Efedrina Labesfal

Para que serve Efedrina Labesfal

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

EFEDRINA LABESFAL 50 mg/1 ml solução injectávelSulfato de efedrinaLeia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Efedrina Labesfal e para que é utilizado2. Antes de utilizar Efedrina Labesfal3. Como utilizar Efedrina Labesfal4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Efedrina Labesfal6. Outras informações1. O QUE É EFEDRINA LABESFAL E PARA QUE É

UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica:Grupo farmacoterapêutico: 5.1.1 – Aparelho Respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.Indicações terapêuticas:A Efedrina injectável está indicada:- no tratamento ou prevenção da hipotensão arterial associada a anestesia espinal egeral;- para produzir estimulação cardíaca e vasoconstrição como terapêutica adjuvante nosdistúrbios hemodinâmicos do choque que persista após o tratamento com reposição defluidos;- como broncodilatador no tratamento sintomático de asma brônquica moderada e dobroncospasmo, que pode ocorrer em associação com bronquite crónica, enfisema eoutras doenças pulmonares obstrutivas.2.

ANTES DE UTILIZAR EFEDRINA LABESFAL

Antes de tomar este medicamento informe o seu médico:- Se tem história de doença cardíaca, ritmo irregular cardíaco ou angina.Não tome Efedrina Labesfal:A efedrina está contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida aaminas simpaticomiméticas e em pacientes com doença cardiovascular, hipertensãoarterial, hipertiroidismo, feocromocitoma e glaucoma de ângulo fechado. A efedrina não

deve ser administrada a pacientes tratados com inibidores da monoaminoxidase (ou quetenham terminado a terapêutica há menos de 14 dias). Deve ser administrada comprecaução em pacientes com hipertrofia prostática ou com insuficiência renal.Não deve ser utilizado em pacientes anestesiados com agentes como o ciclopropano ouhalotano já que este agentes podem sensibilizar o coração para a acção arrítmica dosfármacos simpaticomiméticos.Não deve ser usada habitualmente nos casos onde os fármacos vasopressores estãocontra-indicados, por exemplo na tirotoxicose, diabetes, em obstetrícia quando a pressãosanguínea materna excede os 130/80 mm Hg.Tome especial cuidado com Efedrina Labesfal:A utilização de efedrina como vasopressor não substitui o uso de sangue, plasma,fluidos, e/ou electrólitos. A deplecção do volume sanguíneo deve ser corrigida tantoquanto possível antes de ser instituída a terapêutica com efedrina. O fármaco pode serusado numa emergência como adjuvante da reposição do volume de fluidos ou comomedida temporária de suporte para manter a perfusão arterial coronária e cerebral atéque a terapêutica de reposição de volume possa ser completada, mas o sulfato deefedrina não pode ser usado como monoterapia em pacientes hipovolémicos. Umareposição adicional de volume pode ser necessária durante ou após administração dofármaco, especialmente se ocorre hipotensão. A monitorização da pressão venosacentral ou pressão do enchimento ventricular esquerdo podem ser úteis na detecção etratamento da hipovolémia. Adicionalmente a monitorização da pressão venosa centralou pressão diastólica arterial pulmonar, é necessária para evitar a sobrecarga do sistemacardiovascular e precipitar insuficiência cardíaca congestiva. Hipoxia, hipercapnia eacidose que podem reduzir a eficácia e/ou aumentar a incidência de efeitos adversos daefedrina, devem ser identificados e corrigidos antes ou em conjunto com aadministração do fármaco.A Efedrina pode diminuir o volume de plasma circulante o que pode resultar naperpetuação do estado de choque ou a recorrência da hipotensão quando o fármaco édescontinuado. Pode ainda causar hipertensão que pode resultar em hemorragiaintracraniana. Reacções adversas à efedrina são particularmente susceptíveis de ocorrerem pacientes hipertensos ou com hipertiroidismo e o fármaco deve ser administradocom precaução, a estes pacientes. Deve ser administrado com precaução a homensidosos (especialmente com hipertrofia prostática), diabéticos e pacientes com doençacardiovascular (incluindo insuficiência coronária, angina de peito, arritmias cardíacas edoenças cardíacas orgânicas).A efedrina pode causar distúrbios do SNC que podem ser prevenidos ou ultrapassadospela administração de um sedativo ou tranquilizante.Ao utilizar Efedrina Labesfal com outros medicamentos:Interacções medicamentosas e outras:Agentes simpaticomiméticos:O Sulfato de efedrina não deve ser administrado concomitantemente com outros agentessimpaticomiméticos devido à possibilidade de ocorrerem efeitos aditivos e toxicidadeaumentada. Ex: metilfenidato, doxapram e mazindol.Antagonistas ?- e ?- adrenérgicos:A administração de um fármaco bloqueador ? -adrenérgico reduz a respostavasopressora do sulfato de efedrina. A fentolamina pode, por isso, causar vasodilatação.

Contudo, devido ao efeito estimulante cardíaco do sulfato de efedrina, pode serconseguida uma resposta pressora se forem administradas doses suficientes.A administração de bloqueadores ? -adrenérgicos como o propranolol podem bloquearos efeitos cardíacos e broncodilatadores do sulfato de efedrina.Anestésicos:A administração de sulfato de efedrina a pacientes que receberam anestésicos geraiscomo o ciclopropano ou hidrocarbonetos halogenados, que aumentam a irritabilidadecardíaca, pode resultar em arritmias.Inibidores da monoaminoxidase (

MAO)

Ao aumentar a quantidade de norepinefrina no tecido nervoso adrenérgico, os inibidoresda monoaminoxidase (MAO) potenciam os efeitos pressores de fármacossimpaticomiméticos que actuam indirectamente como o sulfato de efedrina. Estefármaco deve ser usado com precaução devendo ser preferencialmente evitado empacientes a receber inibidores da MAO incluindo a furazolidona.Bloqueadores dos neurónios adrenérgicos: O sulfato de efedrina pode antagonizar obloqueio neuronal produzido pela guanetidina, resultando em perda da eficácia anti-
hipertensiva. Pacientes a receber guanetidina devem ser cuidadosamente monitorizadosse for dado sulfato de efedrina concomitantemente e se necessário a dosagem deguanetidina deve ser aumentada ou adicionado outro fármaco anti-hipertensivo aoregime de tratamento.Reserpina: o efeito vasopressor da efedrina é reduzido ou anulado pela reserpina.Bloqueadores ganglionares: a efedrina diminui o efeito hipotensor do trimetafano emecamilamina e estes podem, por outro lado, diminuir o efeito vasopressor da efedrina.Antiácidos e acidificantes e alcalinizantes urinários: A alcalinização da urina (a p

H

aprox. 8) com bicarbonato de sódio provoca retenção da efedrina (diminuição daexcreção) levando ao desenvolvimento de toxicidade – tremores, ansiedade, insónias,taquicardia. Pelo contrário, a acidificação da urina, com cloreto de amónio, por ex.,provoca um aumento da excreção.Psicodepressores e antipsicóticos: (Haloperidol, Clorpromazina, Flufenazina)antagonismo da acção vasopressora.Outros fármacos:O sulfato de atropina bloqueia a bradicardia reflexa e acentua a resposta pressora dosulfato de efedrina.A administração concomitante de um derivado da teofilina como a aminofilina, com osulfato de efedrina, produz uma maior incidência de efeitos adversos que os provocadospelos fármacos usados separadamente.Glicosídeos cardíacos podem sensibilizar o miocárdio para os efeitos de fármacossimpaticomiméticos; o sulfato de efedrina deve ser usado com cautela em pacientes areceber estes fármacos.A administração da furosemida ou outros diuréticos pode diminuir a resposta arterial afármacos pressores como o sulfato de efedrina.A clonidina oral administrada como pré-medicação aumenta a resposta vasopressora àefedrina administrada por via I.V. durante a anestesia espinal.A metildopa pode diminuir os efeitos da efedrina e esta diminuir os efeitos hipotensoresda metildopa.Propoxifeno: a efedrina não deve ser utilizada na intoxicação por propoxifeno porquepode induzir, teoricamente, o início das convulsões induzidas por este.Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.A efedrina passa para o leite materno. Foi referida irritabilidade e perturbação do sonodas crianças a serem amamentadas por mães tratadas com efedrina.Sulfato de efedrina só deve ser usado durante a gravidez se for claramente necessário.Existem relatos de taquicardia do feto quando a efedrina é administrada por viaparentérica às mães parturientes.Não foram realizados estudos em animais para avaliação do potencial teratogénico daefedrina.Condução de veículos e utilização de máquinas:Recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas, dado os efeitosindesejáveis descritos.3.

COMO UTILIZAR EFEDRINA LABESFAL

Utilizar Efedrina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Posologia e modo de administração:Sulfato de Efedrina solução injectável pode ser administrado por via Intravenosa,Intramuscular e Subcutânea. Pacientes em estado de choque podem necessitar deadministração IV de modo a assegurar a absorção do fármaco.Tratamento dos estados hipotensivos:No tratamento das crises hipotensivas secundárias à anestesia espinal, epidural ou geralrecomenda-se a administração de 3 a 6mg (injecção intravenosa lenta) ou, no máximo,até 9mg, repetidas cada 3 a 4 minutos de acordo com a situação. A dose total máxima éde 30mg.Prevenção dos estados hipotensivos:Para a prevenção dos estados hipotensivos secundários à anestesia durante o parto osulfato de efedrina deve ser administrado numa injecção de 30mg por via intramuscular.Quando o estado hipotensivo está instalado aconselha-se a utilização de medidas nãofarmacológicas. No caso de não reverterem o estado hipotensivo, procede-se àadministração de sulfato de efedrina – 0,2mg/kg por via IV em aumentos de 3 mg. Se,mesmo assim a pressão sanguínea não subir, deve-se administrar 30mg por via IM. Asdoses aconselhadas são de 3mg/ml (adultos de 3 a 6mg) em injecção intravenosa lentarepetidas cada 3 a 4 minutos. A dose total máxima é de 30mg.Na prevenção das crises hipotensivas secundárias à anestesia espinal ou geral a doseusual no adulto é de 25 a 50 mg (intervalo de 10 a 50 mg) injectados por via subcutâneaou intramuscular.Tratamento dos distúrbios hemodinâmicos do choque:Quando utilizado como agente vasopressor, o sulfato de efedrina deve ser administradona menor dose eficaz e durante o menor período de tempo possível. A dose usual paraos adultos é de 25 a 50mg por via subcutânea ou IM. Se necessário, pode seradministrada uma segunda dose por via IM (50mg) ou IV (25mg). Aquando da injecção

IV directa a administração deve ser feita lentamente. A dose diária por via parentéricanão deve exceder 150mg.As crianças podem receber diariamente 2 a 3 mg/kg ou 67-100mg/m2 por viasubcutânea, IM ou IV divididas em 4 a 6 doses. Durante a terapêutica com um agentevasoconstritor a pressão sanguínea deve ser elevada a níveis ligeiramente inferiores aosnormais.Tratamento sintomático de asma brônquica moderada e do broncospasmo:No alívio do broncospasmo agudo deve ser administrada parenteralmente a menor doseefectiva (usualmente 12,5 – 25 mg). Dosagens adicionais devem ser determinadas emfunção da resposta do paciente.As doses terapêuticas para os adultos são de 15 a 60mg 3 a 4 vezes ao dia comobroncodilatador.Se utilizar mais Efedrina Labesfal do que deveria:Sobredosagem:A dose letal provável no homem é de cerca de 50 mg/kg. Quando administrada emdoses elevadas pode causar tremores e mesmo convulsões, sendo esta última a principalmanifestação da sobredosagem com efedrina. Podem também ocorrer: náuseas, vómitos,cianose, irritabilidade, ansiedade, febre, comportamento suicida, taquicardia, midríase,visão turva, espasmos musculares, edema pulmonar, coma e paragem respiratória. Podedesenvolver-se hipertensão arterial de início, seguida de hipotensão acompanhada deanúria.Injecções repetidas de sulfato de efedrina (depois da deplecção de norepinefrina dasterminações nervosas, com a perda do efeito vasopressor) podem resultar em hipotensãomais acentuada que a que existia anteriormente ao uso de sulfato de efedrina. Naausência da deplecção de norepinefrina uma dose parentérica excessiva produztaquicardia, um aumento exagerado na pressão sanguínea e possível hemorragiacerebrovascular, e efeitos adicionais no sistema nervoso central. Como consequência deefeitos adversos na pressão sanguínea, o fármaco deve ser suspenso e instituída umamedida correctiva apropriada.Após uma sobredosagem com efedrina a maioria dos pacientes requer apenasobservação durante um período de 4 a 8 horas. A intervenção farmacológica énecessária apenas nos casos de pacientes com sintomas severos – arritmias cardíacas,crises hipertensivas, convulsões e hipertermia.As medidas de primeiros socorros e o manuseamento das intoxicações incluem medidasde suporte e tratamento sintomático – pode ser necessária a administração depropranolol nos pacientes com hipertensão arterial severa.O tratamento recomendado nos casos de sobredosagem consiste no seguinte:- proteger as vias respiratórias do paciente e ventilação assistida;- monitorizar e manter dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais, a gasometria e oselectrólitos;- monitorizar continuamente com ECG;- na taquicardia supraventricular ou ventricular, administrar um bloqueador adrenérgicobeta tal como o propranolol por via IV lenta. Nos casos de pacientes asmáticos pode sermais apropriado um bloqueador adrenérgico beta cardiosselectivo (acebutolol, atenolol,metoprolol);

- na hipertensão arterial marcada administrar por infusão nitroprussiato de sódio oufentolamina;- na hipotensão arterial administrar fluidos por via IV ou vasopressores inotrópicos talcomo a norepinefrina;- nas convulsões, administrar diazepam. Nas convulsões refractárias, pode sernecessário induzir a anestesia com tiopental e usar um agente bloqueadorneuromuscular;- hipertermia: pode ser necessária a administração por via IV de 1mg de dexametasonapor kg de peso corporal.Caso se tenha esquecido de utilizar Efedrina LabesfalNão tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomarCaso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Efedrina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Sintomas Gerais: Palidez, febre ou sensação de calor, secura do nariz, boca e garganta.Sistema Cardiovascular: angina de peito, palpitações, extrassístoles, bradicardia,taquicardia, hipertensão, hipotensão. Arritmias incluindo fibrilhação ventricular podemocorrer, especialmente em doentes com doença cardíaca orgânica ou aqueles a receberoutros fármacos que sensibilizam o coração para arritmias.Embora se desconheça a causa, algumas pessoas podem desenvolver dor no peito(devido a problemas cardíacos, tais como angina). Informe o seu médico/obstetra seapresentar algum destes sintomas enquanto está a fazer tratamento com efedrina. Nãopare de tomar a sua medicação, a menos que o seu médico o recomende.Sistema digestivo: náuseas, vómitos, dor epigástrica moderada.Sistema nervoso: nervosismo, cefaleias transitórias, ansiedade, inquietação, apreensão,tensão, insónia, alterações mentais e de humor, medo, irritabilidade, tremores, astenia,anorexia. Doses elevadas podem causar tonturas, vertigens, confusão delírio, euforia.Terapêutica a longo prazo em doses elevadas pode conduzir a psicose caracterizada porparanóia, alucinações, depressão e pensamentos bizarros.Sistema Genito-urinário: dificuldade ou dor ao urinar, retenção urinária aguda(especialmente na presença de hipertrofia prostática).Sistema Respiratório: dificuldade respiratória, dispneia.

Pele e Anexos: Rubor facial, suores.5.

COMO CONSERVAR EFEDRINA LABESFAL

Manter for a do alcance e da vista das crianças.Conservar a temperatura inferior a 25 ºC e ao abrigo da luz.Não utilize Efedrina Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meiosespecializadosQual a composição de Efedrina Labesfal:Cada ml de solução injectável contém 50 mg de sulfato de efedrina.Excipientes:Água para preparações injectáveis.Qual o aspecto e conteúdo da embalagem:Solução injectável. Embalagens contendo 10 e 50 ampolas de 1ml.Titular da Autorização de Introdução no Mercado:LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.Campo de BesteirosPortugalFabricante:LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.Zona Industrial do Lagedo3465-157 Santiago de BesteirosPortugalEste folheto foi aprovado pela última vez em:



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  9. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  10. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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