de Produção (GMP – Good ManufacturingPratice).2.5. INTERACÇÕ

ES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Todos os medicamentos que alterem os níveis de glicémia podem afectar a sensibilidade do exame(p. ex. corticoesteróides, valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e catecolaminas).Sob a administração de factores estimuladores de crescimento celular ocorre uma fixação aumentadade fluodesoxiglucose [18F] a nível da medula óssea e baço por um período de diversos dias. Istodeverá ser tido em conta aquando da interpretação das imagens PET. Um período de intervalomínimo de 5 dias entre a terapia com estes factores de crescimento e a obtenção de imagens

PET

pode diminuir esta interferência.2.6.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Gravidez:EFDEGE está contra-indicado na gravidez.Quando é necessário administrar produtos radioactivos a mulheres em idade fértil, deve ser sempreconsiderada a possibilidade de gravidez. Qualquer mulher com uma falta/atraso menstrual deverá serconsiderada como grávida até prova em contrário. Quando existe incerteza, torna-se importante que aexposição à radiação seja consistente com um valor mínimo necessário à obtenção da informaçãoclínica requerida. Métodos alternativos que não envolvam a utilização de radiação ionizante devemsempre ser tomados em consideração.Não existem dados disponíveis acerca do uso deste produto durante a gravidez. Não foram realizadosestudos acerca da função reprodutora em animais. Exames que impliquem a utilização deradionúclidos, efectuados em mulheres grávidas, também envolvem doses de radiação do feto.

A

administração de uma actividade de 500 MBq de EFDEGE, resulta numa dose absorvida pelo úterode aproximadamente 10 mGy.

Aleitamento:Se a administração do produto radioactivo durante o período de lactação for considerada inevitável, oleite materno deve ser recolhido antes da administração e armazenado para uso posterior.

A

amamentação deve ser suspensa durante pelo menos 12 horas, devendo todo o leite produzidodurante este período ser rejeitado.

Além disso, por razões inerentes à radioprotecção, recomenda-se evitar qualquer tipo de contactoentre a mãe e crianças jovens durante as primeiras 12 horas após a administração.2.7. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁ

QUINAS

Não foram realizados estudos relativamente a efeitos na capacidade de condução e uso de máquinas.2.8. EFEITOS INDESEJÁ

VEIS

Não se observou qualquer tipo de efeito indesejável até à data presente.Uma vez que a quantidade de substância administrada é muito reduzida, o principal risco envolvido éo associado à radiação.A exposição à radiação ionizante pode levar ao aparecimento de tumores ou ao desenvolvimento dedefeitos hereditários. Tem sido demonstrado que a frequência de tais eventos adversos associada comos procedimentos diagnósticos envolvendo a Medicina Nuclear é extremamente baixa, devido aosreduzidos níveis radioactivos empregues. A maioria dos estudos envolvendo a Medicina Nuclearutiliza níveis de radiação (em termos de Dose Efectiva) inferiores a 20 mSv.2.9.

SOBREDOSAGEM

Uma sobredosagem no sentido farmacológico é improvável, dadas as doses utilizadas paraprocedimentos de diagnóstico. Se uma sobredosagem de fluodesoxiglucose [18F] for administrada,esta deverá ser reduzida através do estímulo à eliminação do radiofármaco, tanto quanto possível,através de um aumento forçado da diurese, com micção frequente.

3.

DOSIMETRIA

De acordo com a Publicação 80 da ICRP (International Commission on Radiological Protection)(Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1999), as doses deradiação absorvidas pelos doentes são as seguintes:

Ó

RGÃO

DOSE ABSORVIDA POR UNIDADE DE ACTIVIDADE

ADMINISTRADA (mGy/MBq)

Adulto 15 anos 10 anos 5 anos 1 ano Glândulas supra-renais 0.012 0.015 0.024 0.038 0.072 Bexiga 0.160 0.210 0.280 0.320 0.590 Superfície Óssea 0.011 0.014 0.022 0.035 0.066 Cérebro 0.028 0.028 0.030 0.034 0.048 Mama 0.0086 0.011 0.018 0.029 0.056 Vesícula Biliar 0.012 0.015 0.023 0.035 0.066 Tracto Gastro-intestinal

Estômago 0.011 0.014 0.022 0.036 0.068 Intestino Delgado 0.013 0.017 0.027 0.041 0.077 Cólon 0.013 0.017 0.027 0.040 0.074

- Intest Grosso Superior 0.012 0.016 0.025 0.039 0.072 - Intest Grosso Inferior 0.015 0.019 0.029 0.042 0.076

Coração 0.062 0.081 0.120 0.200 0.350 Rins 0.021

0.025 0.036 0.054 0.096 Fígado 0.011 0.014 0.022 0.037 0.070 Pulmões 0.010 0.014 0.021 0.034 0.065 Músculos 0.011 0.014 0.021 0.034 0.065

Esófago 0.011 0.015 0.022 0.035 0.068 Ovários 0.015 0.020 0.030 0.044 0.082 Pâncreas 0.012 0.016 0.025 0.040 0.076 Medula Óssea 0.011 0.014 0.022 0.032 0.061 Pele 0.008 0.010 0.016 0.027 0.052

Baço 0.011

0.014 0.022 0.036 0.069 Testículos 0.012

0.016 0.026 0.038 0.073 Timo 0.011 0.015 0.022 0.035 0.068 Tiróide 0.010 0.013 0.021 0.035 0.068 Útero 0.021 0.026 0.039 0.055 0.100

Restantes Órgãos 0.011 0.014 0.022 0.034 0.063 DOSE EFECTIVA (mSv/MBq) 0.019 0.025 0.036 0.050 0.095

Para a fluodesoxiglucose [18F] a Dose Efectiva resultante da administração de uma actividade de500 MBq é de aproximadamente 9.5 mSv (para um indivíduo de 70 kg). Com esta actividade de 500MBq, as doses de radiação nos órgãos críticos são as seguintes: bexiga (80 mGy), coração (31 mGy)e cérebro (14 mGy).

4. INFORMAÇÕES FARMACÊ

UTICAS

4.1.

LISTA DE EXCIPIENTES

Água para preparações injectáveisHidrogenocitrato dissódico hidratado, extra puroCitrato trissódico hidratado, extra puroCloreto de sódio4.2.

INCOMPATIBILIDADES

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser combinado com outrosmedicamentos.4.3.

PRAZO DE VALIDADE

10 horas após a data e hora de calibração da actividade e 8 horas após a primeira utilização. A data ehora do prazo de validade encontram-se indicadas na embalagem e em cada frasco para injectáveis.4.4. PRECAUÇÕ

ES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Após a primeira utilização: conservar no frigorífico (+2ºC - +8ºC).Este produto deverá ser armazenado de acordo com a regulamentação nacional respeitante a produtosradioactivos.4.5. NATUREZA E CONTEÚ

DO DO RECIPIENTE

Frasco multidose de 11 ml incolor, vidro tipo I, de acordo com a Farmacopeia Europeia, fechadocom rolha de borracha revestida com teflon e selado com uma cápsula de alumínio.

Radioactividade disponível aquando da calibração: 0,2 GBq a 12,1 GBq por frasco para injectáveis(um frasco contém 0,2 ml a 11,0 ml de solução).4.6. INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO,

MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO

EFDEGE é distribuído em frasco multidose.

A embalagem deverá ser devidamente inspeccionada antes da utilização e a actividade medidautilizando um calibrador de doses adequadamente aferido e controlado.A solução deverá ser inspeccionada visualmente antes da sua utilização; caso apresente partículas emsuspensão deverá ser imediatamente descartada. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas elivres de partículas visíveis.O frasco não deverá ser aberto nunca. Após a prévia desinfecção da rolha de borracha, a soluçãodeverá ser retirada através desta, utilizando-se para tal uma seringa de utilização única, devidamenteblindada e uma agulha estéril descartável.A administração de radiofármacos gera riscos de irradiação de outros indivíduos, a partir de radiaçãoexterna ou contaminação por derramamento de urina, vómito e saliva. Devem ser tomadas asmedidas adequadas e competentes, visando salvaguardar/garantir a radioprotecção, de acordo com aregulamentação nacional em vigor.O lixo radioactivo deverá ser eliminado em conformidade com os regulamentos nacionais einternacionais apropriados.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  2. Biópsia: Obtenção de uma amostra de tecido de um organismo vivo para fins diagnósticos.
  3. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  4. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  5. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  6. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  7. Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.

Síguenos

X